- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473483
Vermindering van de schade door sigaretten door gebruik van elektronische sigaretten (NIDA-SREC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF Tobacco Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek zoals hieronder beschreven:
- - Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)
- - Systolische bloeddruk < 160 en > 90
- - Diastolische bloeddruk < 100 en > 50
- - Body Mass Index ≤ 38,0
- - Verlopen kooldioxide (CO) >=5ppm
- Huidige regelmatige "dubbele" gebruiker van zowel elektronische sigaret (EC) als tabakssigaret (TC)
- EC-apparaat minimaal 10 dagen of meer gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Dagelijks gebruik van conventionele TC (minstens 10 sigaretten per dag (CPD), zoals bevestigd door speeksel cotinine >50 ng/ml en/of NicAlert=6)
- Leeftijd: >= 21 jaar tot <= 70 jaar
- Bereidheid om alleen een niet-menthol e-sigaret te gebruiken (totdat SREC met mentholsmaak beschikbaar komt)
- Bereidheid om zich te onthouden van marihuana voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoeningen (zoals onstabiele hartziekte, epileptische aanvallen, kanker, ongecontroleerde schildklierziekte, diabetes, hepatitis B of C of nier- of leverfunctiestoornis, glaucoom, voorgeschiedenis van een beroerte, een zweer in het afgelopen jaar of actief gebruik van een inhalator voor Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Psychiatrische aandoeningen (zoals huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of ernstige depressie, momenteel of in het afgelopen jaar. Deelnemers met huidige of vroegere lichte tot matige depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts en in aanmerking komen voor opname. Psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar deelname aan de studie zal worden bepaald volgens de goedkeuring van de onderzoeksarts.
- Psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en actuele evaluatie door de onderzoeksarts dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen.
- Zwangerschap of borstvoeding (volgens anamnese en zwangerschapstest); vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Gelijktijdig regelmatig gebruik van marihuana [incidentele gebruikers van deze producten kunnen worden ingeschreven als ze ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik ervan tijdens de periode van het onderzoek]
- Gebruik van andere tabaksproducten, rookloze tabak, pijpen, sigaren/cigarillo's, blunts/spliffs [niet meer dan 15 keer in combinatie in de afgelopen maand en moet overeenkomen zich ervan te onthouden gedurende de periode van het onderzoek.]
- Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
- Alcohol- of illegale drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond). Positieve toxicologische test bij het screeningsbezoek (THC ok). Mag geen opioïde-substitutietherapie ondergaan.
- Medicijnen: Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, dexamethason, fenobarbital en andere anticonvulsiva). Gebruik van medicijnen voor cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (voorbeeld: bèta- en alfablokkerende medicijnen). Gebruik van stimulerende middelen (Voorbeeld: Adderall)
- Overige/Diverse gezondheidsproblemen: spruw; flauwvallen in de afgelopen 30 dagen; onbehandelde schildklierziekte; andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de onderzoeksarts.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
- Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken of vapen
- Een bekende allergie voor propyleenglycol/plantaardige glycerine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen SREC of alleen sigaretten gebruiken
Vier dagen SREC/gebruikelijk gebruik van sigaretten/producten zoals normaal met dagelijkse agenda.
Opname op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis op dag 5 en 6 voor 2 ziekenhuisdagbezoeken, inclusief een gestandaardiseerde sessie van productgebruik; 4 uur onthouding; farmacokinetische (PK) bloedafnames; ad libitum gebruik van het product; cardiovasculaire (CV) monitoring, 12-uurs urinecollecties en 12-uurs circadiane bloedafnames.
|
De Standardized Research E-Cigarette (SREC) is ontwikkeld door NIDA om onderzoekers te helpen bij het beoordelen van onzekerheden in elektronische apparaten voor het afleveren van nicotine. Tank:
E-Liquid-kenmerken:
Andere namen:
|
Experimenteel: Alternatief product van Arm 1
Vier dagen SREC/gebruikelijk gebruik van sigaretten/producten zoals normaal met dagelijkse agenda.
Opname op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis op dag 5 en 6 voor 2 ziekenhuisdagbezoeken, inclusief een gestandaardiseerde sessie van productgebruik; 4 uur onthouding; PK bloedafname; ad libitum gebruik van het product; CV-monitoring, 12-uurs urinecollecties en 12-uurs circadiane bloedafnames.
|
De Standardized Research E-Cigarette (SREC) is ontwikkeld door NIDA om onderzoekers te helpen bij het beoordelen van onzekerheden in elektronische apparaten voor het afleveren van nicotine. Tank:
E-Liquid-kenmerken:
Andere namen:
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd dubbel gebruik
Vier dagen SREC en/of normaal gebruik van het product zoals normaal met dagelijks dagboek.
Opgenomen op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis op dag 5 en 6 voor 2 ziekenhuisdagbezoeken, inclusief ad libitum SREC-gebruik en minder dan normaal gebruik van sigaretten; CV-monitoring, 12-uurs urinecollecties en 12-uurs circadiane bloedafnames.
|
De Standardized Research E-Cigarette (SREC) is ontwikkeld door NIDA om onderzoekers te helpen bij het beoordelen van onzekerheden in elektronische apparaten voor het afleveren van nicotine. Tank:
E-Liquid-kenmerken:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek nicotineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijk piek nicotineconcentratie tussen SREC versus tabakssigaret (TC) gebruik
|
Tot 2 jaar
|
Tijd van maximale nicotineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijk de tijd van de pieknicotineconcentratie tussen het gebruik van SREC en tabakssigaretten (TC).
|
Tot 2 jaar
|
Gemiddelde totale systemische blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de systemische blootstelling aan nicotine door dagelijks gebruik van SREC te onderzoeken en om de dagelijkse nicotine-inname te vergelijken met het gebruik van TC
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Verandering in gemiddelde score op de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De mCEQ gebruikt drie multi-item domeinen (subschalen) en twee enkele items: "Rooktevredenheid", "Psychologische beloning", "Aversie", "Genieten van sensaties in de luchtwegen" en "Verlangen naar vermindering".
Scores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van de individuele itemantwoorden van de items. De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van elk rookeffect met bijvoorbeeld meer tevredenheid of psychologische beloning na het roken.
Er worden scores vergeleken tussen SREC, TC en dual use
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Patronen van puffen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Vergelijk het patroon van puffen tussen SREC- en TC-gebruik door het geregistreerde ad libitum-gebruik van SREC versus TC te coderen.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Verandering in gemiddelde score op de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De MTWS-R beschikt over twee afzonderlijke maatregelen voor het onderzoeken van de ernst van nicotineontwenningsverschijnselen bij een deelnemer: een zelfrapportageschaal en een waarnemersschaal.
De waarnemersschaal vraagt de weegschaal om de ernst van vier symptomen te beoordelen bij iemand waarvan ze weten dat hij nicotineontwenning ervaart: 'boos/prikkelbaar/gefrustreerd', 'angstig/gespannen', 'depressief' en 'rusteloos/ongeduldig'. "
De zelfrapportageversie vraagt om ranglijsten van de ernst van diezelfde vier symptomen, plus elf andere die niet door buitenstaanders kunnen worden waargenomen (waaronder zaken als "verlangen of verlangen om te roken", "slapeloosheid, slaapproblemen, 's nachts wakker worden", of "duizeligheid).
Beide schalen gebruiken een Likert-schaal voor de ernstscores, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ernstig").
Deze scores worden opgeteld om een totale ontwenningsongemaksscore te berekenen en worden vergeleken tussen SREC, TC en dubbel gebruik.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Verandering in gemiddelde score op de vragenlijst over rookdrang (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De QSU-Brief bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over zijn of haar verlangen om sigaretten te roken terwijl hij of zij de vragenlijst invult (d.w.z. nu).
Elke reactie krijgt een nummer variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) en de totaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen om hunkering tussen SREC, TC en dubbel gebruik te vergelijken.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Verandering in gemiddelde score op de Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een korte schaal die bestaat uit 20 items, met 10 items die positief affect meten (bijv. opgewonden, geïnspireerd) en 10 items die negatief affect meten (bijv. overstuur, bang).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = heel erg, om te meten in welke mate het affect is ervaren in een bepaald tijdsbestek en de uiteindelijke score wordt afgeleid uit van de som van de tien items aan zowel de positieve als de negatieve kant.
Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
De scores worden uitgesplitst tussen SREC, TC en dual use.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de gemiddelde circadiane hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Vergelijk veranderingen in de gemiddelde circadiane hartslag tussen SREC-only en TC-only gebruik
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Vergelijk veranderingen in bloeddruk tussen SREC-only en TC-only gebruik
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Veranderingen in de gemiddelde urinaire catecholamine
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Vergelijk de gemiddelde urinaire catecholamine-uitscheiding tussen SREC-only en TC-only gebruik
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Gemiddeld niveau van blootstelling aan giftige stof voor tabaksrook
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Vergelijk niveaus van blootstelling aan giftige stof voor tabaksrook tussen dubbel gebruik van SREC-TC en gebruik van alleen TC
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Gevoeligheid van anabasine of nicotelline voor nicotinemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de verhouding van anabasine of nicotelline tot nicotinemetabolieten (cotinine of totale nicotine-equivalenten) in de urine van alleen SREC en alleen TC.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Specificiteit van anabasine of nicotelline voor nicotinemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De specificiteit van anabasine of nicotelline zal worden vergeleken met nicotinemetabolieten (cotinine of totale nicotine-equivalenten) in urine van alleen SREC- en TC-gebruik.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-23142
- U01DA045519 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalPeking Union Medical CollegeOnbekendZwangerschap | Zwangerschap gerelateerd | Zuigeling | Zwangerschap Ziekte | Risico factorChina
Klinische onderzoeken op SREC
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenGebruik van elektronische sigaretten
-
Brown UniversityWerving
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaActief, niet wervendSigaretten rokenVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidTabaksverslavingVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingNicotine afhankelijkheid | Cardiovasculaire risicofactoren | Toxiciteit van tabakVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...WervingSerum biomarkers | Vasculaire reactiviteitVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingRoken, SigaretVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenOpioïdengebruiksstoornis | Sigaretten rokenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthActief, niet wervendNicotine verslavingVerenigde Staten