- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473899
Terapia radial extracorpórea por ondas de choque para lesão aguda do complexo muscular dos isquiotibiais tipo 3b em atletas
Um estudo de centro único prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do rESWT combinado com um programa de reabilitação específico para lesões agudas do complexo muscular dos isquiotibiais tipo 3b em atletas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões agudas do complexo muscular dos isquiotibiais (HMC) são frequentemente observadas em várias disciplinas esportivas, tanto no esporte de elite quanto no esporte recreativo, e são as lesões mais comuns no futebol. Apesar da intensa pesquisa sobre prevenção e manejo de lesões agudas do HMC durante a última década, os dados epidemiológicos não mostram declínio nas taxas de lesões e reincidência. A esse respeito, um estudo recente observou prospectivamente 374 jogadores de futebol de elite dinamarqueses durante um período de 12 meses e registrou 46 lesões iniciais e oito lesões recorrentes do HMC (taxas de incidência: 12,3% [lesões iniciais] e 2% [lesões recorrentes]) . Estatisticamente significativamente mais jogadores experimentaram uma lesão aguda do HMC pela primeira vez durante uma partida do que durante o treinamento. Além disso, entre 32 jogadores que sofreram lesão aguda do HMC em um período de 12 meses antes do estudo, oito jogadores sofreram uma lesão que preenchia os critérios para lesão recorrente (incidência: 25%). Aproximadamente dois terços das primeiras lesões foram categorizadas como moderadas, com tempo de retorno ao jogo entre 8 a 28 dias.
Aspectos anatômicos e funcionais do HMC predispõem a lesões, incluindo o fato de que os músculos cruzam duas articulações e sofrem contração excêntrica durante o ciclo da marcha e da corrida.
A lesão aguda do HMC geralmente ocorre por meio de um mecanismo excêntrico nos estágios terminais da fase de balanço da corrida. A cabeça longa do músculo bíceps femoral (LHBF) é mais comumente afetada e, dentro do músculo LHBF, a junção miotendínea proximal e as localizações proximais são mais comumente afetadas.
O diagnóstico de lesão aguda do HMC baseia-se na presença de dor de início agudo na região posterior da coxa e na presença da tríade de dor à contração, alongamento e palpação. A imagem tem o papel de confirmar o local da lesão e caracterizar sua extensão, fornecendo algumas informações prognósticas e ajudando a planejar o tratamento. A esse respeito, tanto a ressonância magnética (MRI) quanto a ultrassonografia (US) têm se mostrado eficazes para a identificação de distensões nos isquiotibiais e tendinopatias. Tanto a ressonância magnética quanto a US fornecem informações detalhadas sobre o HMC com relação à localização e caracterização da lesão. Vários determinantes clínicos, de ressonância magnética e US foram estabelecidos que estão associados a um tempo de recuperação mais longo no tratamento conservador da lesão aguda do HMC. No entanto, é importante perceber que, para uma lesão individual do HMC, nenhum desses determinantes de ressonância magnética e US mostra uma correlação direta com o tempo de retorno ao jogo. Assim, o prognóstico das lesões do HMC não deve ser guiado apenas pelos achados de imagem.
A classificação precisa da lesão aguda do HMC tem implicações importantes para o tratamento e prognóstico (ou seja, tempo para voltar a jogar), conforme descrito em detalhes abaixo. Existem diferenças anatômicas entre uma lesão do Tipo 3a (ruptura muscular parcial menor ≤ 5 mm; intrafascículo/ruptura em feixe) e uma lesão do Tipo 3b (ruptura muscular parcial moderada > 5 mm; interfascículo/ruptura em feixe).
As lesões agudas do HMC Tipo 4 (ou seja, ruptura muscular subtotal ou completa ou avulsão tendínea) requerem reparo cirúrgico precoce. No entanto, as lesões agudas do HMC Tipo IV são raras.
O tratamento de escolha para lesões agudas do HMC tipo 3a e 3b é um programa de exercícios fisioterapêuticos progressivos. Além disso, atualmente existem apenas evidências científicas insuficientes para apoiar outros métodos de tratamento, incluindo infiltrações locais. Em particular, as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) não mostraram nenhum efeito quando comparadas ao controle.
É digno de nota que outro estudo publicado muito recentemente no The New England Journal of Medicine demonstrou as consequências clínicas negativas da imobilização prolongada após uma lesão muscular aguda do tipo 3b em esportes recreativos. Iniciar a reabilitação dois dias após a lesão, em vez de esperar nove dias, encurtou o intervalo entre a lesão e a recuperação sem dor e o tempo para retornar ao jogo em aproximadamente três semanas, sem aumento significativo no risco de nova lesão. Os autores deste estudo concluíram que a diferença observada suporta a importância da carga precoce do tecido musculotendinoso lesado.
As lesões musculares agudas do tipo 3a e 3b têm prazos diferentes para recuperação e retorno ao jogo, com tratamento ideal entre 10 e 14 dias no caso do tipo 3a e em média aproximadamente seis semanas no caso do tipo 3b. No entanto, particularmente no caso de lesão aguda do HMC Tipo 3b, existe uma variabilidade interindividual considerável no período de tempo para o retorno ao jogo.
Mais importante ainda, particularmente a alta taxa de reincidência da lesão aguda do HMC sugere que os programas de reabilitação comumente utilizados podem ser inadequados para resolver possível fraqueza muscular, extensibilidade reduzida do tecido e/ou padrões de movimento alterados associados à lesão. Consequentemente, há necessidade de desenvolver opções de tratamento inovadoras, particularmente para lesões agudas do HMC Tipo 3b.
Muito recentemente, foi demonstrado que a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) pode acelerar a regeneração após lesão aguda do músculo esquelético. O uso de ondas de choque extracorpóreas na medicina foi relatado pela primeira vez há mais de 30 anos como um tratamento para cálculos renais e é comumente referido como 'litotripsia extracorpórea por ondas de choque' ou 'LECO'. As ondas de choque extracorpóreas também são usadas como tratamento para condições musculoesqueléticas, como dor no calcanhar plantar e não união óssea, e são comumente chamadas de "terapia por ondas de choque extracorpóreas" (ESWT) para diferenciar da LECO.
Existem três tipos diferentes de ondas de choque extracorpóreas que podem ser usadas em ESWT para lesão aguda do HMC Tipo 3b, focada, desfocada e radial, e vários modos de operação de geradores de ondas de choque extracorpóreas focadas, desfocadas e radiais.
Até onde sabemos, estudos randomizados controlados (RCTs) testando a eficácia e a segurança do rESWT para lesão aguda do HMC Tipo 3b ainda não foram publicados. Em contraste, o rESWT tornou-se uma modalidade de tratamento estabelecida para várias condições músculo-esqueléticas, como tendinite calcária do ombro, cotovelo de tenista e fasciopatia plantar, para mencionar apenas algumas. Entre os 44 ECRs sobre rESWT atualmente listados no banco de dados PEDro (status de 09 de setembro de 2017), 29 (66%) foram realizados com o dispositivo rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Suíça).
Os investigadores do presente estudo têm extensa experiência prática com rESWT para várias condições musculoesqueléticas usando o Swiss DolorClast. Mais importante, todos nós já ganhamos experiência prática com rESWT para lesão aguda do HMC Tipo 3b em atletas. Um de nossos pacientes mais proeminentes era um jogador de futebol profissional em um clube europeu de ponta (joga regularmente na Liga dos Campeões da UEFA) que sofreu uma lesão HMC Tipo 3b e voltou a jogar (jogo completo de 90 minutos com sua seleção) 35 dias depois . Nos estudos mencionados acima, publicados no New England Journal of Medicine, a probabilidade cumulativa de retomada da atividade esportiva no dia 35 após lesão aguda do HMC Tipo 3b em jogadores de futebol profissionais ou atletas recreativos foi de apenas 20% ou 5%, respectivamente, após o tratamento com um programa de reabilitação .
Considerando a evidência limitada de eficácia e segurança do rESWT para lesão aguda do HMC Tipo 3b, mais pesquisas são necessárias para apoiar o uso do rESWT para esta condição. Levando em consideração a eficácia e segurança comprovadas do rESWT usando o Swiss DolorClast para o tratamento de condições musculoesqueléticas, o uso generalizado do Swiss DolorClast com base em sua eficácia e segurança comprovadas e nossos próprios dados piloto muito promissores do rESWT usando o Swiss DolorClast para o tratamento agudo Lesão HMC Tipo 3b em atletas é razoável supor que (i) a combinação de rESWT e um programa de reabilitação específico é eficaz e segura no tratamento de lesão aguda HMC Tipo 3b, (ii) esta terapia de combinação é estatisticamente significativamente mais eficaz do que a mesmo programa de reabilitação específico sozinho, e (iii) esta terapia de combinação ganhará ampla aceitação assim que eficácia e segurança forem demonstradas em um estudo randomizado controlado. Este é o objetivo principal do estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Recrutamento
- KinEf Kinesiología Deportiva
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Contato:
- Javier Crupnik, PT
- Número de telefone: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (masculinos e femininos) com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de lesão aguda do HMC Tipo 3b
- Faixa etária: entre 18 e 35 anos
- Condições físicas para reabilitação (ou seja, nenhuma cirurgia necessária)
- Vontade do paciente em participar do estudo e consentimento informado por escrito, assinado e datado pessoalmente pelo paciente
- Sem contra-indicações para rESWT
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
- Adultos com idade > 35 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de lesão aguda do HMC Tipo 3b que se lesionaram mais de sete dias antes da inclusão potencial neste estudo
- Pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de lesão aguda do HMC Tipo 3A ou Tipo 4
- Lesão aguda bilateral do HMC (tipos 3A, 3B ou 4)
- Lesão comprovada ou suspeita de HMC (tipos 3A, 3B ou 4) do mesmo membro inferior no período de seis meses antes da inclusão potencial neste estudo
- Lesão muscular causada por impacto externo na parte posterior da coxa afetada
- Cirurgia no membro inferior afetado no período de um ano antes da inclusão potencial neste estudo
- Patologia lombar aguda ou crónica (porque alguns casos de dor na coxa podem estar relacionados com patologia da coluna vertebral)
- Nenhuma vontade do paciente em participar deste estudo e/ou consentimento informado por escrito não assinado e não datado pessoalmente pelo paciente
- Contra-indicações de rESWT, ou seja, tratamento de pacientes grávidas, tratamento de pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea (incluindo trombose local), tratamento de pacientes tratados com anticoagulantes orais, tratamento de pacientes com infecções/inflamações bacterianas e/ou virais locais, tratamento de pacientes com tumores locais e tratamento de pacientes tratados com aplicações locais de corticosteroides no período de seis semanas antes da primeira sessão de rESWT (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Dispositivo: rESWT
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rESWT será realizado da seguinte forma:
Além disso, os pacientes receberão um programa específico de reabilitação. |
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PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Dispositivo: sham-rESWT
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Sham-rESWT será realizado como rESWT descrito em Arm rESWT + RP, mas com uma peça de mão EvoBlue placebo especialmente projetada que parece e soa como a peça de mão EvoBlue do Swiss DolorClast, mas não gera ondas de choque radiais. Isso é conseguido bloqueando o projétil pouco antes de atingir o aplicador de metal. A peça de mão placebo EvoBlue não emitirá nenhuma onda de choque radial. Além disso, os pacientes receberão um programa específico de reabilitação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo individual (dias) necessário para voltar a jogar.
Prazo: Da data da randomização até a data de retorno ao jogo, até seis meses
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O sucesso do tratamento individual é definido como a possibilidade de voltar a jogar, cumprindo todos os critérios especificados por Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
Nesse sentido, a medida de desfecho primário é o número de dias até que o "sim" (retorno ao jogo possível de acordo com os critérios estabelecidos por Van de Horst et al., 2016) seja alcançado.
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Da data da randomização até a data de retorno ao jogo, até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação individual do paciente
Prazo: Seis meses após a randomização
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A satisfação individual do paciente será avaliada usando uma escala que varia de 0 (máxima insatisfação) a 10 (máxima satisfação)
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Seis meses após a randomização
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Presença ou ausência de reincidência
Prazo: Da data da randomização até seis meses
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Re-lesão é definida como dor súbita e aguda na face posterior da coxa que foi inicialmente lesada, acompanhada pelos mesmos critérios objetivos inicialmente usados para o diagnóstico de lesão aguda do HMC Tipo 3b
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Da data da randomização até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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