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Cirrus OCT、RTVue OCT、MS-39 OCT、Insight 100 VHFDU の再現性、再現性、比較

2022年4月19日 更新者：London Vision Clinic

Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000、Optovue RTVue OCT、CSO MS-39 OCT、および ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波の再現性と再現性、およびデバイス間の比較

この研究の目的は、Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000、Optovue RTVue OCT、CSO MS-39 OCT、および ArcScan Insight 100 超高周波デジタルを使用して、角膜、上皮、およびレーシック フラップの厚さの再現性と再現性を評価することです。超音波アークスキャナー。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

超高周波 (VHF) デジタル超音波は、1993 年に画像を取得し、角膜 (目の前にある窓) や上皮 (皮膚の層) などの角膜内の層の厚さを測定するために初めて使用されました。角膜の表面に）。 Artemis として知られる市販の器具は、2001 年以来、日常の臨床診療で使用されています。 ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナーは、2016 年に CE マークを取得した最新バージョンです。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、角膜と角膜上皮の厚さを測定する別の方法です。 OCT は 1997 年から角膜の厚さの測定に使用されており、2012 年からは上皮の厚さも測定できるように技術が進化しました。 現在、上皮の厚さを測定できる 3 つの OCT スキャナーがあります。 Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000、Optovue RTVue OCT、CSO MS-39 OCT。

この研究の目的は、再現性 (つまり、1 回の訪問中に 1 人の検査者が行った測定値の変動性) と再現性 (つまり、2 人の検査者間で同じ条件で行われた測定値の変動性) を確立することです。角膜の厚さと上皮の厚さを測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

角膜レーザー屈折矯正手術に医学的に適した患者のみが研究に参加できます。

一般的な包含基準として、次の側面が定義されています。

  • 被験者は 21 歳以上である必要があります。
  • コンタクト レンズの着用者は、ハード コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 10 週間前、ソフト コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前に、着用 10 年につき少なくとも 4 週間はコンタクト レンズの着用を中止しなければなりません。
  • 患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

通常の眼球集団の場合:

  • 眼病変のない目
  • 以前に眼または角膜の手術を受けていない目

手術後の眼球集団の場合:

• LASIK または SMILE 後 3 ～ 9 か月の眼

除外基準:

  • 以前の眼または角膜手術（正常な眼の場合）
  • -局所または局所麻酔に耐えられない患者
  • -患者は活動性結膜炎または活動性の眼感染症または炎症を患っています
  • 患者に角膜潰瘍がある
  • 角膜上皮に開放創がある患者
  • 患者は上皮を損傷している（例： ≥グレード 3 の表在性点状角膜炎)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再現性と再現性 - 通常の目

このアームには、以前に眼科手術を受けたことのない 20 人の患者の 20 眼が含まれます。

研究参加者は、4 つのデバイス (Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナー、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、および MS-39 OCT) のそれぞれを使用して何度もスキャンされます。 スキャン シーケンスは、次のように 1 日に行われます。

  1. 角膜の連続した 5 回の繰り返しスキャンは、4 つのデバイスのそれぞれを使用して、最初のオペレーターによって実行されます (予想される合計時間は、各 OCT スキャン セットで約 5 分、Insight 100 スキャン セットで 15 分です)。
  2. 30分程度の休憩があります。
  3. 角膜の連続した 5 回の繰り返しスキャンは、4 つのデバイスのそれぞれを使用して 2 番目のオペレーターによって実行されます (予想される合計時間は、各 OCT スキャン セットで約 5 分、Insight 100 スキャン セットで 15 分です)。
デバイス：ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高い精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および虹彩の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。 . ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。
他の名前：
  • Artemis超高周波デジタル超音波
デバイス：カール ツァイス メディテック シーラス HD OCT 5000
Cirrus HD OCT 5000 は、高解像度スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：Optovue RTVue OCT
Optovue RTVue OCT は、高解像度のフーリエ/スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：CSO MS-39 OCT

CSO MS-39 OCT は、高解像度のフーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 MS-39 には、デバイス内にプラシド トポグラファーも含まれており、角膜の前面の形状 (曲率) の測定値を同時に取得し、OCT の厚さ測定値と組み合わせて角膜の背面の形状を生成します。角膜。

OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
実験的：再現性と再現性 - 術後の目

このアームには、角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の患者 20 人の 20 眼が含まれます。

研究参加者は、4 つのデバイス (Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナー、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、および MS-39 OCT) のそれぞれを使用して何度もスキャンされます。 スキャン シーケンスは、次のように 1 日に行われます。

  1. 角膜の連続した 5 回の繰り返しスキャンは、4 つのデバイスのそれぞれを使用して、最初のオペレーターによって実行されます (予想される合計時間は、各 OCT スキャン セットで約 5 分、Insight 100 スキャン セットで 15 分です)。
  2. 30分程度の休憩があります。
  3. 角膜の連続した 5 回の繰り返しスキャンは、4 つのデバイスのそれぞれを使用して 2 番目のオペレーターによって実行されます (予想される合計時間は、各 OCT スキャン セットで約 5 分、Insight 100 スキャン セットで 15 分です)。
デバイス：ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高い精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および虹彩の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。 . ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。
他の名前：
  • Artemis超高周波デジタル超音波
デバイス：カール ツァイス メディテック シーラス HD OCT 5000
Cirrus HD OCT 5000 は、高解像度スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：Optovue RTVue OCT
Optovue RTVue OCT は、高解像度のフーリエ/スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：CSO MS-39 OCT

CSO MS-39 OCT は、高解像度のフーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 MS-39 には、デバイス内にプラシド トポグラファーも含まれており、角膜の前面の形状 (曲率) の測定値を同時に取得し、OCT の厚さ測定値と組み合わせて角膜の背面の形状を生成します。角膜。

OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
実験的：デバイス間の比較 - 正常な目

このアームには、以前に眼科手術を受けたことがない 101 人の患者の 101 眼が含まれます。

研究参加者は、4 つのデバイス (Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナー、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、および MS-39 OCT) のそれぞれを使用して 1 回スキャンされます。 4 つのスキャンすべてを完了するには、合計で約 20 分かかると予想されます。
デバイス：ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高い精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および虹彩の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。 . ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。
他の名前：
  • Artemis超高周波デジタル超音波
デバイス：カール ツァイス メディテック シーラス HD OCT 5000
Cirrus HD OCT 5000 は、高解像度スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：Optovue RTVue OCT
Optovue RTVue OCT は、高解像度のフーリエ/スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：CSO MS-39 OCT

CSO MS-39 OCT は、高解像度のフーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 MS-39 には、デバイス内にプラシド トポグラファーも含まれており、角膜の前面の形状 (曲率) の測定値を同時に取得し、OCT の厚さ測定値と組み合わせて角膜の背面の形状を生成します。角膜。

OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
実験的：デバイス間の比較 - 術後の目

このアームには、角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の患者 101 人の 101 眼が含まれます。

研究参加者は、4 つのデバイス (Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナー、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、および MS-39 OCT) のそれぞれを使用して 1 回スキャンされます。 4 つのスキャンすべてを完了するには、合計で約 20 分かかると予想されます。
デバイス：ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高い精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および虹彩の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。 . ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。
他の名前：
  • Artemis超高周波デジタル超音波
デバイス：カール ツァイス メディテック シーラス HD OCT 5000
Cirrus HD OCT 5000 は、高解像度スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：Optovue RTVue OCT
Optovue RTVue OCT は、高解像度のフーリエ/スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。
デバイス：CSO MS-39 OCT

CSO MS-39 OCT は、高解像度のフーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (OCT) を使用して、目の解剖学的構造を測定します。 OCT は非接触であり、超音波ではなく光を使用して断面画像を取得します。 MS-39 には、デバイス内にプラシド トポグラファーも含まれており、角膜の前面の形状 (曲率) の測定値を同時に取得し、OCT の厚さ測定値と組み合わせて角膜の背面の形状を生成します。角膜。

OCT スキャンでは、患者がデバイスの前に座り、あごをあご台に置き、光源を見つめます。 眼には何も接触せず、患者は自分の前で回転している器具にしか気づきません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な眼における Cirrus HD OCT 5000 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
以前に角膜手術を受けていない正常な目の角膜の厚さと上皮の厚さの 2 人の観察者による 5 回の繰り返し測定について ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
正常な眼における RTVue OCT 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
以前に角膜手術を受けていない正常な目の角膜の厚さと上皮の厚さの 2 人の観察者による 5 回の繰り返し測定について ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
正常な眼における MS-39 OCT 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
以前に角膜手術を受けていない正常な目の角膜の厚さと上皮の厚さの 2 人の観察者による 5 回の繰り返し測定について ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
正常な眼における Insight 100 VHF デジタル超音波角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：30分（オブザーバー1人あたり15分）
以前に角膜手術を受けていない正常な目の角膜の厚さと上皮の厚さの 2 人の観察者による 5 回の繰り返し測定について ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
30分（オブザーバー1人あたり15分）
術後の目における Cirrus HD OCT 5000 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の間に、2 人の観察者が角膜の厚さと眼の上皮の厚さを 5 回繰り返し測定して、ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
術後の目における RTVue OCT 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の間に、2 人の観察者が角膜の厚さと眼の上皮の厚さを 5 回繰り返し測定して、ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
術後の目における MS-39 OCT 角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：10分（オブザーバー1人あたり5分）
角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の間に、2 人の観察者が角膜の厚さと眼の上皮の厚さを 5 回繰り返し測定して、ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
10分（オブザーバー1人あたり5分）
術後眼における Insight 100 VHF デジタル超音波角膜スキャンの再現性と再現性 (標準偏差)
時間枠：30分（オブザーバー1人あたり15分）
角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月の間に、2 人の観察者が角膜の厚さと眼の上皮の厚さを 5 回繰り返し測定して、ANOVA によって計算された観察者内標準偏差 (再現性) および観察者間標準偏差 (再現性)
30分（オブザーバー1人あたり15分）
Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、MS-39 OCT、Insight 100 VHF デジタル超音波による正常な眼の角膜厚測定値の違い
時間枠：4 回のスキャンすべてで 20 分
以前に眼科手術を受けていない眼の角膜の厚さと上皮の厚さを測定するためのデバイスの各ペア間の差。
4 回のスキャンすべてで 20 分
Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、MS-39 OCT、Insight 100 VHF デジタル超音波による術後眼の角膜厚測定値の違い
時間枠：4 回のスキャンすべてで 20 分
角膜レーザー屈折矯正手術後 3 ～ 9 か月間の眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、界面の厚さの各ペアのデバイスの違い
4 回のスキャンすべてで 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London Vision Clinic

協力者

Carl Zeiss Meditec AG

捜査官

  • 主任研究者：Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth、London Vision Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LOVC-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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