Répétabilité, reproductibilité et comparaison de Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT et Insight 100 VHFDU
Répétabilité et reproductibilité des ultrasons numériques à très haute fréquence Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue, CSO MS-39 OCT et ArcScan Insight 100 et comparaison entre les appareils
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie numérique à très haute fréquence (VHF) a été utilisée pour la première fois en 1993 pour obtenir des images et mesurer l'épaisseur de la cornée (la fenêtre à l'avant de l'œil) et les couches de la cornée, telles que l'épithélium (la couche de peau à la surface de la cornée). Un instrument disponible dans le commerce, connu sous le nom d'Artemis, est utilisé dans la pratique clinique de routine depuis 2001. L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF est une version mise à jour, qui a obtenu le marquage CE en 2016.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une autre méthode de mesure de l'épaisseur de la cornée et de l'épithélium cornéen. L'OCT est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la cornée depuis 1997 et la technologie a évolué pour mesurer également l'épaisseur épithéliale depuis 2012. Il existe actuellement trois scanners OCT capables de mesurer l'épaisseur épithéliale ; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
Le but de l'étude est d'établir la répétabilité (c'est-à-dire la variabilité des mesures prises par un même examinateur au cours d'une même visite) et la reproductibilité (c'est-à-dire la variabilité des mesures prises dans les mêmes conditions entre deux examinateurs) pour chacun des quatre appareils pour mesure de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Seuls les patients médicalement aptes à la chirurgie réfractive cornéenne au laser peuvent être inclus dans l'étude.
En tant que critères généraux d'inclusion, les aspects suivants sont définis :
- Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus.
- Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter leurs lentilles de contact au moins quatre semaines par décennie de port avant les mesures de base en cas de lentilles de contact dures et une semaine avant les mesures de base en cas de lentilles de contact souples.
- Le patient sera en mesure de comprendre les informations du patient et disposé à signer un consentement éclairé.
Pour les populations d'yeux normaux :
- Yeux sans pathologie oculaire
- Yeux sans chirurgie oculaire ou cornéenne antérieure
Pour les populations oculaires post-opératoires :
• Yeux entre 3 et 9 mois après LASIK ou SMILE
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire ou cornéenne antérieure (pour les yeux normaux)
- Patient incapable de tolérer une anesthésie locale ou topique
- Le patient a une conjonctivite active ou toute infection ou inflammation oculaire active
- Le patient a un ulcère cornéen
- Le patient a une plaie ouverte sur l'épithélium cornéen
- Le patient a un épithélium compromis (par ex. ≥ Kératite ponctuée superficielle de grade 3)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répétabilité et Reproductibilité - Yeux normaux
Ce bras comprendra 20 yeux de 20 patients sans chirurgie oculaire antérieure. Le participant à la recherche sera scanné un certain nombre de fois à l'aide de chacun des quatre appareils (l'échographe numérique Insight 100 VHF, le Cirrus HD OCT 5000, le RTVue OCT et le MS-39 OCT). La séquence d'analyse sera entreprise sur une seule journée comme suit :
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L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF peut mesurer des couches individuelles dans la cornée avec une très grande précision, ainsi que la possibilité d'imager l'intérieur de l'œil, y compris la chambre entre l'iris et la cornée, la lentille et d'autres structures derrière l'iris .
L'appareil ArcScan Insight 100 est un scanner à ultrasons numérique, ce qui signifie qu'il utilise des ondes ultrasonores pour mesurer les paramètres de l'œil.
L'examen Insight implique que le patient soit assis devant l'unité d'échographie et regarde à travers un oculaire jetable semblable à des lunettes à une source de lumière.
Une solution saline équilibrée stérile chaude (comme des larmes naturelles) est utilisée pour remplir l'espace entre la source lumineuse et l'œil, afin de permettre la transmission des ultrasons.
Il n'y a aucun contact entre l'instrument et l'œil autre que d'être immergé dans ce bain d'eau.
Autres noms:
Le Cirrus HD OCT 5000 utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
L'Optovue RTVue OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) Fourier/spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
Le CSO MS-39 OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine de Fourier haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil. L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe. Le MS-39 comprend également un topographe Placido dans l'appareil pour obtenir simultanément une mesure de la forme (courbure) de la surface avant de la cornée, qui est ensuite combinée avec la mesure de l'épaisseur OCT pour générer la forme de la surface arrière du cornée. Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse. Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui. |
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Expérimental: Répétabilité et reproductibilité - Yeux post-opératoires
Ce bras comprendra 20 yeux de 20 patients entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser. Le participant à la recherche sera scanné un certain nombre de fois à l'aide de chacun des quatre appareils (l'échographe numérique Insight 100 VHF, le Cirrus HD OCT 5000, le RTVue OCT et le MS-39 OCT). La séquence d'analyse sera entreprise sur une seule journée comme suit :
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L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF peut mesurer des couches individuelles dans la cornée avec une très grande précision, ainsi que la possibilité d'imager l'intérieur de l'œil, y compris la chambre entre l'iris et la cornée, la lentille et d'autres structures derrière l'iris .
L'appareil ArcScan Insight 100 est un scanner à ultrasons numérique, ce qui signifie qu'il utilise des ondes ultrasonores pour mesurer les paramètres de l'œil.
L'examen Insight implique que le patient soit assis devant l'unité d'échographie et regarde à travers un oculaire jetable semblable à des lunettes à une source de lumière.
Une solution saline équilibrée stérile chaude (comme des larmes naturelles) est utilisée pour remplir l'espace entre la source lumineuse et l'œil, afin de permettre la transmission des ultrasons.
Il n'y a aucun contact entre l'instrument et l'œil autre que d'être immergé dans ce bain d'eau.
Autres noms:
Le Cirrus HD OCT 5000 utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
L'Optovue RTVue OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) Fourier/spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
Le CSO MS-39 OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine de Fourier haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil. L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe. Le MS-39 comprend également un topographe Placido dans l'appareil pour obtenir simultanément une mesure de la forme (courbure) de la surface avant de la cornée, qui est ensuite combinée avec la mesure de l'épaisseur OCT pour générer la forme de la surface arrière du cornée. Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse. Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui. |
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Expérimental: Comparaison entre appareils - Yeux normaux
Ce bras comprendra 101 yeux de 101 patients sans chirurgie oculaire antérieure. Le participant à la recherche sera scanné une fois à l'aide de chacun des quatre appareils (l'échographe numérique Insight 100 VHF, le Cirrus HD OCT 5000, le RTVue OCT et le MS-39 OCT). Temps total prévu d'environ 20 minutes pour effectuer les quatre analyses. |
L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF peut mesurer des couches individuelles dans la cornée avec une très grande précision, ainsi que la possibilité d'imager l'intérieur de l'œil, y compris la chambre entre l'iris et la cornée, la lentille et d'autres structures derrière l'iris .
L'appareil ArcScan Insight 100 est un scanner à ultrasons numérique, ce qui signifie qu'il utilise des ondes ultrasonores pour mesurer les paramètres de l'œil.
L'examen Insight implique que le patient soit assis devant l'unité d'échographie et regarde à travers un oculaire jetable semblable à des lunettes à une source de lumière.
Une solution saline équilibrée stérile chaude (comme des larmes naturelles) est utilisée pour remplir l'espace entre la source lumineuse et l'œil, afin de permettre la transmission des ultrasons.
Il n'y a aucun contact entre l'instrument et l'œil autre que d'être immergé dans ce bain d'eau.
Autres noms:
Le Cirrus HD OCT 5000 utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
L'Optovue RTVue OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) Fourier/spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
Le CSO MS-39 OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine de Fourier haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil. L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe. Le MS-39 comprend également un topographe Placido dans l'appareil pour obtenir simultanément une mesure de la forme (courbure) de la surface avant de la cornée, qui est ensuite combinée avec la mesure de l'épaisseur OCT pour générer la forme de la surface arrière du cornée. Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse. Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui. |
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Expérimental: Comparaison entre appareils - Yeux post-opératoires
Ce bras comprendra 101 yeux de 101 patients entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser. Le participant à la recherche sera scanné une fois à l'aide de chacun des quatre appareils (l'échographe numérique Insight 100 VHF, le Cirrus HD OCT 5000, le RTVue OCT et le MS-39 OCT). Temps total prévu d'environ 20 minutes pour effectuer les quatre analyses. |
L'échographe numérique ArcScan Insight 100 VHF peut mesurer des couches individuelles dans la cornée avec une très grande précision, ainsi que la possibilité d'imager l'intérieur de l'œil, y compris la chambre entre l'iris et la cornée, la lentille et d'autres structures derrière l'iris .
L'appareil ArcScan Insight 100 est un scanner à ultrasons numérique, ce qui signifie qu'il utilise des ondes ultrasonores pour mesurer les paramètres de l'œil.
L'examen Insight implique que le patient soit assis devant l'unité d'échographie et regarde à travers un oculaire jetable semblable à des lunettes à une source de lumière.
Une solution saline équilibrée stérile chaude (comme des larmes naturelles) est utilisée pour remplir l'espace entre la source lumineuse et l'œil, afin de permettre la transmission des ultrasons.
Il n'y a aucun contact entre l'instrument et l'œil autre que d'être immergé dans ce bain d'eau.
Autres noms:
Le Cirrus HD OCT 5000 utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
L'Optovue RTVue OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) Fourier/spectral haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil.
L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe.
Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse.
Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui.
Le CSO MS-39 OCT utilise la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine de Fourier haute définition pour mesurer les structures anatomiques de l'œil. L'OCT est sans contact et utilise la lumière plutôt que les ultrasons pour obtenir des images en coupe. Le MS-39 comprend également un topographe Placido dans l'appareil pour obtenir simultanément une mesure de la forme (courbure) de la surface avant de la cornée, qui est ensuite combinée avec la mesure de l'épaisseur OCT pour générer la forme de la surface arrière du cornée. Un scanner OCT implique que le patient soit assis devant l'appareil, place son menton sur une mentonnière et se fixe sur une source lumineuse. Rien n'entre en contact avec l'œil et le patient n'a conscience que de l'instrument qui tourne devant lui. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens Cirrus HD OCT 5000 dans des yeux normaux (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens RTVue OCT dans les yeux normaux (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens MS-39 OCT dans des yeux normaux (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des échographies cornéennes numériques Insight 100 VHF dans des yeux normaux (écart type)
Délai: 30 minutes (15 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans des yeux normaux sans chirurgie cornéenne antérieure
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30 minutes (15 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens Cirrus HD OCT 5000 dans les yeux post-opératoires (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans les yeux entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens RTVue OCT dans les yeux post-opératoires (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans les yeux entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des scans cornéens MS-39 OCT dans les yeux post-opératoires (écart type)
Délai: 10 minutes (5 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans les yeux entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser
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10 minutes (5 minutes par observateur)
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Répétabilité et reproductibilité des échographies cornéennes numériques Insight 100 VHF dans les yeux postopératoires (écart type)
Délai: 30 minutes (15 minutes par observateur)
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L'écart type intra-observateur (répétabilité) et l'écart type inter-observateur (reproductibilité) calculés par ANOVA pour 5 mesures répétées par deux observateurs de l'épaisseur cornéenne et de l'épaisseur épithéliale dans les yeux entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser
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30 minutes (15 minutes par observateur)
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Différence dans les mesures d'épaisseur cornéenne entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT et échographie numérique Insight 100 VHF dans les yeux normaux
Délai: 20 minutes pour les quatre scans
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La différence entre chaque paire d'appareils pour les mesures d'épaisseur cornéenne et d'épaisseur épithéliale dans les yeux sans chirurgie oculaire antérieure.
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20 minutes pour les quatre scans
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Différence dans les mesures d'épaisseur cornéenne entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT et Insight 100 VHF échographie numérique dans les yeux post-opératoires
Délai: 20 minutes pour les quatre scans
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La différence entre chaque paire d'appareils pour l'épaisseur cornéenne, l'épaisseur épithéliale et l'épaisseur de l'interface dans les yeux entre 3 et 9 mois après la chirurgie réfractive cornéenne au laser
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20 minutes pour les quatre scans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LOVC-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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