径向体外冲击波治疗运动员急性腘绳肌复合损伤 3b 型
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的单中心试验,旨在评估 rESWT 结合特定康复计划对运动员急性腘绳肌复合损伤 3b 型的疗效和安全性
研究概览
详细说明
腘绳肌复合体 (HMC) 的急性损伤在精英和休闲运动的各种体育学科中经常观察到,并且是足球中最常见的损伤。 尽管在过去十年中对急性 HMC 损伤的预防和管理进行了深入研究,但流行病学数据显示损伤和再损伤率没有下降。 在这方面,最近的一项研究在 12 个月期间前瞻性地观察了 374 名丹麦精英足球运动员,并记录了 46 名首次 HMC 损伤和 8 名复发性 HMC 损伤(发生率:12.3% [初次受伤] 和 2% [复发性伤害]) . 从统计数据来看,在比赛中首次遭受急性 HMC 损伤的球员明显多于训练期间。 此外,在研究前 12 个月内遭受急性 HMC 损伤的 32 名球员中,有 8 名球员的伤病符合复发性损伤的标准(发生率:25%)。 大约三分之二的首次受伤被归类为中度,需要 8 到 28 天才能恢复比赛。
HMC 的解剖学和功能方面使其容易受伤,包括肌肉穿过两个关节并在步态和跑步周期中进行偏心收缩。
急性 HMC 损伤通常通过跑步摆动期末期的偏心机制发生。 股二头肌长头 (LHBF) 肌肉最常受影响,而在 LHBF 肌肉内,近端肌腱交界处和近端位置最常受影响。
急性 HMC 损伤的诊断基于大腿后部急性发作的疼痛,以及收缩、牵伸和触诊疼痛三联征的存在。 成像在确认受伤部位和描述其程度、提供一些预后信息和帮助制定治疗计划方面发挥作用。 在这方面,磁共振成像 (MRI) 和超声检查 (US) 已被证明可有效识别腿筋拉伤和肌腱病。 MRI 和美国都提供了关于 HMC 关于损伤的定位和特征的详细信息。 确定了几个临床、MRI 和 US 决定因素,这些决定因素与急性 HMC 损伤的非手术治疗中较长的恢复时间相关。 然而,重要的是要认识到,对于个体 HMC 损伤,这些 MRI 和 US 决定因素均未显示与重返比赛的时间直接相关。 因此,HMC 损伤的预后不应仅由影像学检查结果来指导。
急性 HMC 损伤的精确分类对治疗和预后(即恢复比赛的时间)具有重要意义,详见下文。 3a 型损伤(轻微局部肌肉撕裂 ≤ 5 毫米;束内/束撕裂)和 3b 型损伤(中度局部肌肉撕裂 > 5 毫米;束间/束撕裂)之间存在解剖学差异。
4 型急性 HMC 损伤(即次全或完全肌肉撕裂或肌腱撕脱)需要早期手术修复。 然而,IV 型急性 HMC 损伤很少见。
3a 型和 3b 型急性 HMC 损伤的治疗选择是渐进式理疗锻炼计划。 除此之外,目前只有足够的科学证据支持其他治疗方法,包括局部浸润。 特别是,与对照组相比,富含血小板血浆 (PRP) 的注射没有显示出任何效果。
值得注意的是,最近发表在《新英格兰医学杂志》上的另一项研究表明,在休闲运动中发生 3b 型急性肌肉损伤后,长期固定不动会产生负面的临床后果。 受伤后两天开始康复而不是等待 9 天,缩短了从受伤到无痛恢复的间隔,并将重返赛场的时间缩短了大约三周,而再次受伤的风险没有任何显着增加。 这项研究的作者得出结论,观察到的差异支持早期负重受伤的肌腱组织的重要性。
3a 型和 3b 型急性肌肉损伤的恢复和重返赛场的时间框架不同,3a 型的最佳治疗时间为 10 到 14 天,3b 型的平均治疗时间约为 6 周。 然而,特别是在 3b 型急性 HMC 损伤的情况下,恢复比赛的时间范围存在相当大的个体差异。
最重要的是,特别是急性 HMC 损伤的高再损伤率表明,常用的康复计划可能不足以解决可能的肌肉无力、组织延展性降低和/或与损伤相关的运动模式改变。 因此,需要开发创新的治疗方案,尤其是针对 3b 型急性 HMC 损伤。
最近证明,体外冲击波疗法 (ESWT) 可以加速急性骨骼肌损伤后的再生。 30 多年前首次报道了在医学上使用体外冲击波治疗肾结石,通常称为“体外冲击波碎石术”或“ESWL”。 体外冲击波还用于治疗肌肉骨骼疾病,例如足跟痛和骨不连,通常称为“体外冲击波疗法”(ESWT) 以区别于 ESWL。
有三种不同类型的体外冲击波可用于 ESWT 治疗急性 HMC 损伤 3b 型、聚焦、散焦和径向,以及聚焦、散焦和径向体外冲击波发生器的几种操作模式。
据我们所知,测试 rESWT 对 3b 型急性 HMC 损伤疗效和安全性的随机对照试验 (RCT) 尚未发表。 相比之下,rESWT 已成为各种肌肉骨骼疾病的既定治疗方式,例如肩部钙化肌腱炎、网球肘和足底筋膜病,仅举几例。 在 PEDro 数据库(2017 年 9 月 9 日的状态)中目前列出的 44 项关于 rESWT 的 RCT 中,29 项 (66%) 是使用 rESWT 设备 Swiss DolorClast(Electro Medical Systems,Nyon,Switzerland)进行的。
本研究的研究人员在使用 Swiss DolorClast 的 rESWT 治疗各种肌肉骨骼疾病方面拥有丰富的实践经验。 最重要的是,我们所有人都已经获得了 rESWT 治疗运动员急性 HMC 损伤 3b 型的实践经验。 我们最著名的患者之一是欧洲顶级俱乐部(经常参加欧洲冠军联赛)的职业足球运动员,他遭受了 HMC 3b 型损伤并在 35 天后重返比赛(与他的国家队进行了 90 分钟的整场比赛) . 在《新英格兰医学杂志》上发表的上述研究中,职业足球运动员或业余运动员在接受康复计划治疗后,在急性 HMC 3b 型损伤后第 35 天恢复体育活动的累积概率分别仅为 20% 或 5% .
考虑到 rESWT 对 3b 型急性 HMC 损伤的有效性和安全性的证据有限,需要进一步的研究来支持 rESWT 在这种情况下的使用。 考虑到使用 Swiss DolorClast 治疗肌肉骨骼疾病的 rESWT 已被证明的有效性和安全性,Swiss DolorClast 的广泛使用基于其已证明的有效性和安全性,以及我们自己非常有前途的使用 Swiss DolorClast 治疗急性重症的 rESWT 试点数据运动员的 HMC 3b 型损伤 可以合理地假设 (i) rESWT 和特定康复计划的组合在治疗急性 HMC 3b 型损伤方面是有效且安全的,(ii) 这种联合疗法在统计学上比单独使用相同的特定康复计划,以及 (iii) 一旦在随机对照试验中证明有效性和安全性,这种联合疗法将获得广泛接受。 这是拟议研究的主要目的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Caba
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、1426
- 招聘中
- KinEf Kinesiología Deportiva
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接触:
- Javier Crupnik, PT
- 电话号码:+54-911-51483899
- 邮箱:jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床和超声诊断为急性 HMC 损伤 3b 型的成人(男性和女性)
- 年龄范围:18至35岁
- 康复的身体条件(即不需要手术)
- 患者参与研究的意愿,以及患者签署并注明日期的书面知情同意书
- rESWT 无禁忌症
排除标准:
- 18岁以下的儿童和青少年
- 年龄 >35 岁的成年人
- 临床和超声诊断为急性 HMC 损伤 3b 型且在可能纳入本研究前 7 天以上受伤的患者
- 临床和超声诊断为急性 HMC 损伤 3A 型或 4 型的患者
- 双侧急性 HMC 损伤(3A、3B 或 4 型)
- 在可能纳入本研究之前的六个月内,同一下肢的已证实或疑似 HMC 损伤(3A、3B 或 4 型)
- 患处大腿后部因外力冲击造成的肌肉损伤
- 在可能参加本研究之前的一年内对受影响的下肢进行手术
- 急性或慢性腰椎病变(因为某些大腿疼痛病例可能与脊柱病变有关)
- 患者不愿意参加本研究,和/或未签署且未由患者亲自注明日期的书面知情同意书
- rESWT 的禁忌症,即妊娠患者的治疗、凝血障碍患者的治疗(包括局部血栓形成)、口服抗凝剂治疗的患者的治疗、局部细菌和/或病毒感染/炎症患者的治疗、患者的治疗局部肿瘤,以及在第一次 rESWT 会议(如果适用)前六周内接受局部皮质类固醇治疗的患者的治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:RESWT + RP
设备:rESWT
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rESWT 将按如下方式执行:
此外,患者将接受特定的康复计划。 |
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PLACEBO_COMPARATOR:假 rESWT + RP
设备:假 rESWT
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Sham-rESWT 将按照 Arm rESWT + RP 中描述的 rESWT 进行,但使用专门设计的安慰剂 EvoBlue 手机,其外观和声音类似于 Swiss DolorClast 的 EvoBlue 手机,但不会产生径向冲击波。 这是通过在射弹撞击金属涂抹器之前不久将其阻挡来实现的。 安慰剂 EvoBlue 手机不会发出任何径向冲击波能量。 此外,患者将接受特定的康复计划。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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返回比赛所需的个人时间(天)。
大体时间:从随机分组之日到重返赛场之日,最多六个月
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个人治疗成功被定义为重返比赛的可能性,满足 Van de Horst 等人规定的所有标准。 (运动医学 2016 年;46(6):899-912)。
因此,主要结果衡量标准是距离“是”(根据 Van de Horst 等人,2016 年制定的标准可以重返赛场)的天数。
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从随机分组之日到重返赛场之日,最多六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个别患者的满意度
大体时间:随机分组后六个月
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将使用 0(最大不满意)到 10(最大满意)范围内的量表评估个体患者的满意度
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随机分组后六个月
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有无再次受伤
大体时间:从随机分组之日起最多六个月
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再损伤定义为最初受伤的大腿后部突然出现剧烈疼痛,并伴有最初用于诊断急性 HMC 损伤 3b 型的相同客观标准
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从随机分组之日起最多六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Javier Crupnik, PT、KinEf Kinesiología Deportiva
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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