Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení poškození cigaret s používáním elektronických cigaret (NIDA-SREC)

7. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je observační křížová studie, která bude zkoumat chování při používání, chemické expozice a biologické účinky SREC ve srovnání s použitím TC u subjektů omezených na prostředí výzkumného oddělení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každodenní kuřáci cigaret, kteří jsou obeznámeni s používáním e-cigaret (EC), budou instruováni, aby při zařazení do studie používali pouze NIDA Standardized Research Electronic Cigarettes (SREC) a tabákové cigarety (TC). Naše celkové cíle jsou dvojí: (1) porovnat expozici nikotinu a toxickým látkám a farmakologické účinky samotného SREC vs samotných tabákových cigaret (TC) nebo dvojího užití; a (2) použití samotného SREC, samotného TC nebo použití SREC ad libitum v kombinaci s 50% snížením obvyklého používání TC jako model pro dvojí použití, aby se prozkoumalo, do jaké míry se mezi jednotlivými nikotinu a toxických látek a biomarkery potenciálního poškození srovnávají. 3 skupiny. První by informoval o účincích úplného přechodu, druhý by informoval o potenciálních škodlivých účincích kouření menšího množství TC při používání EC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak je popsáno níže:
  • - Srdeční frekvence < 105 tepů za minutu (BPM)
  • - Systolický krevní tlak < 160 a > 90
  • - Diastolický krevní tlak < 100 a > 50
  • - Index tělesné hmotnosti ≤ 38,0
  • - Oxid uhličitý (CO) s prošlou dobou použitelnosti >=5 ppm
  • Současný pravidelný „duální“ uživatel elektronické cigarety (EC) i tabákové cigarety (TC)
  • EC zařízení bylo používáno alespoň 10 nebo více dní za posledních 30 dní
  • Denní užívání konvenčních TC (alespoň 10 cigaret denně (CPD), potvrzeno kotininem ve slinách >50 ng/ml a/nebo NicAlert=6)
  • Věk: >= 21 let až <= 70 let
  • Ochota používat pouze nementolovou e-cigaretu (dokud nebude k dispozici SREC s příchutí mentolu)
  • Ochota abstinovat od marihuany po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav (jako je nestabilní srdeční onemocnění, křeče, rakovina, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, diabetes, hepatitida B nebo C nebo poškození ledvin nebo jater, glaukom, mrtvice v anamnéze, vřed v posledním roce nebo aktivní používání inhalátoru k Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Psychiatrické stavy (jako je schizofrenie v současnosti nebo v minulosti a/nebo současná nebo minulá bipolární porucha, závažná porucha osobnosti nebo závažná deprese v současné době nebo v posledním roce. Účastníci se současnou nebo minulou mírnou až středně těžkou depresí a/nebo úzkostnými poruchami budou zkontrolováni lékařem studie a zváženo jejich zařazení. Psychiatrické hospitalizace nejsou vylučující, ale účast ve studii bude určena na základě souhlasu lékaře studie.
  • Psychiatrické léky s výjimkou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a současné hodnocení lékařem studie, že účastník je jinak zdravý, stabilní a schopný se zúčastnit.
  • Těhotenství nebo kojení (podle historie a těhotenského testu); ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Souběžné pravidelné užívání marihuany [občasní uživatelé těchto produktů mohou být zapsáni, pokud souhlasí s tím, že se zdrží jejich užívání během období studie]
  • Užívání jiných tabákových výrobků, bezdýmného tabáku, dýmek, doutníků/cigarillos, bluntů/spliffů [ne více než 15krát v kombinaci za poslední měsíc a musíte souhlasit s tím, že se během období studie zdržíte jejich užívání.]
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 12 měsíců (s výjimkou těch, kteří nedávno dokončili program léčby závislosti na alkoholu/drogách). Pozitivní toxikologický test při screeningové návštěvě (THC v pořádku). Nesmí být na opioidní substituční terapii.
  • Léky: Užívání léků, které jsou induktory enzymu CYP2A6 metabolizujícího nikotin (Příklad: rifampicin, dexamethason, fenobarbital a další antikonvulziva). Užívání léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta- a alfa-blokující léky). Užívání stimulantů (Příklad: Adderall)
  • Jiné/Různé zdravotní stavy: Soor v dutině ústní; mdloby během posledních 30 dnů; neléčené onemocnění štítné žlázy; další „život ohrožující nemoci“ podle uvážení lékaře studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost číst a psát v angličtině
  • Plánujete přestat kouřit nebo vaping během příštích 60 dnů
  • Známá alergie na propylenglykol/rostlinný glycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze SREC nebo pouze cigarety
Čtyři dny pravidelného používání SREC/obvyklé cigarety/produktu s denním deníkem. přijat na nemocniční výzkumné oddělení 5. a 6. den na 2 denní návštěvy nemocnice, které zahrnují standardizované sezení použití produktu; 4hodinová abstinence; farmakokinetické (PK) odběry krve; použití produktu ad libitum; kardiovaskulární (CV) monitorování, 12hodinový sběr moči a 12hodinový cirkadiánní odběr krve.
Jiný: SREC

Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta (SREC) byla vyvinuta NIDA, aby pomohla výzkumníkům posoudit nejistoty v elektronických zařízeních pro dodávání nikotinu.

Nádrž:

  • Uzavřené a jednorázové
  • Minimálně 350 šluků na nádrž
  • Objem e-liquidu na nádrž ~ 3ml

Vlastnosti e-liquidu:

  • S příchutí tabáku
  • Koncentrace nikotinu: 15 mg/ml
  • Propylenglykol:~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Glycerin: ~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Vést:
  • Nikl:
  • Rtuť:
Ostatní jména:
  • Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta
Experimentální: Alternativní produkt od Arm 1
Čtyři dny pravidelného používání SREC/obvyklé cigarety/produktu s denním deníkem. přijat na nemocniční výzkumné oddělení 5. a 6. den na 2 denní návštěvy nemocnice, které zahrnují standardizované sezení použití produktu; 4hodinová abstinence; odběry krve PK; použití produktu ad libitum; Monitorování CV, 12hodinové sběry moči a 12hodinové cirkadiánní odběry krve.
Jiný: SREC

Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta (SREC) byla vyvinuta NIDA, aby pomohla výzkumníkům posoudit nejistoty v elektronických zařízeních pro dodávání nikotinu.

Nádrž:

  • Uzavřené a jednorázové
  • Minimálně 350 šluků na nádrž
  • Objem e-liquidu na nádrž ~ 3ml

Vlastnosti e-liquidu:

  • S příchutí tabáku
  • Koncentrace nikotinu: 15 mg/ml
  • Propylenglykol:~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Glycerin: ~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Vést:
  • Nikl:
  • Rtuť:
Ostatní jména:
  • Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta
Experimentální: Standardizované dvojí použití
Čtyři dny SREC a/nebo obvyklého užívání produktu jako běžného s denním deníkem. přijat na nemocniční výzkumné oddělení 5. a 6. den na 2 denní návštěvy v nemocnici, které zahrnují použití ad libitum SREC a menší než obvyklé množství cigaret; Monitorování CV, 12hodinové sběry moči a 12hodinové cirkadiánní odběry krve.
Jiný: SREC

Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta (SREC) byla vyvinuta NIDA, aby pomohla výzkumníkům posoudit nejistoty v elektronických zařízeních pro dodávání nikotinu.

Nádrž:

  • Uzavřené a jednorázové
  • Minimálně 350 šluků na nádrž
  • Objem e-liquidu na nádrž ~ 3ml

Vlastnosti e-liquidu:

  • S příchutí tabáku
  • Koncentrace nikotinu: 15 mg/ml
  • Propylenglykol:~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Glycerin: ~ 50 % (hmot./hmot.)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Kadmium:
  • Chromium:
  • Vést:
  • Nikl:
  • Rtuť:
Ostatní jména:
  • Standardizovaná výzkumná elektronická cigareta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace nikotinu
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte maximální koncentraci nikotinu mezi užíváním SREC a tabákových cigaret (TC).
Až 2 roky
Doba nejvyšší koncentrace nikotinu
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte dobu maximální koncentrace nikotinu mezi užitím SREC a tabákových cigaret (TC).
Až 2 roky
Průměrná celková systémová expozice nikotinu
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání systémové expozice nikotinu z každodenního užívání SREC a porovnání denního příjmu nikotinu s užíváním TC
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna průměrného skóre v Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
MCEQ používá tři vícepoložkové domény (subškály) a dvě samostatné položky: „Spokojenost s kouřením“, „Psychologická odměna“, „Averze“, „Požitek z pocitů dýchacích cest“ a „Snížení touhy“. Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr jejích odpovědí na jednotlivé položky z Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně). Vyšší skóre značí větší intenzitu každého kouření, například větší spokojenost nebo psychickou odměnu po kouření. Skóre bude porovnáno mezi SREC, TC a dvojím použitím
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vzory nafukování
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Porovnejte vzor bafání mezi užíváním SREC a TC kódováním zaznamenaného ad libitního užívání SREC vs. TC.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna průměrného skóre na stupnici Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
MTWS-R obsahuje dvě samostatná měřítka pro zkoumání závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu u účastníka: stupnice sebehodnocení a stupnice pozorovatele. Stupnice pozorovatele žádá uživatele, aby ohodnotil závažnost čtyř příznaků u někoho, koho znají a kdo zažívá abstinenční příznaky: „rozzlobený/podrážděný/frustrovaný“, „úzkostný/napjatý“, „depresivní“ a „neklidný/netrpělivý“. " Verze self-report žádá o pořadí závažnosti stejných čtyř příznaků plus jedenácti dalších, které nemohou být pozorovány cizinci (včetně takových věcí jako „touha nebo chuť kouřit“, „nespavost, problémy se spánkem, noční probuzení“, nebo „závratě“). Obě škály používají pro hodnocení závažnosti stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („závažné“). Tato skóre se sečtou pro výpočet celkového skóre nepohodlí při abstinenci a budou porovnána mezi SREC, TC a dvojím použitím.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna průměrného skóre v dotazníku o nutkání na kouření (QSU-Brief)
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
QSU-Brief se skládá z 10 prohlášení o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy kouřit cigarety, když vyplňuje dotazník (tedy právě teď). Každá odpověď je ohodnocena číslem v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek za účelem porovnání bažení mezi SREC, TC a dvojím použitím.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna průměrného skóre na škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je stručná škála sestávající z 20 položek, přičemž 10 položek měří pozitivní vliv (např. vzrušení, inspirace) a 10 položek měřící negativní vliv (např. rozrušení, strach). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 = velmi mírně nebo vůbec ne do 5 = extrémně, aby se změřila míra, do jaké byl účinek pociťován v určeném časovém rámci, a je odvozeno konečné skóre. součtu deseti položek na pozitivní i negativní straně. Skóre se může pohybovat od 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu. Skóre bude porovnáno mezi SREC, TC a dvojím použitím.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední cirkadiánní srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Porovnejte změny průměrné cirkadiánní srdeční frekvence mezi použitím pouze SREC a pouze TC
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změny středního krevního tlaku
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Porovnejte změny krevního tlaku mezi použitím pouze SREC a pouze TC
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změny středních katecholaminů v moči
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Porovnejte průměrné vylučování katecholaminů močí mezi použitím pouze SREC a pouze TC
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Střední úroveň expozice toxické látce z tabákového kouře
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Porovnejte úrovně expozice toxické látce tabákového kouře mezi duálním použitím SREC-TC a použitím pouze TC
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Citlivost anabasinu nebo nikotelinu na metabolity nikotinu
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Citlivost je definována jako poměr anabasinu nebo nikotelinu k metabolitům nikotinu (kotinin nebo celkové ekvivalenty nikotinu) v moči z použití pouze SREC a pouze TC.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Specifičnost anabasinu nebo nikotelinu k metabolitům nikotinu
Časové okno: Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky
Specifičnost anabasinu nebo nikotelinu bude porovnána s metabolity nikotinu (kotinin nebo celkové ekvivalenty nikotinu) v moči z použití pouze SREC a TC.
Základní linie po dokončení studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit