Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cigarettaártalom csökkentése elektronikus cigaretta használatával (NIDA-SREC)

2022. december 7. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy megfigyeléses, keresztezett tanulmány, amely a SREC használati viselkedését, kémiai expozícióját és biológiai hatásait vizsgálja, összehasonlítva a TC-használattal olyan alanyoknál, akiket kutatóosztályon végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a napi dohányosok, akik ismerik az e-cigaretta (EC) használatát, azt az utasítást kapják, hogy csak a NIDA szabványos kutatási elektronikus cigarettát (SREC) és dohánycigarettát (TC) használjanak, amíg részt vesznek a vizsgálatban. Általános célunk kettős: (1) összehasonlítani az önmagában használt SREC nikotin- és toxikus expozícióját és farmakológiai hatásait az önmagában használt dohány cigarettával (TC), illetve a kettős felhasználással; és (2) önmagában SREC, önmagában TC vagy ad libitum SREC-használat a szokásos TC-használat 50%-os csökkentésével kombinálva a kettős felhasználás modelljeként annak vizsgálatára, hogy a nikotin és a toxikus anyagok expozíciója és a potenciális ártalom biomarkerei milyen mértékben hasonlítanak egymáshoz 3 csoport. Az előbbi a teljes váltás hatásairól, az utóbbi pedig a kevesebb TC használatának lehetséges ártalomcsökkentő hatásairól tájékoztatna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges az anamnézis és az alább leírt korlátozott fizikális vizsgálat alapján:
  • - Pulzusszám < 105 ütés percenként (BPM)
  • - szisztolés vérnyomás < 160 és > 90
  • - Diasztolés vérnyomás < 100 és > 50
  • - Testtömegindex ≤ 38,0
  • - Lejárt szén-dioxid (CO) >=5 ppm
  • Az elektronikus cigaretta (EC) és a dohánycigaretta (TC) jelenlegi rendszeres „kettős” felhasználója
  • Az EC eszközt legalább 10 napig használta az elmúlt 30 napban
  • Hagyományos TC napi használata (legalább 10 cigaretta naponta (CPD), amit a nyál kotininszintje >50 ng/ml és/vagy NicAlert=6 igazol)
  • Életkor: >= 21 évtől <= 70 éves korig
  • Csak nem mentolos e-cigaretta használatára való hajlandóság (amíg a mentol ízű SREC elérhetővé nem válik)
  • Hajlandóság a marihuánától való tartózkodásra a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok (például instabil szívbetegség, görcsrohamok, rák, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, cukorbetegség, hepatitis B vagy C vagy vese- vagy májkárosodás, zöldhályog, a kórtörténetben szereplő stroke, fekély az elmúlt évben, vagy inhalátor aktív használata Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
  • Pszichiátriai állapotok (például jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia és/vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar, súlyos személyiségzavar vagy súlyos depresszió, jelenleg vagy az elmúlt évben). A jelenlegi vagy a múltban enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban és/vagy szorongásos zavarban szenvedő résztvevőket a vizsgálati orvos felülvizsgálja, és mérlegeli a bevonást. A pszichiátriai kórházi kezelések nem kizáróak, de a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati orvos jóváhagyása alapján határozzák meg.
  • Pszichiátriai gyógyszerek a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és a szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) kivételével, valamint a vizsgálati orvos aktuális értékelése arról, hogy a résztvevő egyébként egészséges, stabil és képes részt venni.
  • Terhesség vagy szoptatás (előzmény és terhességi teszt alapján); a fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A marihuána egyidejű rendszeres fogyasztása [a termékek alkalmankénti használói beiratkozhatnak, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a használatuktól a vizsgálat időtartama alatt]
  • Egyéb dohánytermékek, füstmentes dohány, pipák, szivarok/szivarkák, tompák/szivarkák használata [legfeljebb 15 alkalommal kombinálva az elmúlt hónapban, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik ezek használatától a vizsgálat időtartama alatt.]
  • Nikotin tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban (kivéve azokat, akik nemrég fejezték be az alkohol-/kábítószer-kezelési programot). Pozitív toxikológiai teszt a szűrővizsgálaton (THC rendben). Nem részesülhet opioidpótló terápiában.
  • Gyógyszerek: Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP2A6 nikotint metabolizáló enzimet indukálják (például: rifampicin, dexametazon, fenobarbitál és egyéb görcsoldó szerek). Gyógyszerek alkalmazása szív- és érrendszeri betegségekre, beleértve a magas vérnyomást (Példa: béta- és alfa-blokkolók). Stimulánsok használata (Példa: Adderall)
  • Egyéb/egyéb egészségügyi állapotok: szájpenész; ájulás az elmúlt 30 napon belül; kezeletlen pajzsmirigybetegség; egyéb "életveszélyes betegségek" a vizsgálati orvos belátása szerint.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség angolul írni és olvasni
  • Azt tervezi, hogy a következő 60 napon belül abbahagyja a dohányzást vagy a gőzölést
  • Ismert propilénglikol/növényi glicerin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak SREC vagy csak cigaretta használható
Négy nap SREC/Szokásos cigaretta/termékhasználat a szokásos módon napi naplóval. Felvétel a kórházi kutatóosztályra az 5. és 6. napon 2 kórházi napi látogatásra, amely magában foglalja a termékhasználat szabványos ülését is; 4 órás absztinencia; farmakokinetikai (PK) vérvételek; a termék ad libitum használata; szív- és érrendszeri (CV) monitorozás, 12 órás vizeletgyűjtés és 12 órás cirkadián vérvétel.
Egyéb: SREC

A szabványosított kutatási e-cigarettet (SREC) a NIDA fejlesztette ki, hogy segítse a kutatókat az elektronikus nikotinleadó eszközök bizonytalanságainak felmérésében.

Tartály:

  • Lezárt és eldobható
  • Minimum 350 befújás tankonként
  • Az e-liquid térfogata tartályonként ~ 3 ml

E-folyadék jellemzői:

  • Dohány ízesítésű
  • Nikotin koncentráció: 15 mg/ml
  • Propilén-glikol: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Glicerin: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Miozmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabin:
  • Béta:nikotirin:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentándion:
  • Arzén:
  • Kadmium:
  • Króm:
  • Vezet:
  • Nikkel:
  • Higany:
Más nevek:
  • Szabványosított kutatási e-cigaretta
Kísérleti: Alternatív termék az Arm 1-től
Négy nap SREC/Szokásos cigaretta/termékhasználat a szokásos módon napi naplóval. Felvétel a kórházi kutatóosztályra az 5. és 6. napon 2 kórházi napi látogatásra, amely magában foglalja a termékhasználat szabványos ülését is; 4 órás absztinencia; PK vérvételek; a termék ad libitum használata; CV monitorozás, 12 órás vizeletgyűjtés és 12 órás cirkadián vérvétel.
Egyéb: SREC

A szabványosított kutatási e-cigarettet (SREC) a NIDA fejlesztette ki, hogy segítse a kutatókat az elektronikus nikotinleadó eszközök bizonytalanságainak felmérésében.

Tartály:

  • Lezárt és eldobható
  • Minimum 350 befújás tankonként
  • Az e-liquid térfogata tartályonként ~ 3 ml

E-folyadék jellemzői:

  • Dohány ízesítésű
  • Nikotin koncentráció: 15 mg/ml
  • Propilén-glikol: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Glicerin: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Miozmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabin:
  • Béta:nikotirin:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentándion:
  • Arzén:
  • Kadmium:
  • Króm:
  • Vezet:
  • Nikkel:
  • Higany:
Más nevek:
  • Szabványosított kutatási e-cigaretta
Kísérleti: Szabványosított kettős felhasználás
Négy nap SREC és/vagy szokásos termékhasználat, napi naplóval. Felvétel a kórházi kutatóosztályra az 5. és 6. napon 2 kórházi napi látogatásra, amely magában foglalja ad libitum SREC-használatot és a szokásosnál kevesebb cigarettafogyasztást; CV monitorozás, 12 órás vizeletgyűjtés és 12 órás cirkadián vérvétel.
Egyéb: SREC

A szabványosított kutatási e-cigarettet (SREC) a NIDA fejlesztette ki, hogy segítse a kutatókat az elektronikus nikotinleadó eszközök bizonytalanságainak felmérésében.

Tartály:

  • Lezárt és eldobható
  • Minimum 350 befújás tankonként
  • Az e-liquid térfogata tartályonként ~ 3 ml

E-folyadék jellemzői:

  • Dohány ízesítésű
  • Nikotin koncentráció: 15 mg/ml
  • Propilén-glikol: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Glicerin: ~ 50% (tömeg/tömeg)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Miozmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabin:
  • Béta:nikotirin:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentándion:
  • Arzén:
  • Kadmium:
  • Króm:
  • Vezet:
  • Nikkel:
  • Higany:
Más nevek:
  • Szabványosított kutatási e-cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin csúcskoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze a nikotin csúcskoncentrációját a SREC és a dohánycigaretta (TC) használata között
Legfeljebb 2 év
A nikotin csúcskoncentrációjának ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze a nikotin csúcskoncentrációjának idejét a SREC és a dohánycigaretta (TC) használata között
Legfeljebb 2 év
Átlagos teljes szisztémás nikotinexpozíció
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Leíró statisztikákat fognak használni a SREC napi használatából származó szisztémás nikotinexpozíció vizsgálatára, és a napi nikotinbevitel és a TC-használat összehasonlítására.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az átlagos pontszám változása a módosított cigarettaértékelő kérdőíven (mCEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az mCEQ három többelemes tartományt (alskálát) és két egyetlen elemet használ: "Dohányzási elégedettség", "Pszichológiai jutalom", "Averzió", "Légzőrendszeri érzések élvezete" és "Vágycsökkentő". Az egyes alskálák pontszámait az egyes tételekre adott válaszok átlagaként számítják ki. A tételeket egy hétfokozatú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) terjed. A magasabb pontszámok az egyes dohányzási hatások nagyobb intenzitását jelzik, például nagyobb elégedettséggel vagy pszichológiai jutalommal a dohányzás után. A pontszámokat az SREC, a TC és a kettős felhasználás esetén fogják összehasonlítani
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
A puffadás mintái
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Hasonlítsa össze az SREC és a TC használat közötti puffadási mintát az SREC és a TC rögzített ad libitum használatának kódolásával.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Változás az átlagos pontszámban a Minnesota Dohánymegvonási Skála-felülvizsgált (MTWS-R) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az MTWS-R két különálló mérőszámot tartalmaz a résztvevők nikotinelvonási tüneteinek súlyosságának vizsgálatára: egy önbeszámoló skála és egy megfigyelői skála. A megfigyelő skála arra kéri a skála készítőjét, hogy értékelje négy tünet súlyosságát egy általa ismert személynél, aki nikotinelvonást tapasztal: "dühös/ingerlékeny/frusztrált", "szorongó/feszült", "depressziós" és "nyugtalan/türelmetlen". " Az önbeszámolós verzió ugyanazon négy tünet súlyossági sorrendjét kéri, valamint tizenegy olyan tünetet, amelyet kívülállók nem észlelhetnek (beleértve az olyan dolgokat, mint a "dohányzási vágy vagy sóvárgás", "álmatlanság, alvászavarok, éjszakai ébredés"). vagy "szédülés). Mindkét skála Likert-típusú skálát használ a súlyossági besoroláshoz, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("súlyos") terjed. Ezeket a pontszámokat összeszámolják a teljes megvonási diszkomfort pontszám kiszámításához, és összehasonlítják az SREC, a TC és a kettős használat között.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az átlagos pontszám változása a dohányzási késztetésekről szóló kérdőíven (QSU-Brief)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
A QSU-Brief 10 állításból áll a válaszadó érzéseiről és gondolatairól arról, hogy a kérdőív kitöltése közben (azaz éppen most) cigarettázni szeretne. Minden választ 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő számmal értékelnek, és a teljes pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, hogy összehasonlítsák a vágyat a SREC, a TC és a kettős felhasználás között.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az átlagos pontszám változása a pozitív és negatív hatások skáláján (PANAS)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy rövid skála, amely 20 elemből áll, 10 elemmel méri a pozitív hatást (pl. izgatott, inspirált), és 10 elemmel méri a negatív hatást (pl. ideges, félelem). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely 1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem és 5 = rendkívül erős, annak mérésére, hogy a hatás milyen mértékben tapasztalható egy meghatározott időkereten belül, és a végső pontszámot levezetik. a tíz tétel összegéből mind a pozitív, mind a negatív oldalon. A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív affektusra, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű pozitív/negatív hatást, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű pozitív/negatív hatásokat jelentenek. A pontszámokat az SREC, a TC és a kettős felhasználás között kell összevetni.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos cirkadián pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Hasonlítsa össze az átlagos cirkadián pulzusszám változásait a csak SREC és a csak TC használata között
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az átlagos vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Hasonlítsa össze a vérnyomás változásait a csak SREC és a csak TC használata között
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Változások a vizelet átlagos katekolaminjában
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Hasonlítsa össze a katekolamin vizeletből történő átlagos kiválasztódását a csak SREC és a csak TC alkalmazása között
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
A dohányfüst mérgező anyaggal való expozíció átlagos szintje
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Hasonlítsa össze a dohányfüst mérgező anyag expozíciós szintjét a kettős SREC-TC használat és a csak TC használat között
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az anabazin vagy a nikotellin érzékenysége a nikotin metabolitjaira
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az érzékenység az anabazin vagy nikotellin és a nikotin metabolitok (kotinin vagy teljes nikotin ekvivalens) aránya a vizeletben, amely csak SREC és csak TC használatból származik.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az anabazin vagy nikotellin specifitása a nikotin metabolitokra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
Az anabazin vagy nikotellin specifitását a csak SREC és csak TC használatából származó vizeletben lévő nikotin metabolitokhoz (kotinin vagy teljes nikotin ekvivalens) hasonlítják össze.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Klinikai vizsgálatok a SREC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel