- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03473899
Promieniowa terapia pozaustrojową falą uderzeniową w ostrych urazach kompleksu mięśni uda typu 3b u sportowców
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rESWT w połączeniu ze specjalnym programem rehabilitacji w przypadku ostrego urazu kompleksu mięśni uda typu 3b u sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre urazy kompleksu mięśni kulszowo-goleniowych (HMC) są często obserwowane w różnych dyscyplinach sportowych zarówno w sporcie wyczynowym, jak i rekreacyjnym i są najczęstszym urazem w piłce nożnej. Pomimo intensywnych badań nad zapobieganiem i leczeniem ostrych urazów HMC w ciągu ostatniej dekady, dane epidemiologiczne nie wskazują na spadek wskaźników urazów i ponownych urazów. W tym względzie w niedawnym badaniu prospektywnie obserwowano 374 duńskich elitarnych piłkarzy w okresie 12 miesięcy i zarejestrowano 46 urazów po raz pierwszy i osiem powracających (wskaźniki częstości występowania: 12,3% [kontuzje po raz pierwszy] i 2% [kontuzje nawracające]) . Statystycznie znacznie więcej graczy doświadczyło ostrej kontuzji HMC po raz pierwszy podczas meczu niż podczas treningu. Co więcej, wśród 32 zawodników, którzy doznali ostrej kontuzji HMC w okresie 12 miesięcy przed badaniem, ośmiu zawodników doznało kontuzji spełniającej kryteria kontuzji nawracającej (częstość: 25%). Około dwie trzecie urazów, które miały miejsce po raz pierwszy, zostało sklasyfikowanych jako umiarkowane, a czas powrotu do gry wynosił od 8 do 28 dni.
Anatomiczne i funkcjonalne aspekty HMC predysponują go do urazów, w tym fakt, że mięśnie przecinają dwa stawy i ulegają ekscentrycznemu skurczowi podczas cyklu chodu i biegu.
Ostre uszkodzenie HMC zwykle występuje w wyniku mechanizmu ekscentrycznego na końcowych etapach fazy wymachu biegu. Głowa długa mięśnia dwugłowego uda (LHBF) jest najczęściej dotknięta, aw obrębie mięśnia LHBF najczęściej zajęte jest proksymalne połączenie mięśniowo-ścięgniste i proksymalne lokalizacje.
Rozpoznanie ostrego urazu HMC opiera się na obecności bólu o ostrym początku w tylnej części uda oraz obecności triady bólu podczas skurczu, rozciągania i palpacji. Obrazowanie odgrywa rolę w potwierdzaniu miejsca urazu i charakteryzowaniu jego rozległości, dostarczając pewnych informacji prognostycznych i pomagając zaplanować leczenie. Pod tym względem wykazano, że zarówno obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jak i ultrasonografia (USG) są skuteczne w identyfikacji nadwyrężeń ścięgien podkolanowych i tendinopatii. Zarówno MRI, jak i USG dostarczają szczegółowych informacji o HMC w odniesieniu do lokalizacji i charakterystyki urazu. Ustalono kilka determinant klinicznych, MRI i USG, które są związane z dłuższym czasem rekonwalescencji w nieoperacyjnym leczeniu ostrego uszkodzenia HMC. Jednak ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że w przypadku indywidualnego urazu HMC żaden z tych wyznaczników MRI i USG nie wykazuje bezpośredniej korelacji z czasem powrotu do gry. W związku z tym rokowanie urazów HMC nie powinno opierać się wyłącznie na wynikach badań obrazowych.
Dokładna klasyfikacja ostrego urazu HMC ma istotne implikacje dla leczenia i rokowania (tj. czasu powrotu do gry), jak szczegółowo opisano poniżej. Istnieją różnice anatomiczne między urazem typu 3a (niewielkie częściowe naderwanie mięśnia ≤ 5 mm; naderwanie pęczkowe/pęczka) a urazem typu 3b (umiarkowane częściowe naderwanie mięśnia > 5 mm; rozdarcie międzypęczkowe/pęczkowe).
Ostre urazy HMC typu 4 (tj. częściowe lub całkowite zerwanie mięśnia lub zerwanie ścięgna) wymagają wczesnej naprawy chirurgicznej. Jednak ostre urazy HMC typu IV są rzadkie.
Leczeniem z wyboru ostrych urazów HMC typu 3a i 3b jest progresywny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Poza tym obecnie nie ma wystarczających dowodów naukowych na poparcie innych metod leczenia, w tym miejscowych nacieków. W szczególności wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) nie wykazały żadnego efektu w porównaniu z kontrolą.
Warto zauważyć, że inne badanie, które zostało niedawno opublikowane w The New England Journal of Medicine, wykazało negatywne konsekwencje kliniczne przedłużającego się unieruchomienia po ostrym urazie mięśni typu 3b w sporcie rekreacyjnym. Rozpoczęcie rehabilitacji dwa dni po kontuzji, zamiast czekać dziewięć dni, skróciło okres od urazu do bezbolesnego powrotu do zdrowia i czas powrotu do gry o około trzy tygodnie bez znaczącego wzrostu ryzyka ponownego urazu. Autorzy tego badania doszli do wniosku, że zaobserwowana różnica potwierdza znaczenie wczesnego obciążenia uszkodzonej tkanki mięśniowo-ścięgnistej.
Ostre urazy mięśni typu 3a i 3b mają różne ramy czasowe na regenerację i powrót do gry, z optymalnym leczeniem od 10 do 14 dni w przypadku typu 3a i średnio około sześciu tygodni w przypadku typu 3b. Jednakże, szczególnie w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w ramach czasowych powrotu do gry.
Co najważniejsze, w szczególności wysoki wskaźnik ponownego urazu ostrego urazu HMC sugeruje, że powszechnie stosowane programy rehabilitacyjne mogą być niewystarczające w usuwaniu możliwego osłabienia mięśni, zmniejszonej rozciągliwości tkanek i / lub zmienionych wzorców ruchowych związanych z urazem. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania innowacyjnych opcji leczenia, zwłaszcza ostrego urazu HMC typu 3b.
Niedawno wykazano, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) może przyspieszyć regenerację po ostrym uszkodzeniu mięśni szkieletowych. Zastosowanie pozaustrojowych fal uderzeniowych w medycynie zostało po raz pierwszy opisane ponad 30 lat temu jako leczenie kamieni nerkowych i jest powszechnie określane jako „litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową” lub „ESWL”. Pozaustrojowe fale uderzeniowe są również stosowane w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ból pięty podeszwy i brak zrostu kostnego i są powszechnie określane jako „terapia pozaustrojową falą uderzeniową” (ESWT) w celu odróżnienia od ESWL.
Istnieją trzy różne rodzaje pozaustrojowych fal uderzeniowych, które można zastosować w ESWT w ostrych urazach HMC typu 3b, skupione, rozogniskowane i promieniowe, oraz kilka trybów działania skupionych, rozogniskowanych i promieniowych pozaustrojowych generatorów fal uderzeniowych.
Według naszej wiedzy badania z randomizacją (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b nie zostały jeszcze opublikowane. W przeciwieństwie do tego, rESWT stał się ustaloną metodą leczenia różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zwapniające zapalenie ścięgien barku, łokieć tenisisty i powięzi podeszwowej, by wymienić tylko kilka. Spośród 44 RCT dotyczących rESWT znajdujących się obecnie w bazie danych PEDro (stan na 09.09.2017), 29 (66%) przeprowadzono za pomocą urządzenia rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Szwajcaria).
Badacze biorący udział w niniejszym badaniu mają rozległe praktyczne doświadczenie z rESWT w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu szwajcarskiego DolorClast. Co najważniejsze, wszyscy zdobyliśmy już praktyczne doświadczenie z rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b u sportowców. Jednym z naszych najwybitniejszych pacjentów był zawodowy piłkarz czołowego europejskiego klubu (regularnie grający w Lidze Mistrzów UEFA), który doznał kontuzji HMC typu 3b i wrócił do gry (pełny 90-minutowy mecz ze swoją drużyną narodową) 35 dni później . We wspomnianych badaniach opublikowanych w New England Journal of Medicine skumulowane prawdopodobieństwo wznowienia aktywności sportowej w 35. dniu po ostrym urazie HMC typu 3b u zawodowych piłkarzy lub sportowców rekreacyjnych wynosiło tylko odpowiednio 20% lub 5% po zastosowaniu programu rehabilitacji .
Biorąc pod uwagę ograniczone dowody skuteczności i bezpieczeństwa rESWT w przypadku ostrego urazu HMC typu 3b, potrzebne są dalsze badania potwierdzające zastosowanie rESWT w tym stanie. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo rESWT przy użyciu szwajcarskiego DolorClast w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, powszechne stosowanie szwajcarskiego DolorClast w oparciu o jego udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo oraz nasze bardzo obiecujące dane pilotażowe dotyczące rESWT przy użyciu szwajcarskiego DolorClast w leczeniu ostrych U sportowców z urazem HMC typu 3b zasadna jest hipoteza, że (i) połączenie rESWT i określonego programu rehabilitacyjnego jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ostrego urazu HMC typu 3b, (ii) ta terapia skojarzona jest statystycznie istotnie skuteczniejsza niż tylko ten sam konkretny program rehabilitacji oraz (iii) ta terapia skojarzona zyska powszechną akceptację, gdy tylko skuteczność i bezpieczeństwo zostaną wykazane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. To jest główny cel proponowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kontakt:
- Javier Crupnik, PT
- Numer telefonu: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni i kobiety) z rozpoznaniem klinicznym i ultrasonograficznym ostrego urazu HMC typu 3b
- Przedział wiekowy: od 18 do 35 lat
- Fizyczne warunki rehabilitacji (tj. brak konieczności operacji)
- Chęć pacjenta do udziału w badaniu oraz pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta
- Brak przeciwwskazań do rESWT
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
- Dorośli w wieku >35 lat
- Pacjenci z klinicznym i ultrasonograficznym rozpoznaniem ostrego urazu HMC typu 3b, którzy doznali urazu na więcej niż siedem dni przed potencjalnym włączeniem do tego badania
- Pacjenci z klinicznym i ultrasonograficznym rozpoznaniem ostrego urazu HMC typu 3A lub typu 4
- Obustronne ostre uszkodzenie HMC (typ 3A, 3B lub 4)
- Udowodniony lub podejrzewany uraz HMC (typ 3A, 3B lub 4) tej samej kończyny dolnej w okresie sześciu miesięcy przed potencjalnym włączeniem do tego badania
- Uraz mięśni spowodowany zewnętrznym uderzeniem w tylną część dotkniętego uda
- Operacja dotkniętej chorobą kończyny dolnej w okresie jednego roku przed potencjalnym włączeniem do tego badania
- Ostra lub przewlekła patologia odcinka lędźwiowego (ponieważ niektóre przypadki bólu uda mogą dotyczyć patologii kręgosłupa)
- Brak chęci pacjenta do udziału w tym badaniu i/lub pisemna świadoma zgoda niepodpisana i nieopatrzona datą własnoręcznie przez pacjenta
- Przeciwwskazania do rESWT, tj. leczenie pacjentek w ciąży, leczenie pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi (w tym miejscowej zakrzepicy), leczenie pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, leczenie pacjentów z miejscowymi infekcjami/stanami zapalnymi bakteryjnymi i/lub wirusowymi, leczenie pacjentów z guzami miejscowymi oraz leczenie pacjentów leczonych miejscowo kortykosteroidami w okresie 6 tygodni przed pierwszą sesją rESWT (jeśli dotyczy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Urządzenie: rESWT
|
rESWT zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
Ponadto pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: pozorowane-rESWT + RP
Urządzenie: pozorowane-rESWT
|
Sham-rESWT zostanie przeprowadzony tak, jak rESWT opisany w Arm rESWT + RP, ale ze specjalnie zaprojektowaną rękojeścią placebo EvoBlue, która wygląda i brzmi jak rękojeść EvoBlue szwajcarskiej firmy DolorClast, ale nie generuje promieniowych fal uderzeniowych. Osiąga się to poprzez zablokowanie pocisku na krótko przed uderzeniem w metalowy aplikator. Rękojeść placebo EvoBlue nie emituje promieniowej energii fali uderzeniowej. Ponadto pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny czas (dni) potrzebny na powrót do gry.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty powrotu do gry, do sześciu miesięcy
|
Indywidualny sukces leczenia definiowany jest jako możliwość powrotu do gry, spełniająca wszystkie kryteria określone przez Van de Horst i wsp. (Sport Med 2016;46(6):899-912).
W związku z tym podstawową miarą wyniku jest liczba dni do osiągnięcia „tak” (możliwy powrót do gry zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Van de Horst i in., 2016).
|
Od daty randomizacji do daty powrotu do gry, do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Indywidualna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali od 0 (maksymalne niezadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie)
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Obecność lub brak ponownego urazu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
|
Ponowny uraz definiuje się jako nagły, ostry ból w tylnej części uda, które uległo urazowi, któremu towarzyszą te same obiektywne kryteria, które początkowo stosowano do diagnozy ostrego urazu HMC typu 3b
|
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .