- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473899
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for akutt hamstring muskelkompleksskade type 3b hos idrettsutøvere
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rESWT kombinert med et spesifikt rehabiliteringsprogram for akutt hamstring-muskelskade type 3b hos idrettsutøvere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutte skader av hamstringsmuskelkomplekset (HMC) er hyppig observert i ulike idrettsgrener både i elite- og fritidsidrett, og er den vanligste skaden i fotball. Til tross for intensiv forskning på forebygging og håndtering av akutte HMC-skader i løpet av det siste tiåret viser epidemiologiske data ingen nedgang i skade- og gjenskaderraten. I denne forbindelse observerte en fersk studie prospektivt 374 danske elitefotballspillere i løpet av en 12-måneders periode og registrerte 46 førstegangs- og åtte tilbakevendende HMC-skader (insidensrater: 12,3 % [førstegangsskader] og 2 % [gjentatte skader]) . Statistisk signifikant flere spillere opplevde en førstegangs akutt HMC-skade under en kamp enn under trening. Blant 32 spillere som led av akutt HMC-skade i en periode på 12 måneder før studien, pådro dessuten åtte spillere seg en skade som oppfylte kriteriene for en tilbakevendende skade (forekomst: 25 %). Omtrent to tredjedeler av førstegangsskadene ble kategorisert som moderate, med tid til å gå tilbake til spill mellom 8 og 28 dager.
Anatomiske og funksjonelle aspekter ved HMC disponerer den for skade, inkludert det faktum at musklene krysser to ledd og gjennomgår eksentrisk sammentrekning under gang- og løpesyklusen.
Akutt HMC-skade oppstår vanligvis gjennom en eksentrisk mekanisme ved sluttstadiene av svingfasen av løpingen. Det lange hodet til biceps femoris (LHBF)-muskelen er oftest affisert, og innenfor LHBF-muskelen er den proksimale myotendinøse krysset og proksimale steder oftest affisert.
Diagnosen akutt HMC-skade er basert på tilstedeværelsen av akutte smerter i bakre lår, og tilstedeværelsen av smertetriaden ved sammentrekning, strekking og palpasjon. Bildediagnostikk har en rolle i å bekrefte skadestedet og karakterisere dets omfang, gi litt prognostisk informasjon og hjelpe til med å planlegge behandling. I denne forbindelse har både magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultrasonografi (US) vist seg å være effektive for identifisering av hamstring-belastninger og tendinopati. Både MR og UL gir detaljert informasjon om HMC med hensyn til lokalisering og karakterisering av skade. Det ble etablert flere kliniske, MR- og amerikanske determinanter som er assosiert med lengre restitusjonstid ved ikke-operativ behandling av akutt HMC-skade. Det er imidlertid viktig å innse at for en individuell HMC-skade viser ingen av disse MR- og amerikanske determinantene en direkte korrelasjon med tiden det tar å komme tilbake til spill. Følgelig bør ikke prognosen for HMC-skader styres av avbildningsfunn alene.
Nøyaktig klassifisering av akutt HMC-skade har viktige implikasjoner for behandling og prognose (dvs. tid for å returnere til lek), som beskrevet i detalj nedenfor. Det er anatomiske forskjeller mellom en type 3a-skade (mindre partiell muskelavrivning ≤ 5 mm; intrafascicle/bundle-tear) og en Type 3b-skade (moderat partiell muskelrivning > 5 mm; interfascicle/bundle-tear).
Akutte HMC-skader Type 4 (dvs. subtotal eller fullstendig muskelrift eller seneavulsjon) krever tidlig kirurgisk reparasjon. Akutte HMC-skader Type IV er imidlertid sjeldne.
Valgfri behandling av akutte HMC-skader Type 3a og 3b er et progressivt fysioterapeutisk treningsprogram. Utover dette er det foreløpig bare utilstrekkelig vitenskapelig bevis for å støtte andre behandlingsmetoder, inkludert lokale infiltrasjoner. Spesielt viste injeksjoner av blodplate-rik-plasma (PRP) ingen effekt sammenlignet med kontroll.
Det er verdt å merke seg at en annen studie som ble publisert ganske nylig i The New England Journal of Medicine, viste de negative kliniske konsekvensene av langvarig immobilisering etter en akutt muskelskade Type 3b i rekreasjonsidretter. Å starte rehabilitering to dager etter skaden i stedet for å vente i ni dager, forkortet intervallet fra skade til smertefri restitusjon og tiden for å komme tilbake til spill med omtrent tre uker uten noen betydelig økning i risikoen for ny skade. Forfatterne av denne studien konkluderte med at den observerte forskjellen støtter viktigheten av tidlig belastning av skadet muskulotendinøst vev.
Akutte muskelskader Type 3a og 3b har ulike tidsrammer for restitusjon og retur til lek, med optimal behandling mellom 10 og 14 dager ved type 3a og i gjennomsnitt ca. seks uker ved type 3b. Men spesielt ved akutt HMC-skade Type 3b er det betydelig interindividuell variasjon i tidsrammen for retur til spill.
Viktigst av alt, spesielt den høye gjenskadefrekvensen av akutt HMC-skade antyder at ofte brukte rehabiliteringsprogrammer kan være utilstrekkelige til å løse mulig muskelsvakhet, redusert vevsutvidbarhet og/eller endrede bevegelsesmønstre forbundet med skaden. Følgelig er det behov for å utvikle innovative behandlingsalternativer spesielt for akutt HMC-skade Type 3b.
Svært nylig ble det påvist at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) kan akselerere regenerering etter akutt skjelettmuskelskade. Bruken av ekstrakorporeale sjokkbølger i medisin ble først rapportert for over 30 år siden som behandling for nyrestein, og blir ofte referert til som "ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi" eller "ESWL". Ekstrakorporeale sjokkbølger brukes også som behandling for muskel- og skjelettlidelser som plantar hælsmerter og benbrudd, og blir ofte referert til som "ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi" (ESWT) for å skille fra ESWL.
Det er tre forskjellige typer ekstrakorporale sjokkbølger som kan brukes i ESWT for akutt HMC-skade Type 3b, fokusert, defokusert og radiell, og flere driftsmoduser for fokuserte, defokuserte og radielle ekstrakorporale sjokkbølgegeneratorer.
Så vidt vi vet, har randomiserte kontrollerte studier (RCT) som tester effektivitet og sikkerhet av rESWT for akutt HMC-skade Type 3b ennå ikke blitt publisert. I motsetning til dette har rESWT blitt en etablert behandlingsmodalitet for ulike muskel- og skjelettlidelser som forkalkende senebetennelse i skulderen, tennisalbue og plantar fasciopati, for bare å nevne noen. Blant de 44 RCT-ene på rESWT som for tiden er oppført i PEDro-databasen (status 09. september 2017), ble 29 (66 %) utført med rESWT-enheten Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Sveits).
Etterforskerne av denne studien har omfattende praktisk erfaring med rESWT for ulike muskel- og skjeletttilstander ved bruk av sveitsiske DolorClast. Det viktigste er at vi alle allerede har fått praktisk erfaring med rESWT for akutt HMC-skade Type 3b hos idrettsutøvere. En av våre mest fremtredende pasienter var en profesjonell fotballspiller i en europeisk toppklubb (spiller regelmessig i UEFA Champions League) som pådro seg en HMC-skade Type 3b og kom tilbake for å spille (hele 90-minutters kamp med landslaget) 35 dager senere . I de nevnte studiene publisert i New England Journal of Medicine var den kumulative sannsynligheten for gjenopptakelse av sportsaktivitet på dag 35 etter akutt HMC-skade Type 3b hos profesjonelle fotballspillere eller fritidsutøvere kun henholdsvis 20 % eller 5 % etter behandling med et rehabiliteringsprogram .
Tatt i betraktning de begrensede bevisene for effekt og sikkerhet av rESWT for akutt HMC-skade Type 3b, er det nødvendig med ytterligere forskning for å støtte bruken av rESWT for denne tilstanden. Tar i betraktning den påviste effekten og sikkerheten til rESWT ved bruk av Swiss DolorClast for behandling av muskel- og skjelettlidelser, den utbredte bruken av Swiss DolorClast basert på dens påviste effekt og sikkerhet, og våre egne meget lovende pilotdata for rESWT ved bruk av Swiss DolorClast for behandling av akutt HMC-skade Type 3b hos idrettsutøvere er det rimelig å anta at (i) kombinasjonen av rESWT og et spesifikt rehabiliteringsprogram er effektiv og trygg ved behandling av akutt HMC-skade Type 3b, (ii) denne kombinasjonsterapien er statistisk signifikant mer effektiv enn samme spesifikke rehabiliteringsprogram alene, og (iii) denne kombinasjonsterapien vil få bred aksept så snart effektivitet og sikkerhet vil bli demonstrert i en randomisert kontrollert studie. Dette er hovedformålet med den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Rekruttering
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Ta kontakt med:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonnummer: +54-911-51483899
- E-post: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (både menn og kvinner) med klinisk og ultrasonografisk diagnose av akutt HMC-skade Type 3b
- Aldersspenning: mellom 18 og 35 år
- Fysiske forhold for rehabilitering (dvs. ingen operasjon er nødvendig)
- Pasientens vilje til å delta i studien, og skriftlig informert samtykke signert og personlig datert av pasienten
- Ingen kontraindikasjoner for rESWT
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 18 år
- Voksne over 35 år
- Pasienter med klinisk og ultrasonografisk diagnose av akutt HMC-skade Type 3b som ble skadet mer enn syv dager før potensiell innmelding til denne studien
- Pasienter med klinisk og ultrasonografisk diagnose av akutt HMC-skade Type 3A eller Type 4
- Bilateral akutt HMC-skade (type 3A, 3B eller 4)
- Påvist eller mistenkt HMC-skade (type 3A, 3B eller 4) av samme underekstremitet i løpet av seks måneder før potensiell innmelding til denne studien
- Muskelskade forårsaket av ytre påvirkning på baksiden av det berørte låret
- Kirurgi på det berørte underekstremiteten i løpet av ett år før potensiell innmelding til denne studien
- Akutt eller kronisk lumbal patologi (fordi noen tilfeller av lårsmerter kan relateres til spinal patologi)
- Ingen vilje hos pasienten til å delta i denne studien, og/eller skriftlig informert samtykke som ikke er signert og ikke personlig datert av pasienten
- Kontraindikasjoner for rESWT, dvs. behandling av gravide pasienter, behandling av pasienter med blodproppforstyrrelser (inkludert lokal trombose), behandling av pasienter behandlet med orale antikoagulantia, behandling av pasienter med lokale bakterielle og/eller virusinfeksjoner/betennelser, behandling av pasienter med lokale svulster, og behandling av pasienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikasjoner i tidsperioden på seks uker før den første rESWT-sesjonen (hvis aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Enhet: rESWT
|
rESWT vil bli utført som følger:
I tillegg vil pasientene få et spesifikt rehabiliteringsprogram. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Enhet: sham-rESWT
|
Sham-rESWT vil bli utført som rESWT beskrevet i Arm rESWT + RP, men med et spesialdesignet placebo EvoBlue-håndstykke som ser ut og høres ut som EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast, men som ikke genererer radielle sjokkbølger. Dette oppnås ved å blokkere prosjektilet kort før det treffer metallapplikatoren. Placebo EvoBlue-håndstykket vil ikke avgi radiell sjokkbølgeenergi. I tillegg vil pasientene få et spesifikt rehabiliteringsprogram. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell tid (dager) som er nødvendig for å gå tilbake til spillet.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for retur for å spille, opptil seks måneder
|
Individuell behandlingssuksess er definert som muligheten til å gå tilbake til lek, oppfylle alle kriterier spesifisert av Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
Følgelig er det primære utfallsmålet antall dager før "ja" (retur til spill mulig i henhold til kriteriene fastsatt av Van de Horst et al., 2016) oppnås.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for retur for å spille, opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell pasients tilfredshet
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Den individuelle pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 (maksimal misnøye) til 10 (maksimal tilfredshet)
|
Seks måneder etter randomisering
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av ny skade
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil seks måneder
|
Re-skade er definert som plutselige, skarpe smerter i den bakre delen av låret som opprinnelig ble skadet, ledsaget av de samme objektive kriteriene som opprinnelig ble brukt for diagnosen akutt HMC-skade Type 3b
|
Fra dato for randomisering opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .