Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa terapia pozaustrojową falą uderzeniową w ostrych urazach kompleksu mięśni uda typu 3b u sportowców

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Kinef Kinesiología Deportiva

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rESWT w połączeniu ze specjalnym programem rehabilitacji w przypadku ostrego urazu kompleksu mięśni uda typu 3b u sportowców

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że połączenie pozaustrojowej terapii radialną falą uderzeniową wykonywaną za pomocą szwajcarskiego urządzenia DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Szwajcaria) oraz specjalnego programu rehabilitacyjnego (dalej „rESWT + RP”) jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ostrego uszkodzenia kompleksu mięśni kulszowo-goleniowych typu 3b i jest statystycznie istotnie bardziej skuteczne niż połączenie pozorowanego rESWT i RP (dalej „pozorowany rESWT + RP”).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ostre urazy kompleksu mięśni kulszowo-goleniowych (HMC) są często obserwowane w różnych dyscyplinach sportowych zarówno w sporcie wyczynowym, jak i rekreacyjnym i są najczęstszym urazem w piłce nożnej. Pomimo intensywnych badań nad zapobieganiem i leczeniem ostrych urazów HMC w ciągu ostatniej dekady, dane epidemiologiczne nie wskazują na spadek wskaźników urazów i ponownych urazów. W tym względzie w niedawnym badaniu prospektywnie obserwowano 374 duńskich elitarnych piłkarzy w okresie 12 miesięcy i zarejestrowano 46 urazów po raz pierwszy i osiem powracających (wskaźniki częstości występowania: 12,3% [kontuzje po raz pierwszy] i 2% [kontuzje nawracające]) . Statystycznie znacznie więcej graczy doświadczyło ostrej kontuzji HMC po raz pierwszy podczas meczu niż podczas treningu. Co więcej, wśród 32 zawodników, którzy doznali ostrej kontuzji HMC w okresie 12 miesięcy przed badaniem, ośmiu zawodników doznało kontuzji spełniającej kryteria kontuzji nawracającej (częstość: 25%). Około dwie trzecie urazów, które miały miejsce po raz pierwszy, zostało sklasyfikowanych jako umiarkowane, a czas powrotu do gry wynosił od 8 do 28 dni.

Anatomiczne i funkcjonalne aspekty HMC predysponują go do urazów, w tym fakt, że mięśnie przecinają dwa stawy i ulegają ekscentrycznemu skurczowi podczas cyklu chodu i biegu.

Ostre uszkodzenie HMC zwykle występuje w wyniku mechanizmu ekscentrycznego na końcowych etapach fazy wymachu biegu. Głowa długa mięśnia dwugłowego uda (LHBF) jest najczęściej dotknięta, aw obrębie mięśnia LHBF najczęściej zajęte jest proksymalne połączenie mięśniowo-ścięgniste i proksymalne lokalizacje.

Rozpoznanie ostrego urazu HMC opiera się na obecności bólu o ostrym początku w tylnej części uda oraz obecności triady bólu podczas skurczu, rozciągania i palpacji. Obrazowanie odgrywa rolę w potwierdzaniu miejsca urazu i charakteryzowaniu jego rozległości, dostarczając pewnych informacji prognostycznych i pomagając zaplanować leczenie. Pod tym względem wykazano, że zarówno obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jak i ultrasonografia (USG) są skuteczne w identyfikacji nadwyrężeń ścięgien podkolanowych i tendinopatii. Zarówno MRI, jak i USG dostarczają szczegółowych informacji o HMC w odniesieniu do lokalizacji i charakterystyki urazu. Ustalono kilka determinant klinicznych, MRI i USG, które są związane z dłuższym czasem rekonwalescencji w nieoperacyjnym leczeniu ostrego uszkodzenia HMC. Jednak ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że w przypadku indywidualnego urazu HMC żaden z tych wyznaczników MRI i USG nie wykazuje bezpośredniej korelacji z czasem powrotu do gry. W związku z tym rokowanie urazów HMC nie powinno opierać się wyłącznie na wynikach badań obrazowych.

Dokładna klasyfikacja ostrego urazu HMC ma istotne implikacje dla leczenia i rokowania (tj. czasu powrotu do gry), jak szczegółowo opisano poniżej. Istnieją różnice anatomiczne między urazem typu 3a (niewielkie częściowe naderwanie mięśnia ≤ 5 mm; naderwanie pęczkowe/pęczka) a urazem typu 3b (umiarkowane częściowe naderwanie mięśnia > 5 mm; rozdarcie międzypęczkowe/pęczkowe).

Ostre urazy HMC typu 4 (tj. częściowe lub całkowite zerwanie mięśnia lub zerwanie ścięgna) wymagają wczesnej naprawy chirurgicznej. Jednak ostre urazy HMC typu IV są rzadkie.

Leczeniem z wyboru ostrych urazów HMC typu 3a i 3b jest progresywny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Poza tym obecnie nie ma wystarczających dowodów naukowych na poparcie innych metod leczenia, w tym miejscowych nacieków. W szczególności wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) nie wykazały żadnego efektu w porównaniu z kontrolą.

Warto zauważyć, że inne badanie, które zostało niedawno opublikowane w The New England Journal of Medicine, wykazało negatywne konsekwencje kliniczne przedłużającego się unieruchomienia po ostrym urazie mięśni typu 3b w sporcie rekreacyjnym. Rozpoczęcie rehabilitacji dwa dni po kontuzji, zamiast czekać dziewięć dni, skróciło okres od urazu do bezbolesnego powrotu do zdrowia i czas powrotu do gry o około trzy tygodnie bez znaczącego wzrostu ryzyka ponownego urazu. Autorzy tego badania doszli do wniosku, że zaobserwowana różnica potwierdza znaczenie wczesnego obciążenia uszkodzonej tkanki mięśniowo-ścięgnistej.

Ostre urazy mięśni typu 3a i 3b mają różne ramy czasowe na regenerację i powrót do gry, z optymalnym leczeniem od 10 do 14 dni w przypadku typu 3a i średnio około sześciu tygodni w przypadku typu 3b. Jednakże, szczególnie w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w ramach czasowych powrotu do gry.

Co najważniejsze, w szczególności wysoki wskaźnik ponownego urazu ostrego urazu HMC sugeruje, że powszechnie stosowane programy rehabilitacyjne mogą być niewystarczające w usuwaniu możliwego osłabienia mięśni, zmniejszonej rozciągliwości tkanek i / lub zmienionych wzorców ruchowych związanych z urazem. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania innowacyjnych opcji leczenia, zwłaszcza ostrego urazu HMC typu 3b.

Niedawno wykazano, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) może przyspieszyć regenerację po ostrym uszkodzeniu mięśni szkieletowych. Zastosowanie pozaustrojowych fal uderzeniowych w medycynie zostało po raz pierwszy opisane ponad 30 lat temu jako leczenie kamieni nerkowych i jest powszechnie określane jako „litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową” lub „ESWL”. Pozaustrojowe fale uderzeniowe są również stosowane w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ból pięty podeszwy i brak zrostu kostnego i są powszechnie określane jako „terapia pozaustrojową falą uderzeniową” (ESWT) w celu odróżnienia od ESWL.

Istnieją trzy różne rodzaje pozaustrojowych fal uderzeniowych, które można zastosować w ESWT w ostrych urazach HMC typu 3b, skupione, rozogniskowane i promieniowe, oraz kilka trybów działania skupionych, rozogniskowanych i promieniowych pozaustrojowych generatorów fal uderzeniowych.

Według naszej wiedzy badania z randomizacją (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b nie zostały jeszcze opublikowane. W przeciwieństwie do tego, rESWT stał się ustaloną metodą leczenia różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zwapniające zapalenie ścięgien barku, łokieć tenisisty i powięzi podeszwowej, by wymienić tylko kilka. Spośród 44 RCT dotyczących rESWT znajdujących się obecnie w bazie danych PEDro (stan na 09.09.2017), 29 (66%) przeprowadzono za pomocą urządzenia rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Szwajcaria).

Badacze biorący udział w niniejszym badaniu mają rozległe praktyczne doświadczenie z rESWT w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu szwajcarskiego DolorClast. Co najważniejsze, wszyscy zdobyliśmy już praktyczne doświadczenie z rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b u sportowców. Jednym z naszych najwybitniejszych pacjentów był zawodowy piłkarz czołowego europejskiego klubu (regularnie grający w Lidze Mistrzów UEFA), który doznał kontuzji HMC typu 3b i wrócił do gry (pełny 90-minutowy mecz ze swoją drużyną narodową) 35 dni później . We wspomnianych badaniach opublikowanych w New England Journal of Medicine skumulowane prawdopodobieństwo wznowienia aktywności sportowej w 35. dniu po ostrym urazie HMC typu 3b u zawodowych piłkarzy lub sportowców rekreacyjnych wynosiło tylko odpowiednio 20% lub 5% po zastosowaniu programu rehabilitacji .

Biorąc pod uwagę ograniczone dowody skuteczności i bezpieczeństwa rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b, potrzebne są dalsze badania potwierdzające zastosowanie rESWT w tym stanie. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo rESWT przy użyciu szwajcarskiego DolorClast w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, powszechne stosowanie szwajcarskiego DolorClast w oparciu o jego udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo oraz nasze bardzo obiecujące dane pilotażowe dotyczące rESWT przy użyciu szwajcarskiego DolorClast w leczeniu ostrych U sportowców z urazem HMC typu 3b zasadna jest hipoteza, że ​​(i) połączenie rESWT i określonego programu rehabilitacyjnego jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ostrego urazu HMC typu 3b, (ii) ta terapia skojarzona jest statystycznie istotnie skuteczniejsza niż tylko ten sam konkretny program rehabilitacji oraz (iii) ta terapia skojarzona zyska powszechną akceptację, gdy tylko skuteczność i bezpieczeństwo zostaną wykazane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. To jest główny cel proponowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1426

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) z rozpoznaniem klinicznym i ultrasonograficznym ostrego urazu HMC typu 3b
  • Przedział wiekowy: od 18 do 35 lat
  • Fizyczne warunki rehabilitacji (tj. brak konieczności operacji)
  • Chęć pacjenta do udziału w badaniu oraz pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta
  • Brak przeciwwskazań do rESWT

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
  • Dorośli w wieku >35 lat
  • Pacjenci z klinicznym i ultrasonograficznym rozpoznaniem ostrego urazu HMC typu 3b, którzy doznali urazu na więcej niż siedem dni przed potencjalnym włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z klinicznym i ultrasonograficznym rozpoznaniem ostrego urazu HMC typu 3A lub typu 4
  • Obustronne ostre uszkodzenie HMC (typ 3A, 3B lub 4)
  • Udowodniony lub podejrzewany uraz HMC (typ 3A, 3B lub 4) tej samej kończyny dolnej w okresie sześciu miesięcy przed potencjalnym włączeniem do tego badania
  • Uraz mięśni spowodowany zewnętrznym uderzeniem w tylną część dotkniętego uda
  • Operacja dotkniętej chorobą kończyny dolnej w okresie jednego roku przed potencjalnym włączeniem do tego badania
  • Ostra lub przewlekła patologia odcinka lędźwiowego (ponieważ niektóre przypadki bólu uda mogą dotyczyć patologii kręgosłupa)
  • Brak chęci pacjenta do udziału w tym badaniu i/lub pisemna świadoma zgoda niepodpisana i nieopatrzona datą własnoręcznie przez pacjenta
  • Przeciwwskazania do rESWT, tj. leczenie pacjentek w ciąży, leczenie pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi (w tym miejscowej zakrzepicy), leczenie pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, leczenie pacjentów z miejscowymi infekcjami/stanami zapalnymi bakteryjnymi i/lub wirusowymi, leczenie pacjentów z guzami miejscowymi oraz leczenie pacjentów leczonych miejscowo kortykosteroidami w okresie 6 tygodni przed pierwszą sesją rESWT (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Urządzenie: rESWT

rESWT zostanie przeprowadzony w następujący sposób:

  • Dziewięć sesji rESWT
  • Trzy sesje w tygodniu
  • Urządzenie rESWT: Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon Szwajcaria), rękojeść EvoBlue, aplikator 15 mm
  • 2500 rESW na sesję, przy gęstości energii od 0,12 do 0,16 mJ/mm^2, w zależności od tego, co pacjent toleruje
  • rESW zastosowano przy 15 Hz
  • Zastosowanie rESW w pozycji na brzuchu, z pacjentem leżącym na stole do badań
  • Dokładne miejsce aplikacji rESW zostało określone na podstawie badań klinicznych i ultrasonograficznych
  • Leczenie zarówno strony urazu, jak i całego zajętego mięśnia (od dystalnego do proksymalnego w celu rozluźnienia zajętego mięśnia)
  • Bez stosowania znieczulenia miejscowego.

Ponadto pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji.

PLACEBO_COMPARATOR: pozorowane-rESWT + RP
Urządzenie: pozorowane-rESWT

Sham-rESWT zostanie przeprowadzony tak, jak rESWT opisany w Arm rESWT + RP, ale ze specjalnie zaprojektowaną rękojeścią placebo EvoBlue, która wygląda i brzmi jak rękojeść EvoBlue szwajcarskiej firmy DolorClast, ale nie generuje promieniowych fal uderzeniowych. Osiąga się to poprzez zablokowanie pocisku na krótko przed uderzeniem w metalowy aplikator. Rękojeść placebo EvoBlue nie emituje promieniowej energii fali uderzeniowej.

Ponadto pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny czas (dni) potrzebny na powrót do gry.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty powrotu do gry, do sześciu miesięcy
Indywidualny sukces leczenia definiowany jest jako możliwość powrotu do gry, spełniająca wszystkie kryteria określone przez Van de Horst i wsp. (Sport Med 2016;46(6):899-912). W związku z tym podstawową miarą wyniku jest liczba dni do osiągnięcia „tak” (możliwy powrót do gry zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Van de Horst i in., 2016).
Od daty randomizacji do daty powrotu do gry, do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Indywidualna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali od 0 (maksymalne niezadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie)
Sześć miesięcy po randomizacji
Obecność lub brak ponownego urazu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
Ponowny uraz definiuje się jako nagły, ostry ból w tylnej części uda, które uległo urazowi, któremu towarzyszą te same obiektywne kryteria, które początkowo stosowano do diagnozy ostrego urazu HMC typu 3b
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CrupnikDolorClastMuscleInjury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj