Cirrus OCT、RTVue OCT、MS-39 OCT 和 Insight 100 VHFDU 的重复性、再现性和比较
Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000、Optovue RTVue OCT、CSO MS-39 OCT 和 ArcScan Insight 100 甚高频数字超声的重复性和再现性以及设备之间的比较
研究概览
地位
详细说明
甚高频 (VHF) 数字超声于 1993 年首次用于获取图像并测量角膜（眼前的窗口）和角膜内各层的厚度，例如上皮（皮肤层）在角膜表面）。 自 2001 年以来，一种名为 Artemis 的商用仪器已用于常规临床实践。 ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪是更新版本，于 2016 年获得 CE 标志。
光学相干断层扫描 (OCT) 是另一种测量角膜和角膜上皮厚度的方法。 自 1997 年以来，OCT 一直用于测量角膜厚度，自 2012 年以来，该技术已经发展到也可以测量上皮厚度。 目前有三种能够测量上皮厚度的 OCT 扫描仪；卡尔蔡司 Meditec Cirrus HD OCT 5000、Optovue RTVue OCT、CSO MS-39 OCT。
该研究的目的是确定四个设备中每一个的可重复性（即单个检查者在单次访问期间进行的测量的可变性）和再现性（即两个检查者在相同条件下进行的测量的可变性）测量角膜厚度和上皮厚度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
只有医学上适合角膜激光屈光手术的患者才能纳入研究。
作为一般纳入标准，定义了以下方面：
- 受试者应年满 21 岁。
- 如果是硬性隐形眼镜，隐形眼镜佩戴者必须在基线测量前每十年至少停止佩戴隐形眼镜 4 周，如果是软性隐形眼镜，则必须在基线测量前停止佩戴 1 周。
- 患者将能够了解患者信息并愿意签署知情同意书。
对于正常眼睛人群：
- 没有眼部病变的眼睛
- 以前没有做过眼科或角膜手术的眼睛
对于术后眼睛人群：
• LASIK 或 SMILE 术后 3 至 9 个月的眼睛
排除标准：
- 既往眼科或角膜手术（正常眼）
- 患者无法耐受局部或表面麻醉
- 患者患有活动性结膜炎或任何活动性眼部感染或炎症
- 患者有角膜溃疡
- 患者的角膜上皮有开放性伤口
- 患者的上皮细胞受损（例如 ≥3级浅层点状角膜炎）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复性和再现性 - 正常眼睛
这只手臂将包括 20 名以前没有做过眼科手术的患者的 20 只眼睛。 研究参与者将使用四种设备（Insight 100 VHF 数字超声扫描仪、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT 和 MS-39 OCT）中的每一种进行多次扫描。 扫描顺序将在一天内进行，如下所示：
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ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪可以非常高精度地测量角膜内的各个层，并且能够对眼睛内部进行成像，包括虹膜和角膜之间的腔室、晶状体和虹膜后面的其他结构.
ArcScan Insight 100 设备是一种数字超声扫描仪，这意味着它使用超声波来测量眼睛的参数。
Insight 检查需要患者坐在超声仪前，通过一次性护目镜式目镜观察光源。
温暖的无菌平衡盐水溶液（如天然眼泪）用于填充光源和眼睛之间的空间，以允许超声波传输。
除了浸入该水浴中之外，仪器与眼睛之间没有任何接触。
其他名称：
Cirrus HD OCT 5000 使用高清光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
Optovue RTVue OCT 使用高清傅立叶/光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
CSO MS-39 OCT 使用高清傅里叶域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。 OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。 MS-39 还包括设备内的 Placido 地形图仪，可同时测量角膜前表面的形状（曲率），然后与 OCT 厚度测量相结合，生成角膜后表面的形状角膜。 OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。 没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。 |
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实验性的：重复性和再现性 - 术后眼睛
该组将包括角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月的 20 名患者的 20 只眼睛。 研究参与者将使用四种设备（Insight 100 VHF 数字超声扫描仪、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT 和 MS-39 OCT）中的每一种进行多次扫描。 扫描顺序将在一天内进行，如下所示：
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ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪可以非常高精度地测量角膜内的各个层，并且能够对眼睛内部进行成像，包括虹膜和角膜之间的腔室、晶状体和虹膜后面的其他结构.
ArcScan Insight 100 设备是一种数字超声扫描仪，这意味着它使用超声波来测量眼睛的参数。
Insight 检查需要患者坐在超声仪前，通过一次性护目镜式目镜观察光源。
温暖的无菌平衡盐水溶液（如天然眼泪）用于填充光源和眼睛之间的空间，以允许超声波传输。
除了浸入该水浴中之外，仪器与眼睛之间没有任何接触。
其他名称：
Cirrus HD OCT 5000 使用高清光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
Optovue RTVue OCT 使用高清傅立叶/光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
CSO MS-39 OCT 使用高清傅里叶域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。 OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。 MS-39 还包括设备内的 Placido 地形图仪，可同时测量角膜前表面的形状（曲率），然后与 OCT 厚度测量相结合，生成角膜后表面的形状角膜。 OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。 没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。 |
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实验性的：设备之间的比较 - 正常眼睛
该组将包括 101 名既往未接受过眼科手术的患者的 101 只眼。 研究参与者将使用四种设备（Insight 100 VHF 数字超声扫描仪、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT 和 MS-39 OCT）中的每一种进行扫描一次。 完成所有四次扫描的预计总时间约为 20 分钟。 |
ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪可以非常高精度地测量角膜内的各个层，并且能够对眼睛内部进行成像，包括虹膜和角膜之间的腔室、晶状体和虹膜后面的其他结构.
ArcScan Insight 100 设备是一种数字超声扫描仪，这意味着它使用超声波来测量眼睛的参数。
Insight 检查需要患者坐在超声仪前，通过一次性护目镜式目镜观察光源。
温暖的无菌平衡盐水溶液（如天然眼泪）用于填充光源和眼睛之间的空间，以允许超声波传输。
除了浸入该水浴中之外，仪器与眼睛之间没有任何接触。
其他名称：
Cirrus HD OCT 5000 使用高清光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
Optovue RTVue OCT 使用高清傅立叶/光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
CSO MS-39 OCT 使用高清傅里叶域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。 OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。 MS-39 还包括设备内的 Placido 地形图仪，可同时测量角膜前表面的形状（曲率），然后与 OCT 厚度测量相结合，生成角膜后表面的形状角膜。 OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。 没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。 |
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实验性的：设备之间的比较 - 术后眼睛
该组将包括角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月的 101 名患者的 101 只眼睛。 研究参与者将使用四种设备（Insight 100 VHF 数字超声扫描仪、Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT 和 MS-39 OCT）中的每一种进行扫描一次。 完成所有四次扫描的预计总时间约为 20 分钟。 |
ArcScan Insight 100 VHF 数字超声扫描仪可以非常高精度地测量角膜内的各个层，并且能够对眼睛内部进行成像，包括虹膜和角膜之间的腔室、晶状体和虹膜后面的其他结构.
ArcScan Insight 100 设备是一种数字超声扫描仪，这意味着它使用超声波来测量眼睛的参数。
Insight 检查需要患者坐在超声仪前，通过一次性护目镜式目镜观察光源。
温暖的无菌平衡盐水溶液（如天然眼泪）用于填充光源和眼睛之间的空间，以允许超声波传输。
除了浸入该水浴中之外，仪器与眼睛之间没有任何接触。
其他名称：
Cirrus HD OCT 5000 使用高清光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
Optovue RTVue OCT 使用高清傅立叶/光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。
OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。
OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。
没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。
CSO MS-39 OCT 使用高清傅里叶域光学相干断层扫描 (OCT) 来测量眼睛的解剖结构。 OCT 是非接触式的，使用光而不是超声波来获取横截面图像。 MS-39 还包括设备内的 Placido 地形图仪，可同时测量角膜前表面的形状（曲率），然后与 OCT 厚度测量相结合，生成角膜后表面的形状角膜。 OCT 扫描需要患者坐在设备前，将下巴放在下巴托上并固定在光源上。 没有任何东西接触到眼睛，患者只知道仪器在他们面前旋转。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cirrus HD OCT 5000 角膜扫描在正常眼中的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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由 ANOVA 计算的观察者内标准偏差（重复性）和观察者间标准偏差（再现性），由两名观察者重复测量角膜厚度和上皮厚度，这些观察者之前没有做过角膜手术
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10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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正常眼中 RTVue OCT 角膜扫描的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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由 ANOVA 计算的观察者内标准偏差（重复性）和观察者间标准偏差（再现性），由两名观察者重复测量角膜厚度和上皮厚度，这些观察者之前没有做过角膜手术
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10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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正常眼 MS-39 OCT 角膜扫描的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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由 ANOVA 计算的观察者内标准偏差（重复性）和观察者间标准偏差（再现性），由两名观察者重复测量角膜厚度和上皮厚度，这些观察者之前没有做过角膜手术
|
10 分钟（每位观察员 5 分钟）
|
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Insight 100 VHF 数字超声角膜扫描在正常眼中的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：30 分钟（每位观察员 15 分钟）
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由 ANOVA 计算的观察者内标准偏差（重复性）和观察者间标准偏差（再现性），由两名观察者重复测量角膜厚度和上皮厚度，这些观察者之前没有做过角膜手术
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30 分钟（每位观察员 15 分钟）
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Cirrus HD OCT 5000 角膜扫描在术后眼睛中的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月期间，由两名观察者对眼睛的角膜厚度和上皮厚度进行 5 次重复测量，通过方差分析计算的观察者内标准差（重复性）和观察者间标准差（再现性）
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10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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术后眼中 RTVue OCT 角膜扫描的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
|
角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月期间，由两名观察者对眼睛的角膜厚度和上皮厚度进行 5 次重复测量，通过方差分析计算的观察者内标准差（重复性）和观察者间标准差（再现性）
|
10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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术后眼睛 MS-39 OCT 角膜扫描的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月期间，由两名观察者对眼睛的角膜厚度和上皮厚度进行 5 次重复测量，通过方差分析计算的观察者内标准差（重复性）和观察者间标准差（再现性）
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10 分钟（每位观察员 5 分钟）
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Insight 100 VHF 数字超声角膜扫描在术后眼睛中的重复性和再现性（标准偏差）
大体时间：30 分钟（每位观察员 15 分钟）
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角膜激光屈光手术后 3 至 9 个月期间，由两名观察者对眼睛的角膜厚度和上皮厚度进行 5 次重复测量，通过方差分析计算的观察者内标准差（重复性）和观察者间标准差（再现性）
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30 分钟（每位观察员 15 分钟）
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Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、MS-39 OCT 和 Insight 100 VHF 数字超声在正常眼中测量角膜厚度的差异
大体时间：所有四次扫描 20 分钟
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用于测量之前未接受过眼科手术的眼睛的角膜厚度和上皮厚度的每对设备之间的差异。
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所有四次扫描 20 分钟
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Cirrus HD OCT 5000、RTVue OCT、MS-39 OCT 和 Insight 100 VHF 数字超声在术后眼中测量角膜厚度的差异
大体时间：所有四次扫描 20 分钟
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角膜激光屈光手术后3~9个月各对眼角膜厚度、上皮厚度、界面厚度的差异
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所有四次扫描 20 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth、London Vision Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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