- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03473847
Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT 및 Insight 100 VHFDU의 반복성, 재현성 및 비교
Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT 및 ArcScan Insight 100 초고주파 디지털 초음파의 반복성 및 재현성 및 장치 간 비교
연구 개요
상태
상세 설명
초고주파(VHF) 디지털 초음파는 1993년에 영상을 얻고 각막(눈 앞의 창)과 각막 내 층(예: 상피(피부층))의 두께를 측정하기 위해 처음 사용되었습니다. 각막 표면). 아르테미스(Artemis)로 알려진 상업적으로 이용 가능한 기구는 2001년부터 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 2016년 CE 마크를 획득한 업데이트 버전입니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 각막과 각막 상피의 두께를 측정하는 또 다른 방법입니다. OCT는 1997년부터 각막 두께 측정에 사용되었으며 2012년부터 상피 두께도 측정하도록 기술이 발전했습니다. 현재 상피 두께를 측정할 수 있는 3개의 OCT 스캐너가 있습니다. Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
이 연구의 목적은 다음을 위한 4개의 장치 각각에 대해 반복성(즉, 단일 방문 동안 단일 검사자가 측정한 측정의 가변성) 및 재현성(즉, 동일한 조건에서 두 명의 검사자 사이에서 측정한 가변성)을 설정하는 것입니다. 각막두께와 상피두께를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각막 레이저 굴절 수술에 의학적으로 적합한 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
일반적인 포함 기준으로 다음 측면이 정의됩니다.
- 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 하드 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 전 10년당 최소 4주, 소프트 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 1주일 전에 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 환자는 환자 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
정상 안구 인구의 경우:
- 안구 병리가 없는 눈
- 이전에 안과 또는 각막 수술을 받은 적이 없는 눈
수술 후 안구 모집단의 경우:
• LASIK 또는 SMILE 후 3개월에서 9개월 사이의 눈
제외 기준:
- 이전 안구 또는 각막 수술(정상 눈의 경우)
- 국소 또는 국소 마취를 견딜 수 없는 환자
- 활동성 결막염 또는 활동성 안구 감염 또는 염증이 있는 환자
- 환자는 각막 궤양이 있습니다.
- 환자는 각막 상피에 열린 상처가 있습니다.
- 환자는 손상된 상피(예: ≥3등급 표재성 점상 각막염)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복성 및 재현성 - 정상적인 눈
이 팔에는 이전에 안과 수술을 받은 적이 없는 20명의 환자의 20개의 눈이 포함됩니다. 연구 참가자는 4개의 장치(Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT 및 MS-39 OCT) 각각을 사용하여 여러 번 스캔됩니다. 스캔 시퀀스는 다음과 같이 하루에 수행됩니다.
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ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 매우 높은 정밀도로 각막 내의 개별 층을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 홍채와 각막 사이의 챔버, 홍채 뒤의 수정체 및 기타 구조를 포함한 눈 내부의 영상을 촬영할 수 있습니다. .
ArcScan Insight 100 장치는 초음파를 사용하여 눈의 매개변수를 측정하는 디지털 초음파 스캐너입니다.
통찰 검사는 환자가 초음파 장치 앞에 앉아 일회용 고글 모양의 접안렌즈를 통해 광원을 바라보는 것입니다.
따뜻한 살균 균형 잡힌 식염수(천연 눈물과 같은)를 사용하여 광원과 눈 사이의 공간을 채워 초음파 전송을 허용합니다.
이 수조에 담그는 것 외에는 기기와 눈 사이에 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
Cirrus HD OCT 5000은 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 스펙트럼 영역 OCT(optical coherence tomography)를 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
Optovue RTVue OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에/스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
CSO MS-39 OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다. OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다. MS-39는 장치 내에 플라시도 토포그래퍼(Placido topographer)를 포함하여 각막 전면의 모양(곡률) 측정을 동시에 얻은 다음 OCT 두께 측정과 결합하여 각막 후면의 모양을 생성합니다. 각막. OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다. 아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다. |
실험적: 반복성 및 재현성 - 수술 후 눈
이 팔은 각막 레이저 굴절 수술 후 3개월에서 9개월 사이에 20명의 환자의 20안을 포함합니다. 연구 참가자는 4개의 장치(Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT 및 MS-39 OCT) 각각을 사용하여 여러 번 스캔됩니다. 스캔 시퀀스는 다음과 같이 하루에 수행됩니다.
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ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 매우 높은 정밀도로 각막 내의 개별 층을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 홍채와 각막 사이의 챔버, 홍채 뒤의 수정체 및 기타 구조를 포함한 눈 내부의 영상을 촬영할 수 있습니다. .
ArcScan Insight 100 장치는 초음파를 사용하여 눈의 매개변수를 측정하는 디지털 초음파 스캐너입니다.
통찰 검사는 환자가 초음파 장치 앞에 앉아 일회용 고글 모양의 접안렌즈를 통해 광원을 바라보는 것입니다.
따뜻한 살균 균형 잡힌 식염수(천연 눈물과 같은)를 사용하여 광원과 눈 사이의 공간을 채워 초음파 전송을 허용합니다.
이 수조에 담그는 것 외에는 기기와 눈 사이에 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
Cirrus HD OCT 5000은 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 스펙트럼 영역 OCT(optical coherence tomography)를 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
Optovue RTVue OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에/스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
CSO MS-39 OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다. OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다. MS-39는 장치 내에 플라시도 토포그래퍼(Placido topographer)를 포함하여 각막 전면의 모양(곡률) 측정을 동시에 얻은 다음 OCT 두께 측정과 결합하여 각막 후면의 모양을 생성합니다. 각막. OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다. 아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다. |
실험적: 기기간 비교 - 정상인의 눈
이 팔에는 이전에 안과 수술을 받은 적이 없는 101명의 환자의 101안이 포함됩니다. 연구 참가자는 4개의 장치(Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT 및 MS-39 OCT) 각각을 사용하여 한 번씩 스캔됩니다. 4개의 스캔을 모두 완료하는 데 총 예상 시간은 약 20분입니다. |
ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 매우 높은 정밀도로 각막 내의 개별 층을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 홍채와 각막 사이의 챔버, 홍채 뒤의 수정체 및 기타 구조를 포함한 눈 내부의 영상을 촬영할 수 있습니다. .
ArcScan Insight 100 장치는 초음파를 사용하여 눈의 매개변수를 측정하는 디지털 초음파 스캐너입니다.
통찰 검사는 환자가 초음파 장치 앞에 앉아 일회용 고글 모양의 접안렌즈를 통해 광원을 바라보는 것입니다.
따뜻한 살균 균형 잡힌 식염수(천연 눈물과 같은)를 사용하여 광원과 눈 사이의 공간을 채워 초음파 전송을 허용합니다.
이 수조에 담그는 것 외에는 기기와 눈 사이에 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
Cirrus HD OCT 5000은 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 스펙트럼 영역 OCT(optical coherence tomography)를 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
Optovue RTVue OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에/스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
CSO MS-39 OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다. OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다. MS-39는 장치 내에 플라시도 토포그래퍼(Placido topographer)를 포함하여 각막 전면의 모양(곡률) 측정을 동시에 얻은 다음 OCT 두께 측정과 결합하여 각막 후면의 모양을 생성합니다. 각막. OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다. 아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다. |
실험적: 장치 간 비교 - 수술 후 눈
이 팔은 각막 레이저 굴절 수술 후 3개월에서 9개월 사이에 101명의 환자의 101안을 포함합니다. 연구 참가자는 4개의 장치(Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT 및 MS-39 OCT) 각각을 사용하여 한 번씩 스캔됩니다. 4개의 스캔을 모두 완료하는 데 총 예상 시간은 약 20분입니다. |
ArcScan Insight 100 VHF 디지털 초음파 스캐너는 매우 높은 정밀도로 각막 내의 개별 층을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 홍채와 각막 사이의 챔버, 홍채 뒤의 수정체 및 기타 구조를 포함한 눈 내부의 영상을 촬영할 수 있습니다. .
ArcScan Insight 100 장치는 초음파를 사용하여 눈의 매개변수를 측정하는 디지털 초음파 스캐너입니다.
통찰 검사는 환자가 초음파 장치 앞에 앉아 일회용 고글 모양의 접안렌즈를 통해 광원을 바라보는 것입니다.
따뜻한 살균 균형 잡힌 식염수(천연 눈물과 같은)를 사용하여 광원과 눈 사이의 공간을 채워 초음파 전송을 허용합니다.
이 수조에 담그는 것 외에는 기기와 눈 사이에 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
Cirrus HD OCT 5000은 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 스펙트럼 영역 OCT(optical coherence tomography)를 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
Optovue RTVue OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에/스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다.
OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다.
OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다.
아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다.
CSO MS-39 OCT는 눈의 해부학적 구조를 측정하기 위해 고화질 푸리에 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용합니다. OCT는 비접촉식이며 초음파가 아닌 빛을 사용하여 단면 이미지를 얻습니다. MS-39는 장치 내에 플라시도 토포그래퍼(Placido topographer)를 포함하여 각막 전면의 모양(곡률) 측정을 동시에 얻은 다음 OCT 두께 측정과 결합하여 각막 후면의 모양을 생성합니다. 각막. OCT 스캔은 환자가 장치 앞에 앉아 턱 받침대에 턱을 놓고 광원에 고정하는 것과 관련됩니다. 아무것도 눈에 닿지 않으며 환자는 그들 앞에서 회전하는 기구만 인식합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상안에서 Cirrus HD OCT 5000 각막스캔의 반복성 및 재현성(표준편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
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각막수술 경험이 없는 정상안에서 각막두께와 상피두께를 2명의 관찰자가 5회 반복 측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자 내 표준편차(반복성)와 관찰자 간 표준편차(재현성)
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10분(관찰자당 5분)
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정상안에서 RTVue OCT 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
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각막수술 경험이 없는 정상안에서 각막두께와 상피두께를 2명의 관찰자가 5회 반복 측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자 내 표준편차(반복성)와 관찰자 간 표준편차(재현성)
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10분(관찰자당 5분)
|
정상안에서 MS-39 OCT 각막스캔의 반복성 및 재현성(표준편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
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각막수술 경험이 없는 정상안에서 각막두께와 상피두께를 2명의 관찰자가 5회 반복 측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자 내 표준편차(반복성)와 관찰자 간 표준편차(재현성)
|
10분(관찰자당 5분)
|
정상안에서 Insight 100 VHF 디지털 초음파 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준편차)
기간: 30분(관찰자당 15분)
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각막수술 경험이 없는 정상안에서 각막두께와 상피두께를 2명의 관찰자가 5회 반복 측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자 내 표준편차(반복성)와 관찰자 간 표준편차(재현성)
|
30분(관찰자당 15분)
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수술 후 눈에서 Cirrus HD OCT 5000 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
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각막레이저굴절수술 후 3~9개월 사이 눈의 각막두께와 상피두께를 5회 반복측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자내 표준편차(반복성)와 관찰자간 표준편차(재현성)
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10분(관찰자당 5분)
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수술 후 눈에서 RTVue OCT 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준 편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
|
각막레이저굴절수술 후 3~9개월 사이 눈의 각막두께와 상피두께를 5회 반복측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자내 표준편차(반복성)와 관찰자간 표준편차(재현성)
|
10분(관찰자당 5분)
|
수술 후 눈에서 MS-39 OCT 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준 편차)
기간: 10분(관찰자당 5분)
|
각막레이저굴절수술 후 3~9개월 사이 눈의 각막두께와 상피두께를 5회 반복측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자내 표준편차(반복성)와 관찰자간 표준편차(재현성)
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10분(관찰자당 5분)
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수술 후 눈에서 Insight 100 VHF 디지털 초음파 각막 스캔의 반복성 및 재현성(표준 편차)
기간: 30분(관찰자당 15분)
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각막레이저굴절수술 후 3~9개월 사이 눈의 각막두께와 상피두께를 5회 반복측정하여 ANOVA로 계산한 관찰자내 표준편차(반복성)와 관찰자간 표준편차(재현성)
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30분(관찰자당 15분)
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정상안에서 Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT, Insight 100 VHF 디지털 초음파 각막두께 측정치 차이
기간: 4회 스캔 모두 20분
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이전에 안과 수술을 받지 않은 눈의 각막 두께 및 상피 두께 측정을 위한 각 쌍의 장치 간의 차이.
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4회 스캔 모두 20분
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수술 후 눈에서 Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT 및 Insight 100 VHF 디지털 초음파의 각막 두께 측정 차이
기간: 4회 스캔 모두 20분
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각막레이저굴절수술 후 3개월에서 9개월 사이 눈의 각막두께, 상피두께, 계면두께에 대한 기기 쌍별 차이
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4회 스캔 모두 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOVC-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .