- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473899
Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi til akut hamstring-muskelkompleksskade type 3b hos atleter
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rESWT kombineret med et specifikt rehabiliteringsprogram for akut hamstring-muskelskade type 3b hos atleter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akutte skader af hamstringsmuskelkomplekset (HMC) ses hyppigt i forskellige sportsdiscipliner både i elite- og fritidssport, og er den mest almindelige skade i fodbold. På trods af intensiv forskning i forebyggelse og håndtering af akut HMC-skade i løbet af det sidste årti viser epidemiologiske data ingen nedgang i antallet af skader og genskader. I den forbindelse observerede en nylig undersøgelse prospektivt 374 danske elitefodboldspillere i løbet af en 12-måneders periode og registrerede 46 førstegangs- og otte tilbagevendende HMC-skader (incidensrater: 12,3 % [førstegangsskader] og 2 % [tilbagevendende skader]) . Statistisk signifikant flere spillere oplevede en førstegangs akut HMC-skade under en kamp end under træning. Blandt 32 spillere, der led af akut HMC-skade i en periode på 12 måneder før undersøgelsen, pådrog otte spillere sig desuden en skade, der opfyldte kriterierne for en tilbagevendende skade (hyppighed: 25%). Omtrent to tredjedele af førstegangsskaderne blev kategoriseret som moderate, med tid til at vende tilbage til spillet mellem 8 og 28 dage.
Anatomiske og funktionelle aspekter af HMC disponerer det for skade, herunder det faktum, at musklerne krydser to led og gennemgår excentrisk sammentrækning under gang- og løbecyklussen.
Akut HMC-skade opstår typisk gennem en excentrisk mekanisme ved de afsluttende stadier af svingfasen af løb. Det lange hoved af biceps femoris (LHBF)-musklen er oftest påvirket, og i LHBF-musklen er den proksimale myotendinøse forbindelse og de proksimale steder oftest påvirket.
Diagnosen af akut HMC-skade er baseret på tilstedeværelsen af akut opstået smerte i det bageste lår og tilstedeværelsen af smertetriaden ved sammentrækning, strækning og palpation. Billeddannelse har en rolle i at bekræfte skadestedet og karakterisere dets omfang, give nogle prognostiske oplysninger og hjælpe med at planlægge behandling. I denne henseende har både magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) vist sig at være effektive til identifikation af hamstring-belastninger og tendinopati. Både MR og UL giver detaljerede oplysninger om HMC med hensyn til lokalisering og karakterisering af skade. Der blev etableret adskillige kliniske, MR- og amerikanske determinanter, der er forbundet med en længere restitutionstid i ikke-operativ behandling af akut HMC-skade. Det er dog vigtigt at indse, at for en individuel HMC-skade viser ingen af disse MRI- og US-determinanter en direkte sammenhæng med tidspunktet for at vende tilbage til spillet. Følgelig bør prognosen for HMC-skader ikke styres af billeddiagnostiske fund alene.
Præcis klassificering af akut HMC-skade har vigtige konsekvenser for behandling og prognose (dvs. tid til at vende tilbage til spillet), som beskrevet i detaljer nedenfor. Der er anatomiske forskelle mellem en type 3a-skade (mindre partiel muskelrivning ≤ 5 mm; intrafascikel/bundtrivning) og en type 3b-skade (moderat partiel muskelrivning > 5 mm; interfascikel/bundtrivning).
Akutte HMC-skader Type 4 (dvs. subtotal eller komplet muskelrivning eller seneavulsion) kræver tidlig kirurgisk reparation. Akutte HMC-skader Type IV er dog sjældne.
Valgfri behandling af akutte HMC-skader Type 3a og 3b er et progressivt fysioterapeutisk træningsprogram. Udover dette er der i øjeblikket kun utilstrækkelig videnskabelig dokumentation til at understøtte andre behandlingsmetoder, herunder lokale infiltrationer. Især viste injektioner af blodpladerigt-plasma (PRP) ingen effekt sammenlignet med kontrol.
Det er bemærkelsesværdigt, at en anden undersøgelse, der blev offentliggjort for ganske nylig i The New England Journal of Medicine, viste de negative kliniske konsekvenser af langvarig immobilisering efter en akut muskelskade Type 3b i rekreativ sport. At starte genoptræningen to dage efter skaden i stedet for at vente i ni dage forkortede intervallet fra skade til smertefri restitution og tiden til at vende tilbage til spillet med cirka tre uger uden nogen væsentlig stigning i risikoen for genskade. Forfatterne af denne undersøgelse konkluderede, at den observerede forskel understøtter vigtigheden af tidlig belastning af skadet muskulotendinøst væv.
Akutte muskelskader Type 3a og 3b har forskellige tidsrammer for restitution og tilbagevenden til leg, med optimal behandling mellem 10 og 14 dage i tilfælde af Type 3a og i gennemsnit cirka seks uger i tilfælde af Type 3b. Men især i tilfælde af akut HMC-skade Type 3b er der betydelig interindividuel variation i tidsrammen for tilbagevenden til spillet.
Vigtigst af alt tyder især den høje genskadefrekvens af akut HMC-skade på, at almindeligt anvendte genoptræningsprogrammer kan være utilstrækkelige til at løse mulig muskelsvaghed, reduceret vævsstrækbarhed og/eller ændrede bevægelsesmønstre forbundet med skaden. Derfor er der behov for at udvikle innovative behandlingsmuligheder, især for akut HMC-skade Type 3b.
For ganske nylig blev det påvist, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) kan fremskynde regenerering efter akut skeletmuskelskade. Brugen af ekstrakorporale chokbølger i medicin blev første gang rapporteret for over 30 år siden som en behandling af nyresten og omtales almindeligvis som 'ekstrakorporal chokbølge lithotripsy' eller 'ESWL'. Ekstrakorporale chokbølger bruges også som behandling af muskel- og skelettilstande såsom plantar hælsmerter og knogleforstyrrelser, og omtales almindeligvis som 'ekstrakorporal chokbølgeterapi' (ESWT) for at skelne fra ESWL.
Der er tre forskellige typer ekstrakorporale chokbølger, der kan bruges i ESWT til akut HMC-skade Type 3b, fokuseret, defokuseret og radial, og flere driftsformer for fokuserede, defokuserede og radiale ekstrakorporale chokbølgegeneratorer.
Så vidt vi ved, er randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der tester effektivitet og sikkerhed af rESWT for akut HMC-skade Type 3b, endnu ikke blevet offentliggjort. I modsætning hertil er rESWT blevet en etableret behandlingsmodalitet for forskellige muskuloskeletale tilstande såsom forkalkende senebetændelse i skulderen, tennisalbue og plantar fasciopati, for kun at nævne nogle få. Blandt de 44 RCT'er på rESWT, der i øjeblikket er opført i PEDro-databasen (status 9. september 2017), blev 29 (66%) udført med rESWT-enheden Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz).
Forskerne i nærværende undersøgelse har omfattende praktisk erfaring med rESWT til forskellige muskuloskeletale tilstande ved brug af den schweiziske DolorClast. Vigtigst af alt har vi alle allerede fået praktisk erfaring med rESWT for akut HMC-skade Type 3b hos atleter. En af vores mest fremtrædende patienter var en professionel fodboldspiller i en europæisk topklub (spiller jævnligt i UEFA Champions League), som pådrog sig en HMC-skade Type 3b og vendte tilbage til spillet (hele 90-minutters kamp med sit landshold) 35 dage senere . I de førnævnte undersøgelser offentliggjort i New England Journal of Medicine var den kumulative sandsynlighed for genoptagelse af sportsaktivitet på dag 35 efter akut HMC-skade Type 3b hos professionelle fodboldspillere eller fritidsatleter kun henholdsvis 20 % eller 5 % efter behandling med et rehabiliteringsprogram .
I betragtning af den begrænsede evidens for effektivitet og sikkerhed af rESWT til akut HMC-skade Type 3b, er yderligere forskning nødvendig for at understøtte brugen af rESWT til denne tilstand. Under hensyntagen til den dokumenterede effektivitet og sikkerhed af rESWT ved brug af Swiss DolorClast til behandling af muskuloskeletale tilstande, den udbredte brug af Swiss DolorClast baseret på dens dokumenterede effektivitet og sikkerhed, og vores egne meget lovende pilotdata for rESWT, der bruger Swiss DolorClast til behandling af akutte HMC-skade Type 3b hos atleter er det rimeligt at antage, at (i) kombinationen af rESWT og et specifikt genoptræningsprogram er effektiv og sikker til behandling af akut HMC-skade Type 3b, (ii) denne kombinationsbehandling er statistisk signifikant mere effektiv end det samme specifikke rehabiliteringsprogram alene, og (iii) denne kombinationsterapi vil vinde bred accept, så snart effektivitet og sikkerhed vil blive demonstreret i et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette er hovedformålet med den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Rekruttering
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kontakt:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonnummer: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (både mænd og kvinder) med klinisk og ultralydsdiagnose af akut HMC-skade Type 3b
- Aldersinterval: mellem 18 og 35 år
- Fysiske forhold til rehabilitering (dvs. ingen operation kræves)
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke underskrevet og personligt dateret af patienten
- Ingen kontraindikationer for rESWT
Ekskluderingskriterier:
- Børn og teenagere under 18 år
- Voksne i alderen >35 år
- Patienter med klinisk og ultralydsdiagnose af akut HMC-skade Type 3b, som blev såret mere end syv dage før potentiel optagelse i denne undersøgelse
- Patienter med klinisk og ultralydsdiagnose af akut HMC-skade Type 3A eller Type 4
- Bilateral akut HMC-skade (type 3A, 3B eller 4)
- Påvist eller formodet HMC-skade (type 3A, 3B eller 4) af samme underekstremitet i tidsrummet på seks måneder før potentiel optagelse i denne undersøgelse
- Muskelskade forårsaget af ekstern påvirkning på bagsiden af det berørte lår
- Kirurgi på det berørte underekstremitet i tidsrummet et år før potentiel optagelse i denne undersøgelse
- Akut eller kronisk lumbal patologi (fordi nogle tilfælde af lårsmerter kan relateres til spinal patologi)
- Ingen vilje hos patienten til at deltage i denne undersøgelse og/eller skriftligt informeret samtykke ikke underskrevet og ikke personligt dateret af patienten
- Kontraindikationer af rESWT, dvs. behandling af gravide patienter, behandling af patienter med blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive lokal trombose), behandling af patienter behandlet med orale antikoagulantia, behandling af patienter med lokale bakterielle og/eller virale infektioner/inflammationer, behandling af patienter med lokale tumorer og behandling af patienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikationer i tidsrummet på seks uger før den første rESWT-session (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Enhed: rESWT
|
rESWT udføres som følger:
Derudover vil patienter modtage et specifikt genoptræningsprogram. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Enhed: sham-rESWT
|
Sham-rESWT vil blive udført som rESWT beskrevet i Arm rESWT + RP, men med et specialdesignet placebo EvoBlue håndstykke, der ligner og lyder som EvoBlue håndstykket fra Swiss DolorClast, men som ikke genererer radiale stødbølger. Dette opnås ved at blokere projektilet kort før det rammer metalapplikatoren. Placebo EvoBlue-håndstykket udsender ikke nogen radial chokbølgeenergi. Derudover vil patienter modtage et specifikt genoptræningsprogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel tid (dage), der er nødvendig for at vende tilbage til spillet.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagevenden til spillet, op til seks måneder
|
Individuel behandlingssucces defineres som muligheden for at vende tilbage til leg, der opfylder alle kriterier specificeret af Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
Følgelig er det primære resultatmål antallet af dage, indtil "ja" (tilbage til spillet mulig i henhold til kriterierne fastsat af Van de Horst et al., 2016) vil blive opnået.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagevenden til spillet, op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel patients tilfredshed
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Den enkelte patients tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 (maksimal utilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed)
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af genskade
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til seks måneder
|
Genskade er defineret som pludselige, skarpe smerter i den bagerste del af låret, der oprindeligt blev såret, ledsaget af de samme objektive kriterier, som oprindeligt blev brugt til diagnosticering af akut HMC-skade Type 3b
|
Fra dato for randomisering op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rESWT
-
Marta ImamuraSuspenderet
-
Kuala Lumpur General HospitalUkendt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGluteal tendinopati | Større trochanterisk smertesyndromKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Afsluttet
-
Fundacio Aspace CatalunyaAfsluttetCerebral Parese | Spasticitet, muskel | Ekstrakorporal chokbølgeterapiSpanien
-
Gymna UniphyFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttetSpasticitet på grund af cerebral parese | Spasticitet Post-traumatisk hjerneskadeBelgien
-
Oslo University HospitalUkendtSkulderimpingementsyndrom | Subakromiale skuldersmerterNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Tennisalbue | Lateral epikondyloseTaiwan