Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigarettskadereduksjon ved bruk av elektronisk sigarett (NIDA-SREC)

7. desember 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en observasjons-crossover-studie som vil undersøke bruksatferd, kjemisk eksponering og biologiske effekter av SREC sammenlignet med bruk av TC i forsøkspersoner som er begrenset til en forskningsavdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daglige sigarettrøykere som er kjent med bruk av e-sigaretter (EC) vil bli bedt om å bruke kun NIDA Standardized Research Electronic Cigarettes (SREC) og tobakkssigaretter (TC) mens de er registrert i studien. Våre overordnede mål er todelt: (1) å sammenligne eksponering for nikotin og giftstoffer og farmakologiske effekter av SREC brukt alene vs tobakkssigaretter alene (TC), eller dobbeltbruk; og (2) bruk av SREC alene, TC alene eller ad libitum SREC-bruk kombinert med 50 % reduksjon i vanlig bruk av TC som en modell for dobbeltbruk, for å undersøke i hvilken grad eksponering for nikotin og giftstoffer og biomarkører for potensiell skade kan sammenlignes med 3 grupper. Førstnevnte vil informere om effektene av totalt bytte, sistnevnte vil informere om potensielle skadereduserende effekter av å røyke færre TC mens du bruker EC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse som beskrevet nedenfor:
  • - Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)
  • - Systolisk blodtrykk < 160 og > 90
  • - Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50
  • - Kroppsmasseindeks ≤ 38,0
  • - Utløpt karbondioksid (CO) >=5 ppm
  • Nåværende vanlig "dobbel" bruker av både elektronisk sigarett (EC) og tobakkssigarett (TC)
  • EC-enhet har brukt minst 10 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Daglig bruk av konvensjonell TC (minst 10 sigaretter per dag (CPD), bekreftet av spyttkotinin >50 ng/ml og/eller NicAlert=6)
  • Alder: >= 21 år til <= 70 år
  • Villighet til kun å bruke en ikke-mentol e-sigarett (til SREC med mentolsmak blir tilgjengelig)
  • Vilje til å avstå fra marihuana i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander (som ustabil hjertesykdom, anfall, kreft, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, hepatitt B eller C eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon, glaukom, historie med hjerneslag, et sår det siste året, eller aktiv bruk av en inhalator for Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Psykiatriske tilstander (som nåværende eller tidligere schizofreni og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller alvorlig depresjon nå eller i løpet av det siste året. Deltakere med nåværende eller tidligere mindre til moderate depresjoner og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering. Psykiatriske innleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning.
  • Psykiatriske medisiner med unntak av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) og nåværende vurdering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
  • Graviditet eller amming (ved anamnese og graviditetstest); kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Samtidig regelmessig bruk av marihuana [tilfeldige brukere av disse produktene kan bli registrert hvis de samtykker i å avstå fra bruken i løpet av studien]
  • Bruk av andre tobakksprodukter, røykfri tobakk, piper, sigarer/sigariller, blunts/spliffs [ikke mer enn 15 ganger i kombinasjon den siste måneden og må godta å avstå fra bruken i løpet av studieperioden.]
  • Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene (med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram). Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC ok). Må ikke gå på opioiderstatningsterapi.
  • Medisiner: Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (Eksempel: rifampicin, deksametason, fenobarbital og andre krampestillende legemidler). Bruk av medisiner for kardiovaskulære tilstander inkludert hypertensjon (Eksempel: beta- og alfablokkerende legemidler). Bruk av sentralstimulerende midler (eksempel: Adderall)
  • Andre/diverse helsetilstander: Trost i munnhulen; besvimelse i løpet av de siste 30 dagene; ubehandlet skjoldbrusk sykdom; andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
  • Planlegger å slutte å røyke eller dampe innen de neste 60 dagene
  • En kjent allergi mot propylenglykol/vegetabilsk glyserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun SREC eller kun sigarett bruk
Fire dager med SREC/Vanlig sigarett/produktbruk som vanlig med daglig dagbok. Innlagt på sykehusets forskningsavdeling på dag 5 og 6 for 2 sykehusdagsbesøk som inkluderer en standardisert økt med produktbruk; 4 timers avholdenhet; farmakokinetiske (PK) blodprøver; ad libitum bruk av produktet; kardiovaskulær (CV) overvåking, 12-timers urinsamlinger og 12-timers døgnblodprøver.
Annen: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) ble utviklet av NIDA for å hjelpe forskere med å vurdere usikkerheter i elektroniske nikotinleveringsenheter.

Tank:

  • Forseglet og engangs
  • Minimum 350 drag per tank
  • Volum av e-væske per tank ~ 3ml

Egenskaper for e-væske:

  • Tobakkssmak
  • Nikotinkonsentrasjon: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Glyserin: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin : 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenikk:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Lede:
  • Nikkel:
  • Kvikksølv:
Andre navn:
  • Standardisert forsknings-e-sigarett
Eksperimentell: Alternativt produkt fra Arm 1
Fire dager med SREC/Vanlig sigarett/produktbruk som vanlig med daglig dagbok. Innlagt på sykehusets forskningsavdeling på dag 5 og 6 for 2 sykehusdagsbesøk som inkluderer en standardisert økt med produktbruk; 4 timers avholdenhet; PK blodprøver; ad libitum bruk av produktet; CV-overvåking, 12-timers urinsamlinger og 12-timers døgnblodprøver.
Annen: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) ble utviklet av NIDA for å hjelpe forskere med å vurdere usikkerheter i elektroniske nikotinleveringsenheter.

Tank:

  • Forseglet og engangs
  • Minimum 350 drag per tank
  • Volum av e-væske per tank ~ 3ml

Egenskaper for e-væske:

  • Tobakkssmak
  • Nikotinkonsentrasjon: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Glyserin: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin : 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenikk:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Lede:
  • Nikkel:
  • Kvikksølv:
Andre navn:
  • Standardisert forsknings-e-sigarett
Eksperimentell: Standardisert dobbeltbruk
Fire dager med SREC og/eller vanlig produktbruk som vanlig med daglig dagbok. Innlagt på sykehusets forskningsavdeling på dag 5 og 6 for 2 sykehusdagsbesøk som inkluderer ad libitum SREC-bruk og mindre enn vanlig mengde sigarettbruk; CV-overvåking, 12-timers urinsamlinger og 12-timers døgnblodprøver.
Annen: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) ble utviklet av NIDA for å hjelpe forskere med å vurdere usikkerheter i elektroniske nikotinleveringsenheter.

Tank:

  • Forseglet og engangs
  • Minimum 350 drag per tank
  • Volum av e-væske per tank ~ 3ml

Egenskaper for e-væske:

  • Tobakkssmak
  • Nikotinkonsentrasjon: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Glyserin: ~ 50 % (vekt/vekt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin : 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenikk:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Lede:
  • Nikkel:
  • Kvikksølv:
Andre navn:
  • Standardisert forsknings-e-sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlign maksimal nikotinkonsentrasjon mellom SREC vs. bruk av tobakksigaretter (TC).
Inntil 2 år
Tid for topp nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlign tiden for topp nikotinkonsentrasjon mellom SREC vs. bruk av tobakksigarett (TC).
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig total systemisk nikotineksponering
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke systemisk nikotineksponering fra daglig bruk av SREC og sammenligne daglig nikotininntak med TC-bruk
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endring i gjennomsnittlig poengsum på det modifiserte sigarettvurderingsspørreskjemaet (mCEQ)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
MCEQ bruker tre flerelementdomener (underskalaer) og to enkeltelementer: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Enjoyment of Respiratory Tract Sensations" og "Craving Reduction". Poeng for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av dens individuelle elementsvar av Elementene er vurdert på en syv-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Høyere skår indikerer større intensitet av hver røykeeffekt med for eksempel større tilfredshet eller psykologisk belønning etter røyking. Poengsum vil bli sammenlignet mellom SREC, TC og dobbel bruk
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Mønstre av puffing
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sammenlign mønsteret av puffing mellom SREC- og TC-bruk ved å kode den registrerte ad libitum-bruken av SREC vs TC.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endring i gjennomsnittlig poengsum på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
MTWS-R har to separate mål for å undersøke alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer hos en deltaker: en selvrapporteringsskala og en observatørskala. Observatørskalaen ber skalatakeren vurdere alvorlighetsgraden av fire symptomer hos noen de kjenner som opplever nikotinabstinens: «sint/irritabel/frustrert», «angstelig/spent», «deprimert» og «rastløs/utålmodig. " Selvrapportversjonen ber om rangeringer av alvorlighetsgraden av de samme fire symptomene, pluss elleve andre som ikke kan observeres av utenforstående (inkludert slike ting som "ønske eller begjær etter å røyke", "søvnløshet, søvnproblemer, oppvåkning om natten," eller "svimmelhet). Begge skalaene bruker en Likert-skala for alvorlighetsgradene, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("alvorlig"). Disse poengsummene telles opp for å beregne en total poengsum for tilbaketrekningsubehag og vil bli sammenlignet mellom SREC, TC og dobbel bruk.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endring i gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om røyketrang (QSU-Brief)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
QSU-Brief består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hennes ønske om å røyke sigaretter mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå). Hvert svar får et tall som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) og totalpoengsum beregnes ved å summere varepoengene for å sammenligne sug mellom SREC, TC og dobbeltbruk.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endring i gjennomsnittlig poengsum på skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) er en kort skala som består av 20 elementer, med 10 elementer som måler positiv påvirkning (f.eks. begeistret, inspirert) og 10 elementer som måler negativ påvirkning (f.eks. opprørt, redd). Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, for å måle i hvilken grad påvirkningen har blitt opplevd i en spesifisert tidsramme og den endelige poengsummen er utledet av summen av de ti elementene på både den positive og negative siden. Poeng kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkningen, med de lavere poengene som representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom SREC, TC og dual use.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig døgnpuls
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sammenlign endringer i gjennomsnittlig døgnpuls mellom SREC-kun og TC-kun bruk
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sammenlign endringer i blodtrykk mellom SREC-kun og TC-kun bruk
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Endringer i gjennomsnittlig urin katekolamin
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sammenlign gjennomsnittlig utskillelse av katekolamin i urin mellom bruk kun med SREC og kun for TC
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Gjennomsnittlig eksponeringsnivå for tobakksrøyk giftig
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sammenlign eksponeringsnivåer for tobakksrøyk giftig mellom dobbel SREC-TC-bruk og TC-kun bruk
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Følsomhet av anabasin eller nikotellin for nikotinmetabolitter
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Sensitivitet er definert som forholdet mellom anabasin eller nikotellin og nikotinmetabolitter (kotinin eller totale nikotinekvivalenter) i urin fra SREC-kun og TC-kun bruk.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Spesifisitet av anabasin eller nikotellin til nikotinmetabolitter
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år
Spesifisiteten til anabasin eller nikotellin vil bli sammenlignet med nikotinmetabolitter (kotinin eller totale nikotinekvivalenter) i urin fra kun SREC- og TC-kun bruk.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-23142
  • U01DA045519 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på SREC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere