- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03473899
Radiální mimotělní terapie rázovými vlnami pro akutní poranění svalového komplexu hamstringu typu 3b u sportovců
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednoduchá centrální studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rESWT v kombinaci se specifickým rehabilitačním programem pro akutní poranění svalového komplexu hamstringů typu 3b u sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poranění svalového komplexu hamstringů (HMC) jsou často pozorována v různých sportovních disciplínách ve vrcholovém i rekreačním sportu a jsou nejčastějším zraněním ve fotbale. Navzdory intenzivnímu výzkumu v oblasti prevence a léčby akutního poranění HMC během poslední dekády epidemiologická data neukazují žádný pokles v počtu zranění a opětovného poranění. V tomto ohledu nedávná studie prospektivně pozorovala 374 dánských elitních fotbalových hráčů během 12měsíčního období a zaregistrovala 46 prvních a osm opakovaných zranění HMC (incidence: 12,3 % [poprvé zranění] a 2 % [recidivující zranění]) . Statisticky významně více hráčů zažilo poprvé akutní zranění HMC během zápasu než během tréninku. Navíc mezi 32 hráči, kteří utrpěli akutní zranění HMC v období 12 měsíců před studií, utrpělo osm hráčů zranění, které splnilo kritéria pro opakované zranění (výskyt: 25 %). Přibližně dvě třetiny prvních zranění byly kategorizovány jako středně těžké, s dobou návratu do hry mezi 8 až 28 dny.
Anatomické a funkční aspekty HMC ho předurčují ke zranění, včetně skutečnosti, že svaly procházejí dvěma klouby a podléhají excentrické kontrakci během cyklu chůze a běhu.
Akutní poranění HMC se typicky vyskytuje prostřednictvím excentrického mechanismu v terminálních fázích švihové fáze běhu. Nejčastěji je postižena dlouhá hlava m. biceps femoris (LHBF) a v rámci m. LHBF je nejčastěji postižena proximální myotendinózní junkce a proximální lokalizace.
Diagnóza akutního poranění HMC je založena na přítomnosti akutní bolesti v zadní části stehna a přítomnosti triády bolesti při kontrakci, natažení a palpaci. Zobrazování má roli v potvrzení místa poranění a charakterizaci jeho rozsahu, poskytuje určité prognostické informace a pomáhá naplánovat léčbu. V tomto ohledu se jak magnetická rezonance (MRI) tak ultrasonografie (US) ukázaly jako účinné pro identifikaci kmenů hamstringů a tendinopatií. Jak MRI, tak US poskytují podrobné informace o HMC s ohledem na lokalizaci a charakterizaci poranění. Bylo stanoveno několik klinických, MRI a US determinantů, které jsou spojeny s delší dobou zotavení při neoperativní léčbě akutního poranění HMC. Je však důležité si uvědomit, že u individuálního poranění HMC žádný z těchto MRI a US determinantů nevykazuje přímou korelaci s dobou návratu do hry. V souladu s tím by prognóza poranění HMC neměla být vedena pouze nálezy ze zobrazení.
Přesná klasifikace akutního poranění HMC má důležité důsledky pro léčbu a prognózu (tj. čas na návrat do hry), jak je podrobně uvedeno níže. Existují anatomické rozdíly mezi poraněním typu 3a (malé částečné natržení svalu ≤ 5 mm; intrafascikl/natržení snopce) a poraněním typu 3b (střední částečné natržení svalu > 5 mm; mezivazivové natržení/roztržení svazku).
Akutní poranění HMC typu 4 (tj. subtotální nebo úplné natržení svalu nebo avulze šlachy) vyžadují časnou chirurgickou opravu. Akutní poranění HMC typu IV jsou však vzácná.
Léčba akutních poranění HMC typu 3a a 3b je progresivním fyzioterapeutickým cvičebním programem. Kromě toho v současné době neexistuje dostatek vědeckých důkazů na podporu jiných léčebných metod, včetně lokálních infiltrací. Zejména injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nevykazovaly žádný účinek ve srovnání s kontrolou.
Je třeba poznamenat, že další studie, která byla nedávno publikována v The New England Journal of Medicine, prokázala negativní klinické důsledky protrahované imobilizace po akutním svalovém poranění typu 3b v rekreačním sportu. Zahájení rehabilitace dva dny po zranění namísto čekání na devět dní zkrátilo interval od zranění k zotavení bez bolesti a dobu návratu do hry přibližně o tři týdny, aniž by došlo k výraznému zvýšení rizika opětovného zranění. Autoři této studie došli k závěru, že pozorovaný rozdíl podporuje důležitost časného zatížení poraněné muskulotendinózní tkáně.
Akutní svalová poranění typu 3a a 3b mají různé časové rámce pro zotavení a návrat do hry, s optimální léčbou mezi 10 a 14 dny v případě typu 3a a v průměru přibližně šest týdnů v případě typu 3b. Avšak zejména v případě akutního poranění HMC typu 3b existuje značná interindividuální variabilita v časovém rámci pro návrat do hry.
A co je nejdůležitější, zvláště vysoká míra opětovného poranění u akutního poranění HMC naznačuje, že běžně používané rehabilitační programy mohou být nedostatečné pro řešení možné svalové slabosti, snížené roztažitelnosti tkáně a/nebo změněných pohybových vzorců spojených s poraněním. V souladu s tím existuje potřeba vyvinout inovativní možnosti léčby, zejména pro akutní poranění HMC typu 3b.
Velmi nedávno bylo prokázáno, že mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) může urychlit regeneraci po akutním poranění kosterního svalstva. Použití mimotělních rázových vln v medicíně bylo poprvé popsáno před více než 30 lety jako léčba ledvinových kamenů a běžně se označuje jako „mimotělní litotrypse rázovými vlnami“ nebo „ESWL“. Mimotělní rázové vlny se také používají k léčbě muskuloskeletálních stavů, jako je plantární bolest paty a nesrůstání kostí, a běžně se nazývají „mimotělní rázová vlna terapie“ (ESWT), aby se odlišila od ESWL.
Existují tři různé typy mimotělních rázových vln, které by mohly být použity v ESWT pro akutní poranění HMC typu 3b, fokusované, rozostřené a radiální, a několik režimů činnosti generátorů fokusovaných, defokusovaných a radiálních mimotělních rázových vln.
Pokud je nám známo, randomizované kontrolované studie (RCT) testující účinnost a bezpečnost rESWT pro akutní poranění HMC typu 3b dosud nebyly publikovány. Naproti tomu rESWT se stal zavedenou léčebnou modalitou pro různé muskuloskeletální stavy, jako je kalcifikující tendonitida ramene, tenisový loket a plantární fasciopatie, abychom zmínili jen některé. Ze 44 RCT na rESWT aktuálně uvedených v databázi PEDro (stav k 9. září 2017) bylo 29 (66 %) provedeno pomocí zařízení rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Švýcarsko).
Řešitelé této studie mají rozsáhlé praktické zkušenosti s rESWT pro různé muskuloskeletální stavy pomocí švýcarského DolorClast. A co je nejdůležitější, všichni jsme již získali praktické zkušenosti s rESWT pro akutní poranění HMC typu 3b u sportovců. Jedním z našich nejvýznamnějších pacientů byl profesionální fotbalista špičkového evropského klubu (pravidelně hrající Ligu mistrů UEFA), který utrpěl zranění HMC typu 3b a vrátil se hrát (celý 90minutový zápas se svým národním týmem) o 35 dní později. . Ve výše uvedených studiích publikovaných v New England Journal of Medicine byla kumulativní pravděpodobnost obnovení sportovní aktivity 35. den po akutním poranění HMC typu 3b u profesionálních fotbalistů nebo rekreačních sportovců pouze 20 % nebo 5 % po léčbě rehabilitačním programem. .
Vzhledem k omezeným důkazům o účinnosti a bezpečnosti rESWT pro akutní poranění HMC typu 3b je zapotřebí dalšího výzkumu na podporu použití rESWT pro tento stav. Vezmeme-li v úvahu prokázanou účinnost a bezpečnost rESWT pomocí švýcarského DolorClast pro léčbu muskuloskeletálních onemocnění, rozšířené používání Swiss DolorClast založené na jeho prokázané účinnosti a bezpečnosti a naše vlastní velmi slibná pilotní data rESWT používající Swiss DolorClast pro léčbu akutních Poranění HMC typu 3b u sportovců je rozumné předpokládat, že (i) kombinace rESWT a specifického rehabilitačního programu je účinná a bezpečná při léčbě akutního poranění HMC typu 3b, (ii) tato kombinovaná terapie je statisticky významně účinnější než samotný specifický rehabilitační program a (iii) tato kombinovaná terapie získá široké přijetí, jakmile bude účinnost a bezpečnost prokázána v randomizované kontrolované studii. To je hlavním účelem navrhované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Nábor
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kontakt:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonní číslo: +54-911-51483899
- E-mail: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži i ženy) s klinickou a ultrasonografickou diagnózou akutního poranění HMC typu 3b
- Věkové rozmezí: mezi 18 a 35 lety
- Fyzické podmínky pro rehabilitaci (tj. bez nutnosti operace)
- Ochota pacienta zúčastnit se studie a písemný informovaný souhlas podepsaný a osobně datovaný pacientem
- Žádné kontraindikace pro rESWT
Kritéria vyloučení:
- Děti a mladiství do 18 let
- Dospělí ve věku > 35 let
- Pacienti s klinickou a ultrasonografickou diagnózou akutního poranění HMC typu 3b, kteří se zranili více než sedm dní před potenciálním zařazením do této studie
- Pacienti s klinickou a ultrasonografickou diagnózou akutního poranění HMC typu 3A nebo typu 4
- Bilaterální akutní poranění HMC (typ 3A, 3B nebo 4)
- Prokázané nebo suspektní poranění HMC (typ 3A, 3B nebo 4) stejné dolní končetiny v časovém období šesti měsíců před potenciálním zařazením do této studie
- Svalové poranění způsobené vnějším nárazem na zadní stranu postiženého stehna
- Operace na postižené dolní končetině v období jednoho roku před možným zařazením do této studie
- Akutní nebo chronická bederní patologie (protože některé případy bolesti stehen mohou souviset s patologií páteře)
- Žádná ochota pacienta zúčastnit se této studie a/nebo písemný informovaný souhlas nepodepsaný a bez osobního data pacienta
- Kontraindikace rESWT, tj. léčba těhotných pacientek, léčba pacientů s poruchami srážlivosti krve (včetně lokální trombózy), léčba pacientů léčených perorálními antikoagulancii, léčba pacientů s lokálními bakteriálními a/nebo virovými infekcemi/záněty, léčba pacientů s lokálními nádory a léčbu pacientů léčených lokálními aplikacemi kortikosteroidů v časovém období šesti týdnů před prvním sezením rESWT (pokud je to relevantní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Zařízení: rESWT
|
rESWT bude probíhat následovně:
Pacienti navíc dostanou specifický rehabilitační program. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Zařízení: sham-rESWT
|
Sham-rESWT bude prováděna jako rESWT popsaná v Arm rESWT + RP, ale se speciálně navrženým placebovým násadcem EvoBlue, který vypadá a zní jako násadec EvoBlue švýcarského DolorClast, ale negeneruje radiální rázové vlny. Toho je dosaženo zablokováním projektilu krátce předtím, než dopadne na kovový aplikátor. Placebo násadec EvoBlue nevyzařuje žádnou energii radiálních rázových vln. Pacienti navíc dostanou specifický rehabilitační program. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální čas (dny) nutný k návratu do hry.
Časové okno: Od data randomizace do data návratu do hry, až šest měsíců
|
Individuální léčebný úspěch je definován jako možnost vrátit se ke hře, splňující všechna kritéria specifikovaná Van de Horstem et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
V souladu s tím je primárním měřítkem výsledku počet dní, než bude dosaženo „ano“ (návrat do hry možný podle kritérií stanovených Van de Horstem et al., 2016).
|
Od data randomizace do data návratu do hry, až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální spokojenost pacienta
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Spokojenost jednotlivých pacientů bude hodnocena pomocí stupnice od 0 (maximální nespokojenost) do 10 (maximální spokojenost).
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost opětovného zranění
Časové okno: Ode dne randomizace do šesti měsíců
|
Opětovné poranění je definováno jako náhlá ostrá bolest v zadní části stehna, která byla původně zraněna, doprovázená stejnými objektivními kritérii, která byla původně použita pro diagnostiku akutního poranění HMC typu 3b
|
Ode dne randomizace do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rESWT
-
Marta ImamuraPozastavenoOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Kuala Lumpur General HospitalNeznámý
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalNáborDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoGluteální tendinopatie | Syndrom větší trojchanterické bolestiKrocan
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Dokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoLaterální epikondylitida
-
Gymna UniphyFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumDokončenoSpasticita v důsledku dětské mozkové obrny | Spasticita Posttraumatické poranění mozkuBelgie
-
Fundacio Aspace CatalunyaDokončenoDětská mozková obrna | Spasticita, svaly | Mimotělní terapie rázovou vlnouŠpanělsko
-
Oslo University HospitalNeznámýSyndrom nárazového ramene | Subakromiální bolest rameneNorsko
-
Oslo University HospitalDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loket | Tendinopatie, loketNorsko