- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473899
Radiell extrakorporeal chockvågsterapi för akut hamstringsmuskelkomplex skada typ 3b hos idrottare
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelcenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rESWT kombinerat med ett specifikt rehabiliteringsprogram för akut hamstringsmuskelskada typ 3b hos idrottare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akuta skador på hamstringsmuskelkomplexet (HMC) observeras ofta i olika idrottsgrenar både inom elit- och fritidsidrotten, och är den vanligaste skadan inom fotboll. Trots intensiv forskning om förebyggande och hantering av akuta HMC-skador under det senaste decenniet visar epidemiologiska data ingen minskning av antalet skador och återskador. I detta avseende observerade en ny studie prospektivt 374 danska elitfotbollsspelare under en 12-månadersperiod och registrerade 46 förstagångs- och åtta återkommande HMC-skador (incidensfrekvens: 12,3 % [förstagångsskador] och 2 % [återkommande skador]) . Statistiskt signifikant fler spelare upplevde en första gången akut HMC-skada under en match än under träning. Dessutom, bland 32 spelare som led av akut HMC-skada under en period av 12 månader före studien ådrog sig åtta spelare en skada som uppfyllde kriterierna för en återkommande skada (incidens: 25%). Ungefär två tredjedelar av förstagångsskadorna kategoriserades som måttliga, med tid att återgå till spel mellan 8 till 28 dagar.
Anatomiska och funktionella aspekter av HMC predisponerar den för skador, inklusive det faktum att musklerna korsar två leder och genomgår excentrisk sammandragning under gång- och löpcykeln.
Akut HMC-skada uppstår vanligtvis genom en excentrisk mekanism i slutskedet av svängfasen av löpningen. Det långa huvudet av biceps femoris (LHBF)-muskeln är oftast påverkad, och inom LHBF-muskeln är den proximala myotendinösa förbindelsen och de proximala ställena vanligast drabbade.
Diagnosen akut HMC-skada baseras på förekomsten av akut insättande smärta i det bakre låret och närvaron av smärttriaden vid sammandragning, stretching och palpation. Bilddiagnostik har en roll i att bekräfta platsen för skadan och karakterisera dess omfattning, tillhandahålla viss prognostisk information och hjälpa till att planera behandlingen. I detta avseende har både magnetisk resonanstomografi (MRT) och ultraljud (US) visat sig vara effektiva för identifiering av hamstringstammar och tendinopati. Både MRT och UL ger detaljerad information om HMC med avseende på lokalisering och karaktärisering av skada. Flera kliniska, MRT- och US-determinanter fastställdes som är associerade med en längre återhämtningstid vid icke-operativ hantering av akut HMC-skada. Det är dock viktigt att inse att för en individuell HMC-skada visar ingen av dessa MRT- och USA-determinanter en direkt korrelation med tiden för att återgå till spel. Följaktligen bör prognosen för HMC-skador inte vägledas enbart av avbildningsfynd.
Exakt klassificering av akut HMC-skada har viktiga konsekvenser för behandling och prognos (dvs tid att återgå till spel), som beskrivs i detalj nedan. Det finns anatomiska skillnader mellan en typ 3a-skada (mindre partiell muskelrivning ≤ 5 mm; intrafascikel/knippe-rivning) och en typ 3b-skada (måttlig partiell muskelrivning > 5 mm; interfascikel/knippe-rivning).
Akuta HMC-skador typ 4 (dvs subtotal eller fullständig muskelrivning eller tendinös avulsion) kräver tidig kirurgisk reparation. Akuta HMC-skador Typ IV är dock sällsynta.
Valfri behandling av akuta HMC-skador Typ 3a och 3b är ett progressivt fysioterapeutiskt träningsprogram. Utöver detta finns det för närvarande endast otillräckligt vetenskapligt underlag för att stödja andra behandlingsmetoder, inklusive lokala infiltrationer. Speciellt visade injektioner av blodplättsrik-plasma (PRP) ingen effekt jämfört med kontroll.
Det är anmärkningsvärt att en annan studie som publicerades helt nyligen i The New England Journal of Medicine visade de negativa kliniska konsekvenserna av utdragen immobilisering efter en akut muskelskada typ 3b inom fritidsidrotter. Att påbörja rehabilitering två dagar efter skadan i stället för att vänta i nio dagar förkortade intervallet från skada till smärtfri återhämtning och tiden för att återgå till spel med cirka tre veckor utan någon betydande ökning av risken för återskador. Författarna till denna studie drog slutsatsen att den observerade skillnaden stöder vikten av tidig belastning av skadad muskulotendinös vävnad.
Akuta muskelskador Typ 3a och 3b har olika tidsramar för återhämtning och återgång till spel, med optimal behandling mellan 10 och 14 dagar vid typ 3a och i genomsnitt cirka sex veckor vid typ 3b. Särskilt vid akut HMC-skada typ 3b finns det dock avsevärd interindividuell variation i tidsramen för återgång till spel.
Viktigast av allt, särskilt den höga återskadningsfrekvensen av akut HMC-skada tyder på att vanligt använda rehabiliteringsprogram kan vara otillräckliga för att lösa eventuell muskelsvaghet, minskad vävnadsträckbarhet och/eller förändrade rörelsemönster i samband med skadan. Följaktligen finns det ett behov av att utveckla innovativa behandlingsalternativ, särskilt för akut HMC-skada typ 3b.
Mycket nyligen visades det att extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) kan påskynda regenerering efter akut skelettmuskelskada. Användningen av extrakorporeala chockvågor inom medicin rapporterades första gången för över 30 år sedan som en behandling för njursten, och kallas vanligtvis för "extrakorporeal chockvågslitotripsi" eller "ESWL". Extrakorporeala chockvågor används också som en behandling för muskuloskeletala tillstånd såsom smärta i plantar häl och osammanhängande ben, och kallas vanligtvis för "extrakorporeal chockvågsterapi" (ESWT) för att skilja från ESWL.
Det finns tre olika typer av extrakorporeala stötvågor som kan användas i ESWT för akut HMC-skada Typ 3b, fokuserad, defokuserad och radiell, och flera driftsätt för fokuserade, defokuserade och radiella extrakorporeala stötvågsgeneratorer.
Såvitt vi vet har randomiserade kontrollerade studier (RCT) som testar effektivitet och säkerhet av rESWT för akut HMC-skada typ 3b ännu inte publicerats. Däremot har rESWT blivit en etablerad behandlingsmodalitet för olika muskuloskeletala tillstånd som förkalkande tendinit i axeln, tennisarmbåge och plantar fasciopati, för att bara nämna några. Bland de 44 RCT på rESWT som för närvarande är listade i PEDro-databasen (status den 9 september 2017), utfördes 29 (66%) med rESWT-enheten Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz).
Utredarna av denna studie har lång praktisk erfarenhet av rESWT för olika muskuloskeletala tillstånd med användning av schweiziska DolorClast. Det viktigaste är att vi alla redan har fått praktisk erfarenhet av rESWT för akut HMC-skada Typ 3b hos idrottare. En av våra mest framstående patienter var en professionell fotbollsspelare i en europeisk toppklubb (spelar regelbundet i UEFA Champions League) som ådrog sig en HMC-skada typ 3b och återvände för att spela (hela 90 minuters match med sitt landslag) 35 dagar senare . I de tidigare nämnda studierna publicerade i New England Journal of Medicine var den kumulativa sannolikheten för återupptagande av sportaktivitet dag 35 efter akut HMC-skada Typ 3b hos professionella fotbollsspelare eller fritidsidrottare endast 20 % respektive 5 % efter behandling med ett rehabiliteringsprogram .
Med tanke på de begränsade bevisen på effektivitet och säkerhet för rESWT för akut HMC-skada typ 3b, behövs ytterligare forskning för att stödja användningen av rESWT för detta tillstånd. Med hänsyn till den bevisade effekten och säkerheten av rESWT med användning av Swiss DolorClast för behandling av muskel- och skeletttillstånd, den utbredda användningen av Swiss DolorClast baserat på dess bevisade effektivitet och säkerhet, och våra egna mycket lovande pilotdata för rESWT som använder Swiss DolorClast för behandling av akuta HMC-skada typ 3b hos idrottare är det rimligt att anta att (i) kombinationen av rESWT och ett specifikt rehabiliteringsprogram är effektiv och säker vid behandling av akut HMC-skada typ 3b, (ii) denna kombinationsterapi är statistiskt signifikant mer effektiv än samma specifika rehabiliteringsprogram enbart, och (iii) denna kombinationsterapi kommer att vinna bred acceptans så snart effektivitet och säkerhet kommer att påvisas i en randomiserad kontrollerad studie. Detta är huvudsyftet med den föreslagna studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1426
- Rekrytering
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Kontakt:
- Javier Crupnik, PT
- Telefonnummer: +54-911-51483899
- E-post: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (både män och kvinnor) med klinisk och ultraljudsdiagnos av akut HMC-skada typ 3b
- Åldersintervall: mellan 18 och 35 år
- Fysiska förutsättningar för rehabilitering (dvs ingen operation krävs)
- Patientens vilja att delta i studien och skriftligt informerat samtycke undertecknat och personligen daterat av patienten
- Inga kontraindikationer för rESWT
Exklusions kriterier:
- Barn och tonåringar under 18 år
- Vuxna i åldern >35 år
- Patienter med klinisk och ultraljudsdiagnos av akut HMC-skada typ 3b som skadades mer än sju dagar innan potentiell inskrivning i denna studie
- Patienter med klinisk och ultraljudsdiagnos av akut HMC-skada typ 3A eller typ 4
- Bilateral akut HMC-skada (typ 3A, 3B eller 4)
- Bevisad eller misstänkt HMC-skada (Typ 3A, 3B eller 4) i samma nedre extremitet under en tidsperiod på sex månader innan potentiell inskrivning i denna studie
- Muskelskada orsakad av yttre påverkan på baksidan av det drabbade låret
- Kirurgi på den drabbade nedre extremiteten under en tidsperiod av ett år innan potentiell inskrivning i denna studie
- Akut eller kronisk ländryggspatologi (eftersom vissa fall av lårsmärta kan relatera till spinal patologi)
- Ingen villighet hos patienten att delta i denna studie och/eller skriftligt informerat samtycke som inte är undertecknat och inte personligen daterat av patienten
- Kontraindikationer för rESWT, d.v.s. behandling av gravida patienter, behandling av patienter med blodkoagulationsrubbningar (inklusive lokal trombos), behandling av patienter som behandlas med orala antikoagulantia, behandling av patienter med lokala bakteriella och/eller virusinfektioner/inflammationer, behandling av patienter med lokala tumörer och behandling av patienter som behandlats med lokala kortikosteroidapplikationer under en tidsperiod på sex veckor före den första rESWT-sessionen (om tillämpligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT + RP
Enhet: rESWT
|
rESWT kommer att utföras enligt följande:
Dessutom kommer patienterna att få ett specifikt rehabiliteringsprogram. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-rESWT + RP
Enhet: sham-rESWT
|
Sham-rESWT kommer att utföras som rESWT som beskrivs i Arm rESWT + RP, men med ett specialdesignat placebo EvoBlue-handstycke som ser ut och låter som EvoBlue-handstycket i schweiziska DolorClast, men som inte genererar radiella stötvågor. Detta uppnås genom att blockera projektilen strax innan den träffar metallapplikatorn. Placebo EvoBlue-handstycket kommer inte att avge någon radiell stötvågsenergi. Dessutom kommer patienterna att få ett specifikt rehabiliteringsprogram. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell tid (dagar) som krävs för att återgå till spel.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återgång till spel, upp till sex månader
|
Individuell behandlingsframgång definieras som möjligheten att återvända till leken som uppfyller alla kriterier som specificeras av Van de Horst et al. (Sports Med 2016;46(6):899-912).
Följaktligen är det primära utfallsmåttet antalet dagar tills "ja" (återgång till spel möjlig enligt kriterierna fastställda av Van de Horst et al., 2016) kommer att uppnås.
|
Från datum för randomisering till datum för återgång till spel, upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell patients tillfredsställelse
Tidsram: Sex månader efter randomisering
|
Individuell patients tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en skala som sträcker sig från 0 (maximalt missnöje) till 10 (maximal tillfredsställelse)
|
Sex månader efter randomisering
|
|
Närvaro eller frånvaro av återskada
Tidsram: Från datum för randomisering upp till sex månader
|
Återskada definieras som plötslig, skarp smärta i den bakre delen av låret som först skadades, åtföljd av samma objektiva kriterier som ursprungligen användes för diagnosen akut HMC-skada typ 3b
|
Från datum för randomisering upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .