Снижение вреда от сигарет с использованием электронных сигарет (NIDA-SREC)

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни и ограниченного медицинского осмотра, как описано ниже:
• - Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (BPM)
• - Систолическое артериальное давление < 160 и > 90
• - Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50
• - Индекс массы тела ≤ 38,0
• - Углекислый газ (CO) с истекшим сроком годности >=5 частей на миллион
• Текущий постоянный «двойной» пользователь электронной сигареты (EC) и табачной сигареты (TC).
• Устройство EC используется не менее 10 или более дней за последние 30 дней.
• Ежедневное использование обычных TC (не менее 10 сигарет в день (CPD), что подтверждается уровнем котинина в слюне >50 нг/мл и/или NicAlert=6)
• Возраст: от >= 21 года до <= 70 лет
• Готовность использовать только электронные сигареты без ментола (до появления SREC со вкусом ментола)
• Готовность воздержаться от употребления марихуаны на время исследования

Критерий исключения:

• Нестабильные медицинские состояния (такие как нестабильная сердечная недостаточность, судороги, рак, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, диабет, гепатит В или С, почечная или печеночная недостаточность, глаукома, инсульт в анамнезе, язва в прошлом году или активное использование ингаляторов для Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Психиатрические состояния (такие как текущая или перенесенная шизофрения и/или текущее или перенесенное биполярное расстройство, серьезное расстройство личности или тяжелая депрессия в настоящее время или в течение последнего года. Участники с текущими или прошлыми депрессиями от легкой до умеренной степени и/или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения. Госпитализация в психиатрическую больницу не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с разрешения врача-исследователя.
• Психиатрические препараты, за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), а также текущую оценку врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать.
• Беременность или кормление грудью (по анамнезу и тесту на беременность); женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции
• Параллельное регулярное употребление марихуаны [случайные пользователи этих продуктов могут быть зачислены, если они согласятся воздерживаться от их употребления в течение периода исследования]
• Употребление других табачных изделий, бездымного табака, трубок, сигар/сигарилл, блантов/косяков [не более 15 раз в сочетании в течение последнего месяца и необходимо согласие воздержаться от их употребления в течение периода исследования].
• Одновременный прием никотинсодержащих препаратов.
• Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев (за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости). Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (THC в норме). Не должен находиться на заместительной терапии опиоидами.
• Лекарства: использование лекарств, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (например, рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты). Использование лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы). Использование стимуляторов (пример: Adderall)
• Другие/разные состояния здоровья: стоматит; обмороки в течение последних 30 дней; невылеченное заболевание щитовидной железы; другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
• Параллельное участие в другом клиническом исследовании
• Неумение читать и писать на английском языке
• Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней
• Известная аллергия на пропиленгликоль/растительный глицерин