- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03473899
Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia a 3b típusú akut combhajlítóizom-komplex sérüléshez sportolókban
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált egyközponti kísérlet az rESWT hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, kombinálva egy speciális rehabilitációs programmal a 3b típusú akut combhajlító izomkomplex sérülésére sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hamstring izomkomplexum (HMC) akut sérülései gyakran megfigyelhetők különböző sportágakban, mind az élsportban, mind a szabadidősportban, és a futballban a leggyakoribb sérülések. Az elmúlt évtizedben az akut HMC-sérülések megelőzésével és kezelésével kapcsolatos intenzív kutatás ellenére az epidemiológiai adatok nem mutatnak csökkenést a sérülések és az újrasérülések arányában. Ezzel kapcsolatban egy nemrégiben készült tanulmány 374 dán elit futballistát figyelt meg 12 hónapon keresztül, és 46 első és nyolc visszatérő HMC-sérülést regisztrált (az előfordulási arány: 12,3% [első sérülések] és 2% [visszatérő sérülések]). . Statisztikailag szignifikánsan több játékos tapasztalt először akut HMC sérülést meccs közben, mint edzés közben. Ezenkívül 32 játékos közül, akik a vizsgálatot megelőző 12 hónapban akut HMC sérülést szenvedtek, nyolc játékos szenvedett olyan sérülést, amely megfelelt a visszatérő sérülés kritériumainak (incidencia: 25%). Az első sérülések körülbelül kétharmada közepesen súlyosnak minősült, és 8 és 28 nap között van a játékba való visszatérés ideje.
A HMC anatómiai és funkcionális vonatkozásai hajlamosak a sérülésekre, beleértve azt a tényt, hogy az izmok keresztezik két ízületet, és excentrikus összehúzódáson mennek keresztül a járási és futási ciklus során.
Az akut HMC-sérülés általában egy excentrikus mechanizmuson keresztül következik be a futás lengésfázisának terminális szakaszaiban. A biceps femoris (LHBF) izom hosszú feje a leggyakrabban érintett, az LHBF izomzaton belül pedig a proximális myotendinosus csomópont és a proximális hely.
Az akut HMC-sérülés diagnózisa a comb hátsó részében fellépő akut fájdalom, valamint az összehúzódás, nyújtás és tapintás során jelentkező fájdalomhármas jelenlétén alapul. A képalkotó vizsgálatnak szerepe van a sérülés helyének megállapításában és mértékének jellemzésében, prognosztikai információval és a kezelés megtervezésében. Ebben a tekintetben mind a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mind az ultrahangvizsgálat (US) hatékonynak bizonyult a combhajlító törzsek és az ínhártyagyulladás azonosításában. Mind az MRI, mind az UH részletes információkat nyújt a HMC-ről a sérülés lokalizációja és jellemzése tekintetében. Számos klinikai, MRI és US determinánst állapítottak meg, amelyek hosszabb felépülési idővel járnak az akut HMC sérülés nem műtéti kezelésében. Fontos azonban belátni, hogy az egyéni HMC-sérülések esetében ezen MRI- és US-determinánsok egyike sem mutat közvetlen összefüggést a játékba való visszatérés idejével. Ennek megfelelően a HMC-sérülések prognózisát nem szabad pusztán a képalkotó leleteken vezérelni.
Az akut HMC-sérülések pontos osztályozása fontos hatással van a kezelésre és a prognózisra (azaz a játékba való visszatérés idejére), amint azt az alábbiakban részletesen ismertetjük. Anatómiai különbségek vannak a 3a típusú sérülés (kisebb részleges izomszakadás ≤ 5 mm; intrafascicle/köteg-szakadás) és a 3b típusú sérülés (közepes részleges izomszakadás > 5 mm; interfascicle/köteg-szakadás) között.
A 4-es típusú akut HMC-sérülések (azaz részösszeg vagy teljes izomszakadás vagy tendinus avulzió) korai műtéti beavatkozást igényelnek. Azonban a IV típusú akut HMC sérülések ritkák.
A 3a és 3b típusú akut HMC sérülések választott kezelése progresszív fizioterápiás edzésprogram. Ezen kívül jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tudományos bizonyíték más kezelési módszerek, köztük a helyi infiltráció támogatására. Különösen a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciói nem mutattak hatást a kontrollhoz képest.
Érdemes megjegyezni, hogy egy másik tanulmány, amelyet a közelmúltban tettek közzé a The New England Journal of Medicine-ben, kimutatta a szabadidősportokban bekövetkezett 3b típusú akut izomsérülés utáni elhúzódó immobilizáció negatív klinikai következményeit. A sérülés után két nappal megkezdett rehabilitáció a kilenc napos várakozás helyett körülbelül három héttel lerövidítette a sérüléstől a fájdalommentes felépülésig eltelt időt és a játékba való visszatérés idejét, anélkül, hogy az újrasérülések kockázata jelentősen nőtt volna. A tanulmány szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt különbség alátámasztja a sérült izom- és végbélgyulladás korai terhelésének fontosságát.
A 3a és 3b típusú akut izomsérülések különböző időkeretekkel rendelkeznek a felépülésre és a játékba való visszatérésre, az optimális kezelés a 3a típus esetén 10 és 14 nap közötti, a 3b típus esetén pedig átlagosan körülbelül hat hét. Mindazonáltal, különösen a 3b típusú akut HMC sérülés esetén jelentős az egyének közötti eltérés a játékba való visszatérés időkeretében.
A legfontosabb, hogy különösen az akut HMC sérülések magas újrasérülési aránya azt sugallja, hogy az általánosan alkalmazott rehabilitációs programok alkalmatlanok lehetnek az esetleges izomgyengeség, a csökkent szöveti nyúlékonyság és/vagy a sérüléssel összefüggő megváltozott mozgásminták feloldására. Ennek megfelelően innovatív kezelési lehetőségek kidolgozására van szükség, különösen a 3b típusú akut HMC sérülések esetében.
A közelmúltban kimutatták, hogy az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) felgyorsíthatja a regenerációt akut vázizom sérülés után. Az extrakorporális lökéshullámok gyógyászatban történő alkalmazását több mint 30 évvel ezelőtt jelentették először vesekő kezelésére, és általában „testen kívüli lökéshullám-litotripsziának” vagy „ESWL-nek” nevezik. Az extrakorporális lökéshullámokat mozgásszervi betegségek, például talpi sarokfájdalom és csontos nem-összehúzódás kezelésére is használják, és általában „testen kívüli lökéshullám-terápiának” (ESWT) nevezik az ESWL-től való megkülönböztetés érdekében.
Három különböző típusú extrakorporális lökéshullám használható az ESWT-ben a 3b típusú akut HMC-sérülések esetén, fókuszált, defókuszált és radiális, valamint a fókuszált, defókuszált és radiális extrakorporális lökéshullámgenerátorok többféle üzemmódja.
Tudomásunk szerint az rESWT hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) a 3b típusú akut HMC sérülések esetében még nem publikáltak. Ezzel szemben az rESWT a különböző mozgásszervi betegségek, például a váll meszesedő íngyulladása, a teniszkönyök és a talpi fasciopathia bevett kezelési módszerévé vált, hogy csak néhányat említsünk. Az rESWT-n jelenleg a PEDro adatbázisban szereplő 44 RCT közül (2017. szeptember 9-i állapot) 29-et (66%) a Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Svájc) rESWT készülékkel végeztek.
A jelen tanulmány kutatói kiterjedt gyakorlati tapasztalattal rendelkeznek az rESWT-vel kapcsolatban különféle mozgásszervi betegségek esetén a Swiss DolorClast használatával. A legfontosabb, hogy mindannyian gyakorlati tapasztalatot szereztünk az rESWT-vel a 3b típusú akut HMC sérülések esetén sportolóknál. Az egyik legkiemelkedőbb páciensünk egy európai élvonalbeli klub profi futballistája volt (rendszeresen játszik az UEFA Bajnokok Ligájában), aki 3b típusú HMC-sérülést szenvedett, és 35 nappal később visszatért játszani (teljes 90 perces meccs a nemzeti csapatával). . A fent említett, a New England Journal of Medicine-ben megjelent tanulmányokban a 3b típusú akut HMC-sérülést követő 35. napon a sporttevékenység újraindításának kumulatív valószínűsége a professzionális futballistáknál vagy szabadidős sportolókban csak 20%, illetve 5% volt rehabilitációs programmal végzett kezelés után. .
Figyelembe véve az rESWT hatékonyságának és biztonságosságának korlátozott bizonyítékát a 3b típusú akut HMC-sérülések esetén, további kutatásokra van szükség az rESWT alkalmazásának alátámasztására ebben az állapotban. Figyelembe véve az rESWT bizonyított hatékonyságát és biztonságosságát a Swiss DolorClast segítségével mozgásszervi betegségek kezelésére, a svájci DolorClast széles körben elterjedt használatát a bizonyított hatékonysága és biztonsága alapján, valamint saját, a svájci DolorClast akut kezelésére szolgáló rESWT kísérleti kísérleti adatainkat. Sportolók 3b típusú HMC sérülése esetén indokolt feltételezni, hogy (i) az rESWT és egy speciális rehabilitációs program kombinációja hatékony és biztonságos a 3b típusú akut HMC sérülés kezelésében, (ii) ez a kombinált terápia statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb, mint a ugyanazt a specifikus rehabilitációs programot önmagában, és (iii) ez a kombinált terápia széles körben elterjed, amint a hatékonyságot és a biztonságosságot igazolják egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. Ez a javasolt tanulmány fő célja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína, 1426
- Toborzás
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonszám: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (férfiak és nők egyaránt), akiknek klinikai és ultrahangos diagnózisa a 3b típusú akut HMC sérülés
- Korhatár: 18 és 35 év között
- A rehabilitáció fizikai feltételei (azaz nem szükséges műtét)
- A páciens hajlandósága a vizsgálatban való részvételre, valamint a beteg által aláírt és személyesen keltezett írásos beleegyezése
- Az rESWT-nek nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és 18 év alatti serdülők
- 35 év feletti felnőttek
- 3b típusú akut HMC-sérülés klinikai és ultrahangos diagnosztizálásával rendelkező betegek, akik több mint hét nappal azelőtt sérültek meg, hogy részt vettek volna ebben a vizsgálatban
- 3A vagy 4 típusú akut HMC sérülés klinikai és ultrahangos diagnózisával rendelkező betegek
- Kétoldali akut HMC sérülés (3A, 3B vagy 4 típusú)
- Bizonyított vagy gyanított HMC-sérülés (3A, 3B vagy 4-es típusú) ugyanazon alsó végtagon a vizsgálatba való potenciális beiratkozás előtti hat hónapban
- Az érintett comb hátsó részének külső behatása által okozott izomsérülés
- Az érintett alsó végtag műtétje a vizsgálatba való esetleges felvétel előtt egy évvel
- Akut vagy krónikus ágyéki patológia (mert a combfájdalom egyes esetei a gerinc patológiájához kapcsolódhatnak)
- A páciens nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és/vagy írásos beleegyezése nincs aláírva és nem személyesen keltezett
- Az rESWT ellenjavallatai, azaz terhes betegek kezelése, véralvadási zavarban szenvedő betegek kezelése (beleértve a helyi trombózist is), orális antikoagulánsokkal kezelt betegek kezelése, lokális bakteriális és/vagy vírusfertőzésben/gyulladásban szenvedő betegek kezelése, betegek kezelése helyi daganatokkal, valamint helyi kortikoszteroid kezeléssel kezelt betegek kezelése az első rESWT kezelés előtt hat héttel (adott esetben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Eszköz: rESWT
|
Az rESWT a következőképpen történik:
Ezenkívül a betegek speciális rehabilitációs programot kapnak. |
PLACEBO_COMPARATOR: ál-rESWT + RP
Eszköz: sham-rESWT
|
A Sham-rESWT az Arm rESWT + RP-ben leírt rESWT-ként történik, de egy speciálisan tervezett placebo EvoBlue kézidarabbal, amely úgy néz ki és hangzik, mint a svájci DolorClast EvoBlue kézidarabja, de nem generál radiális lökéshullámokat. Ezt úgy érik el, hogy a lövedéket röviddel azelőtt blokkolják, hogy az a fémfelhordóba ütközne. A placebo EvoBlue kézidarab nem bocsát ki radiális lökéshullám-energiát. Ezenkívül a betegek speciális rehabilitációs programot kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A játékhoz való visszatéréshez szükséges egyéni idő (napok).
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a játékba való visszatérésig, legfeljebb hat hónapig
|
Az egyéni kezelés sikere a játékba való visszatérés lehetősége, amely megfelel Van de Horst és munkatársai által meghatározott összes kritériumnak. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
Ennek megfelelően az elsődleges eredménymérő az „igen” (a játékba való visszatérés lehetséges, a Van de Horst és munkatársai, 2016) által meghatározott kritériumok szerint eltelt napok száma.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a játékba való visszatérésig, legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens egyéni elégedettsége
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Az egyes betegek elégedettségét egy 0-tól (maximális elégedetlenség) 10-ig (maximális elégedettség) terjedő skálán értékelik.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Újbóli sérülés megléte vagy hiánya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától hat hónapig
|
Az újrasérülés a kezdetben megsérült comb hátsó részénél hirtelen fellépő éles fájdalom, amelyet ugyanazok az objektív kritériumok kísérnek, amelyeket eredetileg a 3b típusú akut HMC-sérülés diagnosztizálására használtak.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sportos sérülések
-
University of ValladolidToborzásAthletic Pubalgia | Osteitis PubisSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAthletic PubalgiaFranciaország