Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja szkód powodowanych przez papierosy dzięki używaniu papierosów elektronicznych (NIDA-SREC)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to obserwacyjne, krzyżowe badanie, które zbada zachowania związane z użytkowaniem, ekspozycję chemiczną i efekty biologiczne SREC w porównaniu z używaniem TC u osób przebywających w oddziale badawczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codzienni palacze papierosów, którzy są zaznajomieni z używaniem e-papierosów (EC), zostaną poinstruowani, aby podczas rejestracji do badania używać wyłącznie papierosów elektronicznych (SREC) i papierosów tytoniowych (TC) NIDA. Nasze ogólne cele są dwojakie: (1) porównanie ekspozycji na nikotynę i substancje toksyczne oraz skutków farmakologicznych SREC stosowanego samodzielnie w porównaniu z samymi papierosami tytoniowymi (TC) lub podwójnym zastosowaniem; oraz (2) wykorzystanie samego SREC, samego TC lub ad libitum SREC w połączeniu z 50% redukcją zwykłego stosowania TC jako modelu podwójnego zastosowania, w celu zbadania, w jakim stopniu narażenie na nikotynę i substancje toksyczne oraz biomarkery potencjalnej szkody porównują się między 3 grupy. Ta pierwsza informowałaby o skutkach całkowitej zmiany, druga informowałaby o potencjalnych skutkach zmniejszania szkód związanych z paleniem mniejszej liczby TC podczas używania EC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego, jak opisano poniżej:
  • - Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)
  • - Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90
  • - Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50
  • - Wskaźnik masy ciała ≤ 38,0
  • - Przeterminowany dwutlenek węgla (CO) >=5 ppm
  • Obecny regularny użytkownik „podwójnego” papierosa elektronicznego (EC) i papierosa tytoniowego (TC)
  • Urządzenie EC było używane przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Codzienne stosowanie konwencjonalnych TC (co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD), potwierdzone przez stężenie kotyniny w ślinie >50 ng/ml i/lub NicAlert=6)
  • Wiek: >= 21 lat do <= 70 lat
  • Chęć używania wyłącznie e-papierosów bez mentolu (do czasu pojawienia się SREC o smaku mentolu)
  • Gotowość do powstrzymania się od marihuany na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany medyczne (takie jak niestabilna choroba serca, drgawki, rak, niekontrolowana choroba tarczycy, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby, jaskra, udar, wrzód w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub aktywne stosowanie inhalatora przez astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Stany psychiczne (takie jak obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa, poważne zaburzenie osobowości lub duża depresja obecnie lub w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy z obecną lub przebytą lekką lub umiarkowaną depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną przeanalizowani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia. Hospitalizacje psychiatryczne nie wykluczają, ale udział w badaniu zostanie określony na podstawie zgody lekarza prowadzącego badanie.
  • Leki psychiatryczne z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że ​​uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
  • Ciąża lub karmienie piersią (na podstawie wywiadu i testu ciążowego); kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Równoczesne regularne używanie marihuany [okresjonalni użytkownicy tych produktów mogą zostać włączeni, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od ich używania w okresie badania]
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych, tytoniu bezdymnego, fajek, cygar/cygaretek, blantów/spliffów [nie więcej niż 15 razy łącznie w ciągu ostatniego miesiąca i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ich używania w okresie badania.]
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego). Pozytywny wynik testu toksykologicznego na wizycie przesiewowej (THC ok). Nie może być na opioidowej terapii zastępczej.
  • Leki: Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe). Stosowanie leków na choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie (przykład: leki beta- i alfa-adrenolityczne). Używanie używek (przykład: Adderall)
  • Inne/różne schorzenia: Pleśniawki jamy ustnej; omdlenia w ciągu ostatnich 30 dni; nieleczona choroba tarczycy; inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni
  • Znana alergia na glikol propylenowy/glicerynę roślinną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko SREC lub tylko papierosy
Cztery dni SREC/zwykłego używania papierosów/produktu jako regularnego z dziennikiem. Przyjęty na szpitalny oddział badawczy w 5. i 6. dniu na 2-dniowe wizyty w szpitalu, które obejmują standardową sesję stosowania produktu; 4-godzinna abstynencja; farmakokinetyczne (PK) pobieranie krwi; korzystanie z produktu ad libitum; monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (CV), 12-godzinne pobieranie moczu i 12-godzinne dobowe pobieranie krwi.
Inny: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) został opracowany przez NIDA, aby pomóc naukowcom ocenić niepewność w elektronicznych urządzeniach dostarczających nikotynę.

Czołg:

  • Zamknięte i jednorazowe
  • Minimum 350 zaciągnięć na zbiornik
  • Objętość e-liquidu na zbiornik ~ 3ml

Charakterystyka e-liquidu:

  • Aromat tytoniowy
  • Stężenie nikotyny: 15 mg/ml
  • Glikol propylenowy: ~ 50% (wag./wag.)
  • Gliceryna: ~ 50% (wag./wag.)
  • Kotynina:
  • Nornikotyna: 5 μg/g
  • Miosmina : 3 μg/g
  • Anabazyna:
  • anatabina:
  • Beta:nikotyryna:
  • diacetyl:
  • 2,3:Pentanodion:
  • Arsen:
  • Kadm:
  • Chrom:
  • Ołów:
  • Nikiel:
  • Rtęć:
Inne nazwy:
  • Standaryzowane badania e-papierosów
Eksperymentalny: Alternatywny produkt z ramienia 1
Cztery dni SREC/zwykłego używania papierosów/produktu jako regularnego z dziennikiem. Przyjęty na szpitalny oddział badawczy w 5. i 6. dniu na 2-dniowe wizyty w szpitalu, które obejmują standardową sesję stosowania produktu; 4-godzinna abstynencja; pobieranie krwi PK; korzystanie z produktu ad libitum; Monitorowanie CV, 12-godzinne pobieranie moczu i 12-godzinne dobowe pobieranie krwi.
Inny: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) został opracowany przez NIDA, aby pomóc naukowcom ocenić niepewność w elektronicznych urządzeniach dostarczających nikotynę.

Czołg:

  • Zamknięte i jednorazowe
  • Minimum 350 zaciągnięć na zbiornik
  • Objętość e-liquidu na zbiornik ~ 3ml

Charakterystyka e-liquidu:

  • Aromat tytoniowy
  • Stężenie nikotyny: 15 mg/ml
  • Glikol propylenowy: ~ 50% (wag./wag.)
  • Gliceryna: ~ 50% (wag./wag.)
  • Kotynina:
  • Nornikotyna: 5 μg/g
  • Miosmina : 3 μg/g
  • Anabazyna:
  • anatabina:
  • Beta:nikotyryna:
  • diacetyl:
  • 2,3:Pentanodion:
  • Arsen:
  • Kadm:
  • Chrom:
  • Ołów:
  • Nikiel:
  • Rtęć:
Inne nazwy:
  • Standaryzowane badania e-papierosów
Eksperymentalny: Standaryzowane podwójne zastosowanie
Cztery dni SREC i/lub zwykłego stosowania produktu jak zwykle z dziennikiem. Przyjęty do szpitalnego oddziału badawczego w dniu 5 i 6 na 2-dniowe wizyty w szpitalu, które obejmują używanie ad libitum SREC i mniejsze niż zwykle palenie papierosów; Monitorowanie CV, 12-godzinne pobieranie moczu i 12-godzinne dobowe pobieranie krwi.
Inny: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) został opracowany przez NIDA, aby pomóc naukowcom ocenić niepewność w elektronicznych urządzeniach dostarczających nikotynę.

Czołg:

  • Zamknięte i jednorazowe
  • Minimum 350 zaciągnięć na zbiornik
  • Objętość e-liquidu na zbiornik ~ 3ml

Charakterystyka e-liquidu:

  • Aromat tytoniowy
  • Stężenie nikotyny: 15 mg/ml
  • Glikol propylenowy: ~ 50% (wag./wag.)
  • Gliceryna: ~ 50% (wag./wag.)
  • Kotynina:
  • Nornikotyna: 5 μg/g
  • Miosmina : 3 μg/g
  • Anabazyna:
  • anatabina:
  • Beta:nikotyryna:
  • diacetyl:
  • 2,3:Pentanodion:
  • Arsen:
  • Kadm:
  • Chrom:
  • Ołów:
  • Nikiel:
  • Rtęć:
Inne nazwy:
  • Standaryzowane badania e-papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie nikotyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównaj szczytowe stężenie nikotyny między SREC a używaniem papierosów tytoniowych (TC).
Do 2 lat
Czas szczytowego stężenia nikotyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównaj czas szczytowego stężenia nikotyny między używaniem SREC a używaniem papierosów tytoniowych (TC).
Do 2 lat
Średnie ogólne ogólnoustrojowe narażenie na nikotynę
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania ogólnoustrojowego narażenia na nikotynę w wyniku codziennego stosowania SREC i porównania dziennego spożycia nikotyny ze stosowaniem TC
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiana średniego wyniku w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Oceny Papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
MCEQ wykorzystuje trzy domeny wieloelementowe (podskale) i dwie pojedyncze pozycje: „Satysfakcja z palenia”, „Nagroda psychologiczna”, „Awersja”, „Przyjemność z doznań w drogach oddechowych” i „Redukcja głodu”. Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi poszczególnych pozycji. Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność każdego efektu palenia z np. większą satysfakcją lub psychologiczną nagrodą po paleniu. Wyniki zostaną porównane między SREC, TC i podwójnym zastosowaniem
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Wzory sapania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Porównaj wzorzec sapania między stosowaniem SREC i TC, kodując zarejestrowane użycie ad libitum SREC vs TC.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiana średniego wyniku w skorygowanej skali odstawienia tytoniu w Minnesocie (MTWS-R)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
MTWS-R zawiera dwa oddzielne narzędzia do badania nasilenia objawów odstawienia nikotyny u uczestnika: skalę samoopisową i skalę obserwatora. Skala obserwatora prosi ankietera o ocenę nasilenia czterech objawów u kogoś, kogo zna, doświadczającego odstawienia nikotyny: „zły/drażliwy/sfrustrowany”, „niespokojny/napięty”, „przygnębiony” i „niespokojny/niecierpliwy”. " Wersja samoopisowa prosi o uszeregowanie nasilenia tych samych czterech objawów oraz jedenastu innych, których osoby z zewnątrz nie mogą zaobserwować (w tym takie rzeczy, jak „chęć lub pragnienie palenia”, „bezsenność, problemy ze snem, budzenie się w nocy”, lub „zawroty głowy). Obie skale wykorzystują skalę typu Likerta do oceny dotkliwości, od 0 („wcale nie”) do 4 („poważne”). Wyniki te są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik dyskomfortu po odstawieniu i zostaną porównane między SREC, TC i podwójnym zastosowaniem.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiana średniego wyniku w kwestionariuszu nakłaniania do palenia (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Kwestionariusz QSU-Brief składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat chęci palenia papierosów podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a łączne wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji w celu porównania głodu między SREC, TC i podwójnym zastosowaniem.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiana średniego wyniku w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Skala Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to krótka skala składająca się z 20 pozycji, z 10 pozycji mierzących pozytywny afekt (np. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo, aby zmierzyć stopień, w jakim dany afekt był doświadczany w określonych ramach czasowych, a ostateczna ocena jest wyprowadzana z sumy dziesięciu elementów zarówno po stronie dodatniej, jak i ujemnej. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu. Wyniki zostaną porównane między SREC, TC i podwójnego zastosowania.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego dobowego rytmu serca
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Porównaj zmiany średniego dobowego rytmu serca między stosowaniem tylko SREC i tylko TC
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiany średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Porównaj zmiany ciśnienia krwi między stosowaniem wyłącznie SREC i wyłącznie TC
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Zmiany średniej katecholamin w moczu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Porównaj średnie wydalanie katecholamin z moczem między stosowaniem tylko SREC i tylko TC
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Średni poziom narażenia na truciznę dymu tytoniowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Porównaj poziomy narażenia na substancję toksyczną dymu tytoniowego między podwójnym użyciem SREC-TC i używaniem wyłącznie TC
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Wrażliwość anabazyny lub nikoteliny na metabolity nikotyny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Wrażliwość definiuje się jako stosunek anabazyny lub nikotelliny do metabolitów nikotyny (kotyniny lub całkowitych równoważników nikotyny) w moczu po zastosowaniu wyłącznie SREC i wyłącznie TC.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Swoistość anabazyny lub nikoteliny wobec metabolitów nikotyny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata
Swoistość anabazyny lub nikotelliny zostanie porównana z metabolitami nikotyny (kotynina lub całkowity ekwiwalent nikotyny) w moczu z zastosowania wyłącznie SREC i wyłącznie TC.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SREC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj