Repetibilidad, reproducibilidad y comparación de Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT e Insight 100 VHFDU
Repetibilidad y reproducibilidad de Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT y ArcScan Insight 100 Ultrasonido digital de muy alta frecuencia y comparación entre dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ultrasonido digital de muy alta frecuencia (VHF) se utilizó por primera vez en 1993 para obtener imágenes y medir el grosor de la córnea (la ventana en la parte frontal del ojo) y las capas dentro de la córnea, como el epitelio (la capa de piel en la superficie de la córnea). Un instrumento comercialmente disponible, conocido como Artemis, se ha utilizado en la práctica clínica habitual desde 2001. El ecógrafo digital ArcScan Insight 100 VHF es una versión actualizada, que obtuvo la marca CE en 2016.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es otro método para medir el grosor de la córnea y el epitelio corneal. OCT se ha utilizado para medir el grosor corneal desde 1997 y la tecnología ha evolucionado para medir también el grosor epitelial desde 2012. Actualmente hay tres escáneres OCT capaces de medir el espesor epitelial; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
El objetivo del estudio es establecer la repetibilidad (es decir, la variabilidad en las medidas tomadas por un solo examinador durante una sola visita) y la reproducibilidad (es decir, la variabilidad en las medidas tomadas en las mismas condiciones entre dos examinadores) para cada uno de los cuatro dispositivos para medir el grosor corneal y el grosor epitelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo los pacientes que son médicamente aptos para la cirugía refractiva corneal con láser pueden ser incluidos en el estudio.
Como criterios generales de inclusión se definen los siguientes aspectos:
- Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto al menos cuatro semanas por década de uso antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto duros y una semana antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto blandos.
- El paciente podrá comprender la información del paciente y estará dispuesto a firmar un consentimiento informado.
Para las poblaciones de ojos normales:
- Ojos sin patología ocular
- Ojos sin cirugía ocular o corneal previa
Para las poblaciones oculares posoperatorias:
• Ojos entre 3 y 9 meses después de LASIK o SMILE
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular o corneal previa (para ojos normales)
- Paciente que no puede tolerar la anestesia local o tópica
- El paciente tiene conjuntivitis activa o cualquier infección o inflamación ocular activa
- El paciente tiene una úlcera corneal.
- El paciente tiene una herida abierta en el epitelio corneal.
- El paciente tiene epitelio comprometido (p. ≥Queratitis punteada superficial de grado 3)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Repetibilidad y reproducibilidad: ojos normales
Este brazo incluirá 20 ojos de 20 pacientes sin cirugía ocular previa. Se escaneará al participante de la investigación varias veces con cada uno de los cuatro dispositivos (el escáner de ultrasonido digital Insight 100 VHF, el Cirrus HD OCT 5000, el RTVue OCT y el MS-39 OCT). La secuencia de escaneo se llevará a cabo en un solo día de la siguiente manera:
|
El escáner de ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF puede medir capas individuales dentro de la córnea con muy alta precisión, además de poder obtener imágenes del interior del ojo, incluida la cámara entre el iris y la córnea, el cristalino y otras estructuras detrás del iris. .
El dispositivo ArcScan Insight 100 es un escáner de ultrasonido digital, lo que significa que utiliza ondas de ultrasonido para medir los parámetros del ojo.
El examen Insight implica que el paciente se siente frente a la unidad de ultrasonido y mire a través de un ocular desechable similar a unas gafas a una fuente de luz.
Se utiliza solución salina equilibrada estéril tibia (como lágrimas naturales) para llenar el espacio entre la fuente de luz y el ojo, para permitir la transmisión de ultrasonido.
No hay contacto entre el instrumento y el ojo más allá de estar sumergido en este baño de agua.
Otros nombres:
El Cirrus HD OCT 5000 utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El Optovue RTVue OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral/Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El CSO MS-39 OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio de Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo. OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales. El MS-39 también incluye un topógrafo Placido dentro del dispositivo para obtener simultáneamente una medición de la forma (curvatura) de la superficie frontal de la córnea, que luego se combina con la medición del espesor OCT para generar la forma de la superficie posterior de la córnea. córnea. En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz. Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él. |
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Experimental: Repetibilidad y reproducibilidad: ojos posoperatorios
Este brazo incluirá 20 ojos de 20 pacientes entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser. Se escaneará al participante de la investigación varias veces con cada uno de los cuatro dispositivos (el escáner de ultrasonido digital Insight 100 VHF, el Cirrus HD OCT 5000, el RTVue OCT y el MS-39 OCT). La secuencia de escaneo se llevará a cabo en un solo día de la siguiente manera:
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El escáner de ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF puede medir capas individuales dentro de la córnea con muy alta precisión, además de poder obtener imágenes del interior del ojo, incluida la cámara entre el iris y la córnea, el cristalino y otras estructuras detrás del iris. .
El dispositivo ArcScan Insight 100 es un escáner de ultrasonido digital, lo que significa que utiliza ondas de ultrasonido para medir los parámetros del ojo.
El examen Insight implica que el paciente se siente frente a la unidad de ultrasonido y mire a través de un ocular desechable similar a unas gafas a una fuente de luz.
Se utiliza solución salina equilibrada estéril tibia (como lágrimas naturales) para llenar el espacio entre la fuente de luz y el ojo, para permitir la transmisión de ultrasonido.
No hay contacto entre el instrumento y el ojo más allá de estar sumergido en este baño de agua.
Otros nombres:
El Cirrus HD OCT 5000 utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El Optovue RTVue OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral/Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El CSO MS-39 OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio de Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo. OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales. El MS-39 también incluye un topógrafo Placido dentro del dispositivo para obtener simultáneamente una medición de la forma (curvatura) de la superficie frontal de la córnea, que luego se combina con la medición del espesor OCT para generar la forma de la superficie posterior de la córnea. córnea. En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz. Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él. |
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Experimental: Comparación entre dispositivos - Ojos normales
Este brazo incluirá 101 ojos de 101 pacientes sin cirugía ocular previa. El participante de la investigación será escaneado una vez usando cada uno de los cuatro dispositivos (el escáner de ultrasonido digital Insight 100 VHF, el Cirrus HD OCT 5000, el RTVue OCT y el MS-39 OCT). Tiempo total esperado de aproximadamente 20 minutos para completar los cuatro escaneos. |
El escáner de ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF puede medir capas individuales dentro de la córnea con muy alta precisión, además de poder obtener imágenes del interior del ojo, incluida la cámara entre el iris y la córnea, el cristalino y otras estructuras detrás del iris. .
El dispositivo ArcScan Insight 100 es un escáner de ultrasonido digital, lo que significa que utiliza ondas de ultrasonido para medir los parámetros del ojo.
El examen Insight implica que el paciente se siente frente a la unidad de ultrasonido y mire a través de un ocular desechable similar a unas gafas a una fuente de luz.
Se utiliza solución salina equilibrada estéril tibia (como lágrimas naturales) para llenar el espacio entre la fuente de luz y el ojo, para permitir la transmisión de ultrasonido.
No hay contacto entre el instrumento y el ojo más allá de estar sumergido en este baño de agua.
Otros nombres:
El Cirrus HD OCT 5000 utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El Optovue RTVue OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral/Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El CSO MS-39 OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio de Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo. OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales. El MS-39 también incluye un topógrafo Placido dentro del dispositivo para obtener simultáneamente una medición de la forma (curvatura) de la superficie frontal de la córnea, que luego se combina con la medición del espesor OCT para generar la forma de la superficie posterior de la córnea. córnea. En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz. Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él. |
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Experimental: Comparación entre dispositivos - Ojos postoperatorios
Este brazo incluirá 101 ojos de 101 pacientes entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser. El participante de la investigación será escaneado una vez usando cada uno de los cuatro dispositivos (el escáner de ultrasonido digital Insight 100 VHF, el Cirrus HD OCT 5000, el RTVue OCT y el MS-39 OCT). Tiempo total esperado de aproximadamente 20 minutos para completar los cuatro escaneos. |
El escáner de ultrasonido digital ArcScan Insight 100 VHF puede medir capas individuales dentro de la córnea con muy alta precisión, además de poder obtener imágenes del interior del ojo, incluida la cámara entre el iris y la córnea, el cristalino y otras estructuras detrás del iris. .
El dispositivo ArcScan Insight 100 es un escáner de ultrasonido digital, lo que significa que utiliza ondas de ultrasonido para medir los parámetros del ojo.
El examen Insight implica que el paciente se siente frente a la unidad de ultrasonido y mire a través de un ocular desechable similar a unas gafas a una fuente de luz.
Se utiliza solución salina equilibrada estéril tibia (como lágrimas naturales) para llenar el espacio entre la fuente de luz y el ojo, para permitir la transmisión de ultrasonido.
No hay contacto entre el instrumento y el ojo más allá de estar sumergido en este baño de agua.
Otros nombres:
El Cirrus HD OCT 5000 utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El Optovue RTVue OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral/Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo.
OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales.
En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz.
Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él.
El CSO MS-39 OCT utiliza tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio de Fourier de alta definición para medir las estructuras anatómicas del ojo. OCT es sin contacto y utiliza luz, en lugar de ultrasonido, para obtener imágenes transversales. El MS-39 también incluye un topógrafo Placido dentro del dispositivo para obtener simultáneamente una medición de la forma (curvatura) de la superficie frontal de la córnea, que luego se combina con la medición del espesor OCT para generar la forma de la superficie posterior de la córnea. córnea. En una exploración OCT, el paciente se sienta frente al dispositivo, coloca la barbilla en un apoyo para la barbilla y se fija en una fuente de luz. Nada entra en contacto con el ojo y el paciente solo es consciente de que el instrumento gira frente a él. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad y reproducibilidad de exploraciones corneales Cirrus HD OCT 5000 en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del grosor corneal y el grosor epitelial en ojos normales sin cirugía corneal previa
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de exploraciones corneales RTVue OCT en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del grosor corneal y el grosor epitelial en ojos normales sin cirugía corneal previa
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de escaneos corneales MS-39 OCT en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del grosor corneal y el grosor epitelial en ojos normales sin cirugía corneal previa
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de las exploraciones corneales por ultrasonido digital Insight 100 VHF en ojos normales (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 30 minutos (15 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del grosor corneal y el grosor epitelial en ojos normales sin cirugía corneal previa
|
30 minutos (15 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de los escaneos corneales Cirrus HD OCT 5000 en ojos posoperatorios (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del espesor corneal y el espesor epitelial en ojos entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de exploraciones corneales RTVue OCT en ojos posoperatorios (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del espesor corneal y el espesor epitelial en ojos entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de escaneos corneales MS-39 OCT en ojos posoperatorios (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del espesor corneal y el espesor epitelial en ojos entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidad y reproducibilidad de los escaneos corneales por ultrasonido digital Insight 100 VHF en ojos posoperatorios (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 30 minutos (15 minutos por observador)
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La desviación estándar dentro del observador (repetibilidad) y la desviación estándar entre observadores (reproducibilidad) calculadas por ANOVA para 5 mediciones repetidas realizadas por dos observadores del espesor corneal y el espesor epitelial en ojos entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser
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30 minutos (15 minutos por observador)
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Diferencia en las mediciones del grosor de la córnea entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT y el ultrasonido digital Insight 100 VHF en ojos normales
Periodo de tiempo: 20 minutos para los cuatro escaneos
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La diferencia entre cada par de dispositivos para la medición del grosor corneal y el grosor epitelial en ojos sin cirugía ocular previa.
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20 minutos para los cuatro escaneos
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Diferencia en las mediciones del grosor de la córnea entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT y el ultrasonido digital Insight 100 VHF en ojos posoperatorios
Periodo de tiempo: 20 minutos para los cuatro escaneos
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La diferencia entre cada par de dispositivos para el grosor corneal, el grosor epitelial y el grosor de la interfaz en ojos entre 3 y 9 meses después de la cirugía refractiva corneal con láser
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20 minutos para los cuatro escaneos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOVC-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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