アスリートの急性ハムストリング筋複合体損傷タイプ 3b に対する橈骨体外衝撃波療法
アスリートの急性ハムストリング筋複合体損傷タイプ3bに対する特定のリハビリテーションプログラムと組み合わせたrESWTの有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単一施設試験
調査の概要
詳細な説明
ハムストリング筋複合体 (HMC) の急性損傷は、エリート スポーツとレクリエーション スポーツの両方のさまざまなスポーツ分野で頻繁に観察され、サッカーで最も一般的な損傷です。 過去 10 年間の急性 HMC 損傷の予防と管理に関する集中的な研究にもかかわらず、疫学的データは損傷と再損傷率の低下を示していません。 この点に関して、最近の研究では、12 か月間で 374 人のデンマークのエリート サッカー選手を前向きに観察し、46 人の初めての HMC 傷害と 8 つの再発 HMC 傷害を記録しました (発生率: 12.3% [初回傷害] および 2% [再発傷害])。 . 統計的に有意に多くの選手が、トレーニング中よりも試合中に初めて急性 HMC 損傷を経験しました。 さらに、調査前の 12 か月間に急性 HMC 損傷を負った 32 人のプレーヤーのうち、8 人のプレーヤーが再発損傷の基準を満たす損傷を負いました (発生率: 25%)。 最初の怪我の約 3 分の 2 は中等度に分類され、プレーに戻るまでに 8 日から 28 日かかりました。
HMC の解剖学的および機能的側面は、歩行およびランニング サイクル中に筋肉が 2 つの関節を横切り、偏心収縮を受けるという事実を含め、損傷の素因となります。
急性 HMC 損傷は通常、ランニングの遊脚期の終末段階で偏心メカニズムによって発生します。 大腿二頭筋 (LHBF) 筋の長頭が最も一般的に影響を受け、LHBF 筋肉内では、近位の筋腱接合部と近位の位置が最も一般的に影響を受けます。
急性 HMC 損傷の診断は、大腿後部の急性発症痛の存在、および収縮、伸張、および触診における痛みのトライアドの存在に基づいています。 イメージングは、損傷部位を確認し、その程度を特徴付け、予後情報を提供し、治療計画を支援する役割を果たします。 この点で、磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波検査法 (US) の両方が、ハムストリングス株と腱障害の同定に有効であることが示されています。 MRI と US の両方が、損傷の局在化と特徴付けに関して、HMC に関する詳細な情報を提供します。 急性HMC損傷の非手術管理におけるより長い回復時間に関連するいくつかの臨床、MRI、および米国の決定要因が確立されました。 ただし、個々の HMC 損傷については、これらの MRI および US 決定要因のいずれも、プレーに復帰する時間と直接的な相関関係を示さないことを理解することが重要です。 したがって、HMC 損傷の予後は、画像所見だけで判断すべきではありません。
以下で詳しく説明するように、急性 HMC 損傷の正確な分類は、治療と予後 (つまり、プレーに戻るまでの時間) に重要な意味を持ちます。 タイプ 3a 損傷 (軽度の部分的な筋肉断裂 ≤ 5 mm; 束内/束断裂) とタイプ 3b 損傷 (中等度の部分的な筋肉断裂 > 5 mm; 束間/束断裂) の間には解剖学的な違いがあります。
急性 HMC 損傷タイプ 4 (すなわち、部分的または完全な筋肉断裂または腱断裂) は、早期の外科的修復が必要です。 ただし、IV 型の急性 HMC 損傷はまれです。
急性 HMC 損傷タイプ 3a およびタイプ 3b の最適な治療は、漸進的な理学療法運動プログラムです。 これに加えて、現在、局所浸潤を含む他の治療法を支持する科学的証拠は不十分です. 特に、多血小板血漿 (PRP) の注射は、対照と比較して効果を示さなかった。
The New England Journal of Medicine にごく最近掲載された別の研究では、レクリエーション スポーツにおけるタイプ 3b の急性筋肉損傷後の長期にわたる固定化の否定的な臨床的結果が実証されたことは注目に値します。 9日間待つのではなく、怪我の2日後にリハビリテーションを開始すると、怪我から無痛回復までの間隔と、再怪我のリスクを大幅に増加させることなく、プレーに戻るまでの時間が約3週間短縮されました. この研究の著者は、観察された違いは、損傷した筋腱組織に早期に負荷をかけることの重要性を裏付けていると結論付けました。
タイプ 3a とタイプ 3b の急性筋肉損傷は、回復から競技復帰までの時間枠が異なり、タイプ 3a の場合は 10 日から 14 日、タイプ 3b の場合は平均して約 6 週間で最適な治療が行われます。 ただし、特に急性 HMC 損傷タイプ 3b の場合、プレーに戻るまでの時間枠にはかなりの個人差があります。
最も重要なことは、特に急性HMC損傷の再損傷率が高いことは、一般的に利用されているリハビリテーションプログラムが、可能性のある筋力低下、組織の伸展性の低下、および/または損傷に関連する運動パターンの変化を解決するには不十分である可能性があることを示唆しています. したがって、特に急性 HMC 損傷タイプ 3b に対する革新的な治療オプションを開発する必要があります。
ごく最近、体外衝撃波療法 (ESWT) が急性骨格筋損傷後の再生を促進する可能性があることが実証されました。 医療における体外衝撃波の使用は、腎臓結石の治療として 30 年以上前に初めて報告され、一般に「体外衝撃波砕石術」または「ESWL」と呼ばれています。 体外衝撃波は、足底のかかとの痛みや骨の非癒合などの筋骨格系の状態の治療としても使用され、一般に ESWL と区別するために「体外衝撃波療法」(ESWT) と呼ばれます。
急性 HMC 損傷タイプ 3b の ESWT で使用できる体外衝撃波には、集束型、非集束型、および放射状の 3 つの異なるタイプがあり、集束型、非集束型、および放射型の体外衝撃波発生器のいくつかの動作モードがあります。
私たちの知る限り、急性HMC損傷タイプ3bに対するrESWTの有効性と安全性をテストするランダム化比較試験(RCT)はまだ公開されていません。 対照的に、rESWT は、肩の石灰化性腱炎、テニス肘、足底筋膜症など、さまざまな筋骨格疾患の確立された治療法になっています。 現在 PEDro データベースにリストされている rESWT に関する 44 件の RCT (2017 年 9 月 9 日の状態) のうち、29 件 (66%) が rESWT デバイス Swiss DolorClast (Electro Medical Systems、ニヨン、スイス) を使用して実施されました。
本研究の研究者は、Swiss DolorClast を使用して、さまざまな筋骨格条件の rESWT に関する豊富な実践経験を持っています。 最も重要なことは、私たち全員が、アスリートの急性 HMC 損傷タイプ 3b に対する rESWT の実践的な経験をすでに積んでいることです。 私たちの最も著名な患者の 1 人は、ヨーロッパのトップ クラブ (定期的に UEFA チャンピオンズ リーグでプレーしている) のプロ サッカー選手で、HMC 損傷 Type 3b を被り、35 日後にプレーに復帰しました (彼の代表チームとの 90 分間の試合)。 . ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載された前述の研究では、プロのサッカー選手またはレクリエーショナル・アスリートの3b型急性HMC損傷後35日目にスポーツ活動を再開する累積確率は、リハビリテーション・プログラムによる治療後、それぞれわずか20%または5%でした。 .
急性 HMC 損傷タイプ 3b に対する rESWT の有効性と安全性の限られた証拠を考慮すると、この状態に対する rESWT の使用をサポートするには、さらなる研究が必要です。 Swiss DolorClast を筋骨格疾患の治療に使用した rESWT の証明された有効性と安全性、証明された有効性と安全性に基づく Swiss DolorClast の広範な使用、および急性の治療に Swiss DolorClast を使用した rESWT の非常に有望なパイロット データを考慮に入れます。アスリートの HMC 損傷タイプ 3b (i) rESWT と特定のリハビリテーション プログラムの組み合わせは、急性 HMC 損傷タイプ 3b の治療において効果的かつ安全である、(ii) この併用療法は、 (iii) この併用療法は、ランダム化比較試験で有効性と安全性が実証され次第、広く受け入れられるようになるでしょう。 これが、提案された研究の主な目的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1426
- 募集
- KinEf Kinesiología Deportiva
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コンタクト:
- Javier Crupnik, PT
- 電話番号:+54-911-51483899
- メール:jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性HMC損傷タイプ3bの臨床的および超音波診断を受けた成人(男性と女性の両方)
- 年齢層: 18 歳から 35 歳まで
- リハビリテーションのための身体的条件(すなわち、手術は必要ありません)
- -研究に参加する患者の意欲、および患者が署名し個人的に日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- rESWT の禁忌なし
除外基準:
- 18歳未満の子供とティーンエイジャー
- 35歳以上の成人
- -急性HMC損傷タイプ3bの臨床的および超音波診断を受けた患者で、この研究への潜在的な登録の7日以上前に負傷した患者
- -急性HMC損傷タイプ3Aまたはタイプ4の臨床的および超音波診断を受けた患者
- 両側急性HMC損傷(タイプ3A、3Bまたは4)
- -この研究への潜在的な登録の6か月前の期間に同じ下肢のHMC損傷(タイプ3A、3B、または4)が証明または疑われる
- 影響を受けた太ももの後ろへの外部衝撃による筋肉損傷
- -この研究への潜在的な登録の1年前の期間における患部下肢の手術
- 急性または慢性の腰椎の病状(太ももの痛みの一部の症例は脊椎の病状に関連している可能性があるため)
- -患者がこの研究に参加する意思がない、および/または書面によるインフォームドコンセントが署名されておらず、患者が個人的に日付を記入していない
- rESWT の禁忌、すなわち、妊娠中の患者の治療、血液凝固障害(局所血栓症を含む)の患者の治療、経口抗凝固薬で治療されている患者の治療、局所の細菌および/またはウイルス感染/炎症の患者の治療、患者の治療局所腫瘍、および最初のrESWTセッションの6週間前の期間に局所コルチコステロイドアプリケーションで治療された患者の治療(該当する場合)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:RESWT + RP
デバイス: rESWT
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rESWT は次のように実行されます。
さらに、患者は特定のリハビリテーションプログラムを受けます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR:シャム-rESWT + RP
デバイス: sham-rESWT
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Sham-rESWT は、Arm rESWT + RP で説明されている rESWT として実行されますが、特別に設計されたプラセボ EvoBlue ハンドピースを使用します。このハンドピースは、Swiss DolorClast の EvoBlue ハンドピースのように見え、聞こえますが、放射状の衝撃波は生成しません。 これは、発射体が金属アプリケーターに当たる直前に発射体をブロックすることによって達成されます。 プラセボの EvoBlue ハンドピースは、放射状の衝撃波エネルギーを放出しません。 さらに、患者は特定のリハビリテーションプログラムを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレーに戻るために必要な個人の時間(日数)。
時間枠:ランダム化日からプレー復帰日まで、最大6ヶ月
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個々の治療の成功は、Van de Horst らによって指定されたすべての基準を満たし、プレーに戻る可能性として定義されます。 (スポーツ医学 2016;46(6):899-912)。
したがって、主要な結果の尺度は、「はい」(Van de Horst et al., 2016 によって確立された基準に従ってプレーへの復帰が可能) が達成されるまでの日数です。
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ランダム化日からプレー復帰日まで、最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者の満足
時間枠:無作為化から 6 か月後
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個々の患者の満足度は、0 (最大の不満) から 10 (最大の満足) の範囲のスケールを使用して評価されます。
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無作為化から 6 か月後
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再受傷の有無
時間枠:無作為化日から 6 か月まで
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再損傷は、急性 HMC 損傷タイプ 3b の診断に最初に使用されたものと同じ客観的基準を伴う、最初に損傷した大腿部の後面の突然の鋭い痛みとして定義されます。
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無作為化日から 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Javier Crupnik, PT、KinEf Kinesiología Deportiva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。