Repetibilidade, reprodutibilidade e comparação de Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT e Insight 100 VHFDU
Repetibilidade e reprodutibilidade de Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT e ArcScan Insight 100 Ultrassom digital de frequência muito alta e comparação entre dispositivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ultrassom digital de frequência muito alta (VHF) foi usado pela primeira vez em 1993 para obter imagens e medir a espessura da córnea (a janela na frente do olho) e as camadas dentro da córnea, como o epitélio (a camada da pele na superfície da córnea). Um instrumento disponível comercialmente, conhecido como Artemis, tem sido utilizado na prática clínica de rotina desde 2001. O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF é uma versão atualizada, que obteve a marca CE em 2016.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é outro método de medição da espessura da córnea e do epitélio da córnea. A OCT tem sido usada para medir a espessura da córnea desde 1997 e a tecnologia evoluiu para também medir a espessura epitelial desde 2012. Atualmente, existem três scanners OCT capazes de medir a espessura epitelial; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
O objetivo do estudo é estabelecer a repetibilidade (ou seja, a variabilidade nas medições feitas por um único examinador durante uma única visita) e a reprodutibilidade (ou seja, a variabilidade nas medições feitas nas mesmas condições entre dois examinadores) para cada um dos quatro dispositivos para medir a espessura da córnea e a espessura epitelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente pacientes que são clinicamente adequados para cirurgia refrativa a laser da córnea podem ser incluídos no estudo.
Como critérios gerais de inclusão são definidos os seguintes aspectos:
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais.
- Os usuários de lentes de contato devem parar de usar suas lentes de contato pelo menos quatro semanas por década de uso antes das medições iniciais no caso de lentes de contato rígidas e uma semana antes das medições iniciais no caso de lentes de contato gelatinosas.
- O paciente será capaz de entender as informações do paciente e estará disposto a assinar um consentimento informado.
Para as populações oculares normais:
- Olhos sem patologia ocular
- Olhos sem cirurgia ocular ou corneana prévia
Para as populações oculares pós-operatórias:
• Olhos entre 3 e 9 meses após LASIK ou SMILE
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular ou da córnea anterior (para olhos normais)
- O paciente não é capaz de tolerar a anestesia local ou tópica
- O paciente tem conjuntivite ativa ou qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
- Paciente tem úlcera de córnea
- O paciente tem uma ferida aberta no epitélio da córnea
- O paciente tem epitélio comprometido (p. ≥Grau 3 ceratite pontilhada superficial)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repetibilidade e reprodutibilidade - olhos normais
Este braço incluirá 20 olhos de 20 pacientes sem cirurgia ocular anterior. O participante da pesquisa será escaneado várias vezes usando cada um dos quatro dispositivos (o scanner de ultrassom digital Insight 100 VHF, o Cirrus HD OCT 5000, o RTVue OCT e o MS-39 OCT). A sequência de varredura será realizada em um único dia da seguinte forma:
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O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF pode medir camadas individuais dentro da córnea com precisão muito alta, além de ser capaz de gerar imagens do interior do olho, incluindo a câmara entre a íris e a córnea, a lente e outras estruturas atrás da íris .
O dispositivo ArcScan Insight 100 é um scanner de ultrassom digital, o que significa que usa ondas de ultrassom para medir parâmetros do olho.
O exame Insight envolve o paciente sentado em frente à unidade de ultrassom e olhando através de uma ocular descartável para uma fonte de luz.
Solução salina balanceada estéril quente (como lágrimas naturais) é usada para preencher o espaço entre a fonte de luz e o olho, para permitir a transmissão do ultrassom.
Não há contato entre o instrumento e o olho além de estar imerso neste banho de água.
Outros nomes:
O Cirrus HD OCT 5000 usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O Optovue RTVue OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de Fourier/domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O CSO MS-39 OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio de Fourier de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho. OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais. O MS-39 também inclui um topógrafo Placido dentro do dispositivo para obter simultaneamente uma medição da forma (curvatura) da superfície frontal da córnea, que é então combinada com a medição da espessura OCT para gerar a forma da superfície posterior da córnea córnea. Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz. Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente. |
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Experimental: Repetibilidade e reprodutibilidade - Olhos pós-operatórios
Este braço incluirá 20 olhos de 20 pacientes entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea. O participante da pesquisa será escaneado várias vezes usando cada um dos quatro dispositivos (o scanner de ultrassom digital Insight 100 VHF, o Cirrus HD OCT 5000, o RTVue OCT e o MS-39 OCT). A sequência de varredura será realizada em um único dia da seguinte forma:
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O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF pode medir camadas individuais dentro da córnea com precisão muito alta, além de ser capaz de gerar imagens do interior do olho, incluindo a câmara entre a íris e a córnea, a lente e outras estruturas atrás da íris .
O dispositivo ArcScan Insight 100 é um scanner de ultrassom digital, o que significa que usa ondas de ultrassom para medir parâmetros do olho.
O exame Insight envolve o paciente sentado em frente à unidade de ultrassom e olhando através de uma ocular descartável para uma fonte de luz.
Solução salina balanceada estéril quente (como lágrimas naturais) é usada para preencher o espaço entre a fonte de luz e o olho, para permitir a transmissão do ultrassom.
Não há contato entre o instrumento e o olho além de estar imerso neste banho de água.
Outros nomes:
O Cirrus HD OCT 5000 usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O Optovue RTVue OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de Fourier/domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O CSO MS-39 OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio de Fourier de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho. OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais. O MS-39 também inclui um topógrafo Placido dentro do dispositivo para obter simultaneamente uma medição da forma (curvatura) da superfície frontal da córnea, que é então combinada com a medição da espessura OCT para gerar a forma da superfície posterior da córnea córnea. Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz. Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente. |
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Experimental: Comparação entre dispositivos - Olhos normais
Este braço incluirá 101 olhos de 101 pacientes sem cirurgia ocular anterior. O participante da pesquisa será escaneado uma vez usando cada um dos quatro dispositivos (o scanner de ultrassom digital Insight 100 VHF, o Cirrus HD OCT 5000, o RTVue OCT e o MS-39 OCT). Tempo total esperado de aproximadamente 20 minutos para concluir todas as quatro varreduras. |
O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF pode medir camadas individuais dentro da córnea com precisão muito alta, além de ser capaz de gerar imagens do interior do olho, incluindo a câmara entre a íris e a córnea, a lente e outras estruturas atrás da íris .
O dispositivo ArcScan Insight 100 é um scanner de ultrassom digital, o que significa que usa ondas de ultrassom para medir parâmetros do olho.
O exame Insight envolve o paciente sentado em frente à unidade de ultrassom e olhando através de uma ocular descartável para uma fonte de luz.
Solução salina balanceada estéril quente (como lágrimas naturais) é usada para preencher o espaço entre a fonte de luz e o olho, para permitir a transmissão do ultrassom.
Não há contato entre o instrumento e o olho além de estar imerso neste banho de água.
Outros nomes:
O Cirrus HD OCT 5000 usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O Optovue RTVue OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de Fourier/domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O CSO MS-39 OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio de Fourier de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho. OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais. O MS-39 também inclui um topógrafo Placido dentro do dispositivo para obter simultaneamente uma medição da forma (curvatura) da superfície frontal da córnea, que é então combinada com a medição da espessura OCT para gerar a forma da superfície posterior da córnea córnea. Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz. Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente. |
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Experimental: Comparação entre dispositivos - Olhos pós-operatórios
Este braço incluirá 101 olhos de 101 pacientes entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea. O participante da pesquisa será escaneado uma vez usando cada um dos quatro dispositivos (o scanner de ultrassom digital Insight 100 VHF, o Cirrus HD OCT 5000, o RTVue OCT e o MS-39 OCT). Tempo total esperado de aproximadamente 20 minutos para concluir todas as quatro varreduras. |
O scanner de ultrassom digital ArcScan Insight 100 VHF pode medir camadas individuais dentro da córnea com precisão muito alta, além de ser capaz de gerar imagens do interior do olho, incluindo a câmara entre a íris e a córnea, a lente e outras estruturas atrás da íris .
O dispositivo ArcScan Insight 100 é um scanner de ultrassom digital, o que significa que usa ondas de ultrassom para medir parâmetros do olho.
O exame Insight envolve o paciente sentado em frente à unidade de ultrassom e olhando através de uma ocular descartável para uma fonte de luz.
Solução salina balanceada estéril quente (como lágrimas naturais) é usada para preencher o espaço entre a fonte de luz e o olho, para permitir a transmissão do ultrassom.
Não há contato entre o instrumento e o olho além de estar imerso neste banho de água.
Outros nomes:
O Cirrus HD OCT 5000 usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O Optovue RTVue OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de Fourier/domínio espectral de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho.
OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais.
Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz.
Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente.
O CSO MS-39 OCT usa tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio de Fourier de alta definição para medir estruturas anatômicas do olho. OCT é sem contato e usa luz, em vez de ultrassom, para obter imagens transversais. O MS-39 também inclui um topógrafo Placido dentro do dispositivo para obter simultaneamente uma medição da forma (curvatura) da superfície frontal da córnea, que é então combinada com a medição da espessura OCT para gerar a forma da superfície posterior da córnea córnea. Uma varredura de OCT envolve o paciente sentado na frente do dispositivo, colocando o queixo em um apoio de queixo e fixando-se em uma fonte de luz. Nada entra em contato com o olho e o paciente só percebe o instrumento girando à sua frente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea Cirrus HD OCT 5000 em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea RTVue OCT em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea MS-39 OCT em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea do ultrassom digital Insight 100 VHF em olhos normais (desvio padrão)
Prazo: 30 minutos (15 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos normais sem cirurgia anterior da córnea
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30 minutos (15 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea Cirrus HD OCT 5000 em olhos pós-operatórios (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea RTVue OCT em olhos pós-operatórios (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea MS-39 OCT em olhos pós-operatórios (desvio padrão)
Prazo: 10 minutos (5 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea
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10 minutos (5 minutos por observador)
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Repetibilidade e reprodutibilidade das varreduras da córnea do ultrassom digital Insight 100 VHF em olhos pós-operatórios (desvio padrão)
Prazo: 30 minutos (15 minutos por observador)
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O desvio padrão dentro do observador (repetibilidade) e o desvio padrão entre observadores (reprodutibilidade) calculado por ANOVA para 5 medições repetidas por dois observadores da espessura da córnea e espessura epitelial em olhos entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea
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30 minutos (15 minutos por observador)
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Diferença nas medições da espessura da córnea entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT e ultrassom digital VHF Insight 100 em olhos normais
Prazo: 20 minutos para todas as quatro varreduras
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A diferença entre cada par de dispositivos para medições de espessura da córnea e espessura epitelial em olhos sem cirurgia ocular anterior.
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20 minutos para todas as quatro varreduras
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Diferença nas medições da espessura da córnea entre Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT e ultrassom digital VHF Insight 100 em olhos pós-operatórios
Prazo: 20 minutos para todas as quatro varreduras
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A diferença entre cada par de dispositivos para espessura da córnea, espessura epitelial e espessura da interface em olhos entre 3 e 9 meses após a cirurgia refrativa a laser da córnea
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20 minutos para todas as quatro varreduras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOVC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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