使用电子烟减少香烟危害 (NIDA-SREC)
2022年12月7日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项观察性、交叉研究，将检查 SREC 与 TC 在研究病房环境中的使用相比的使用行为、化学暴露和生物效应。
研究概览
详细说明
熟悉电子烟 (EC) 使用的日常吸烟者将被指示在参加研究时仅使用 NIDA 标准化研究电子烟 (SREC) 和烟草香烟 (TC)。
我们的总体目标有两个：(1) 比较单独使用 SREC 与单独使用烟草香烟 (TC) 或双重使用的尼古丁和毒物暴露以及药理作用； (2) 单独使用 SREC、单独使用 TC 或随意使用 SREC 并结合通常 TC 使用减少 50% 作为双重使用模型，以检查尼古丁和有毒物质暴露以及潜在危害的生物标志物在3组。
前者将告知总转换的影响，后者将告知在使用 EC 时减少吸食 TC 的潜在危害减少效果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- UCSF Tobacco Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据如下所述的病史和有限的身体检查健康：
- - 心率 < 105 每分钟 (BPM)
- - 收缩压 < 160 和 > 90
- - 舒张压 < 100 和 > 50
- - 体重指数≤ 38.0
- - 呼出的二氧化碳 (CO) >=5ppm
- 目前经常使用电子香烟 (EC) 和烟草香烟 (TC) 的“双重”用户
- EC 设备在过去 30 天内至少使用 10 天或更多天
- 每天使用常规 TC（每天至少 10 支香烟 (CPD)，经唾液可替宁 >50 ng/ml 和/或 NicAlert=6 证实）
- 年龄：>=21岁至<=70岁
- 愿意仅使用非薄荷醇电子烟（直到薄荷味 SREC 可用）
- 愿意在研究期间戒除大麻
排除标准：
- 不稳定的医疗状况（例如不稳定的心脏病、癫痫发作、癌症、不受控制的甲状腺疾病、糖尿病、乙型或丙型肝炎或肾或肝损伤、青光眼、中风病史、过去一年的溃疡或积极使用吸入器治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- 精神疾病（例如当前或过去的精神分裂症和/或当前或过去的双相情感障碍、严重人格障碍或当前或过去一年内的严重抑郁症。 当前或过去患有轻度至中度抑郁症和/或焦虑症的参与者将由研究医师进行审查并考虑纳入。 精神病住院不是排他性的，但研究参与将根据研究医师的批准来确定。
- 除选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 外的精神科药物，以及研究医师目前对参与者健康、稳定且能够参与的评估。
- 怀孕或哺乳（根据病史和妊娠试验）；有生育能力的妇女必须使用可接受的避孕方法
- 同时经常使用大麻 [如果他们同意在研究期间放弃使用这些产品的偶尔使用者，则可以注册]
- 使用其他烟草产品、无烟烟草、烟斗、雪茄/小雪茄、钝器/spliffs [在过去一个月内组合使用不超过 15 次，并且必须同意在研究期间放弃使用它们。]
- 同时使用含尼古丁的药物
- 在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖（最近完成酒精/药物治疗计划的人除外）。 筛选访视时的毒理学测试呈阳性（THC ok）。 不得接受阿片类药物替代疗法。
- 药物：使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A6 的药物（例如：利福平、地塞米松、苯巴比妥和其他抗惊厥药）。 使用药物治疗心血管疾病，包括高血压（例如：β 和 α 阻滞剂）。 使用兴奋剂（例如：Adderall）
- 其他/杂项健康状况：鹅口疮；最近 30 天内晕倒；未经治疗的甲状腺疾病；根据研究医师的判断，其他“危及生命的疾病”。
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语读写
- 计划在未来 60 天内戒烟或戒电子烟
- 已知的丙二醇/植物甘油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅使用 SREC 或仅使用香烟
四天的 SREC/普通香烟/产品使用与日常日记一样。
在第 5 天和第 6 天进入医院研究病房进行 2 次医院日访问，其中包括产品使用的标准化会议； 4 小时禁欲；药代动力学 (PK) 抽血；随意使用产品；心血管 (CV) 监测、12 小时尿液收集和 12 小时昼夜节律抽血。
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标准化研究电子烟 (SREC) 由 NIDA 开发，旨在帮助研究人员评估电子尼古丁输送装置的不确定性。 坦克：
烟油特性：
其他名称：
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实验性的：Arm 1 的替代产品
四天的 SREC/普通香烟/产品使用与日常日记一样。
在第 5 天和第 6 天进入医院研究病房进行 2 次医院日访问，其中包括产品使用的标准化会议； 4 小时禁欲； PK抽血；随意使用产品； CV 监测、12 小时尿液收集和 12 小时昼夜节律抽血。
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标准化研究电子烟 (SREC) 由 NIDA 开发，旨在帮助研究人员评估电子尼古丁输送装置的不确定性。 坦克：
烟油特性：
其他名称：
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实验性的：标准化双重用途
四天的 SREC 和/或常规产品使用与日常日记一样。
在第 5 天和第 6 天进入医院研究病房进行 2 次医院日就诊，包括随意使用 SREC 和少于平时的香烟使用量； CV 监测、12 小时尿液收集和 12 小时昼夜节律抽血。
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标准化研究电子烟 (SREC) 由 NIDA 开发，旨在帮助研究人员评估电子尼古丁输送装置的不确定性。 坦克：
烟油特性：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁浓度峰值
大体时间：长达 2 年
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比较 SREC 与烟草卷烟 (TC) 使用之间的尼古丁峰值浓度
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长达 2 年
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尼古丁浓度峰值时间
大体时间：长达 2 年
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比较 SREC 与烟草卷烟 (TC) 使用之间的尼古丁浓度峰值时间
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长达 2 年
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平均整体全身尼古丁暴露
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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描述性统计将用于检查每日使用 SREC 的全身尼古丁暴露，并将每日尼古丁摄入量与 TC 使用进行比较
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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改良卷烟评估问卷 (mCEQ) 平均分的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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MCEQ 使用三个多项目域（分量表）和两个单项目：“吸烟满意度”、“心理奖励”、“厌恶”、“享受呼吸道感觉”和“减少渴望”。
每个子量表的分数计算为其单个项目响应的平均值。这些项目采用从 1（完全没有）到 7（非常）的七分制评分。
分数越高表示每种吸烟效果的强度越大，例如，吸烟后的满意度或心理奖励越高。
分数将在 SREC、TC 和双重用途之间进行比较
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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膨化的模式
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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通过对记录的 SREC 与 TC 的随意使用进行编码，比较 SREC 和 TC 使用之间的膨化模式。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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明尼苏达烟草戒断量表修订版 (MTWS-R) 平均分数的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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MTWS-R 具有两个独立的措施来检查参与者尼古丁戒断症状的严重程度：自我报告量表和观察者量表。
观察者量表要求量表接受者对他们认识的正在经历尼古丁戒断的人的四种症状的严重程度进行评分：“愤怒/易怒/沮丧”，“焦虑/紧张”，“沮丧”和“不安/不耐烦”。 “
自我报告版本要求对这四种症状的严重程度进行排序，再加上其他 11 种外人无法观察到的症状（包括诸如“渴望或渴望吸烟”、“失眠、睡眠问题、夜间醒来”等）或“头晕”）。
两种量表都使用李克特式量表进行严重性评级，范围从 0（“完全没有”）到 4（“严重”）。
计算这些分数以计算总的戒断不适分数，并将在 SREC、TC 和双重使用之间进行比较。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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吸烟冲动问卷平均分的变化（QSU-简报）
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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QSU-Brief 包含 10 条陈述，内容涉及受访者在完成问卷时（即现在）对他或她想抽烟的感受和想法。
每个回答的评分范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意），总分是通过对项目分数求和来计算的，以比较 SREC、TC 和双重用途之间的渴望。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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积极和消极影响量表 (PANAS) 平均分的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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积极和消极影响量表 (PANAS) 是一个简短的量表，由 20 个项目组成，其中 10 个项目衡量积极影响（例如，兴奋、鼓舞），10 个项目衡量消极影响（例如，沮丧、害怕）。
每个项目都采用五点李克特量表进行评分，范围从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 极度，以衡量在指定时间范围内体验影响的程度，并得出最终分数正反两方面十项之和。
积极和消极影响的分数范围为 10-50，较低的分数代表较低水平的积极/消极影响，较高的分数代表较高水平的积极/消极影响。
分数将分为 SREC、TC 和双重用途。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜节律心率的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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比较仅使用 SREC 和仅使用 TC 时平均昼夜节律心率的变化
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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平均血压的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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比较仅使用 SREC 和仅使用 TC 之间的血压变化
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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平均尿儿茶酚胺的变化
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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比较仅使用 SREC 和仅使用 TC 的平均尿儿茶酚胺排泄
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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接触烟草烟雾毒物的平均水平
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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比较双重 SREC-TC 使用和仅使用 TC 时烟草烟雾毒物的暴露水平
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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Anabasine 或尼古丁碱对尼古丁代谢物的敏感性
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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敏感性被定义为仅使用 SREC 和仅使用 TC 的尿液中假树碱或尼古丁碱与尼古丁代谢物（可替宁或总尼古丁当量）的比率。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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Anabasine 或尼古丁碱对尼古丁代谢物的特异性
大体时间：通过研究完成的基线，大约 2 年
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将 anabasine 或尼古丁碱的特异性与仅使用 SREC 和仅使用 TC 的尿液中的尼古丁代谢物（可替宁或总尼古丁当量）进行比较。
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通过研究完成的基线，大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal L. Benowitz, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SREC的临床试验
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University of Southern CaliforniaUniversity of California主动，不招人
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)招聘中
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中