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운동선수의 급성 햄스트링 복합 손상 유형 3b에 대한 방사형 체외 충격파 치료

2018년 3월 22일 업데이트: Kinef Kinesiología Deportiva

선수의 급성 햄스트링 근육 복합 손상 유형 3b에 대한 특정 재활 프로그램과 결합된 rESWT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 시험

본 연구는 스위스 DolorClast 기기(Electro Medical Systems, Nyon, Switzerland)를 이용한 방사형 체외충격파 치료와 특정 재활 프로그램(이하 "rESWT + RP")의 병용요법이 다음과 같은 치료에 효과적이고 안전하다는 가설을 검증하였다. 급성 햄스트링 근육 복합 손상 유형 3b, sham-rESWT와 RP의 조합(이하 "sham-rESWT + RP")보다 통계적으로 훨씬 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

햄스트링 근육 복합체(HMC)의 급성 부상은 엘리트 및 레크리에이션 스포츠의 다양한 스포츠 분야에서 자주 관찰되며 축구에서 가장 흔한 부상입니다. 지난 10년 동안 급성 HMC 부상의 예방 및 관리에 대한 집중적인 연구에도 불구하고 역학 데이터에 따르면 부상 및 재부상 비율이 감소하지 않았습니다. 이와 관련하여 최근 연구에서는 덴마크 엘리트 축구 선수 374명을 12개월 동안 전향적으로 관찰하여 HMC 부상 46명과 재발 8명을 기록했습니다(발병률: 12.3%[초회 부상] 및 2%[재발 부상]). . 통계적으로 훨씬 더 많은 선수가 훈련 중보다 경기 중에 처음으로 급성 HMC 부상을 경험했습니다. 또한, 연구 전 12개월 동안 급성 HMC 손상을 입은 32명의 선수 중 8명의 선수가 재발성 손상 기준을 충족하는 부상을 입었습니다(발생률: 25%). 첫 부상의 약 2/3는 중간 수준으로 분류되었으며 8일에서 28일 사이에 경기에 복귀할 수 있었습니다.

HMC의 해부학적 및 기능적 측면은 근육이 두 개의 관절을 교차하고 보행 및 달리기 주기 동안 편심성 수축을 겪는다는 사실을 포함하여 부상을 입기 쉽습니다.

급성 HMC 손상은 일반적으로 달리기 유각기의 말단 단계에서 편심 메커니즘을 통해 발생합니다. 대퇴이두근 장두(LHBF) 근육이 가장 일반적으로 영향을 받으며, LHBF 근육 내에서 근위 근건 접합부와 근위 위치가 가장 일반적으로 영향을 받습니다.

급성 HMC 손상의 진단은 대퇴후부에서 급성으로 시작되는 통증의 존재와 수축, 신장 및 촉진 시 통증의 삼중주 존재를 기반으로 합니다. 이미징은 부상 부위를 확인하고 그 범위를 특성화하여 일부 예후 정보를 제공하고 치료 계획을 돕는 역할을 합니다. 이와 관련하여 자기공명영상(MRI)과 초음파촬영(US) 모두 햄스트링 염좌와 건병증을 식별하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. MRI와 US 모두 부상의 위치 및 특성화와 관련하여 HMC에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 급성 HMC 손상의 비수술적 관리에서 더 긴 회복 시간과 관련된 몇 가지 임상, MRI 및 US 결정요인이 확립되었습니다. 그러나 개별 HMC 부상의 경우 이러한 MRI 및 US 결정 요인 중 어느 것도 경기 복귀 시간과 직접적인 상관 관계를 나타내지 않는다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 따라서 HMC 부상의 예후는 영상 소견만으로 판단해서는 안 됩니다.

급성 HMC 손상의 정확한 분류는 아래에 자세히 설명된 바와 같이 치료 및 예후(즉, 경기 복귀 시간)에 중요한 영향을 미칩니다. 유형 3a 손상(경미한 부분 근육 파열 ≤ 5mm; 섬유속 내/다발 파열)과 유형 3b 손상(중등도 부분 근육 파열 > 5mm; 섬유간/다발 파열) 사이에는 해부학적 차이가 있습니다.

급성 HMC 손상 유형 4(즉, 아전 또는 완전 근육 파열 또는 힘줄 견열)은 조기 수술적 복구가 필요합니다. 그러나 급성 HMC 손상 유형 IV는 드뭅니다.

급성 HMC 손상 유형 3a 및 3b의 선택 치료는 점진적인 물리 치료 운동 프로그램입니다. 이 외에도 현재 국소 침투를 포함한 다른 치료 방법을 뒷받침할 과학적 증거가 불충분합니다. 특히 혈소판풍부혈장(PRP) 주사는 대조군에 비해 효과가 없는 것으로 나타났다.

아주 최근에 The New England Journal of Medicine에 발표된 또 다른 연구는 레크리에이션 스포츠에서 유형 3b의 급성 근육 손상 후 장기 고정의 부정적인 임상 결과를 입증했습니다. 9일을 기다리지 않고 부상 후 2일에 재활을 시작하면 부상에서 통증 없는 회복까지의 간격이 단축되고 재부상의 위험이 크게 증가하지 않고 경기에 복귀하는 시간이 약 3주 단축되었습니다. 이 연구의 저자는 관찰된 차이가 손상된 근힘줄 조직의 초기 부하의 중요성을 뒷받침한다고 결론지었습니다.

급성 근육 손상 유형 3a와 3b는 회복과 경기 복귀에 다른 시간 프레임이 있으며 유형 3a의 경우 10일에서 14일 사이, 유형 3b의 경우 평균 약 6주 사이에 최적의 치료를 받습니다. 그러나 특히 급성 HMC 손상 유형 3b의 경우 경기 복귀 시간 프레임에 상당한 개인차가 있습니다.

가장 중요한 것은 특히 급성 HMC 손상의 높은 재손상 비율은 일반적으로 사용되는 재활 프로그램이 부상과 관련된 가능한 근육 약화, 감소된 조직 확장성 및/또는 변경된 움직임 패턴을 해결하는 데 부적절할 수 있음을 시사합니다. 따라서 특히 급성 HMC 손상 유형 3b에 대한 혁신적인 치료 옵션을 개발할 필요가 있습니다.

아주 최근에 체외 충격파 요법(ESWT)이 급성 골격근 손상 후 재생을 가속화할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 의학에서 체외충격파의 사용은 신장 결석 치료로 30여 년 전에 처음 보고되었으며 일반적으로 '체외충격파쇄석술' 또는 'ESWL'이라고 합니다. 체외충격파는 발바닥 발뒤꿈치 통증, 골불유합 등 근골격계 질환의 치료로도 사용되며 ESWL과 구별하기 위해 흔히 '체외충격파치료'(ESWT)라고 부른다.

ESWT에서 급성 HMC 손상 유형 3b, 집중, 초점 이탈 및 방사형 및 집중, 초점 이탈 및 방사형 체외 충격파 발생기의 여러 작동 모드에 사용할 수 있는 세 가지 다른 유형의 체외 충격파가 있습니다.

급성 HMC 손상 유형 3b에 대한 rESWT의 효능 및 안전성을 테스트하는 무작위 대조 시험(RCT)은 아직 발표되지 않았습니다. 대조적으로, rESWT는 몇 가지만 언급하자면 어깨의 석회화 건염, 테니스 엘보 및 발바닥 근막병증과 같은 다양한 근골격계 질환에 대해 확립된 치료 양식이 되었습니다. 현재 PEDro 데이터베이스(2017년 9월 9일 상태)에 나열된 rESWT에 대한 44개의 RCT 중 29개(66%)는 rESWT 장치 Swiss DolorClast(Electro Medical Systems, Nyon, Switzerland)로 수행되었습니다.

본 연구의 연구자들은 Swiss DolorClast를 사용하여 다양한 근골격계 조건에 대한 rESWT에 대한 광범위한 실제 경험을 가지고 있습니다. 가장 중요한 것은 우리 모두가 운동선수의 급성 HMC 손상 유형 3b에 대한 rESWT에 대한 실질적인 경험을 이미 얻었다는 것입니다. 우리의 가장 눈에 띄는 환자 중 하나는 HMC 부상 Type 3b를 입고 35일 후 경기에 복귀한 유럽 최고의 클럽(UEFA 챔피언스 리그에서 정기적으로 경기)의 프로 축구 선수였습니다. . New England Journal of Medicine에 발표된 앞서 언급한 연구에서 프로 축구 선수 또는 레크리에이션 운동 선수의 급성 HMC 손상 후 35일째 스포츠 활동의 누적 재개 누적 확률은 재활 프로그램 치료 후 각각 20% 또는 5%에 불과했습니다. .

급성 HMC 손상 유형 3b에 대한 rESWT의 효능 및 안전성에 대한 제한된 증거를 고려할 때 이 상태에 대한 rESWT 사용을 지원하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 근골격계 질환 치료에 스위스 DolorClast를 사용한 rESWT의 입증된 효능과 안전성, 입증된 효능과 안전성을 기반으로 한 스위스 DolorClast의 광범위한 사용, 급성 치료에 스위스 DolorClast를 사용한 rESWT의 매우 유망한 파일럿 데이터를 고려합니다. 운동선수의 HMC 손상 유형 3b (i) rESWT와 특정 재활 프로그램의 조합이 급성 HMC 손상 유형 3b의 치료에 효과적이고 안전하며, (ii) 이 병용 요법이 동일한 특정 재활 프로그램 단독 및 (iii) 이 병용 요법은 무작위 통제 시험에서 효과와 안전성이 입증되는 즉시 널리 수용될 것입니다. 이것이 제안된 연구의 주요 목적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 HMC 손상 유형 3b의 임상 및 초음파 진단을 받은 성인(남녀 모두)
  • 연령대: 18~35세
  • 재활을 위한 신체적 조건(즉, 수술이 필요하지 않음)
  • 연구 참여에 대한 환자의 의지 및 환자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • rESWT에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 18세 미만의 어린이 및 청소년
  • 35세 이상 성인
  • 본 연구에 잠재적으로 등록하기 7일 이상 전에 부상을 입은 급성 HMC 손상 유형 3b의 임상 및 초음파 진단을 받은 환자
  • 급성 HMC 손상 유형 3A 또는 유형 4의 임상 및 초음파 진단을 받은 환자
  • 양측 급성 HMC 손상(유형 3A, 3B 또는 4)
  • 이 연구에 잠재적으로 등록하기 전 6개월 동안 동일한 하지의 입증되었거나 의심되는 HMC 손상(유형 3A, 3B 또는 4)
  • 영향을 받은 허벅지 뒤쪽에 외부 충격으로 인한 근육 손상
  • 이 연구에 잠재적으로 등록하기 전 1년 동안 영향을 받은 하지에 대한 수술
  • 급성 또는 만성 요추 병리(허벅지 통증의 일부 사례는 척추 병리와 관련될 수 있기 때문에)
  • 환자가 이 연구에 참여할 의사가 없음 및/또는 환자가 서명하고 날짜를 기입하지 않은 서면 동의서
  • rESWT의 금기, 즉 임신 환자 치료, 혈액 응고 장애(국소 혈전증 포함) 환자 치료, 경구용 항응고제 치료 환자 치료, 국소 세균 및/또는 바이러스 감염/염증 환자 치료, 환자 치료 국소 종양 및 첫 번째 rESWT 세션 전 6주 동안 국소 코르티코스테로이드 적용으로 치료받은 환자의 치료(해당되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
장치: rESWT

rESWT는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 9개의 rESWT 세션
  • 주당 세 세션
  • rESWT 장치: Swiss DolorClast(Electro Medical Systems, Nyon Switzerland), EvoBlue 핸드피스, 15mm 애플리케이터
  • 세션당 2500 rESW, 에너지 밀도는 0.12 ~ 0.16 mJ/mm^2, 환자가 견딜 수 있는 정도에 따라 다름
  • 15Hz에서 적용되는 rESW
  • 엎드린 자세로 rESW를 적용하고 환자는 검사대에 눕습니다.
  • 임상 및 초음파 검사로 결정된 rESW의 정확한 적용 위치
  • 손상 부위와 영향을 받은 근육 전체의 치료(영향을 받은 근육을 이완시키기 위해 원위부에서 근위부까지)
  • 국소 마취제를 사용하지 않습니다.

또한 환자는 특정 재활 프로그램을 받게 됩니다.

플라시보_COMPARATOR: 가짜-rESWT + RP
장치: 가짜-rESWT

Sham-rESWT는 Arm rESWT + RP에 설명된 rESWT로 수행되지만 스위스 DolorClast의 EvoBlue 핸드피스처럼 보이고 들리지만 방사형 충격파를 생성하지 않는 특수 설계된 위약 EvoBlue 핸드피스를 사용합니다. 이것은 발사체가 금속 어플리케이터에 부딪히기 직전에 차단함으로써 달성됩니다. 위약 EvoBlue 핸드피스는 방사형 충격파 에너지를 방출하지 않습니다.

또한 환자는 특정 재활 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 복귀에 필요한 개별 시간(일).
기간: 무작위배정일로부터 플레이 복귀일까지 최대 6개월
개별 치료 성공은 Van de Horst 등이 지정한 모든 기준을 충족하면서 경기에 복귀할 가능성으로 정의됩니다. (스포츠 메드 2016;46(6):899-912). 따라서 주요 결과 측정은 "예"(Van de Horst et al., 2016이 설정한 기준에 따라 경기 복귀 가능)가 달성될 때까지의 일수입니다.
무작위배정일로부터 플레이 복귀일까지 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 개개인의 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월
개별 환자의 만족도는 0(최대 불만족)에서 10(최대 만족) 범위의 척도를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정 후 6개월
재상해 유무
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
재손상은 급성 HMC 손상 유형 3b의 진단에 초기에 사용된 동일한 객관적 기준과 함께 처음 손상되었던 허벅지 뒤쪽의 갑작스럽고 날카로운 통증으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CrupnikDolorClastMuscleInjury

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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