Repeterbarhet, reproduserbarhet og sammenligning av Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT og Insight 100 VHFDU
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT og ArcScan Insight 100 svært høyfrekvent digital ultralyd og sammenligning mellom enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svært høyfrekvent (VHF) digital ultralyd ble først brukt i 1993 for å ta bilder og måle tykkelsen på hornhinnen (vinduet foran på øyet) og lagene i hornhinnen, slik som epitelet (hudlaget på overflaten av hornhinnen). Et kommersielt tilgjengelig instrument, kjent som Artemis, har blitt brukt i rutinemessig klinisk praksis siden 2001. ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner er en oppdatert versjon, som fikk CE-merket i 2016.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en annen metode for å måle tykkelsen på hornhinnen og hornhinneepitelet. OCT har blitt brukt til å måle hornhinnetykkelsen siden 1997, og teknologien har utviklet seg til også å måle epiteltykkelsen siden 2012. Det er for tiden tre OCT-skannere som er i stand til å måle epiteltykkelse; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
Målet med studien er å fastslå repeterbarheten (dvs. variasjonen i målinger tatt av en enkelt sensor under et enkelt besøk) og reproduserbarheten (dvs. variasjonen i målinger tatt under de samme forholdene mellom to sensorer) for hver av de fire enhetene for måling av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun pasienter som er medisinsk egnet for hornhinnelaserbrytningskirurgi kan inkluderes i studien.
Som generelle inklusjonskriterier er følgende aspekter definert:
- Forsøkspersonene bør være 21 år eller eldre.
- Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke kontaktlinsene sine minst fire uker per tiår med bruk før baseline-målinger ved harde kontaktlinser og en uke før baseline-målinger ved myke kontaktlinser.
- Pasienten vil være i stand til å forstå pasientinformasjonen og være villig til å signere et informert samtykke.
For normale øyepopulasjoner:
- Øyne uten okulær patologi
- Øyne uten tidligere okulær eller hornhinnekirurgi
For øyepopulasjoner etter operasjon:
• Øyne mellom 3 og 9 måneder etter LASIK eller SMILE
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær eller hornhinnekirurgi (for normale øyne)
- Pasienten kan ikke tolerere lokal eller lokal anestesi
- Pasienten har aktiv konjunktivitt eller aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Pasienten har et hornhinnesår
- Pasienten har et åpent sår på hornhinneepitelet
- Pasienten har kompromittert epitel (f.eks. ≥Grade 3 overfladisk punctate keratitis)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repeterbarhet og reproduserbarhet - Normale øyne
Denne armen vil omfatte 20 øyne av 20 pasienter uten tidligere øyekirurgi. Forskningsdeltakeren vil bli skannet flere ganger ved hjelp av hver av de fire enhetene (Insight 100 VHF digital ultralydskanner, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT og MS-39 OCT). Skannesekvensen vil bli utført på en enkelt dag som følger:
|
ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner kan måle individuelle lag i hornhinnen med svært høy presisjon, i tillegg til å kunne avbilde det indre av øyet inkludert kammeret mellom iris og hornhinnen, linsen og andre strukturer bak iris .
ArcScan Insight 100-enheten er en digital ultralydskanner, noe som betyr at den bruker ultralydbølger for å måle parametere i øyet.
Insight-undersøkelsen innebærer at pasienten sitter foran ultralydenheten og ser gjennom et engangsbrillelignende okular på en lyskilde.
Varm steril balansert saltløsning (som naturlige tårer) brukes til å fylle rommet mellom lyskilden og øyet, for å tillate ultralydoverføring.
Det er ingen kontakt mellom instrumentet og øyet annet enn å være nedsenket i dette vannbadet.
Andre navn:
Cirrus HD OCT 5000 bruker høydefinisjonsspektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
Optovue RTVue OCT bruker høydefinisjon Fourier/spektral domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
CSO MS-39 OCT bruker høydefinisjons Fourier-domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet. OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder. MS-39 inkluderer også en Placido-topograf i enheten for samtidig å oppnå en måling av formen (krumningen) til frontflaten av hornhinnen, som deretter kombineres med OCT-tykkelsesmålingen for å generere formen på bakoverflaten til hornhinnen. hornhinnen. En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde. Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem. |
|
Eksperimentell: Repeterbarhet og reproduserbarhet - Øyne etter operasjon
Denne armen vil omfatte 20 øyne av 20 pasienter mellom 3 og 9 måneder etter brytningsoperasjon på hornhinnen. Forskningsdeltakeren vil bli skannet flere ganger ved hjelp av hver av de fire enhetene (Insight 100 VHF digital ultralydskanner, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT og MS-39 OCT). Skannesekvensen vil bli utført på en enkelt dag som følger:
|
ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner kan måle individuelle lag i hornhinnen med svært høy presisjon, i tillegg til å kunne avbilde det indre av øyet inkludert kammeret mellom iris og hornhinnen, linsen og andre strukturer bak iris .
ArcScan Insight 100-enheten er en digital ultralydskanner, noe som betyr at den bruker ultralydbølger for å måle parametere i øyet.
Insight-undersøkelsen innebærer at pasienten sitter foran ultralydenheten og ser gjennom et engangsbrillelignende okular på en lyskilde.
Varm steril balansert saltløsning (som naturlige tårer) brukes til å fylle rommet mellom lyskilden og øyet, for å tillate ultralydoverføring.
Det er ingen kontakt mellom instrumentet og øyet annet enn å være nedsenket i dette vannbadet.
Andre navn:
Cirrus HD OCT 5000 bruker høydefinisjonsspektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
Optovue RTVue OCT bruker høydefinisjon Fourier/spektral domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
CSO MS-39 OCT bruker høydefinisjons Fourier-domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet. OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder. MS-39 inkluderer også en Placido-topograf i enheten for samtidig å oppnå en måling av formen (krumningen) til frontflaten av hornhinnen, som deretter kombineres med OCT-tykkelsesmålingen for å generere formen på bakoverflaten til hornhinnen. hornhinnen. En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde. Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem. |
|
Eksperimentell: Sammenligning mellom enheter - Normale øyne
Denne armen vil omfatte 101 øyne av 101 pasienter uten tidligere øyekirurgi. Forskningsdeltakeren vil bli skannet én gang med hver av de fire enhetene (Insight 100 VHF digital ultralydskanner, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT og MS-39 OCT). Forventet total tid ca. 20 minutter for å fullføre alle fire skanningene. |
ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner kan måle individuelle lag i hornhinnen med svært høy presisjon, i tillegg til å kunne avbilde det indre av øyet inkludert kammeret mellom iris og hornhinnen, linsen og andre strukturer bak iris .
ArcScan Insight 100-enheten er en digital ultralydskanner, noe som betyr at den bruker ultralydbølger for å måle parametere i øyet.
Insight-undersøkelsen innebærer at pasienten sitter foran ultralydenheten og ser gjennom et engangsbrillelignende okular på en lyskilde.
Varm steril balansert saltløsning (som naturlige tårer) brukes til å fylle rommet mellom lyskilden og øyet, for å tillate ultralydoverføring.
Det er ingen kontakt mellom instrumentet og øyet annet enn å være nedsenket i dette vannbadet.
Andre navn:
Cirrus HD OCT 5000 bruker høydefinisjonsspektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
Optovue RTVue OCT bruker høydefinisjon Fourier/spektral domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
CSO MS-39 OCT bruker høydefinisjons Fourier-domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet. OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder. MS-39 inkluderer også en Placido-topograf i enheten for samtidig å oppnå en måling av formen (krumningen) til frontflaten av hornhinnen, som deretter kombineres med OCT-tykkelsesmålingen for å generere formen på bakoverflaten til hornhinnen. hornhinnen. En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde. Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem. |
|
Eksperimentell: Sammenligning mellom enheter - Post-op øyne
Denne armen vil omfatte 101 øyne av 101 pasienter mellom 3 og 9 måneder etter laserbrytningsoperasjon på hornhinnen. Forskningsdeltakeren vil bli skannet én gang med hver av de fire enhetene (Insight 100 VHF digital ultralydskanner, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT og MS-39 OCT). Forventet total tid ca. 20 minutter for å fullføre alle fire skanningene. |
ArcScan Insight 100 VHF digital ultralydskanner kan måle individuelle lag i hornhinnen med svært høy presisjon, i tillegg til å kunne avbilde det indre av øyet inkludert kammeret mellom iris og hornhinnen, linsen og andre strukturer bak iris .
ArcScan Insight 100-enheten er en digital ultralydskanner, noe som betyr at den bruker ultralydbølger for å måle parametere i øyet.
Insight-undersøkelsen innebærer at pasienten sitter foran ultralydenheten og ser gjennom et engangsbrillelignende okular på en lyskilde.
Varm steril balansert saltløsning (som naturlige tårer) brukes til å fylle rommet mellom lyskilden og øyet, for å tillate ultralydoverføring.
Det er ingen kontakt mellom instrumentet og øyet annet enn å være nedsenket i dette vannbadet.
Andre navn:
Cirrus HD OCT 5000 bruker høydefinisjonsspektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
Optovue RTVue OCT bruker høydefinisjon Fourier/spektral domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet.
OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder.
En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde.
Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem.
CSO MS-39 OCT bruker høydefinisjons Fourier-domene optisk koherenstomografi (OCT) for å måle anatomiske strukturer i øyet. OCT er ikke-kontakt og bruker lys, i stedet for ultralyd, for å få tverrsnittsbilder. MS-39 inkluderer også en Placido-topograf i enheten for samtidig å oppnå en måling av formen (krumningen) til frontflaten av hornhinnen, som deretter kombineres med OCT-tykkelsesmålingen for å generere formen på bakoverflaten til hornhinnen. hornhinnen. En OCT-skanning innebærer at pasienten sitter foran enheten, plasserer haken på en hakestøtte og fester seg på en lyskilde. Ingenting kommer i kontakt med øyet og pasienten er bare klar over at instrumentet roterer foran dem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Cirrus HD OCT 5000 hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av RTVue OCT hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av MS-39 OCT hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Insight 100 VHF digitale ultralyd hornhinneskanninger i normale øyne (standardavvik)
Tidsramme: 30 minutter (15 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i normale øyne uten tidligere hornhinnekirurgi
|
30 minutter (15 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Cirrus HD OCT 5000 hornhinneskanninger i øyne etter operasjon (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i øyne mellom 3 og 9 måneder etter laserbrytningsoperasjon i hornhinnen
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av RTVue OCT hornhinneskanninger i øyne etter operasjon (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i øyne mellom 3 og 9 måneder etter laserbrytningsoperasjon i hornhinnen
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av MS-39 OCT hornhinneskanninger i øyne etter operasjon (standardavvik)
Tidsramme: 10 minutter (5 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i øyne mellom 3 og 9 måneder etter laserbrytningsoperasjon i hornhinnen
|
10 minutter (5 minutter per observatør)
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Insight 100 VHF digital ultralyd hornhinneskanning i øyne etter operasjon (standardavvik)
Tidsramme: 30 minutter (15 minutter per observatør)
|
Standardavviket innen observatør (repeterbarhet) og standardavvik mellom observatør (reproduserbarhet) beregnet av ANOVA for 5 gjentatte målinger av to observatører av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i øyne mellom 3 og 9 måneder etter laserbrytningsoperasjon i hornhinnen
|
30 minutter (15 minutter per observatør)
|
|
Forskjellen i hornhinnetykkelsesmålinger mellom Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT og Insight 100 VHF digital ultralyd i normale øyne
Tidsramme: 20 minutter for alle fire skanningene
|
Forskjellen mellom hvert par av enheter for målinger av hornhinnetykkelse og epiteltykkelse i øyne uten tidligere okulær kirurgi.
|
20 minutter for alle fire skanningene
|
|
Forskjellen i hornhinnetykkelsesmålinger mellom Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT og Insight 100 VHF digital ultralyd i post-op øyne
Tidsramme: 20 minutter for alle fire skanningene
|
Forskjellen mellom hvert par av enheter for hornhinnetykkelse, epiteltykkelse og grensesnitttykkelse i øyne mellom 3 og 9 måneder etter brytningsoperasjon på hornhinnen
|
20 minutter for alle fire skanningene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOVC-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .