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Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales pour les lésions complexes musculaires aiguës aux ischio-jambiers de type 3b chez les athlètes

22 mars 2018 mis à jour par: Kinef Kinesiología Deportiva

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rESWT combiné à un programme de réadaptation spécifique pour les lésions aiguës du complexe musculaire des ischio-jambiers de type 3b chez les athlètes

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la combinaison de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales réalisée avec le dispositif Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Suisse) et d'un programme de rééducation spécifique (ci-après, "rESWT + RP") est efficace et sûre dans le traitement de lésion aiguë du complexe musculaire des ischio-jambiers de type 3b, et est statistiquement significativement plus efficace que la combinaison de rESWT fictif et de RP (ci-après, "rESWT fictif + RP").

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les lésions aiguës du complexe musculaire ischio-jambier (CMH) sont fréquemment observées dans diverses disciplines sportives, tant dans le sport d'élite que de loisir, et sont les blessures les plus courantes au football. Malgré des recherches intensives sur la prévention et la prise en charge des blessures aiguës du CMH au cours de la dernière décennie, les données épidémiologiques ne montrent aucune baisse des taux de blessures et de nouvelles blessures. À cet égard, une étude récente a observé de manière prospective 374 joueurs de football d'élite danois pendant une période de 12 mois et enregistré 46 blessures pour la première fois et huit blessures récurrentes (taux d'incidence : 12,3 % [blessures pour la première fois] et 2 % [blessures récurrentes]) . Statistiquement, beaucoup plus de joueurs ont subi une première blessure aiguë au HMC pendant un match que pendant l'entraînement. De plus, parmi 32 joueurs qui ont souffert d'une blessure aiguë au CMH au cours des 12 mois précédant l'étude, huit joueurs ont subi une blessure répondant aux critères d'une blessure récurrente (incidence : 25 %). Environ les deux tiers des premières blessures ont été classées comme modérées, avec un temps de retour au jeu entre 8 et 28 jours.

Les aspects anatomiques et fonctionnels du HMC le prédisposent aux blessures, notamment le fait que les muscles traversent deux articulations et subissent une contraction excentrique pendant le cycle de marche et de course.

Les lésions aiguës du CMH se produisent généralement par un mécanisme excentrique aux stades terminaux de la phase oscillante de la course. Le long chef du muscle biceps fémoral (LHBF) est le plus souvent touché, et dans le muscle LHBF, la jonction myotendineuse proximale et les emplacements proximaux sont le plus souvent touchés.

Le diagnostic de lésion aiguë du CMH repose sur la présence d'une douleur d'apparition aiguë dans la partie postérieure de la cuisse et sur la présence de la triade de douleur à la contraction, à l'étirement et à la palpation. L'imagerie a un rôle à jouer pour confirmer le site de la blessure et caractériser son étendue, fournir des informations pronostiques et aider à planifier le traitement. À cet égard, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie (US) se sont avérées efficaces pour l'identification des souches des ischio-jambiers et des tendinopathies. L'IRM et l'échographie fournissent des informations détaillées sur le HMC en ce qui concerne la localisation et la caractérisation de la blessure. Plusieurs déterminants cliniques, IRM et échographiques ont été établis qui sont associés à un temps de récupération plus long dans la prise en charge non opératoire des lésions aiguës du CMH. Cependant, il est important de réaliser que pour une blessure HMC individuelle, aucun de ces déterminants IRM et US ne montre une corrélation directe avec le temps de retour au jeu. En conséquence, le pronostic des lésions CMH ne doit pas être guidé uniquement par les résultats d'imagerie.

La classification précise des blessures aiguës du CMH a des implications importantes pour le traitement et le pronostic (c'est-à-dire le temps de retour au jeu), comme indiqué en détail ci-dessous. Il existe des différences anatomiques entre une lésion de type 3a (déchirure musculaire partielle mineure ≤ 5 mm ; déchirure intrafascicule/faisceau) et une lésion de type 3b (déchirure musculaire partielle modérée > 5 mm ; déchirure interfascicule/faisceau).

Les lésions aiguës du CMH de type 4 (c'est-à-dire une déchirure musculaire partielle ou complète ou une avulsion tendineuse) nécessitent une réparation chirurgicale précoce. Cependant, les lésions aiguës du CMH de type IV sont rares.

Le traitement de choix des lésions aiguës du CMH de type 3a et 3b est un programme d'exercices physiothérapeutiques progressifs. En plus de cela, il n'y a actuellement que des preuves scientifiques insuffisantes pour soutenir d'autres méthodes de traitement, y compris les infiltrations locales. En particulier, les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) n'ont montré aucun effet par rapport au contrôle.

Il est à noter qu'une autre étude publiée très récemment dans The New England Journal of Medicine a démontré les conséquences cliniques négatives d'une immobilisation prolongée après une lésion musculaire aiguë de type 3b dans les sports de loisir. Commencer la rééducation deux jours après la blessure plutôt que d'attendre neuf jours a raccourci l'intervalle entre la blessure et la récupération sans douleur et le temps de retour au jeu d'environ trois semaines sans aucune augmentation significative du risque de nouvelle blessure. Les auteurs de cette étude ont conclu que la différence observée confirme l'importance d'une mise en charge précoce des tissus musculo-tendineux lésés.

Les lésions musculaires aiguës de type 3a et 3b ont des délais de récupération et de retour au jeu différents, avec un traitement optimal entre 10 et 14 jours en cas de type 3a et en moyenne environ six semaines en cas de type 3b. Cependant, en particulier en cas de blessure aiguë HMC de type 3b, il existe une variabilité interindividuelle considérable dans le délai de retour au jeu.

Plus important encore, en particulier le taux élevé de récidive des blessures aiguës du CMH suggère que les programmes de rééducation couramment utilisés peuvent être inadéquats pour résoudre une éventuelle faiblesse musculaire, une extensibilité réduite des tissus et/ou des schémas de mouvement altérés associés à la blessure. En conséquence, il est nécessaire de développer des options de traitement innovantes, en particulier pour les lésions aiguës du CMH de type 3b.

Très récemment, il a été démontré que la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) peut accélérer la régénération après une lésion aiguë des muscles squelettiques. L'utilisation d'ondes de choc extracorporelles en médecine a été signalée pour la première fois il y a plus de 30 ans comme traitement des calculs rénaux, et est communément appelée « lithotritie par ondes de choc extracorporelles » ou « ESWL ». Les ondes de choc extracorporelles sont également utilisées comme traitement des affections musculo-squelettiques telles que la douleur au talon plantaire et la pseudarthrose osseuse, et sont communément appelées «thérapie par ondes de choc extracorporelles» (ESWT) pour se différencier de l'ESWL.

Il existe trois types différents d'ondes de choc extracorporelles qui pourraient être utilisées dans l'ESWT pour les lésions aiguës du CMH de type 3b, focalisées, défocalisées et radiales, et plusieurs modes de fonctionnement des générateurs d'ondes de choc extracorporelles focalisés, défocalisés et radiaux.

À notre connaissance, les essais contrôlés randomisés (ECR) testant l'efficacité et l'innocuité du rESWT pour les lésions aiguës du CMH de type 3b n'ont pas encore été publiés. En revanche, le rESWT est devenu une modalité de traitement établie pour diverses affections musculo-squelettiques telles que la tendinite calcifiante de l'épaule, le coude de tennis et la fasciopathie plantaire, pour n'en citer que quelques-unes. Parmi les 44 ECR sur rESWT actuellement répertoriés dans la base de données PEDro (statut au 09 septembre 2017), 29 (66%) ont été réalisés avec le dispositif rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Suisse).

Les chercheurs de la présente étude ont une vaste expérience pratique avec rESWT pour diverses conditions musculo-squelettiques en utilisant le Swiss DolorClast. Plus important encore, nous avons tous déjà acquis une expérience pratique avec rESWT pour les blessures aiguës du CMH de type 3b chez les athlètes. L'un de nos patients les plus connus était un joueur de football professionnel dans un club européen de haut niveau (jouant régulièrement en UEFA Champions League) qui a subi une blessure HMC de type 3b et a repris le jeu (match complet de 90 minutes avec son équipe nationale) 35 jours plus tard. . Dans les études susmentionnées publiées dans le New England Journal of Medicine, la probabilité cumulée de reprise de l'activité sportive au jour 35 après une blessure aiguë au CMH de type 3b chez les joueurs de football professionnels ou les athlètes de loisir n'était respectivement que de 20 % ou 5 % après un traitement avec un programme de rééducation. .

Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité et de l'innocuité du rESWT pour les lésions aiguës du CMH de type 3b, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour soutenir l'utilisation du rESWT pour cette condition. Compte tenu de l'efficacité et de l'innocuité prouvées du rESWT utilisant le Swiss DolorClast pour le traitement des affections musculo-squelettiques, de l'utilisation généralisée du Swiss DolorClast sur la base de son efficacité et de son innocuité prouvées, et de nos propres données pilotes très prometteuses de rESWT utilisant le Swiss DolorClast pour le traitement des affections aiguës Blessure HMC de type 3b chez les athlètes, il est raisonnable de supposer que (i) la combinaison de rESWT et d'un programme de réadaptation spécifique est efficace et sûre dans le traitement des blessures aiguës HMC de type 3b, (ii) cette thérapie combinée est statistiquement significativement plus efficace que la même programme de réadaptation spécifique seul, et (iii) cette thérapie combinée sera largement acceptée dès que l'efficacité et l'innocuité seront démontrées dans un essai contrôlé randomisé. C'est le but principal de l'étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, 1426
        • Recrutement
        • KinEf Kinesiología Deportiva
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (hommes et femmes) avec un diagnostic clinique et échographique de lésion CMH aiguë de type 3b
  • Tranche d'âge : entre 18 et 35 ans
  • Conditions physiques pour la réadaptation (c.-à-d. aucune intervention chirurgicale requise)
  • Volonté du patient de participer à l'étude et consentement éclairé écrit signé et personnellement daté par le patient
  • Pas de contre-indications pour rESWT

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans
  • Adultes >35 ans
  • Patients avec un diagnostic clinique et échographique de lésion aiguë du CMH de type 3b qui s'est blessé plus de sept jours avant l'inscription potentielle à cette étude
  • Patients avec un diagnostic clinique et échographique de lésion CMH aiguë de type 3A ou de type 4
  • Lésion aiguë bilatérale du CMH (types 3A, 3B ou 4)
  • Lésion HMC avérée ou suspectée (types 3A, 3B ou 4) du même membre inférieur dans la période de six mois avant l'inscription potentielle à cette étude
  • Blessure musculaire causée par un impact externe à l'arrière de la cuisse affectée
  • Chirurgie du membre inférieur affecté dans la période d'un an avant l'inscription potentielle à cette étude
  • Pathologie lombaire aiguë ou chronique (car certains cas de douleur à la cuisse peuvent être liés à une pathologie rachidienne)
  • Absence de volonté du patient de participer à cette étude, et/ou consentement éclairé écrit non signé et non daté personnellement par le patient
  • Contre-indications du rESWT, c'est-à-dire le traitement des patientes enceintes, le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine (y compris la thrombose locale), le traitement des patients traités avec des anticoagulants oraux, le traitement des patients atteints d'infections/inflammations bactériennes et/ou virales locales, le traitement des patients avec des tumeurs locales et le traitement des patients traités avec des applications locales de corticostéroïdes dans la période de six semaines avant la première session de rESWT (le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + PR
Appareil : rESWT

rESWT sera effectué comme suit :

  • Neuf sessions rESWT
  • Trois séances par semaine
  • Appareil rESWT : Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon Suisse), pièce à main EvoBlue, applicateur 15 mm
  • 2500 rESWs par session, avec une densité d'énergie comprise entre 0,12 et 0,16 mJ/mm^2, selon ce que le patient tolère
  • rESW appliqués à 15 Hz
  • Application des rESW en décubitus ventral, le patient étant allongé sur une table d'examen
  • Emplacement exact de l'application des rESW déterminé par des examens cliniques et échographiques
  • Traitement à la fois du côté de la blessure et de l'ensemble du muscle affecté (de distal à proximal afin de détendre le muscle affecté)
  • Pas de recours à l'anesthésie locale.

De plus, les patients recevront un programme de réadaptation spécifique.

PLACEBO_COMPARATOR: faux-rESWT + RP
Appareil : simulacre-rESWT

Sham-rESWT sera exécuté comme rESWT décrit dans Arm rESWT + RP, mais avec une pièce à main placebo EvoBlue spécialement conçue qui ressemble et sonne comme la pièce à main EvoBlue du Swiss DolorClast, mais ne génère pas d'ondes de choc radiales. Ceci est réalisé en bloquant le projectile peu de temps avant qu'il ne heurte l'applicateur métallique. La pièce à main placebo EvoBlue n'émettra aucune énergie d'onde de choc radiale.

De plus, les patients recevront un programme de réadaptation spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps individuel (jours) nécessaire pour reprendre le jeu.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retour au jeu, jusqu'à six mois
Le succès du traitement individuel est défini comme la possibilité de reprendre le jeu, remplissant tous les critères spécifiés par Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912). En conséquence, la principale mesure de résultat est le nombre de jours jusqu'à ce que le "oui" (retour au jeu possible selon les critères établis par Van de Horst et al., 2016) soit atteint.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retour au jeu, jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction individuelle du patient
Délai: Six mois après la randomisation
La satisfaction individuelle du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle allant de 0 (insatisfaction maximale) à 10 (satisfaction maximale)
Six mois après la randomisation
Présence ou absence de nouvelle blessure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à six mois
La récidive est définie comme une douleur soudaine et aiguë dans la face postérieure de la cuisse qui a été initialement blessée, accompagnée des mêmes critères objectifs initialement utilisés pour le diagnostic d'une lésion aiguë du CMH de type 3b
De la date de randomisation jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CrupnikDolorClastMuscleInjury

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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