- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03473899
Terapia con onde d'urto extracorporee radiali per lesioni acute del complesso muscolare del tendine del ginocchio di tipo 3b negli atleti
Uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rESWT in combinazione con un programma di riabilitazione specifico per le lesioni acute del complesso muscolare del tendine del ginocchio di tipo 3b negli atleti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni acute del complesso muscolare del tendine del ginocchio (HMC) sono frequentemente osservate in varie discipline sportive sia nello sport d'élite che in quello ricreativo e sono le lesioni più comuni nel calcio. Nonostante l'intensa ricerca sulla prevenzione e la gestione delle lesioni acute da HMC durante l'ultimo decennio, i dati epidemiologici non mostrano alcun calo dei tassi di lesioni e recidive. A questo proposito, un recente studio ha osservato prospetticamente 374 giocatori di calcio d'élite danesi durante un periodo di 12 mesi e ha registrato 46 infortuni per la prima volta e otto ricorrenti HMC (tassi di incidenza: 12,3% [infortuni per la prima volta] e 2% [infortuni ricorrenti]) . Statisticamente, un numero significativamente maggiore di giocatori ha subito un infortunio HMC acuto per la prima volta durante una partita che durante l'allenamento. Inoltre, tra i 32 giocatori che hanno subito un infortunio acuto da HMC in un periodo di 12 mesi prima dello studio, otto giocatori hanno subito un infortunio che soddisfaceva i criteri per un infortunio ricorrente (incidenza: 25%). Circa due terzi degli infortuni per la prima volta sono stati classificati come moderati, con un tempo per tornare a giocare compreso tra 8 e 28 giorni.
Gli aspetti anatomici e funzionali dell'HMC lo predispongono a lesioni, compreso il fatto che i muscoli attraversano due articolazioni e subiscono una contrazione eccentrica durante l'andatura e il ciclo di corsa.
La lesione acuta dell'HMC si verifica tipicamente attraverso un meccanismo eccentrico nelle fasi terminali della fase dinamica della corsa. Il capo lungo del muscolo bicipite femorale (LHBF) è più comunemente colpito e, all'interno del muscolo LHBF, la giunzione miotendinea prossimale e le posizioni prossimali sono più comunemente colpite.
La diagnosi di lesione HMC acuta si basa sulla presenza di dolore ad esordio acuto nella parte posteriore della coscia e sulla presenza della triade del dolore alla contrazione, allo stiramento e alla palpazione. L'imaging ha un ruolo nel confermare la sede della lesione e caratterizzarne l'estensione, fornendo alcune informazioni prognostiche e aiutando a pianificare il trattamento. A questo proposito, sia la risonanza magnetica (MRI) che l'ecografia (US) si sono dimostrate efficaci per l'identificazione di stiramenti dei muscoli posteriori della coscia e tendinopatia. Sia la risonanza magnetica che gli Stati Uniti forniscono informazioni dettagliate sull'HMC rispetto alla localizzazione e alla caratterizzazione della lesione. Sono stati stabiliti diversi determinanti clinici, RM e US che sono associati a un tempo di recupero più lungo nella gestione incruenta della lesione acuta da HMC. Tuttavia, è importante rendersi conto che per un singolo infortunio HMC nessuno di questi determinanti MRI e US mostra una correlazione diretta con il tempo per tornare a giocare. Di conseguenza, la prognosi delle lesioni HMC non dovrebbe essere guidata dai soli risultati di imaging.
La classificazione precisa della lesione acuta da HMC ha importanti implicazioni per il trattamento e la prognosi (cioè il tempo per tornare a giocare), come descritto in dettaglio di seguito. Esistono differenze anatomiche tra una lesione di tipo 3a (strappo muscolare parziale minore ≤ 5 mm; intrafascicolo/strappo del fascio) e una lesione di tipo 3b (strappo muscolare parziale moderato > 5 mm; strappo interfascicolare/fascio).
Le lesioni acute dell'HMC di tipo 4 (cioè, lacerazione muscolare parziale o completa o avulsione tendinea) richiedono una riparazione chirurgica precoce. Tuttavia, le lesioni acute da HMC di tipo IV sono rare.
Il trattamento di scelta delle lesioni acute da HMC di tipo 3a e 3b è un programma di esercizio fisioterapico progressivo. Oltre a questo, al momento non ci sono prove scientifiche sufficienti per supportare altri metodi di trattamento, comprese le infiltrazioni locali. In particolare, le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) non hanno mostrato alcun effetto rispetto al controllo.
È da notare che un altro studio pubblicato di recente sul The New England Journal of Medicine ha dimostrato le conseguenze cliniche negative dell'immobilizzazione prolungata dopo una lesione muscolare acuta di tipo 3b negli sport ricreativi. Iniziare la riabilitazione due giorni dopo l'infortunio piuttosto che aspettare nove giorni ha accorciato l'intervallo dall'infortunio al recupero senza dolore e il tempo per tornare a giocare di circa tre settimane senza alcun aumento significativo del rischio di reinfortunio. Gli autori di questo studio hanno concluso che la differenza osservata supporta l'importanza del carico precoce del tessuto muscolotendineo danneggiato.
Le lesioni muscolari acute di tipo 3a e 3b hanno tempi diversi per il recupero e il ritorno al gioco, con un trattamento ottimale compreso tra 10 e 14 giorni in caso di tipo 3a e in media circa sei settimane in caso di tipo 3b. Tuttavia, in particolare in caso di lesione acuta da HMC di tipo 3b, vi è una notevole variabilità interindividuale nel periodo di tempo per il ritorno al gioco.
La cosa più importante è che, in particolare, l'alto tasso di recidiva della lesione acuta dell'HMC suggerisce che i programmi di riabilitazione comunemente utilizzati possono essere inadeguati nel risolvere la possibile debolezza muscolare, la ridotta estensibilità dei tessuti e/o gli schemi di movimento alterati associati alla lesione. Di conseguenza, è necessario sviluppare opzioni terapeutiche innovative in particolare per le lesioni acute da HMC di tipo 3b.
Molto recentemente è stato dimostrato che la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) può accelerare la rigenerazione dopo una lesione acuta del muscolo scheletrico. L'uso delle onde d'urto extracorporee in medicina è stato segnalato per la prima volta oltre 30 anni fa come trattamento per i calcoli renali ed è comunemente indicato come "litotrissia extracorporea con onde d'urto" o "ESWL". Le onde d'urto extracorporee sono anche utilizzate come trattamento per condizioni muscoloscheletriche come il dolore al tallone plantare e la mancata unione ossea, ed è comunemente indicata come "terapia con onde d'urto extracorporee" (ESWT) per differenziarsi dall'ESWL.
Esistono tre diversi tipi di onde d'urto extracorporee che potrebbero essere utilizzate nell'ESWT per lesioni acute da HMC di tipo 3b, focalizzate, defocalizzate e radiali, e diverse modalità di funzionamento dei generatori di onde d'urto extracorporee focalizzate, defocalizzate e radiali.
A nostra conoscenza, gli studi randomizzati controllati (RCT) che testano l'efficacia e la sicurezza della rESWT per la lesione acuta dell'HMC di tipo 3b non sono ancora stati pubblicati. Al contrario, la rESWT è diventata una modalità di trattamento consolidata per varie condizioni muscoloscheletriche come la tendinite calcificante della spalla, il gomito del tennista e la fasciopatia plantare, per citarne solo alcune. Tra i 44 RCT sulla rESWT attualmente elencati nel database PEDro (stato del 9 settembre 2017), 29 (66%) sono stati eseguiti con il dispositivo rESWT Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Svizzera).
I ricercatori del presente studio hanno una vasta esperienza pratica con rESWT per varie condizioni muscoloscheletriche utilizzando lo Swiss DolorClast. Ancora più importante, tutti noi abbiamo già acquisito esperienza pratica con rESWT per lesioni acute HMC di tipo 3b negli atleti. Uno dei nostri pazienti più importanti era un calciatore professionista di un top club europeo (che gioca regolarmente nella UEFA Champions League) che ha subito un infortunio HMC di tipo 3b ed è tornato a giocare (partita completa di 90 minuti con la sua squadra nazionale) 35 giorni dopo . Negli studi summenzionati pubblicati sul New England Journal of Medicine la probabilità cumulativa di ripresa dell'attività sportiva il giorno 35 dopo una lesione acuta da HMC di tipo 3b nei calciatori professionisti o negli atleti amatoriali era solo rispettivamente del 20% o del 5% dopo il trattamento con un programma di riabilitazione .
Considerando le prove limitate di efficacia e sicurezza della rESWT per la lesione acuta dell'HMC di tipo 3b, sono necessarie ulteriori ricerche per supportare l'uso della rESWT per questa condizione. Tenendo conto della comprovata efficacia e sicurezza di rESWT utilizzando Swiss DolorClast per il trattamento di condizioni muscoloscheletriche, dell'uso diffuso di Swiss DolorClast basato sulla sua comprovata efficacia e sicurezza e dei nostri dati pilota molto promettenti di rESWT utilizzando Swiss DolorClast per il trattamento di patologie acute Lesione HMC di tipo 3b negli atleti è ragionevole ipotizzare che (i) la combinazione di rESWT e uno specifico programma di riabilitazione sia efficace e sicura nel trattamento della lesione acuta di HMC di tipo 3b, (ii) questa terapia di combinazione sia statisticamente significativamente più efficace della stesso programma di riabilitazione specifico da solo, e (iii) questa terapia di combinazione otterrà un'ampia accettazione non appena l'efficacia e la sicurezza saranno dimostrate in uno studio controllato randomizzato. Questo è lo scopo principale dello studio proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Reclutamento
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Contatto:
- Javier Crupnik, PT
- Numero di telefono: +54-911-51483899
- Email: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (sia maschi che femmine) con diagnosi clinica ed ecografica di lesione HMC acuta di tipo 3b
- Fascia d'età: tra i 18 ei 35 anni
- Condizioni fisiche per la riabilitazione (vale a dire, nessun intervento chirurgico richiesto)
- Disponibilità del paziente a partecipare allo studio e consenso informato scritto firmato e datato personalmente dal paziente
- Nessuna controindicazione per rESWT
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
- Adulti di età >35 anni
- Pazienti con diagnosi clinica ed ecografica di lesione HMC acuta di tipo 3b che si sono infortunati più di sette giorni prima del potenziale arruolamento in questo studio
- Pazienti con diagnosi clinica ed ecografica di lesione HMC acuta di tipo 3A o di tipo 4
- Lesione HMC acuta bilaterale (Tipi 3A, 3B o 4)
- Lesione HMC provata o sospetta (Tipi 3A, 3B o 4) dello stesso arto inferiore nel periodo di tempo di sei mesi prima del potenziale arruolamento in questo studio
- Lesione muscolare causata da impatto esterno sulla parte posteriore della coscia colpita
- Intervento chirurgico sull'arto inferiore interessato nel periodo di tempo di un anno prima del potenziale arruolamento in questo studio
- Patologia lombare acuta o cronica (poiché alcuni casi di dolore alla coscia possono essere correlati alla patologia spinale)
- Nessuna disponibilità del paziente a partecipare a questo studio e/o consenso informato scritto non firmato e non datato personalmente dal paziente
- Controindicazioni della rESWT, ovvero trattamento di pazienti in gravidanza, trattamento di pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (compresa la trombosi locale), trattamento di pazienti trattati con anticoagulanti orali, trattamento di pazienti con infezioni/infiammazioni batteriche e/o virali locali, trattamento di pazienti con tumori locali e trattamento di pazienti trattati con applicazioni locali di corticosteroidi nel periodo di tempo di sei settimane prima della prima sessione di rESWT (se applicabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: rESWT + RP
Dispositivo: RESWT
|
rESWT verrà eseguito come segue:
Inoltre, i pazienti riceveranno uno specifico programma di riabilitazione. |
|
PLACEBO_COMPARATORE: sham-rESWT + RP
Dispositivo: sham-rESWT
|
Sham-rESWT verrà eseguito come rESWT descritto in Arm rESWT + RP, ma con un manipolo EvoBlue placebo appositamente progettato che assomiglia e suona come il manipolo EvoBlue dello Swiss DolorClast, ma non genera onde d'urto radiali. Ciò si ottiene bloccando il proiettile poco prima che colpisca l'applicatore di metallo. Il manipolo EvoBlue placebo non emette alcuna energia di onde d'urto radiali. Inoltre, i pazienti riceveranno uno specifico programma di riabilitazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo individuale (giorni) necessario per tornare a giocare.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di ritorno al gioco, fino a sei mesi
|
Il successo del trattamento individuale è definito come la possibilità di tornare a giocare, soddisfacendo tutti i criteri specificati da Van de Horst et al. (Sport Med 2016;46(6):899-912).
Di conseguenza, la misura dell'esito primario è il numero di giorni fino al raggiungimento del "sì" (ritorno al gioco possibile secondo i criteri stabiliti da Van de Horst et al., 2016).
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di ritorno al gioco, fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione individuale del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
|
La soddisfazione del singolo paziente sarà valutata utilizzando una scala che va da 0 (massima insoddisfazione) a 10 (massima soddisfazione)
|
Sei mesi dopo la randomizzazione
|
|
Presenza o assenza di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi
|
La recidiva è definita come dolore improvviso e acuto nella parte posteriore della coscia inizialmente lesa, accompagnato dagli stessi criteri oggettivi inizialmente utilizzati per la diagnosi di lesione acuta da HMC di tipo 3b
|
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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