- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473899
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie bei akuter Verletzung des Hamstring-Muskelkomplexes Typ 3b bei Sportlern
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rESWT in Kombination mit einem spezifischen Rehabilitationsprogramm für akute Verletzungen des Hamstring-Muskelkomplexes Typ 3b bei Sportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Verletzungen des Hamstring Muscle Complex (HMC) werden in verschiedenen Sportarten sowohl im Spitzen- als auch im Breitensport häufig beobachtet und sind die häufigste Verletzung im Fußball. Trotz intensiver Forschung zur Prävention und Behandlung akuter HMC-Verletzungen während des letzten Jahrzehnts zeigen epidemiologische Daten keinen Rückgang der Verletzungs- und Wiederverletzungsraten. In dieser Hinsicht beobachtete eine kürzlich durchgeführte Studie prospektiv 374 dänische Elite-Fußballer über einen Zeitraum von 12 Monaten und registrierte 46 erstmalige und acht wiederkehrende HMC-Verletzungen (Inzidenzraten: 12,3 % [erstmalige Verletzungen] und 2 % [wiederkehrende Verletzungen]). . Statistisch gesehen erlitten signifikant mehr Spieler während eines Spiels eine erstmalige akute HMC-Verletzung als während des Trainings. Darüber hinaus erlitten acht Spieler von 32 Spielern, die in einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Studie an einer akuten HMC-Verletzung litten, eine Verletzung, die die Kriterien für eine wiederkehrende Verletzung erfüllte (Inzidenz: 25 %). Ungefähr zwei Drittel der Erstverletzungen wurden als mittelschwer eingestuft, mit einer Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel zwischen 8 und 28 Tagen.
Anatomische und funktionelle Aspekte der HMC prädisponieren für Verletzungen, einschließlich der Tatsache, dass die Muskeln zwei Gelenke kreuzen und während des Gang- und Laufzyklus einer exzentrischen Kontraktion unterliegen.
Akute HMC-Verletzungen treten typischerweise durch einen exzentrischen Mechanismus in den Endstadien der Schwungphase des Laufens auf. Der lange Kopf des M. biceps femoris (LHBF) ist am häufigsten betroffen, und innerhalb des LHBF-Muskels sind der proximale myotendinöse Übergang und die proximalen Stellen am häufigsten betroffen.
Die Diagnose einer akuten HMC-Verletzung basiert auf dem Vorhandensein von akut einsetzenden Schmerzen im hinteren Oberschenkel und dem Vorhandensein der Trias von Schmerzen bei Kontraktion, Dehnung und Palpation. Die Bildgebung spielt eine Rolle bei der Bestätigung der Verletzungsstelle und der Charakterisierung ihres Ausmaßes, liefert einige prognostische Informationen und hilft bei der Planung der Behandlung. In dieser Hinsicht haben sich sowohl die Magnetresonanztomographie (MRT) als auch die Ultraschalluntersuchung (US) als wirksam zur Identifizierung von Hamstring-Zerrungen und Tendinopathien erwiesen. Sowohl MRT als auch US liefern detaillierte Informationen über die HMC in Bezug auf die Lokalisierung und Charakterisierung der Verletzung. Es wurden mehrere klinische, MRT- und US-Determinanten ermittelt, die mit einer längeren Genesungszeit bei der nichtoperativen Behandlung einer akuten HMC-Verletzung verbunden sind. Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass für eine individuelle HMC-Verletzung keine dieser MRT- und US-Determinanten eine direkte Korrelation mit der Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel zeigt. Dementsprechend sollte sich die Prognose von HMC-Verletzungen nicht allein an bildgebenden Befunden orientieren.
Die genaue Klassifizierung einer akuten HMC-Verletzung hat wichtige Auswirkungen auf die Behandlung und Prognose (d. h. die Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel), wie unten im Detail beschrieben. Es gibt anatomische Unterschiede zwischen einer Verletzung vom Typ 3a (leichter partieller Muskelriss ≤ 5 mm; intrafaszikulärer/Bündelriss) und einer Verletzung vom Typ 3b (mäßiger partieller Muskelriss > 5 mm; interfaszikulärer/Bündelriss).
Akute HMC-Verletzungen Typ 4 (d. h. subtotaler oder vollständiger Muskelriss oder Sehnenausriss) erfordern eine frühzeitige chirurgische Reparatur. Akute HMC-Verletzungen vom Typ IV sind jedoch selten.
Therapie der Wahl bei akuten HMC-Verletzungen Typ 3a und 3b ist ein progressives physiotherapeutisches Bewegungsprogramm. Abgesehen davon gibt es derzeit nur unzureichende wissenschaftliche Beweise, um andere Behandlungsmethoden, einschließlich lokaler Infiltrationen, zu unterstützen. Insbesondere Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) zeigten im Vergleich zur Kontrolle keine Wirkung.
Bemerkenswert ist, dass eine weitere kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie die negativen klinischen Folgen einer protrahierten Ruhigstellung nach einer akuten Muskelverletzung Typ 3b im Freizeitsport aufzeigte. Der Beginn der Rehabilitation zwei Tage nach der Verletzung, anstatt neun Tage zu warten, verkürzte das Intervall von der Verletzung bis zur schmerzfreien Genesung und die Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel um etwa drei Wochen, ohne dass das Risiko einer erneuten Verletzung signifikant zunahm. Die Autoren dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass der beobachtete Unterschied die Bedeutung einer frühen Belastung von verletztem Muskel-Sehnen-Gewebe unterstützt.
Akute Muskelverletzungen vom Typ 3a und 3b haben unterschiedliche Zeiträume für die Genesung und die Rückkehr zum Spiel, wobei die optimale Behandlung zwischen 10 und 14 Tagen im Fall von Typ 3a und im Durchschnitt etwa sechs Wochen im Fall von Typ 3b liegt. Insbesondere im Fall einer akuten HMC-Verletzung vom Typ 3b gibt es jedoch erhebliche interindividuelle Unterschiede im Zeitrahmen für die Rückkehr zum Spiel.
Am wichtigsten ist, dass insbesondere die hohe Wiederverletzungsrate bei akuten HMC-Verletzungen darauf hindeutet, dass häufig verwendete Rehabilitationsprogramme möglicherweise nicht ausreichen, um mögliche Muskelschwäche, reduzierte Gewebedehnbarkeit und / oder veränderte Bewegungsmuster im Zusammenhang mit der Verletzung zu beheben. Dementsprechend besteht Bedarf an der Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen insbesondere für die akute HMC-Verletzung Typ 3b.
Erst kürzlich wurde gezeigt, dass die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) die Regeneration nach akuter Skelettmuskelverletzung beschleunigen kann. Die Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen in der Medizin wurde erstmals vor über 30 Jahren zur Behandlung von Nierensteinen beschrieben und wird allgemein als „extrakorporale Stoßwellenlithotripsie“ oder „ESWL“ bezeichnet. Extrakorporale Stoßwellen werden auch zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie plantaren Fersenschmerzen und knöchernen Pseudarthrosen eingesetzt und werden allgemein als „extrakorporale Stoßwellentherapie“ (ESWT) bezeichnet, um sie von ESWL zu unterscheiden.
Es gibt drei verschiedene Arten von extrakorporalen Stoßwellen, die bei der ESWT für akute HMC-Verletzungen Typ 3b verwendet werden könnten, fokussiert, defokussiert und radial, und mehrere Betriebsmodi von fokussierten, defokussierten und radialen extrakorporalen Stoßwellengeneratoren.
Unseres Wissens wurden noch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit der rESWT bei akuter HMC-Verletzung Typ 3b untersuchen. Im Gegensatz dazu hat sich die rESWT zu einer etablierten Behandlungsmethode für verschiedene muskuloskelettale Erkrankungen wie Kalksehnenentzündung der Schulter, Tennisarm und Plantarfasziopathie entwickelt, um nur einige zu nennen. Von den derzeit in der PEDro-Datenbank gelisteten 44 RCTs zur rESWT (Stand 09.09.2017) wurden 29 (66%) mit dem rESWT-Gerät Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) durchgeführt.
Die Forscher der vorliegenden Studie verfügen über umfangreiche praktische Erfahrung mit rESWT bei verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen unter Verwendung des Swiss DolorClast. Am wichtigsten ist, dass wir alle bereits praktische Erfahrungen mit der rESWT bei akuter HMC-Verletzung Typ 3b bei Sportlern gesammelt haben. Einer unserer prominentesten Patienten war ein professioneller Fußballspieler eines europäischen Spitzenklubs (der regelmäßig in der UEFA Champions League spielt), der sich eine HMC-Verletzung Typ 3b zuzog und 35 Tage später wieder spielen konnte (volles 90-minütiges Spiel mit seiner Nationalmannschaft). . In den oben genannten Studien, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme der sportlichen Aktivität an Tag 35 nach einer akuten HMC-Verletzung Typ 3b bei professionellen Fußballspielern oder Freizeitsportlern nur 20 % bzw. 5 % nach Behandlung mit einem Rehabilitationsprogramm .
In Anbetracht der begrenzten Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von rESWT bei akuter HMC-Verletzung Typ 3b ist weitere Forschung erforderlich, um die Verwendung von rESWT für diese Erkrankung zu unterstützen. Unter Berücksichtigung der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit der rESWT mit dem Swiss DolorClast zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen, der weit verbreiteten Verwendung des Swiss DolorClast aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit und unserer eigenen sehr vielversprechenden Pilotdaten zur rESWT mit dem Swiss DolorClast zur Behandlung von Akuterkrankungen HMC-Verletzung Typ 3b bei Athleten Es ist vernünftig anzunehmen, dass (i) die Kombination aus rESWT und einem spezifischen Rehabilitationsprogramm bei der Behandlung der akuten HMC-Verletzung Typ 3b wirksam und sicher ist, (ii) diese Kombinationstherapie statistisch signifikant wirksamer ist als die nur dasselbe spezifische Rehabilitationsprogramm, und (iii) diese Kombinationstherapie wird eine breite Akzeptanz finden, sobald Wirksamkeit und Sicherheit in einer randomisierten kontrollierten Studie nachgewiesen werden. Dies ist das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1426
- Rekrutierung
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kontakt:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonnummer: +54-911-51483899
- E-Mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (männlich und weiblich) mit klinischer und sonographischer Diagnose einer akuten HMC-Verletzung Typ 3b
- Altersspanne: zwischen 18 und 35 Jahren
- Physische Bedingungen für die Rehabilitation (d. h. keine Operation erforderlich)
- Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet und persönlich datiert ist
- Keine Kontraindikationen für rESWT
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Erwachsene über 35 Jahre
- Patienten mit klinischer und ultrasonographischer Diagnose einer akuten HMC-Verletzung Typ 3b, die mehr als sieben Tage vor der möglichen Aufnahme in diese Studie verletzt wurden
- Patienten mit klinischer und sonographischer Diagnose einer akuten HMC-Verletzung Typ 3A oder Typ 4
- Bilaterale akute HMC-Verletzung (Typ 3A, 3B oder 4)
- Nachgewiesene oder vermutete HMC-Verletzung (Typ 3A, 3B oder 4) derselben unteren Extremität im Zeitraum von sechs Monaten vor der möglichen Aufnahme in diese Studie
- Muskelverletzung durch äußere Einwirkung auf die Rückseite des betroffenen Oberschenkels
- Operation an der betroffenen unteren Extremität im Zeitraum von einem Jahr vor möglicher Aufnahme in diese Studie
- Akute oder chronische lumbale Pathologie (weil einige Fälle von Oberschenkelschmerzen mit einer Wirbelsäulenpathologie zusammenhängen können)
- Keine Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie und/oder schriftliche Einverständniserklärung, die nicht vom Patienten unterzeichnet und nicht persönlich datiert ist
- Kontraindikationen der rESWT, d. h. Behandlung von schwangeren Patientinnen, Behandlung von Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (einschließlich lokaler Thrombosen), Behandlung von Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, Behandlung von Patienten mit lokalen bakteriellen und/oder viralen Infektionen/Entzündungen, Behandlung von Patienten mit lokalen Tumoren und Behandlung von Patienten, die mit lokalen Kortikosteroidanwendungen behandelt wurden, im Zeitraum von sechs Wochen vor der ersten rESWT-Sitzung (falls zutreffend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Gerät: rESWT
|
rESWT wird wie folgt durchgeführt:
Darüber hinaus erhalten die Patienten ein spezifisches Rehabilitationsprogramm. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-rESWT + RP
Gerät: Schein-rESWT
|
Sham-rESWT wird wie in Arm-rESWT + RP beschrieben durchgeführt, jedoch mit einem speziell entwickelten Placebo-EvoBlue-Handstück, das wie das EvoBlue-Handstück des Swiss DolorClast aussieht und klingt, aber keine radialen Stoßwellen erzeugt. Dies wird erreicht, indem das Projektil kurz vor dem Auftreffen auf den Metallapplikator blockiert wird. Das Placebo-EvoBlue-Handstück gibt keine radiale Stoßwellenenergie ab. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein spezifisches Rehabilitationsprogramm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle Zeit (Tage), die erforderlich ist, um zum Spiel zurückzukehren.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Rückkehr zum Spiel, bis zu sechs Monate
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Der individuelle Behandlungserfolg ist definiert als die Möglichkeit, wieder spielen zu können und alle von Van de Horst et al. (Sport Med 2016;46(6):899-912).
Dementsprechend ist das primäre Ergebnismaß die Anzahl der Tage, bis „Ja“ (Wiederaufnahme in den Spielbetrieb möglich gemäß den Kriterien von Van de Horst et al., 2016) erreicht wird.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Rückkehr zum Spiel, bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
|
Die individuelle Patientenzufriedenheit wird anhand einer Skala von 0 (maximale Unzufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit) bewertet.
|
Sechs Monate nach Randomisierung
|
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Vorhandensein oder Fehlen einer erneuten Verletzung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten
|
Eine erneute Verletzung ist definiert als plötzlicher, scharfer Schmerz im posterioren Bereich des ursprünglich verletzten Oberschenkels, begleitet von den gleichen objektiven Kriterien, die ursprünglich für die Diagnose einer akuten HMC-Verletzung Typ 3b verwendet wurden
|
Vom Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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