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Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Vergleich von Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT und Insight 100 VHFDU

19. April 2022 aktualisiert von: London Vision Clinic

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT und ArcScan Insight 100 Ultrahochfrequenz-Digitalultraschall und Vergleich zwischen Geräten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Hornhaut-, Epithel- und LASIK-Flap-Dicke mit Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT und ArcScan Insight 100 sehr hochfrequentem Digitalgerät Ultraschall-Lichtbogenscanner.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitaler Ultraschall mit sehr hoher Frequenz (VHF) wurde erstmals 1993 verwendet, um Bilder zu erhalten und die Dicke der Hornhaut (das Fenster an der Vorderseite des Auges) und der Schichten innerhalb der Hornhaut, wie dem Epithel (der Hautschicht), zu messen auf der Hornhautoberfläche). Ein kommerziell erhältliches Instrument namens Artemis wird seit 2001 in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF ist eine aktualisierte Version, die 2016 das CE-Zeichen erhielt.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine weitere Methode zur Messung der Dicke der Hornhaut und des Hornhautepithels. OCT wird seit 1997 zur Messung der Hornhautdicke verwendet und seit 2012 hat sich die Technologie weiterentwickelt, um auch die Epitheldicke zu messen. Derzeit gibt es drei OCT-Scanner, die die Epitheldicke messen können; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.

Ziel der Studie ist es, die Wiederholbarkeit (d. h. die Streuung der Messungen, die von einem einzelnen Untersucher während eines einzigen Besuchs durchgeführt wurden) und die Reproduzierbarkeit (d. h. die Streuung der Messungen, die unter denselben Bedingungen zwischen zwei Untersuchern durchgeführt wurden) für jedes der vier Geräte für festzustellen Messung der Hornhautdicke und der Epitheldicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es können nur Patienten in die Studie aufgenommen werden, die medizinisch für eine refraktive Hornhaut-Laseroperation geeignet sind.

Als allgemeine Einschlusskriterien werden folgende Aspekte definiert:

  • Die Probanden sollten mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Kontaktlinsenträger müssen ihre Kontaktlinsen mindestens vier Wochen pro Jahrzehnt des Tragens vor den Ausgangsmessungen bei harten Kontaktlinsen und eine Woche vor den Ausgangsmessungen bei weichen Kontaktlinsen absetzen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Für normale Augenpopulationen:

  • Augen ohne Augenpathologie
  • Augen ohne vorherige Augen- oder Hornhautoperation

Für die postoperativen Augenpopulationen:

• Augen zwischen 3 und 9 Monaten nach LASIK oder SMILE

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Augen- oder Hornhautoperation (für normale Augen)
  • Der Patient verträgt keine lokale oder topische Anästhesie
  • Der Patient hat eine aktive Konjunktivitis oder eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Der Patient hat ein Hornhautgeschwür
  • Der Patient hat eine offene Wunde am Hornhautepithel
  • Der Patient hat ein geschädigtes Epithel (z. ≥Grad 3 oberflächliche punktuelle Keratitis)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit - Normale Augen

Dieser Arm umfasst 20 Augen von 20 Patienten ohne vorherige Augenoperation.

Der Forschungsteilnehmer wird mehrmals mit jedem der vier Geräte (dem digitalen VHF-Ultraschallgerät Insight 100, dem Cirrus HD OCT 5000, dem RTVue OCT und dem MS-39 OCT) gescannt. Die Scansequenz wird an einem einzigen Tag wie folgt durchgeführt:

  1. 5 aufeinanderfolgende wiederholte Scans der Hornhaut werden vom ersten Bediener mit jedem der vier Geräte durchgeführt (erwartete Gesamtzeit etwa 5 Minuten für jedes OCT-Scan-Set und 15 Minuten für das Scan-Set Insight 100).
  2. Es wird eine Pause von etwa 30 Minuten geben.
  3. 5 aufeinanderfolgende wiederholte Scans der Hornhaut werden vom zweiten Bediener mit jedem der vier Geräte durchgeführt (erwartete Gesamtzeit etwa 5 Minuten für jedes OCT-Scan-Set und 15 Minuten für das Scan-Set Insight 100).
Gerät: ArcScan Insight 100 sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF kann einzelne Schichten innerhalb der Hornhaut mit sehr hoher Präzision messen und das Innere des Auges einschließlich der Kammer zwischen Iris und Hornhaut, der Linse und anderer Strukturen hinter der Iris abbilden . Das ArcScan Insight 100-Gerät ist ein digitaler Ultraschallscanner, d. h. es verwendet Ultraschallwellen, um Parameter des Auges zu messen. Bei der Insight-Untersuchung sitzt der Patient vor dem Ultraschallgerät und blickt durch ein brillenähnliches Einwegokular auf eine Lichtquelle. Warme, sterile, ausgewogene Kochsalzlösung (wie natürliche Tränen) wird verwendet, um den Raum zwischen der Lichtquelle und dem Auge zu füllen, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Es gibt keinen anderen Kontakt zwischen dem Instrument und dem Auge als das Eintauchen in dieses Wasserbad.
Andere Namen:
  • Artemis sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Gerät: Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT5000
Das Cirrus HD OCT 5000 verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: Optovue RTVue OKT
Das Optovue RTVue OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-/Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: CSO MS-39 OKT

Das CSO MS-39 OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-Bereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Das MS-39 enthält auch einen Placido-Topographen innerhalb des Geräts, um gleichzeitig eine Messung der Form (Krümmung) der Vorderfläche der Hornhaut zu erhalten, die dann mit der OCT-Dickenmessung kombiniert wird, um die Form der Rückfläche der Hornhaut zu erzeugen Hornhaut.

Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Experimental: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit - Postoperative Augen

Dieser Arm umfasst 20 Augen von 20 Patienten zwischen 3 und 9 Monaten nach der refraktiven Hornhaut-Laseroperation.

Der Forschungsteilnehmer wird mehrmals mit jedem der vier Geräte (dem digitalen VHF-Ultraschallgerät Insight 100, dem Cirrus HD OCT 5000, dem RTVue OCT und dem MS-39 OCT) gescannt. Die Scansequenz wird an einem einzigen Tag wie folgt durchgeführt:

  1. 5 aufeinanderfolgende wiederholte Scans der Hornhaut werden vom ersten Bediener mit jedem der vier Geräte durchgeführt (erwartete Gesamtzeit etwa 5 Minuten für jedes OCT-Scan-Set und 15 Minuten für das Scan-Set Insight 100).
  2. Es wird eine Pause von etwa 30 Minuten geben.
  3. 5 aufeinanderfolgende wiederholte Scans der Hornhaut werden vom zweiten Bediener mit jedem der vier Geräte durchgeführt (erwartete Gesamtzeit etwa 5 Minuten für jedes OCT-Scan-Set und 15 Minuten für das Scan-Set Insight 100).
Gerät: ArcScan Insight 100 sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF kann einzelne Schichten innerhalb der Hornhaut mit sehr hoher Präzision messen und das Innere des Auges einschließlich der Kammer zwischen Iris und Hornhaut, der Linse und anderer Strukturen hinter der Iris abbilden . Das ArcScan Insight 100-Gerät ist ein digitaler Ultraschallscanner, d. h. es verwendet Ultraschallwellen, um Parameter des Auges zu messen. Bei der Insight-Untersuchung sitzt der Patient vor dem Ultraschallgerät und blickt durch ein brillenähnliches Einwegokular auf eine Lichtquelle. Warme, sterile, ausgewogene Kochsalzlösung (wie natürliche Tränen) wird verwendet, um den Raum zwischen der Lichtquelle und dem Auge zu füllen, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Es gibt keinen anderen Kontakt zwischen dem Instrument und dem Auge als das Eintauchen in dieses Wasserbad.
Andere Namen:
  • Artemis sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Gerät: Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT5000
Das Cirrus HD OCT 5000 verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: Optovue RTVue OKT
Das Optovue RTVue OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-/Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: CSO MS-39 OKT

Das CSO MS-39 OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-Bereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Das MS-39 enthält auch einen Placido-Topographen innerhalb des Geräts, um gleichzeitig eine Messung der Form (Krümmung) der Vorderfläche der Hornhaut zu erhalten, die dann mit der OCT-Dickenmessung kombiniert wird, um die Form der Rückfläche der Hornhaut zu erzeugen Hornhaut.

Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Experimental: Vergleich zwischen Geräten - Normale Augen

Dieser Arm umfasst 101 Augen von 101 Patienten ohne vorherige Augenoperation.

Der Forschungsteilnehmer wird einmal mit jedem der vier Geräte (dem digitalen Ultraschallgerät Insight 100 VHF, dem Cirrus HD OCT 5000, dem RTVue OCT und dem MS-39 OCT) gescannt. Erwartete Gesamtzeit etwa 20 Minuten, um alle vier Scans abzuschließen.
Gerät: ArcScan Insight 100 sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF kann einzelne Schichten innerhalb der Hornhaut mit sehr hoher Präzision messen und das Innere des Auges einschließlich der Kammer zwischen Iris und Hornhaut, der Linse und anderer Strukturen hinter der Iris abbilden . Das ArcScan Insight 100-Gerät ist ein digitaler Ultraschallscanner, d. h. es verwendet Ultraschallwellen, um Parameter des Auges zu messen. Bei der Insight-Untersuchung sitzt der Patient vor dem Ultraschallgerät und blickt durch ein brillenähnliches Einwegokular auf eine Lichtquelle. Warme, sterile, ausgewogene Kochsalzlösung (wie natürliche Tränen) wird verwendet, um den Raum zwischen der Lichtquelle und dem Auge zu füllen, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Es gibt keinen anderen Kontakt zwischen dem Instrument und dem Auge als das Eintauchen in dieses Wasserbad.
Andere Namen:
  • Artemis sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Gerät: Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT5000
Das Cirrus HD OCT 5000 verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: Optovue RTVue OKT
Das Optovue RTVue OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-/Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: CSO MS-39 OKT

Das CSO MS-39 OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-Bereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Das MS-39 enthält auch einen Placido-Topographen innerhalb des Geräts, um gleichzeitig eine Messung der Form (Krümmung) der Vorderfläche der Hornhaut zu erhalten, die dann mit der OCT-Dickenmessung kombiniert wird, um die Form der Rückfläche der Hornhaut zu erzeugen Hornhaut.

Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Experimental: Vergleich zwischen Geräten - Augen nach der Operation

Dieser Arm umfasst 101 Augen von 101 Patienten zwischen 3 und 9 Monaten nach der refraktiven Hornhaut-Laseroperation.

Der Forschungsteilnehmer wird einmal mit jedem der vier Geräte (dem digitalen Ultraschallgerät Insight 100 VHF, dem Cirrus HD OCT 5000, dem RTVue OCT und dem MS-39 OCT) gescannt. Erwartete Gesamtzeit etwa 20 Minuten, um alle vier Scans abzuschließen.
Gerät: ArcScan Insight 100 sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Der digitale Ultraschallscanner ArcScan Insight 100 VHF kann einzelne Schichten innerhalb der Hornhaut mit sehr hoher Präzision messen und das Innere des Auges einschließlich der Kammer zwischen Iris und Hornhaut, der Linse und anderer Strukturen hinter der Iris abbilden . Das ArcScan Insight 100-Gerät ist ein digitaler Ultraschallscanner, d. h. es verwendet Ultraschallwellen, um Parameter des Auges zu messen. Bei der Insight-Untersuchung sitzt der Patient vor dem Ultraschallgerät und blickt durch ein brillenähnliches Einwegokular auf eine Lichtquelle. Warme, sterile, ausgewogene Kochsalzlösung (wie natürliche Tränen) wird verwendet, um den Raum zwischen der Lichtquelle und dem Auge zu füllen, um die Ultraschallübertragung zu ermöglichen. Es gibt keinen anderen Kontakt zwischen dem Instrument und dem Auge als das Eintauchen in dieses Wasserbad.
Andere Namen:
  • Artemis sehr hochfrequenter digitaler Ultraschall
Gerät: Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT5000
Das Cirrus HD OCT 5000 verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: Optovue RTVue OKT
Das Optovue RTVue OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-/Spektralbereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.
Gerät: CSO MS-39 OKT

Das CSO MS-39 OCT verwendet hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT) im Fourier-Bereich, um anatomische Strukturen des Auges zu messen. OCT ist berührungslos und verwendet Licht anstelle von Ultraschall, um Querschnittsbilder zu erhalten. Das MS-39 enthält auch einen Placido-Topographen innerhalb des Geräts, um gleichzeitig eine Messung der Form (Krümmung) der Vorderfläche der Hornhaut zu erhalten, die dann mit der OCT-Dickenmessung kombiniert wird, um die Form der Rückfläche der Hornhaut zu erzeugen Hornhaut.

Bei einem OCT-Scan sitzt der Patient vor dem Gerät, legt sein Kinn auf eine Kinnstütze und fixiert eine Lichtquelle. Nichts kommt mit dem Auge in Kontakt und der Patient nimmt nur wahr, dass sich das Instrument vor ihm dreht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Cirrus HD OCT 5000 Hornhautscans in normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke durch zwei Beobachter in normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von RTVue-OCT-Hornhautscans in normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke durch zwei Beobachter in normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von MS-39 OCT-Hornhautscans in normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke durch zwei Beobachter in normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von digitalen Insight 100 VHF-Ultraschall-Hornhautscans bei normalen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten (15 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke durch zwei Beobachter in normalen Augen ohne vorherige Hornhautoperation
30 Minuten (15 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Cirrus HD OCT 5000 Hornhautscans bei postoperativen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke in Augen durch zwei Beobachter zwischen 3 und 9 Monaten nach einer refraktiven Hornhaut-Laseroperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von RTVue-OCT-Hornhautscans bei postoperativen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke in Augen durch zwei Beobachter zwischen 3 und 9 Monaten nach einer refraktiven Hornhaut-Laseroperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von MS-39 OCT-Hornhautscans in postoperativen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke in Augen durch zwei Beobachter zwischen 3 und 9 Monaten nach einer refraktiven Hornhaut-Laseroperation
10 Minuten (5 Minuten pro Beobachter)
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von digitalen Insight 100 VHF-Ultraschall-Hornhautscans bei postoperativen Augen (Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten (15 Minuten pro Beobachter)
Die Standardabweichung innerhalb des Beobachters (Wiederholbarkeit) und die Standardabweichung zwischen Beobachtern (Reproduzierbarkeit), berechnet durch ANOVA für 5 wiederholte Messungen der Hornhautdicke und der Epitheldicke in Augen durch zwei Beobachter zwischen 3 und 9 Monaten nach einer refraktiven Hornhaut-Laseroperation
30 Minuten (15 Minuten pro Beobachter)
Unterschied in den Hornhautdickenmessungen zwischen Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT und Insight 100 VHF digitaler Ultraschall bei normalen Augen
Zeitfenster: 20 Minuten für alle vier Scans
Der Unterschied zwischen jedem Gerätepaar zur Messung der Hornhautdicke und der Epitheldicke bei Augen ohne vorherige Augenoperation.
20 Minuten für alle vier Scans
Unterschiede in den Hornhautdickenmessungen zwischen Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT und Insight 100 VHF digitalem Ultraschall bei postoperativen Augen
Zeitfenster: 20 Minuten für alle vier Scans
Der Unterschied zwischen jedem Gerätepaar für Hornhautdicke, Epitheldicke und Grenzflächendicke in Augen zwischen 3 und 9 Monaten nach der refraktiven Hornhautlaseroperation
20 Minuten für alle vier Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Vision Clinic

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOVC-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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