- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473899
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales para lesiones agudas del complejo muscular de los isquiotibiales tipo 3b en atletas
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la rESWT combinada con un programa de rehabilitación específico para la lesión aguda del complejo muscular del tendón de la corva tipo 3b en atletas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones agudas del complejo muscular isquiotibial (HMC) se observan con frecuencia en diversas disciplinas deportivas tanto en el deporte de élite como recreativo, y son las lesiones más comunes en el fútbol. A pesar de la intensa investigación sobre la prevención y el tratamiento de las lesiones agudas de HMC durante la última década, los datos epidemiológicos no muestran una disminución en las tasas de lesiones y nuevas lesiones. En este sentido, un estudio reciente observó prospectivamente a 374 jugadores de fútbol de élite daneses durante un período de 12 meses y registró 46 lesiones por primera vez y ocho recurrentes de HMC (tasas de incidencia: 12,3% [lesiones por primera vez] y 2% [lesiones recurrentes]) . Estadísticamente, un número significativamente mayor de jugadores experimentaron una lesión aguda de HMC por primera vez durante un partido que durante el entrenamiento. Además, entre los 32 jugadores que sufrieron una lesión HMC aguda en un período de 12 meses antes del estudio, ocho jugadores sufrieron una lesión que cumplía los criterios de una lesión recurrente (incidencia: 25 %). Aproximadamente dos tercios de las lesiones por primera vez se clasificaron como moderadas, con tiempo para volver a jugar entre 8 y 28 días.
Los aspectos anatómicos y funcionales del HMC lo predisponen a sufrir lesiones, incluido el hecho de que los músculos cruzan dos articulaciones y experimentan una contracción excéntrica durante el ciclo de marcha y carrera.
La lesión aguda de HMC generalmente ocurre a través de un mecanismo excéntrico en las etapas terminales de la fase de balanceo de la carrera. La cabeza larga del músculo bíceps femoral (LHBF) es la más comúnmente afectada, y dentro del músculo LHBF, la unión miotendinosa proximal y las ubicaciones proximales son las más comúnmente afectadas.
El diagnóstico de lesión aguda de HMC se basa en la presencia de dolor de inicio agudo en la parte posterior del muslo y la presencia de la tríada de dolor a la contracción, estiramiento y palpación. Las imágenes tienen un papel en la confirmación del sitio de la lesión y la caracterización de su extensión, brindando información pronóstica y ayudando a planificar el tratamiento. En este sentido, tanto la resonancia magnética nuclear (RMN) como la ultrasonografía (US) han demostrado ser eficaces para la identificación de distensiones de isquiotibiales y tendinopatías. Tanto la resonancia magnética como la ecografía brindan información detallada sobre el HMC con respecto a la localización y caracterización de la lesión. Se establecieron varios determinantes clínicos, de resonancia magnética y ecográficos que se asocian con un tiempo de recuperación más largo en el tratamiento no quirúrgico de la lesión aguda de HMC. Sin embargo, es importante darse cuenta de que para una lesión de HMC individual ninguno de estos determinantes de resonancia magnética y ecografía muestra una correlación directa con el tiempo para volver a jugar. En consecuencia, el pronóstico de las lesiones de HMC no debe guiarse únicamente por los hallazgos de imagen.
La clasificación precisa de la lesión aguda de HMC tiene implicaciones importantes para el tratamiento y el pronóstico (es decir, el tiempo para volver a jugar), como se describe en detalle a continuación. Existen diferencias anatómicas entre una lesión de tipo 3a (desgarro muscular parcial menor ≤ 5 mm; desgarro intrafascicular/haz) y una lesión de tipo 3b (desgarro muscular parcial moderado > 5 mm; desgarro interfascicular/haz).
Las lesiones agudas de HMC tipo 4 (es decir, desgarro muscular subtotal o completo o avulsión tendinosa) requieren reparación quirúrgica temprana. Sin embargo, las lesiones agudas de HMC tipo IV son raras.
El tratamiento de elección de las lesiones agudas de HMC tipo 3a y 3b es un programa de ejercicio fisioterapéutico progresivo. Además de esto, actualmente solo hay evidencia científica insuficiente para respaldar otros métodos de tratamiento, incluidas las infiltraciones locales. En particular, las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) no mostraron ningún efecto en comparación con el control.
Cabe señalar que otro estudio que se publicó muy recientemente en The New England Journal of Medicine demostró las consecuencias clínicas negativas de la inmovilización prolongada después de una lesión muscular aguda tipo 3b en deportes recreativos. Comenzar la rehabilitación dos días después de la lesión en lugar de esperar nueve días acortó el intervalo desde la lesión hasta la recuperación sin dolor y el tiempo para volver a jugar en aproximadamente tres semanas sin ningún aumento significativo en el riesgo de volver a lesionarse. Los autores de este estudio concluyeron que la diferencia observada respalda la importancia de la carga temprana del tejido musculotendinoso lesionado.
Las lesiones musculares agudas tipo 3a y 3b tienen diferentes plazos de recuperación y vuelta al juego, con un tratamiento óptimo entre 10 y 14 días en el caso del tipo 3a y una media de aproximadamente seis semanas en el caso del tipo 3b. Sin embargo, particularmente en el caso de una lesión HMC aguda tipo 3b, existe una variabilidad interindividual considerable en el marco de tiempo para volver a jugar.
Lo que es más importante, en particular, la alta tasa de reincidencia de la lesión aguda del HMC sugiere que los programas de rehabilitación comúnmente utilizados pueden ser inadecuados para resolver la posible debilidad muscular, la reducción de la extensibilidad del tejido y/o los patrones de movimiento alterados asociados con la lesión. En consecuencia, existe la necesidad de desarrollar opciones de tratamiento innovadoras, en particular para la lesión aguda de HMC tipo 3b.
Muy recientemente se demostró que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) puede acelerar la regeneración después de una lesión muscular esquelética aguda. El uso de ondas de choque extracorpóreas en medicina se informó por primera vez hace más de 30 años como tratamiento para los cálculos renales y se conoce comúnmente como "litotricia por ondas de choque extracorpóreas" o "ESWL". Las ondas de choque extracorpóreas también se utilizan como tratamiento para afecciones musculoesqueléticas como el dolor plantar del talón y la pseudoartrosis ósea, y se las conoce comúnmente como "terapia de ondas de choque extracorpóreas" (ESWT) para diferenciarlas de la ESWL.
Hay tres tipos diferentes de ondas de choque extracorpóreas que podrían usarse en ESWT para lesiones agudas de HMC tipo 3b, enfocadas, desenfocadas y radiales, y varios modos de operación de generadores de ondas de choque extracorpóreas enfocadas, desenfocadas y radiales.
Hasta donde sabemos, aún no se han publicado ensayos controlados aleatorios (ECA) que prueben la eficacia y la seguridad de rESWT para la lesión aguda de HMC tipo 3b. Por el contrario, rESWT se ha convertido en una modalidad de tratamiento establecida para diversas afecciones musculoesqueléticas, como la tendinitis calcificante del hombro, el codo de tenista y la fasciopatía plantar, por mencionar solo algunas. Entre los 44 ECA sobre rESWT actualmente enumerados en la base de datos PEDro (estado del 9 de septiembre de 2017), 29 (66 %) se realizaron con el dispositivo rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Suiza).
Los investigadores del presente estudio tienen una amplia experiencia práctica con rESWT para diversas afecciones musculoesqueléticas utilizando el Swiss DolorClast. Lo que es más importante, todos nosotros ya hemos adquirido experiencia práctica con rESWT para lesiones agudas de HMC tipo 3b en atletas. Uno de nuestros pacientes más destacados fue un jugador de fútbol profesional en un club europeo importante (jugando regularmente en la Liga de Campeones de la UEFA) que sufrió una lesión HMC tipo 3b y volvió a jugar (partido completo de 90 minutos con su equipo nacional) 35 días después . En los estudios mencionados anteriormente publicados en el New England Journal of Medicine, la probabilidad acumulada de reanudación de la actividad deportiva el día 35 después de una lesión aguda de HMC tipo 3b en jugadores de fútbol profesionales o atletas recreativos fue solo del 20% o 5% respectivamente después del tratamiento con un programa de rehabilitación. .
Teniendo en cuenta la evidencia limitada de eficacia y seguridad de rESWT para la lesión aguda de HMC tipo 3b, se necesita más investigación para respaldar el uso de rESWT para esta afección. Teniendo en cuenta la eficacia y seguridad comprobadas de rESWT usando Swiss DolorClast para tratar afecciones musculoesqueléticas, el uso generalizado de Swiss DolorClast basado en su eficacia y seguridad comprobadas, y nuestros propios datos piloto muy prometedores de rESWT usando Swiss DolorClast para tratar enfermedades agudas Lesión HMC Tipo 3b en atletas, es razonable suponer que (i) la combinación de rESWT y un programa de rehabilitación específico es eficaz y segura en el tratamiento de la lesión aguda HMC Tipo 3b, (ii) esta terapia de combinación es estadísticamente significativamente más efectiva que la solo el mismo programa de rehabilitación específico, y (iii) esta terapia combinada ganará una amplia aceptación tan pronto como se demuestre la eficacia y la seguridad en un ensayo controlado aleatorizado. Este es el objetivo principal del estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- KinEf Kinesiología Deportiva
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Contacto:
- Javier Crupnik, PT
- Número de teléfono: +54-911-51483899
- Correo electrónico: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (tanto hombres como mujeres) con diagnóstico clínico y ultrasonográfico de lesión aguda de HMC tipo 3b
- Rango de edad: entre 18 y 35 años
- Condiciones físicas para la rehabilitación (es decir, no se requiere cirugía)
- Voluntad del paciente de participar en el estudio y consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente por el paciente
- Sin contraindicaciones para rESWT
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años
- Adultos mayores de 35 años
- Pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico de lesión aguda de HMC tipo 3b que se lesionaron más de siete días antes de la posible inscripción en este estudio
- Pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico de lesión aguda de HMC Tipo 3A o Tipo 4
- Lesión bilateral aguda de HMC (Tipos 3A, 3B o 4)
- Lesión HMC comprobada o sospechada (Tipos 3A, 3B o 4) de la misma extremidad inferior en el período de tiempo de seis meses antes de la posible inscripción en este estudio
- Lesión muscular por impacto externo en la parte posterior del muslo afectado
- Cirugía en el miembro inferior afectado en el período de tiempo de un año antes de la posible inscripción en este estudio
- Patología lumbar aguda o crónica (porque algunos casos de dolor en el muslo pueden relacionarse con patología espinal)
- Falta de voluntad del paciente para participar en este estudio, y/o consentimiento informado por escrito no firmado y no fechado personalmente por el paciente
- Contraindicaciones de rESWT, es decir, tratamiento de pacientes embarazadas, tratamiento de pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (incluida la trombosis local), tratamiento de pacientes tratados con anticoagulantes orales, tratamiento de pacientes con infecciones/inflamaciones bacterianas y/o virales locales, tratamiento de pacientes con tumores locales, y tratamiento de pacientes tratados con aplicaciones locales de corticosteroides en el período de tiempo de seis semanas antes de la primera sesión de rESWT (si corresponde).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: rESWT + RP
Dispositivo: rESWT
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rESWT se realizará de la siguiente manera:
Además, los pacientes recibirán un programa de rehabilitación específico. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Sham-rESWT + RP
Dispositivo: sham-rESWT
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Sham-rESWT se realizará como rESWT descrito en Arm rESWT + RP, pero con una pieza de mano EvoBlue de placebo especialmente diseñada que se ve y suena como la pieza de mano EvoBlue de Swiss DolorClast, pero no genera ondas de choque radiales. Esto se logra bloqueando el proyectil poco antes de que golpee el aplicador de metal. La pieza de mano placebo EvoBlue no emitirá energía de ondas de choque radiales. Además, los pacientes recibirán un programa de rehabilitación específico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo individual (días) necesarios para volver a jugar.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de regreso al juego, hasta seis meses
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El éxito del tratamiento individual se define como la posibilidad de volver a jugar, cumpliendo todos los criterios especificados por Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
En consecuencia, la medida de resultado principal es el número de días hasta que se logre el "sí" (posibilidad de volver a jugar según los criterios establecidos por Van de Horst et al., 2016).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de regreso al juego, hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente individual
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
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La satisfacción individual del paciente se evaluará utilizando una escala que va de 0 (máxima insatisfacción) a 10 (máxima satisfacción)
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Seis meses después de la aleatorización
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Presencia o ausencia de nueva lesión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses
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Una nueva lesión se define como un dolor repentino y agudo en la cara posterior del muslo que se lesionó inicialmente, acompañado de los mismos criterios objetivos utilizados inicialmente para el diagnóstico de lesión aguda de HMC Tipo 3b
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Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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