Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cigarettskador vid användning av elektroniska cigaretter (NIDA-SREC)

7 december 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en observationell, crossover-studie som kommer att undersöka användningsbeteenden, kemisk exponering och biologiska effekter av SREC jämfört med TC-användning hos ämnen som är begränsade till en forskningsavdelning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagliga cigarettrökare som är bekanta med användning av e-cigaretter (EC) kommer att instrueras att endast använda NIDA Standardized Research Electronic Cigarettes (SREC) och tobakscigaretter (TC) medan de är inskrivna i studien. Våra övergripande mål är tvåfaldiga: (1) att jämföra exponering för nikotin och giftiga ämnen och farmakologiska effekter av SREC som används ensamt jämfört med enbart tobakscigaretter (TC), eller dubbel användning; och (2) att använda enbart SREC, TC enbart eller ad libitum SREC-användning kombinerat med 50 % minskning av vanlig TC-användning som en modell för dubbel användning, för att undersöka i vilken utsträckning exponering för nikotin och giftiga ämnen och biomarkörer för potentiell skada jämförs mellan 3 grupper. Den förra skulle informera om effekterna av totalt byte, den senare skulle informera om de potentiella skadereducerande effekterna av att röka färre TC medan du använder EC.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning enligt nedan:
  • - Hjärtfrekvens < 105 slag per minut (BPM)
  • - Systoliskt blodtryck < 160 och > 90
  • - Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50
  • - Body Mass Index ≤ 38,0
  • - Utgången koldioxid (CO) >=5 ppm
  • Nuvarande regelbunden "dubbel" användare av både elektronisk cigarett (EC) och tobakscigarett (TC)
  • EC-enhet har använts i minst 10 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna
  • Daglig användning av konventionell TC (minst 10 cigaretter per dag (CPD), bekräftat av salivkotinin >50 ng/ml och/eller NicAlert=6)
  • Ålder: >= 21 år till <= 70 år
  • Villighet att endast använda en icke-mentol e-cigarett (tills SREC med mentolsmak blir tillgänglig)
  • Villighet att avstå från marijuana under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd (såsom instabil hjärtsjukdom, kramper, cancer, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, diabetes, hepatit B eller C eller nedsatt njur- eller leverfunktion, glaukom, historia av stroke, ett sår under det senaste året eller aktiv användning av en inhalator för Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Psykiatriska tillstånd (såsom nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller allvarlig depression nuvarande eller under det senaste året. Deltagare med nuvarande eller tidigare mindre till måttliga depressioner och/eller ångeststörningar kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering. Psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande.
  • Psykiatriska läkemedel med undantag för Selektiva Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
  • Graviditet eller amning (genom anamnes och graviditetstest); kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod
  • Samtidig regelbunden användning av marijuana [tillfälliga användare av dessa produkter kan registreras om de går med på att avstå från att använda dem under studieperioden]
  • Användning av andra tobaksprodukter, rökfri tobak, pipor, cigarrer/cigariller, blunts/spliffs [högst 15 gånger i kombination under den senaste månaden och måste gå med på att avstå från att använda dem under studieperioden.]
  • Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
  • Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna (med undantag för de som nyligen genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram). Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC ok). Får inte gå på opioidersättningsterapi.
  • Mediciner: Användning av mediciner som inducerar det nikotinmetaboliserande enzymet CYP2A6 (Exempel: rifampicin, dexametason, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel). Användning av mediciner för kardiovaskulära tillstånd inklusive hypertoni (Exempel: beta- och alfablockerande läkemedel). Användning av stimulantia (exempel: Adderall)
  • Andra/diverse hälsotillstånd: Oral trast; svimning under de senaste 30 dagarna; obehandlad sköldkörtelsjukdom; andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska
  • Planerar att sluta röka eller vaping inom de närmaste 60 dagarna
  • En känd propylenglykol/vegetabilisk glycerinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använd endast SREC eller endast cigaretter
Fyra dagars SREC/Vanlig cigarett/produktanvändning som vanligt med daglig dagbok. Inlagd på sjukhusets forskningsavdelning dag 5 och 6 för 2 sjukhusdagsbesök som inkluderar en standardiserad session med produktanvändning; 4-timmars abstinens; farmakokinetiska (PK) blodtappningar; ad libitum användning av produkten; kardiovaskulär (CV) övervakning, 12-timmars urinsamlingar och 12-timmars dygnsblodtagningar.
Övrig: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) utvecklades av NIDA för att hjälpa forskare att bedöma osäkerheter i elektroniska nikotinleveransanordningar.

Tank:

  • Förseglad och för engångsbruk
  • Minst 350 bloss per tank
  • Volym e-vätska per tank ~ 3ml

E-vätskans egenskaper:

  • Tobakssmak
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenik:
  • Kadmium:
  • Krom:
  • Leda:
  • Nickel:
  • Kvicksilver:
Andra namn:
  • Standardiserad forskning E-cigarett
Experimentell: Alternativ produkt från Arm 1
Fyra dagars SREC/Vanlig cigarett/produktanvändning som vanligt med daglig dagbok. Inlagd på sjukhusets forskningsavdelning dag 5 och 6 för 2 sjukhusdagsbesök som inkluderar en standardiserad session med produktanvändning; 4-timmars abstinens; PK-bloddragningar; ad libitum användning av produkten; CV-övervakning, 12-timmars urinsamlingar och 12-timmars dygnsblodtagningar.
Övrig: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) utvecklades av NIDA för att hjälpa forskare att bedöma osäkerheter i elektroniska nikotinleveransanordningar.

Tank:

  • Förseglad och för engångsbruk
  • Minst 350 bloss per tank
  • Volym e-vätska per tank ~ 3ml

E-vätskans egenskaper:

  • Tobakssmak
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenik:
  • Kadmium:
  • Krom:
  • Leda:
  • Nickel:
  • Kvicksilver:
Andra namn:
  • Standardiserad forskning E-cigarett
Experimentell: Standardiserad dubbel användning
Fyra dagars SREC och/eller vanlig produktanvändning som vanlig med daglig dagbok. Inlagd på sjukhusets forskningsavdelning dag 5 och 6 för 2 sjukhusdagsbesök som inkluderar ad libitum SREC-användning och mindre än vanligt cigarettanvändning; CV-övervakning, 12-timmars urinsamlingar och 12-timmars dygnsblodtagningar.
Övrig: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) utvecklades av NIDA för att hjälpa forskare att bedöma osäkerheter i elektroniska nikotinleveransanordningar.

Tank:

  • Förseglad och för engångsbruk
  • Minst 350 bloss per tank
  • Volym e-vätska per tank ~ 3ml

E-vätskans egenskaper:

  • Tobakssmak
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vikt/vikt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasine:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsenik:
  • Kadmium:
  • Krom:
  • Leda:
  • Nickel:
  • Kvicksilver:
Andra namn:
  • Standardiserad forskning E-cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta nikotinkoncentration
Tidsram: Upp till 2 år
Jämför högsta nikotinkoncentration mellan SREC vs. användning av tobakscigarett (TC).
Upp till 2 år
Tid för högsta nikotinkoncentration
Tidsram: Upp till 2 år
Jämför tiden för högsta nikotinkoncentration mellan SREC och tobakscigarett (TC).
Upp till 2 år
Genomsnittlig total systemisk nikotinexponering
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka systemisk nikotinexponering från daglig användning av SREC och jämföra dagligt nikotinintag med TC-användning
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändring i medelpoäng på det modifierade cigarettutvärderingsformuläret (mCEQ)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
MCEQ använder tre domäner med flera objekt (underskalor) och två enskilda objekt: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Enjoying of Respiratory Tract Sensations" och "Craving Reduction". Poängen för varje delskala beräknas som genomsnittet av dess individuella postsvar av Objekten är betygsatta på en sjugradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 7 (extremt). Högre poäng indikerar större intensitet av varje rökeffekt med till exempel större tillfredsställelse eller psykologisk belöning efter rökning. Poäng kommer att jämföras mellan SREC, TC och dubbel användning
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Mönster av puffning
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Jämför mönstret för puffning mellan SREC och TC-användning genom att koda den registrerade ad libitum-användningen av SREC vs TC.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändring av medelpoäng på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
MTWS-R har två separata mått för att undersöka svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom hos en deltagare: en självrapporteringsskala och en observatörsskala. Observatörsskalan ber vågtagaren att bedöma svårighetsgraden av fyra symtom hos någon de känner som upplever nikotinabstinens: "arg/irriterad/frustrerad", "orolig/spänd", "deprimerad" och "rastlös/otålig. " Självrapporteringsversionen frågar efter rankningar av svårighetsgraden av samma fyra symtom, plus elva andra som inte kan observeras av utomstående (inklusive sådant som "lust eller sug efter att röka", "sömnlöshet, sömnproblem, uppvaknande på natten," eller "yrsel). Båda skalorna använder en Likert-skala för svårighetsgraden, från 0 ("inte alls") till 4 ("svår"). Dessa poäng räknas ihop för att beräkna ett totalt obehagsvärde för uttag och kommer att jämföras mellan SREC, TC och dubbel användning.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändring i medelpoäng på enkäten om rökbehov (QSU-Brief)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
QSU-Brief består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att röka cigaretter när han eller hon fyller i frågeformuläret (dvs just nu). Varje svar får en siffra som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) och totalpoängen beräknas genom att summera objektpoängen för att jämföra sug mellan SREC, TC och dubbel användning.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändring i medelpoäng på skalan för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är en kort skala som består av 20 poster, med 10 poster som mäter positiv påverkan (t.ex. upphetsad, inspirerad) och 10 poster som mäter negativ påverkan (t.ex. upprörd, rädd). Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 = mycket lite eller inte alls till 5 = extremt, för att mäta i vilken utsträckning påverkan har upplevts inom en angiven tidsram och slutpoängen härleds av summan av de tio poster på både den positiva och negativa sidan. Poängen kan variera från 10-50 för både den positiva och den negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan. Poängen kommer att jämföras mellan SREC, TC och dubbel användning.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genomsnittlig dygnspuls
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Jämför förändringar i genomsnittlig dygnspuls mellan användning av endast SREC och endast TC
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändringar i medelblodtrycket
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Jämför förändringar i blodtryck mellan endast SREC och TC-enbart användning
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Förändringar i genomsnittlig katekolamin i urinen
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Jämför genomsnittlig urinutsöndring av katekolamin mellan användning av endast SREC och endast TC
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Genomsnittlig exponeringsnivå för tobaksrökgift
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Jämför exponeringsnivåer för tobaksrökgift mellan dubbel användning av SREC-TC och användning av endast TC
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Känslighet hos anabasin eller nikotellin för nikotinmetaboliter
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Känslighet definieras som förhållandet mellan anabasin eller nikotellin och nikotinmetaboliter (kotinin eller totala nikotinekvivalenter) i urin från endast SREC och TC-enbart användning.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Specificitet av anabasin eller nikotellin till nikotinmetaboliter
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år
Specificiteten för anabasin eller nikotellin kommer att jämföras med nikotinmetaboliter (kotinin eller totala nikotinekvivalenter) i urin från endast SREC och TC-enbart användning.
Baslinje genom avslutad studie, cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23142
  • U01DA045519 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på SREC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera