- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473899
Radiale extracorporale schokgolftherapie voor acuut hamstringspiercomplexletsel type 3b bij sporters
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van rESWT te beoordelen in combinatie met een specifiek revalidatieprogramma voor acuut hamstringspiercomplexletsel type 3b bij sporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute blessures van het hamstringspiercomplex (HMC) worden vaak waargenomen in verschillende sportdisciplines, zowel in de topsport als in de recreatieve sport, en zijn de meest voorkomende blessure in het voetbal. Ondanks intensief onderzoek naar preventie en behandeling van acuut HMC-letsel gedurende het laatste decennium laten epidemiologische gegevens geen daling zien in het aantal letsels en hernieuwde verwondingen. In dit verband observeerde een recente studie prospectief 374 Deense elitevoetballers gedurende een periode van 12 maanden en registreerde 46 eerste keer en acht terugkerende HMC-blessures (incidentiepercentages: 12,3% [eerste keer blessures] en 2% [terugkerende blessures]). . Statistisch significant meer spelers liepen voor het eerst een acute HMC-blessure op tijdens een wedstrijd dan tijdens de training. Bovendien liepen van de 32 spelers die in een periode van 12 maanden voor het onderzoek een acute HMC-blessure opliepen, acht spelers een blessure op die voldeed aan de criteria voor een recidiefblessure (incidentie: 25%). Ongeveer tweederde van de eerste blessures werd gecategoriseerd als matig, met een tijd om weer te spelen tussen de 8 en 28 dagen.
Anatomische en functionele aspecten van de HMC maken het vatbaar voor letsel, inclusief het feit dat de spieren twee gewrichten kruisen en excentrische contractie ondergaan tijdens de loop- en hardloopcyclus.
Acuut HMC-letsel treedt meestal op door een excentrisch mechanisme in de laatste stadia van de zwaaifase van hardlopen. De lange kop van de biceps femoris (LHBF)-spier wordt het vaakst aangetast, en binnen de LHBF-spier worden de proximale myotendineuze overgang en proximale locaties het vaakst aangetast.
De diagnose acuut HMC-letsel is gebaseerd op de aanwezigheid van acuut beginnende pijn in de achterste dij en de aanwezigheid van de triade van pijn bij samentrekken, strekken en palpatie. Beeldvorming speelt een rol bij het bevestigen van de plaats van de verwonding en het karakteriseren van de omvang ervan, het verstrekken van enige prognostische informatie en het helpen plannen van de behandeling. In dit verband is aangetoond dat zowel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als echografie (US) effectief zijn voor de identificatie van verrekkingen van de hamstrings en tendinopathie. Zowel MRI als echografie geven gedetailleerde informatie over de HMC met betrekking tot lokalisatie en karakterisering van letsel. Er werden verschillende klinische, MRI- en US-determinanten vastgesteld die verband houden met een langere hersteltijd bij niet-operatieve behandeling van acuut HMC-letsel. Het is echter belangrijk om te beseffen dat voor een individuele HMC-blessure geen van deze MRI- en US-determinanten een directe correlatie vertoont met de tijd om weer te spelen. Dienovereenkomstig mag de prognose van HMC-verwondingen niet alleen worden bepaald door beeldvormingsresultaten.
Nauwkeurige classificatie van acuut HMC-letsel heeft belangrijke implicaties voor de behandeling en prognose (d.w.z. tijd om weer te spelen), zoals hieronder in detail wordt beschreven. Er zijn anatomische verschillen tussen een type 3a-blessure (lichte gedeeltelijke spierscheuring ≤ 5 mm; intrafascicle/bundelscheuring) en een type 3b-blessure (matige gedeeltelijke spierscheuring > 5 mm; interfascicle/bundelscheuring).
Acute HMC-verwondingen Type 4 (d.w.z. subtotale of volledige spierscheuring of peesavulsie) vereisen vroegtijdig chirurgisch herstel. Acute HMC-verwondingen Type IV zijn echter zeldzaam.
De voorkeursbehandeling van acuut HMC letsel Type 3a en 3b is een progressief fysiotherapeutisch beweegprogramma. Daarnaast is er momenteel onvoldoende wetenschappelijk bewijs om andere behandelmethoden, waaronder lokale infiltraties, te ondersteunen. Met name injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) vertoonden geen effect in vergelijking met controle.
Het is vermeldenswaard dat een andere studie die zeer recent is gepubliceerd in The New England Journal of Medicine de negatieve klinische gevolgen aantoonde van langdurige immobilisatie na een acuut spierletsel Type 3b in recreatieve sporten. Door twee dagen na een blessure te beginnen met revalideren in plaats van negen dagen te wachten, verkortte het interval van blessure tot pijnvrij herstel en de tijd om weer te spelen met ongeveer drie weken zonder enige significante toename van het risico op nieuwe blessure. De auteurs van deze studie concludeerden dat het waargenomen verschil het belang ondersteunt van een vroege belasting van gewond spier- en peesweefsel.
Acute spierblessures Type 3a en 3b hebben verschillende tijdsbestekken voor herstel en terugkeer om te spelen, met een optimale behandeling tussen 10 en 14 dagen in het geval van Type 3a en gemiddeld ongeveer zes weken in het geval van Type 3b. Met name in het geval van acuut HMC-letsel Type 3b is er echter een aanzienlijke interindividuele variabiliteit in het tijdsbestek voor terugkeer in het spel.
Het belangrijkste is dat met name het hoge aantal hernieuwde verwondingen van acuut HMC-letsel suggereert dat veelgebruikte revalidatieprogramma's mogelijk onvoldoende zijn om mogelijke spierzwakte, verminderde weefseluitrekbaarheid en/of veranderde bewegingspatronen die verband houden met het letsel op te lossen. Dienovereenkomstig is er behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve behandelingsopties, met name voor acuut HMC-letsel type 3b.
Zeer recent is aangetoond dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) de regeneratie na acuut skeletspierletsel kan versnellen. Het gebruik van extracorporale schokgolven in de geneeskunde werd meer dan 30 jaar geleden voor het eerst gemeld als een behandeling voor nierstenen en wordt gewoonlijk 'extracorporale schokgolflithotripsie' of 'ESWL' genoemd. Extracorporale schokgolven worden ook gebruikt als behandeling voor musculoskeletale aandoeningen zoals hielpijn in de voetzool en non-union van het bot, en wordt gewoonlijk 'extracorporale schokgolftherapie' (ESWT) genoemd om onderscheid te maken met ESWL.
Er zijn drie verschillende soorten extracorporale schokgolven die kunnen worden gebruikt in ESWT voor acuut HMC-letsel type 3b, gefocust, onscherp en radiaal, en verschillende werkingsmodi van gefocuste, onscherpe en radiale extracorporale schokgolfgeneratoren.
Voorzover ons bekend zijn er nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de werkzaamheid en veiligheid van rESWT voor acuut HMC-letsel type 3b testen, gepubliceerd. Daarentegen is rESWT een gevestigde behandelingsmodaliteit geworden voor verschillende musculoskeletale aandoeningen zoals verkalkende tendinitis van de schouder, tenniselleboog en plantaire fasciopathie, om er maar een paar te noemen. Van de 44 RCT's over rESWT die momenteel in de PEDro-database staan (status van 9 september 2017), werden er 29 (66%) uitgevoerd met het rESWT-apparaat Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Zwitserland).
De onderzoekers van de huidige studie hebben uitgebreide praktijkervaring met rESWT voor verschillende musculoskeletale aandoeningen met behulp van de Zwitserse DolorClast. Het belangrijkste is dat we allemaal al praktijkervaring hebben opgedaan met rESWT voor acute HMC-blessure Type 3b bij sporters. Een van onze meest prominente patiënten was een profvoetballer bij een Europese topclub (speelt regelmatig in de UEFA Champions League) die een HMC-blessure type 3b opliep en 35 dagen later weer begon te spelen (volledige wedstrijd van 90 minuten met zijn nationale team) . In de bovengenoemde studies gepubliceerd in het New England Journal of Medicine was de cumulatieve kans op hervatting van de sportactiviteit op dag 35 na acuut HMC-letsel Type 3b bij profvoetballers of recreatieve sporters slechts respectievelijk 20% of 5% na behandeling met een revalidatieprogramma .
Gezien het beperkte bewijs van werkzaamheid en veiligheid van rESWT voor acuut HMC-letsel type 3b, is verder onderzoek nodig om het gebruik van rESWT voor deze aandoening te ondersteunen. Rekening houdend met de bewezen werkzaamheid en veiligheid van rESWT met behulp van de Zwitserse DolorClast voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen, het wijdverbreide gebruik van de Zwitserse DolorClast op basis van de bewezen werkzaamheid en veiligheid, en onze eigen veelbelovende pilotgegevens van reSWT met de Zwitserse DolorClast voor de behandeling van acute HMC-blessure Type 3b bij sporters is het redelijk om te veronderstellen dat (i) de combinatie van rESWT en een specifiek revalidatieprogramma effectief en veilig is bij de behandeling van acute HMC-blessure Type 3b, (ii) deze combinatietherapie statistisch significant effectiever is dan de alleen hetzelfde specifieke revalidatieprogramma, en (iii) deze combinatietherapie zal brede acceptatie krijgen zodra effectiviteit en veiligheid zullen worden aangetoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit is het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1426
- Werving
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Contact:
- Javier Crupnik, PT
- Telefoonnummer: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (zowel mannen als vrouwen) met klinische en echografische diagnose van acuut HMC-letsel type 3b
- Leeftijdscategorie: tussen 18 en 35 jaar
- Lichamelijke omstandigheden voor revalidatie (d.w.z. geen operatie vereist)
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en persoonlijk gedateerd door de patiënt
- Geen contra-indicaties voor rESWT
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en tieners onder de 18 jaar
- Volwassenen ouder dan 35 jaar
- Patiënten met klinische en echografische diagnose van acuut HMC-letsel Type 3b die meer dan zeven dagen voor mogelijke deelname aan dit onderzoek gewond raakten
- Patiënten met klinische en echografische diagnose van acuut HMC-letsel Type 3A of Type 4
- Bilateraal acuut HMC-letsel (type 3A, 3B of 4)
- Bewezen of vermoed HMC-letsel (type 3A, 3B of 4) van dezelfde onderste extremiteit in de periode van zes maanden voorafgaand aan mogelijke deelname aan dit onderzoek
- Spierblessure veroorzaakt door externe impact op de achterkant van de aangedane dij
- Chirurgie aan de aangedane onderste extremiteit in de periode van één jaar voorafgaand aan mogelijke deelname aan dit onderzoek
- Acute of chronische lumbale pathologie (omdat sommige gevallen van dijpijn verband kunnen houden met spinale pathologie)
- Geen bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek, en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming die niet is ondertekend en niet persoonlijk is gedateerd door de patiënt
- Contra-indicaties van rESWT, d.w.z. behandeling van zwangere patiënten, behandeling van patiënten met bloedstollingsstoornissen (inclusief lokale trombose), behandeling van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia, behandeling van patiënten met lokale bacteriële en/of virale infecties/ontstekingen, behandeling van patiënten met lokale tumoren en behandeling van patiënten die zijn behandeld met lokale corticosteroïden in de periode van zes weken voorafgaand aan de eerste rESWT-sessie (indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RESWT + RP
Toestel: rESWT
|
rESWT wordt als volgt uitgevoerd:
Daarnaast krijgen patiënten een specifiek revalidatieprogramma. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: schijnvertoning + RP
Apparaat: schijn-rESWT
|
Sham-rESWT wordt uitgevoerd zoals beschreven in Arm rESWT + RP, maar met een speciaal ontworpen placebo-EvoBlue-handstuk dat eruitziet en klinkt als het EvoBlue-handstuk van de Zwitserse DolorClast, maar geen radiale schokgolven genereert. Dit wordt bereikt door het projectiel te blokkeren kort voordat het de metalen applicator raakt. Het placebo-EvoBlue-handstuk zendt geen radiale schokgolfenergie uit. Daarnaast krijgen patiënten een specifiek revalidatieprogramma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele tijd (dagen) die nodig is om weer te spelen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer om te spelen, tot zes maanden
|
Individueel behandelsucces wordt gedefinieerd als de mogelijkheid om weer te gaan spelen, waarbij aan alle criteria wordt voldaan die door Van de Horst et al. (Sport Med 2016;46(6):899-912).
De primaire uitkomstmaat is dus het aantal dagen tot "ja" (terugkeer naar spelen mogelijk volgens de criteria van Van de Horst et al., 2016) zal worden bereikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer om te spelen, tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de individuele patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
|
De individuele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (maximale ontevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid).
|
Zes maanden na randomisatie
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van opnieuw letsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Hernieuwd letsel wordt gedefinieerd als plotselinge, scherpe pijn in het posterieure aspect van de dij die aanvankelijk gewond was, vergezeld van dezelfde objectieve criteria die aanvankelijk werden gebruikt voor de diagnose van acuut HMC-letsel Type 3b
|
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .