Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução de Danos do Cigarro com o Uso de Cigarro Eletrônico (NIDA-SREC)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo observacional cruzado que examinará comportamentos de uso, exposições químicas e efeitos biológicos de SREC em comparação com o uso de TC em indivíduos confinados em um ambiente de enfermaria de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os fumantes diários de cigarros familiarizados com o uso de cigarros eletrônicos (EC) serão instruídos a usar apenas cigarros eletrônicos de pesquisa padronizada NIDA (SREC) e cigarros de tabaco (TC) enquanto estiverem inscritos no estudo. Nossos objetivos gerais são duplos: (1) comparar a exposição à nicotina e a substâncias tóxicas e os efeitos farmacológicos do SREC usado sozinho versus cigarros de tabaco sozinhos (TC) ou uso duplo; e (2) usando SREC sozinho, TC sozinho ou uso ad libitum de SREC combinado com redução de 50% no uso usual de TC como modelo para uso duplo, para examinar até que ponto a exposição à nicotina e substâncias tóxicas e biomarcadores de dano potencial se comparam entre os 3 grupos. O primeiro informaria os efeitos da troca total, o último informaria os efeitos potenciais de redução de danos de fumar menos CT enquanto usa CE.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado, conforme descrito abaixo:
  • - Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM)
  • - Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90
  • - Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50
  • - Índice de Massa Corporal ≤ 38,0
  • - Dióxido de Carbono (CO) expirado >=5ppm
  • Usuário atual regular "duplo" de cigarro eletrônico (EC) e cigarro de tabaco (TC)
  • Uso do dispositivo EC por pelo menos 10 ou mais dias nos últimos 30 dias
  • Uso diário de CT convencional (pelo menos 10 cigarros por dia (CPD), confirmado por cotinina salivar >50 ng/ml e/ou NicAlert=6)
  • Idade: >= 21 anos a <= 70 anos
  • Disposição para usar apenas um cigarro eletrônico sem mentol (até que o SREC com sabor de mentol esteja disponível)
  • Vontade de se abster de maconha durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​(como doença cardíaca instável, convulsões, câncer, doença descontrolada da tireoide, diabetes, hepatite B ou C ou insuficiência renal ou hepática, glaucoma, história de acidente vascular cerebral, úlcera no ano anterior ou uso ativo de um inalador para Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Condições psiquiátricas (como esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado, transtorno de personalidade maior ou depressão maior atual ou no último ano). Os participantes com depressão atual ou anterior de leve a moderada e/ou transtornos de ansiedade serão revisados ​​pelo médico do estudo e considerados para inclusão. As hospitalizações psiquiátricas não são excludentes, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do médico do estudo.
  • Medicamentos psiquiátricos com exceção de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (SNRIs) e avaliação atual pelo médico do estudo de que o participante é saudável, estável e capaz de participar.
  • Gravidez ou amamentação (por histórico e teste de gravidez); mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável
  • Uso regular concomitante de maconha [usuários ocasionais desses produtos podem ser inscritos se concordarem em se abster de seu uso durante o período do estudo]
  • Uso de outros produtos de tabaco, tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos/cigarrilhas, blunts/spliffs [não mais de 15 vezes em combinação no último mês e deve concordar em abster-se de seu uso durante o período do estudo.]
  • Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
  • Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses (com exceção daqueles que completaram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas). Teste toxicológico positivo na visita de triagem (THC ok). Não deve estar em terapia de reposição de opioides.
  • Medicamentos: Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital e outros anticonvulsivantes). Uso de medicamentos para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: medicamentos bloqueadores beta e alfa). Uso de estimulantes (Exemplo: Adderall)
  • Outros/Diversos Problemas de Saúde: Candidíase oral; desmaios nos últimos 30 dias; doença da tireóide não tratada; outras "doenças com risco de vida" a critério do médico do estudo.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Planejando parar de fumar ou vaporizar nos próximos 60 dias
  • Uma alergia conhecida ao propilenoglicol/glicerina vegetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SREC apenas ou uso apenas de cigarro
Quatro dias de SREC/Uso habitual de cigarro/produto como regular com diário diário. Admitido na enfermaria de pesquisa do hospital nos dias 5 e 6 para visitas de 2 dias no hospital que incluem uma sessão padronizada de uso do produto; abstinência de 4 horas; colheitas de sangue farmacocinéticas (PK); uso ad libitum do produto; monitoramento cardiovascular (CV), coletas de urina de 12 horas e coletas de sangue circadiano de 12 horas.
Outro: SREC

O E-Cigarette de Pesquisa Padronizada (SREC) foi desenvolvido pelo NIDA para ajudar os pesquisadores a avaliar as incertezas nos dispositivos eletrônicos de administração de nicotina.

Tanque:

  • Selado e descartável
  • Mínimo de 350 puffs por tanque
  • Volume de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características do E-líquido:

  • Com sabor de tabaco
  • Concentração de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenoglicol:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentanodiona:
  • Arsênico:
  • Cádmio:
  • Cromo:
  • Liderar:
  • Níquel:
  • Mercúrio:
Outros nomes:
  • Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada
Experimental: Produto alternativo do Braço 1
Quatro dias de SREC/Uso habitual de cigarro/produto como regular com diário diário. Admitido na enfermaria de pesquisa do hospital nos dias 5 e 6 para visitas de 2 dias no hospital que incluem uma sessão padronizada de uso do produto; abstinência de 4 horas; Coletas de sangue PK; uso ad libitum do produto; Monitoramento CV, coletas de urina de 12 horas e coletas de sangue circadianas de 12 horas.
Outro: SREC

O E-Cigarette de Pesquisa Padronizada (SREC) foi desenvolvido pelo NIDA para ajudar os pesquisadores a avaliar as incertezas nos dispositivos eletrônicos de administração de nicotina.

Tanque:

  • Selado e descartável
  • Mínimo de 350 puffs por tanque
  • Volume de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características do E-líquido:

  • Com sabor de tabaco
  • Concentração de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenoglicol:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentanodiona:
  • Arsênico:
  • Cádmio:
  • Cromo:
  • Liderar:
  • Níquel:
  • Mercúrio:
Outros nomes:
  • Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada
Experimental: Uso Duplo Padronizado
Quatro dias de SREC e/ou uso habitual do produto como regular com diário. Admitido na enfermaria de pesquisa do hospital nos dias 5 e 6 para visitas de 2 dias no hospital, incluindo uso ad libitum de SREC e quantidade menor do que o normal de uso de cigarros; Monitoramento CV, coletas de urina de 12 horas e coletas de sangue circadianas de 12 horas.
Outro: SREC

O E-Cigarette de Pesquisa Padronizada (SREC) foi desenvolvido pelo NIDA para ajudar os pesquisadores a avaliar as incertezas nos dispositivos eletrônicos de administração de nicotina.

Tanque:

  • Selado e descartável
  • Mínimo de 350 puffs por tanque
  • Volume de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características do E-líquido:

  • Com sabor de tabaco
  • Concentração de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenoglicol:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetil:
  • 2,3:Pentanodiona:
  • Arsênico:
  • Cádmio:
  • Cromo:
  • Liderar:
  • Níquel:
  • Mercúrio:
Outros nomes:
  • Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Nicotina
Prazo: Até 2 anos
Compare o pico de concentração de nicotina entre SREC e uso de cigarro de tabaco (TC)
Até 2 anos
Hora do pico de concentração de nicotina
Prazo: Até 2 anos
Comparar o tempo de pico de concentração de nicotina entre o uso de SREC e cigarro de tabaco (TC)
Até 2 anos
Exposição global média à nicotina sistêmica
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a exposição sistêmica à nicotina do uso diário de SREC e comparar a ingestão diária de nicotina com o uso de TC
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança na pontuação média no Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
O mCEQ usa três domínios de vários itens (subescalas) e dois itens únicos: "Satisfação com o fumo", "Recompensa psicológica", "Aversão", "Gosto das sensações do trato respiratório" e "Redução do desejo". As pontuações para cada subescala são calculadas como a média de suas respostas aos itens individuais de Os itens são classificados em uma escala de sete pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de cada efeito de fumar com, por exemplo, maior satisfação ou recompensa psicológica após fumar. As pontuações serão comparadas entre SREC, TC e uso duplo
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Padrões de sopro
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Compare o padrão de puffing entre o uso de SREC e TC codificando o uso ad libitum registrado de SREC vs TC.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança na pontuação média na Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota-Revisada (MTWS-R)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
O MTWS-R apresenta duas medidas separadas para examinar a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina em um participante: uma escala de autorrelato e uma escala de observador. A escala do observador pede ao avaliador para avaliar a gravidade de quatro sintomas em alguém que eles conhecem que está passando por abstinência de nicotina: "raiva/irritável/frustrada", "ansiosa/tensa", "deprimida" e "inquieta/impaciente". " A versão de auto-relato pede classificações da gravidade desses mesmos quatro sintomas, além de onze outros que não podem ser observados por pessoas de fora (incluindo coisas como "desejo ou desejo de fumar", "insônia, problemas de sono, despertar à noite", ou "tontura). Ambas as escalas usam uma escala do tipo Likert para as classificações de gravidade, variando de 0 ("nada") a 4 ("grave"). Essas pontuações são computadas para calcular uma pontuação total de desconforto de abstinência e serão comparadas entre SREC, TC e uso duplo.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança na pontuação média no Questionário sobre o Desejo de Fumar (QSU-Breve)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
O QSU-Brief consiste em 10 declarações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre seu desejo de fumar cigarros enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Cada resposta recebe um número que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e as pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações dos itens para comparar o desejo entre SREC, TC e uso duplo.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Mudança na pontuação média na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma escala breve composta por 20 itens, com 10 itens medindo afeto positivo (por exemplo, animado, inspirado) e 10 itens medindo afeto negativo (por exemplo, chateado, com medo). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = Muito pouco ou nada a 5 = Extremamente, para medir a extensão em que o afeto foi experimentado em um período de tempo especificado e a pontuação final é derivada da soma dos dez itens tanto no lado positivo quanto no negativo. As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo. As pontuações serão divididas entre SREC, TC e uso duplo.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca circadiana média
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Comparar as alterações na frequência cardíaca circadiana média entre o uso apenas de SREC e apenas de TC
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Alterações na pressão arterial média
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Comparar alterações na pressão arterial entre o uso apenas de SREC e apenas de TC
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Alterações nas catecolaminas urinárias médias
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Comparar a excreção urinária média de catecolaminas entre o uso apenas de SREC e apenas de TC
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Nível médio de exposição ao tóxico da fumaça do tabaco
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Comparar os níveis de exposição ao tóxico da fumaça do tabaco entre o uso duplo de SREC-TC e o uso apenas de TC
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Sensibilidade da anabasina ou nicotellina aos metabólitos da nicotina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
A sensibilidade é definida como a proporção de anabasina ou nicotelina para metabólitos de nicotina (cotinina ou equivalentes totais de nicotina) na urina de uso apenas de SREC e apenas de TC.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Especificidade de anabasina ou nicotellina para metabólitos de nicotina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
A especificidade da anabasina ou da nicotelina será comparada aos metabólitos da nicotina (cotinina ou equivalentes totais de nicotina) na urina do uso apenas de SREC e apenas de TC.
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular

Ensaios clínicos em SREC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever