- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473899
Säteittäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia urheilijoilla akuuttiin takareisilihasvammaan tyyppi 3b
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksikeskuskoe rESWT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä erityiseen kuntoutusohjelmaan urheilijoiden akuutin reisilihasvamman tyypin 3b vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisilihaskompleksin (HMC) akuutteja vammoja havaitaan usein eri urheilulajeissa sekä huippu- että vapaa-ajan urheilussa, ja ne ovat yleisin vamma jalkapallossa. Huolimatta intensiivisestä akuutin HMC-vamman ehkäisyä ja hoitoa koskevasta tutkimuksesta viimeisen vuosikymmenen aikana epidemiologiset tiedot eivät osoita vammojen ja uusien vammojen määrän vähenemistä. Tältä osin äskettäisessä tutkimuksessa havainnoitiin 374 tanskalaista huippujalkapalloilijaa 12 kuukauden aikana ja rekisteröitiin 46 ensikertalaista ja kahdeksan toistuvaa HMC-vammaa (ilmaantuvuusluvut: 12,3 % [ensimmäiset vammat] ja 2 % [toistuvat vammat]). . Tilastollisesti merkitsevästi useampi pelaaja koki ensimmäisen akuutin HMC-vamman ottelun aikana kuin harjoituksen aikana. Lisäksi 32 pelaajasta, jotka kärsivät akuutista HMC-vammasta 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta, kahdeksan pelaajaa sai vamman, joka täytti toistuvan vamman kriteerit (esiintyvyys: 25 %). Noin kaksi kolmasosaa ensikertaisista vammoista luokiteltiin kohtalaisiksi, ja peliin palaamisaika oli 8–28 päivää.
HMC:n anatomiset ja toiminnalliset näkökohdat altistavat sen loukkaantumiselle, mukaan lukien se, että lihakset ylittävät kaksi niveltä ja joutuvat epäkeskiseen supistukseen kävely- ja juoksusyklin aikana.
Akuutti HMC-vamma tapahtuu tyypillisesti epäkeskisen mekanismin kautta juoksun heilahdusvaiheen päätevaiheissa. Hauis femoris (LHBF) -lihaksen pitkä pää on yleisimmin vaurioitunut, ja LHBF-lihaksessa proksimaalinen myotendinous-liitos ja proksimaaliset kohdat ovat yleisimmin vaurioituneet.
Akuutin HMC-vaurion diagnoosi perustuu akuutin alkavan kivun esiintymiseen reiden takaosassa ja kipukolmikon esiintymiseen supistumisen, venytyksen ja tunnustelun yhteydessä. Kuvantamisella on rooli vamman paikan vahvistamisessa ja sen laajuuden karakterisoinnissa, ennustetietojen tuottamisessa ja hoidon suunnittelussa. Tältä osin sekä magneettikuvauksen (MRI) että ultraäänitutkimuksen (US) on osoitettu olevan tehokkaita hamstring-kantojen ja tendinopatian tunnistamisessa. Sekä MRI että US tarjoavat yksityiskohtaista tietoa HMC:stä vamman paikallistamisen ja karakterisoinnin osalta. Todettiin useita kliinisiä, MRI- ja US-determinantteja, jotka liittyvät pidempään toipumisaikaan akuutin HMC-vamman ei-operatiivisessa hoidossa. On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että yksittäisen HMC-vamman kohdalla mikään näistä MRI- ja US-määrityksistä ei osoita suoraa korrelaatiota peliin palaamisajan kanssa. Näin ollen HMC-vammojen ennustetta ei pitäisi ohjata pelkästään kuvantamislöydösten perusteella.
Akuutin HMC-vamman tarkalla luokittelulla on tärkeitä vaikutuksia hoitoon ja ennusteeseen (eli peliin palaamiseen), kuten alla on kuvattu yksityiskohtaisesti. Tyypin 3a vamman (pieni osittainen lihasrepeämä ≤ 5 mm; intrafaskicle/kimppurepeämä) ja tyypin 3b vamman (kohtalainen osittainen lihasrepeämä > 5 mm; interfaskikkeli/kimppurepeämä) välillä on anatomisia eroja.
Tyypin 4 akuutit HMC-vammat (eli välisumma tai täydellinen lihasrepeämä tai jänteinen avulsio) vaativat varhaista kirurgista korjausta. Tyypin IV akuutit HMC-vammat ovat kuitenkin harvinaisia.
Tyypin 3a ja 3b akuuttien HMC-vammojen valintahoito on progressiivinen fysioterapeuttinen harjoitusohjelma. Tämän lisäksi tällä hetkellä ei ole vain riittävästi tieteellistä näyttöä muiden hoitomenetelmien, mukaan lukien paikallisten tunkeutumisten, tueksi. Erityisesti verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiot eivät osoittaneet vaikutusta kontrolliin verrattuna.
On huomionarvoista, että toinen tutkimus, joka julkaistiin aivan äskettäin The New England Journal of Medicine -lehdessä, osoitti pitkittyneen immobilisaation negatiiviset kliiniset seuraukset akuutin tyypin 3b lihasvamman jälkeen virkistysurheilussa. Kuntoutuksen aloittaminen kaksi päivää vamman jälkeen yhdeksän päivän odottamisen sijaan lyhensi aikaa loukkaantumisesta kivuttomaan toipumiseen ja peliin paluuta noin kolmella viikolla ilman merkittävää lisävamman riskiä. Tämän tutkimuksen tekijät päättelivät, että havaittu ero tukee vaurioituneen lihasten ja nivelkudoksen varhaisen kuormituksen tärkeyttä.
Akuutit lihasvammat Tyypien 3a ja 3b toipumiselle ja peliin palaamiselle on erilaiset aikakehykset, optimaalinen hoito on 10–14 päivää tyypin 3a tapauksessa ja keskimäärin noin kuusi viikkoa tyypin 3b tapauksessa. Kuitenkin erityisesti akuutin tyypin 3b HMC-vamman tapauksessa pelaamiseen palaamisen aikakehyksessä on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
Mikä tärkeintä, erityisesti akuutin HMC-vamman korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että yleisesti käytetyt kuntoutusohjelmat voivat olla riittämättömiä mahdollisen lihasheikkouden, kudosten heikentyneen venymisen ja/tai vammaan liittyvien muuttuneiden liikemallien ratkaisemisessa. Näin ollen on tarvetta kehittää innovatiivisia hoitovaihtoehtoja erityisesti akuuttiin tyypin 3b HMC-vaurioon.
Äskettäin osoitettiin, että kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) voi nopeuttaa regeneraatiota akuutin luustolihasvaurion jälkeen. Kehonulkoisten shokkiaaltojen käytöstä lääketieteessä ilmoitettiin ensimmäisen kerran yli 30 vuotta sitten munuaiskivien hoitona, ja sitä kutsutaan yleisesti nimellä "kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia" tai "ESWL". Kehonulkoisia shokkiaaltoja käytetään myös tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien, kuten jalkapohjan kantapääkivun ja luuston epäliittymisen hoitoon, ja niitä kutsutaan yleisesti "kehon ulkopuoliseksi shokkiaaltoterapiaksi" (ESWT) erottaakseen ESWL:stä.
On olemassa kolmea erityyppistä kehonulkoista shokkiaaltoa, joita voidaan käyttää ESWT:ssä akuutin HMC-vamman tyyppi 3b, fokusoitu, defokusoitu ja säteittäinen, ja useita toimintatapoja kohdistetuille, defokusoiduille ja säteittäisille kehon ulkopuolisille shokkiaaltogeneraattoreille.
Tietojemme mukaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joilla testataan rESWT:n tehoa ja turvallisuutta akuutin tyypin 3b HMC-vaurion varalta, ei ole vielä julkaistu. Sitä vastoin rESWT:stä on tullut vakiintunut hoitomuoto erilaisiin tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, kuten olkapään kalkkeutuvaan jännetulehdukseen, tenniskyynärpäähän ja jalkapohjan fasciopatiaan, vain muutamia mainitakseni. PEDro-tietokantaan tällä hetkellä listatuista 44 rESWT:n RCT:stä (tila 9.9.2017) 29 (66 %) suoritettiin rESWT-laitteella Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Sveitsi).
Tämän tutkimuksen tutkijoilla on laaja käytännön kokemus rESWT:stä erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa käyttämällä Swiss DolorClastia. Mikä tärkeintä, me kaikki olemme jo saaneet käytännön kokemusta rESWT:stä urheilijoiden akuutin HMC-vamman tyypin 3b hoidossa. Yksi merkittävimmistä potilaistamme oli ammattijalkapalloilija eurooppalaisessa huippuseurassa (pelaa säännöllisesti UEFA:n Mestarien liigassa), joka sai HMC:n tyypin 3b vamman ja palasi pelaamaan (täysi 90 minuutin ottelu maajoukkueensa kanssa) 35 päivää myöhemmin. . Edellä mainituissa New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistuissa tutkimuksissa urheilutoiminnan uudelleen aloittamisen kumulatiivinen todennäköisyys 35. päivänä tyypin 3b akuutin HMC-vamman jälkeen ammattijalkapalloilijoiden tai vapaa-ajan urheilijoilla oli vain 20 % tai 5 % kuntoutusohjelman jälkeen. .
Ottaen huomioon rajalliset todisteet rESWT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin tyypin 3b HMC-vaurion hoidossa, tarvitaan lisätutkimuksia rESWT:n käytön tukemiseksi tähän sairauteen. Ottaen huomioon Swiss DolorClastia käyttävän rESWT:n todistettu tehokkuus ja turvallisuus tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa, sveitsiläisen DolorClastin laajalle levinnyt käyttö sen todistetun tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella sekä omat erittäin lupaavat pilottitietomme sveitsiläistä DolorClastia käyttävästä rESWT:stä akuuttien hoitoon. Tyypin 3b HMC-vamman urheilijoilla on perusteltua olettaa, että (i) rESWT:n ja tietyn kuntoutusohjelman yhdistelmä on tehokas ja turvallinen hoidettaessa akuuttia tyypin 3b HMC-vammaa, (ii) tämä yhdistelmähoito on tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin sama kuntoutusohjelma yksinään, ja (iii) tämä yhdistelmähoito saa laajan hyväksynnän heti, kun teho ja turvallisuus osoitetaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä on ehdotetun tutkimuksen päätarkoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Crupnik, PT
- Puhelinnumero: +54-911-51483899
- Sähköposti: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (sekä miehet että naiset), joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi akuutti tyypin 3b HMC-vaurio
- Ikähaitari: 18-35 vuotta
- Fyysiset kuntoutuksen edellytykset (eli leikkausta ei tarvita)
- Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaan allekirjoittama ja henkilökohtaisesti päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei vasta-aiheita rESWT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret alle 18-vuotiaat
- Yli 35-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi akuutti HMC-vaurio tyyppi 3b ja jotka loukkaantuivat yli seitsemän päivää ennen mahdollista osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi akuutti tyypin 3A tai tyypin 4 HMC-vaurio
- Kahdenvälinen akuutti HMC-vaurio (tyypit 3A, 3B tai 4)
- Saman alaraajan todistettu tai epäilty HMC-vaurio (tyypit 3A, 3B tai 4) kuuden kuukauden aikana ennen mahdollista osallistumista tähän tutkimukseen
- Lihasvamma, joka johtuu ulkoisesta vaikutuksesta vaurioituneen reiden takaosaan
- Leikkaus sairastuneelle alaraajalle yhden vuoden aikana ennen mahdollista osallistumista tähän tutkimukseen
- Akuutti tai krooninen lannerangan patologia (koska jotkin reisikiputapaukset voivat liittyä selkärangan patologiaan)
- Potilas ei ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus, jota potilas ei ole allekirjoittanut tai päivättänyt henkilökohtaisesti
- rESWT:n vasta-aiheet eli raskaana olevien potilaiden hoito, veren hyytymishäiriöistä kärsivien potilaiden hoito (mukaan lukien paikallinen tromboosi), oraalisilla antikoagulantteilla hoidettujen potilaiden hoito, paikallisia bakteeri- ja/tai virusinfektioita/tulehduksia sairastavien potilaiden hoito, potilaiden hoito paikallisilla kasvaimilla ja paikallisilla kortikosteroidihoidoilla hoidettujen potilaiden hoitoon kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä rESWT-istuntoa (jos sovellettavissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Laite: rESWT
|
rESWT suoritetaan seuraavasti:
Lisäksi potilaat saavat erityisen kuntoutusohjelman. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Laite: sham-rESWT
|
Sham-rESWT suoritetaan rESWT:llä, joka on kuvattu kohdassa Arm rESWT + RP, mutta erityisesti suunniteltu lumelääke EvoBlue-käsikappale, joka näyttää ja kuulostaa Swiss DolorClastin EvoBlue-käsikappaleelta, mutta ei tuota säteittäisiä shokkiaaltoja. Tämä saavutetaan estämällä ammus vähän ennen kuin se osuu metalliapplikaattoriin. Plasebo EvoBlue -käsikappale ei lähetä säteittäistä iskuaaltoenergiaa. Lisäksi potilaat saavat erityisen kuntoutusohjelman. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen aika (päiviä), joka tarvitaan peliin palaamiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä peliin paluuseen saakka, enintään kuusi kuukautta
|
Yksilöllisen hoidon menestys määritellään mahdollisuutena palata pelaamaan täyttämällä kaikki Van de Horstin et al. määrittelemät kriteerit. (Sports Med 2016; 46(6):899-912).
Tästä syystä ensisijainen tulosmitta on päivien lukumäärä, ennen kuin "kyllä" (paluu peliin mahdollinen Van de Horstin ym., 2016 asettamien kriteerien mukaan) saavutetaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä peliin paluuseen saakka, enintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksittäisen potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan asteikolla 0 (maksimityytymättömyys) 10:een (maksimityytyväisyys)
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusiutuvan vamman esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuuteen kuukauteen asti
|
Uusintavamma määritellään äkillisenä, terävänä kipuna alun perin loukkaantuneen reiden takaosassa, johon liittyy samat objektiiviset kriteerit, joita alun perin käytettiin akuutin tyypin 3b HMC-vamman diagnosoimiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuuteen kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .