- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473847
Повторяемость, воспроизводимость и сравнение Cirrus OCT, RTVue OCT, MS-39 OCT и Insight 100 VHFDU
Повторяемость и воспроизводимость высокочастотного цифрового ультразвукового исследования сверхвысоких частот Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT и ArcScan Insight 100 и сравнение устройств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цифровой ультразвук очень высокой частоты (VHF) был впервые использован в 1993 году для получения изображений и измерения толщины роговицы (окна в передней части глаза) и слоев внутри роговицы, таких как эпителий (слой кожи). на поверхности роговицы). Коммерчески доступный инструмент, известный как Artemis, используется в повседневной клинической практике с 2001 года. Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF представляет собой обновленную версию, получившую маркировку CE в 2016 году.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — еще один метод измерения толщины роговицы и эпителия роговицы. ОКТ используется для измерения толщины роговицы с 1997 года, а с 2012 года эта технология была усовершенствована для измерения толщины эпителия. В настоящее время существует три ОКТ-сканера, способных измерять толщину эпителия; Carl Zeiss Meditec Cirrus HD OCT 5000, Optovue RTVue OCT, CSO MS-39 OCT.
Целью исследования является установление повторяемости (т. е. вариабельности измерений, проведенных одним исследователем во время одного визита) и воспроизводимости (т. е. вариабельности измерений, проведенных в одних и тех же условиях между двумя исследователями) для каждого из четырех устройств для измерение толщины роговицы и толщины эпителия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены только пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для лазерной рефракционной хирургии роговицы.
В качестве общих критериев включения определены следующие аспекты:
- Субъекты должны быть в возрасте 21 года или старше.
- Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить носить свои контактные линзы по крайней мере за четыре недели за каждое десятилетие ношения перед исходными измерениями в случае жестких контактных линз и за одну неделю до исходных измерений в случае мягких контактных линз.
- Пациент сможет понять информацию о пациенте и готов подписать информированное согласие.
Для нормальной популяции глаз:
- Глаза без глазной патологии
- Глаза без предшествующей хирургии глаза или роговицы
Для послеоперационных популяций глаз:
• Глаза между 3 и 9 месяцами после LASIK или SMILE
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на глазах или роговице (для нормальных глаз)
- Пациент не может переносить местную или местную анестезию.
- У пациента активный конъюнктивит или любая активная глазная инфекция или воспаление
- У пациента язва роговицы
- У пациента открытая рана на эпителии роговицы.
- У пациента скомпрометирован эпителий (например, ≥Поверхностный точечный кератит 3 степени)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Повторяемость и воспроизводимость — нормальные глаза
В эту группу войдут 20 глаз 20 пациентов, у которых ранее не было операций на глазах. Участник исследования будет просканирован несколько раз с использованием каждого из четырех устройств (цифровой ультразвуковой сканер Insight 100 VHF, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT и MS-39 OCT). Последовательность сканирования будет выполняться в один день следующим образом:
|
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF может измерять отдельные слои роговицы с очень высокой точностью, а также способен отображать внутреннюю часть глаза, включая камеру между радужной оболочкой и роговицей, хрусталик и другие структуры за радужной оболочкой. .
Устройство ArcScan Insight 100 представляет собой цифровой ультразвуковой сканер, то есть он использует ультразвуковые волны для измерения параметров глаза.
Исследование Insight предполагает, что пациент сидит перед ультразвуковым аппаратом и смотрит через одноразовый окуляр, похожий на очки, на источник света.
Теплый стерильный сбалансированный физиологический раствор (как естественные слезы) используется для заполнения пространства между источником света и глазом, чтобы обеспечить передачу ультразвука.
Нет никакого контакта между инструментом и глазом, кроме погружения в эту водяную баню.
Другие имена:
Cirrus HD OCT 5000 использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
ОКТ Optovue RTVue использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) Фурье/спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
CSO MS-39 OCT использует оптическую когерентную томографию (OCT) с Фурье-областью высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза. ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения. MS-39 также включает в себя топограф Placido для одновременного получения измерения формы (кривизны) передней поверхности роговицы, которое затем объединяется с измерением толщины ОКТ для создания формы задней поверхности роговицы. роговица. ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света. Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент. |
Экспериментальный: Повторяемость и воспроизводимость — послеоперационные глаза
Эта группа будет включать 20 глаз 20 пациентов в возрасте от 3 до 9 месяцев после лазерной рефракционной хирургии роговицы. Участник исследования будет просканирован несколько раз с использованием каждого из четырех устройств (цифровой ультразвуковой сканер Insight 100 VHF, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT и MS-39 OCT). Последовательность сканирования будет выполняться в один день следующим образом:
|
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF может измерять отдельные слои роговицы с очень высокой точностью, а также способен отображать внутреннюю часть глаза, включая камеру между радужной оболочкой и роговицей, хрусталик и другие структуры за радужной оболочкой. .
Устройство ArcScan Insight 100 представляет собой цифровой ультразвуковой сканер, то есть он использует ультразвуковые волны для измерения параметров глаза.
Исследование Insight предполагает, что пациент сидит перед ультразвуковым аппаратом и смотрит через одноразовый окуляр, похожий на очки, на источник света.
Теплый стерильный сбалансированный физиологический раствор (как естественные слезы) используется для заполнения пространства между источником света и глазом, чтобы обеспечить передачу ультразвука.
Нет никакого контакта между инструментом и глазом, кроме погружения в эту водяную баню.
Другие имена:
Cirrus HD OCT 5000 использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
ОКТ Optovue RTVue использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) Фурье/спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
CSO MS-39 OCT использует оптическую когерентную томографию (OCT) с Фурье-областью высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза. ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения. MS-39 также включает в себя топограф Placido для одновременного получения измерения формы (кривизны) передней поверхности роговицы, которое затем объединяется с измерением толщины ОКТ для создания формы задней поверхности роговицы. роговица. ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света. Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент. |
Экспериментальный: Сравнение устройств — нормальные глаза
Эта группа будет включать 101 глаз 101 пациента, ранее не оперировавшегося на глазах. Участник исследования будет просканирован по одному разу с использованием каждого из четырех устройств (цифровой ультразвуковой сканер Insight 100 VHF, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT и MS-39 OCT). Ожидаемое общее время примерно 20 минут для завершения всех четырех сканирований. |
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF может измерять отдельные слои роговицы с очень высокой точностью, а также способен отображать внутреннюю часть глаза, включая камеру между радужной оболочкой и роговицей, хрусталик и другие структуры за радужной оболочкой. .
Устройство ArcScan Insight 100 представляет собой цифровой ультразвуковой сканер, то есть он использует ультразвуковые волны для измерения параметров глаза.
Исследование Insight предполагает, что пациент сидит перед ультразвуковым аппаратом и смотрит через одноразовый окуляр, похожий на очки, на источник света.
Теплый стерильный сбалансированный физиологический раствор (как естественные слезы) используется для заполнения пространства между источником света и глазом, чтобы обеспечить передачу ультразвука.
Нет никакого контакта между инструментом и глазом, кроме погружения в эту водяную баню.
Другие имена:
Cirrus HD OCT 5000 использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
ОКТ Optovue RTVue использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) Фурье/спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
CSO MS-39 OCT использует оптическую когерентную томографию (OCT) с Фурье-областью высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза. ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения. MS-39 также включает в себя топограф Placido для одновременного получения измерения формы (кривизны) передней поверхности роговицы, которое затем объединяется с измерением толщины ОКТ для создания формы задней поверхности роговицы. роговица. ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света. Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент. |
Экспериментальный: Сравнение устройств — послеоперационные глаза
Эта группа будет включать 101 глаз 101 пациента в период от 3 до 9 месяцев после лазерной рефракционной хирургии роговицы. Участник исследования будет просканирован по одному разу с использованием каждого из четырех устройств (цифровой ультразвуковой сканер Insight 100 VHF, Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT и MS-39 OCT). Ожидаемое общее время примерно 20 минут для завершения всех четырех сканирований. |
Цифровой ультразвуковой сканер ArcScan Insight 100 VHF может измерять отдельные слои роговицы с очень высокой точностью, а также способен отображать внутреннюю часть глаза, включая камеру между радужной оболочкой и роговицей, хрусталик и другие структуры за радужной оболочкой. .
Устройство ArcScan Insight 100 представляет собой цифровой ультразвуковой сканер, то есть он использует ультразвуковые волны для измерения параметров глаза.
Исследование Insight предполагает, что пациент сидит перед ультразвуковым аппаратом и смотрит через одноразовый окуляр, похожий на очки, на источник света.
Теплый стерильный сбалансированный физиологический раствор (как естественные слезы) используется для заполнения пространства между источником света и глазом, чтобы обеспечить передачу ультразвука.
Нет никакого контакта между инструментом и глазом, кроме погружения в эту водяную баню.
Другие имена:
Cirrus HD OCT 5000 использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
ОКТ Optovue RTVue использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) Фурье/спектральной области высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза.
ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения.
ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света.
Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент.
CSO MS-39 OCT использует оптическую когерентную томографию (OCT) с Фурье-областью высокого разрешения для измерения анатомических структур глаза. ОКТ является бесконтактной и использует свет, а не ультразвук, для получения изображений поперечного сечения. MS-39 также включает в себя топограф Placido для одновременного получения измерения формы (кривизны) передней поверхности роговицы, которое затем объединяется с измерением толщины ОКТ для создания формы задней поверхности роговицы. роговица. ОКТ-сканирование предполагает, что пациент сидит перед устройством, кладет подбородок на упор для подбородка и фиксируется на источнике света. Ничто не соприкасается с глазом, и пациент осознает только вращающийся перед ним инструмент. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторяемость и воспроизводимость сканирования роговицы Cirrus HD OCT 5000 в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость сканирования роговицы RTVue OCT в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость сканирования роговицы MS-39 ОКТ в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость цифрового ультразвукового сканирования роговицы Insight 100 VHF в нормальных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 30 минут (15 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в нормальных глазах без предшествующей операции на роговице
|
30 минут (15 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость сканирования роговицы Cirrus HD OCT 5000 в послеоперационных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в глазах между 3 и 9 месяцами после лазерной рефракционной хирургии роговицы.
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость сканирования роговицы RTVue OCT в послеоперационных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в глазах между 3 и 9 месяцами после лазерной рефракционной хирургии роговицы.
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость результатов ОКТ-сканирования роговицы MS-39 в послеоперационных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в глазах между 3 и 9 месяцами после лазерной рефракционной хирургии роговицы.
|
10 минут (по 5 минут на наблюдателя)
|
Повторяемость и воспроизводимость цифрового ультразвукового сканирования роговицы Insight 100 VHF в послеоперационных глазах (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 30 минут (15 минут на наблюдателя)
|
Стандартное отклонение внутри наблюдателя (повторяемость) и стандартное отклонение между наблюдателями (воспроизводимость), рассчитанные с помощью ANOVA для 5 повторных измерений двумя наблюдателями толщины роговицы и толщины эпителия в глазах между 3 и 9 месяцами после лазерной рефракционной хирургии роговицы.
|
30 минут (15 минут на наблюдателя)
|
Разница в измерениях толщины роговицы между Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT и цифровым ультразвуковым исследованием Insight 100 VHF в нормальных глазах
Временное ограничение: 20 минут на все четыре сканирования
|
Разница между каждой парой устройств для измерения толщины роговицы и толщины эпителия в глазах без предшествующей глазной хирургии.
|
20 минут на все четыре сканирования
|
Разница в измерениях толщины роговицы между Cirrus HD OCT 5000, RTVue OCT, MS-39 OCT и цифровым ультразвуковым исследованием Insight 100 VHF на послеоперационных глазах
Временное ограничение: 20 минут на все четыре сканирования
|
Разница между каждой парой устройств для толщины роговицы, толщины эпителия и толщины интерфейса в глазах между 3 и 9 месяцами после лазерной рефракционной хирургии роговицы
|
20 минут на все четыре сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Z Reinstein, MD, MA, FRCOphth, London Vision Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH, Coleman DJ. Repeatability of layered corneal pachymetry with the artemis very high-frequency digital ultrasound arc-scanner. J Refract Surg. 2010 Sep;26(9):646-59. doi: 10.3928/1081597X-20091105-01. Epub 2009 Nov 16.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Comparison of Central Corneal Thickness Between Fourier-Domain OCT, Very High-Frequency Digital Ultrasound, and Scheimpflug Imaging Systems. J Refract Surg. 2016 Feb;32(2):110-6. doi: 10.3928/1081597X-20151223-01.
- Kiraly L, Stange J, Kunert KS, Sel S. Repeatability and Agreement of Central Corneal Thickness and Keratometry Measurements between Four Different Devices. J Ophthalmol. 2017;2017:6181405. doi: 10.1155/2017/6181405. Epub 2017 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOVC-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .