- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473899
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия при остром повреждении мышечного комплекса подколенного сухожилия типа 3b у спортсменов
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности rESWT в сочетании со специальной программой реабилитации при острой травме мышечного комплекса подколенного сухожилия типа 3b у спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые повреждения мышечного комплекса подколенного сухожилия (ГМК) часто наблюдаются в различных спортивных дисциплинах как в спорте высших достижений, так и в любительском спорте, и являются наиболее распространенной травмой в футболе. Несмотря на интенсивные исследования в области профилактики и лечения острой ГМС-травмы за последнее десятилетие, эпидемиологические данные не свидетельствуют о снижении частоты травм и повторных травм. В связи с этим недавнее исследование проспективно наблюдало за 374 датскими элитными футболистами в течение 12-месячного периода и зарегистрировало 46 первичных и восемь повторных травм HMC (уровень заболеваемости: 12,3% [первые травмы] и 2% [повторные травмы]). . Статистически значимо больше игроков впервые получили острую травму HMC во время матча, чем во время тренировки. Кроме того, среди 32 игроков, получивших острую травму HMC в течение 12 месяцев до исследования, восемь игроков получили травму, соответствующую критериям рецидивирующей травмы (частота: 25%). Приблизительно две трети первых травм были отнесены к категории умеренных, а время до возобновления игры составило от 8 до 28 дней.
Анатомические и функциональные аспекты HMC предрасполагают к травмам, в том числе тот факт, что мышцы пересекают два сустава и подвергаются эксцентрическому сокращению во время цикла ходьбы и бега.
Острая травма HMC обычно возникает из-за эксцентрического механизма на терминальных стадиях фазы переноса бега. Наиболее часто поражается длинная головка двуглавой мышцы бедра (ДББФ), а внутри ЛГБФ чаще всего поражаются проксимальное мышечно-сухожильное соединение и проксимальные участки.
Диагноз острого повреждения HMC основывается на наличии острой боли в задней части бедра и наличии триады боли при сжатии, растяжении и пальпации. Визуализация играет важную роль в подтверждении места повреждения и характеристике его степени, предоставляя некоторую прогностическую информацию и помогая планировать лечение. В связи с этим было показано, что как магнитно-резонансная томография (МРТ), так и ультразвуковое исследование (УЗИ) эффективны для выявления деформации подколенного сухожилия и тендинопатии. И МРТ, и УЗИ предоставляют подробную информацию о HMC в отношении локализации и характеристики повреждения. Было установлено несколько клинических, МРТ и УЗИ детерминант, которые связаны с более длительным временем восстановления при консервативном лечении острой травмы ГМК. Однако важно понимать, что для индивидуальной травмы HMC ни один из этих детерминант МРТ и УЗИ не показывает прямой корреляции со временем до возвращения в игру. Соответственно, прогноз травм HMC не должен основываться только на результатах визуализации.
Точная классификация острой травмы HMC имеет важное значение для лечения и прогноза (т.е. времени, чтобы вернуться к игре), как подробно описано ниже. Существуют анатомические различия между повреждением типа 3а (незначительный частичный разрыв мышцы ≤ 5 мм; внутрипучок/разрыв пучка) и повреждением типа 3b (умеренный частичный разрыв мышцы > 5 мм; межпучок/разрыв пучка).
Острые травмы HMC 4-го типа (то есть субтотальный или полный разрыв мышцы или отрыв сухожилия) требуют раннего хирургического лечения. Однако острые повреждения HMC типа IV встречаются редко.
Терапией выбора при острых травмах ГМК типа 3а и 3б является прогрессивная программа лечебной физкультуры. Кроме того, в настоящее время недостаточно научных данных в поддержку других методов лечения, включая локальные инфильтраты. В частности, инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) не показали никакого эффекта по сравнению с контролем.
Следует отметить, что другое исследование, опубликованное совсем недавно в The New England Journal of Medicine, продемонстрировало негативные клинические последствия длительной иммобилизации после острой мышечной травмы типа 3b в любительских видах спорта. Начало реабилитации через два дня после травмы, а не ожидание в течение девяти дней, сократило интервал от травмы до безболезненного восстановления и время до возвращения к игре примерно на три недели без какого-либо значительного увеличения риска повторной травмы. Авторы этого исследования пришли к выводу, что наблюдаемая разница подтверждает важность ранней нагрузки поврежденной мышечно-сухожильной ткани.
Острые мышечные травмы типа 3a и 3b имеют разные сроки восстановления и возвращения к игре, при оптимальном лечении от 10 до 14 дней в случае типа 3a и в среднем около шести недель в случае типа 3b. Однако, особенно в случае острой травмы HMC типа 3b, существует значительная межиндивидуальная вариабельность временных рамок для возвращения в игру.
Что наиболее важно, в частности, высокая частота повторных травм при острой травме HMC предполагает, что обычно используемые программы реабилитации могут быть неадекватными для устранения возможной мышечной слабости, снижения растяжимости тканей и / или измененных моделей движений, связанных с травмой. Соответственно, существует необходимость в разработке инновационных вариантов лечения, особенно для острого повреждения HMC типа 3b.
Совсем недавно было продемонстрировано, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) может ускорить регенерацию после острого повреждения скелетных мышц. Об использовании экстракорпоральных ударных волн в медицине впервые сообщили более 30 лет назад для лечения камней в почках, и обычно их называют «экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией» или «ЭУВЛ». Экстракорпоральные ударные волны также используются для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как подошвенная боль в пятке и несращение костей, и обычно их называют «экстракорпоральной ударно-волновой терапией» (ESWT), чтобы отличить их от ESWL.
Существует три различных типа экстракорпоральных ударных волн, которые могут быть использованы в ЭУВТ при остром повреждении HMC типа 3b, сфокусированные, расфокусированные и радиальные, а также несколько режимов работы генераторов сфокусированных, расфокусированных и радиальных экстракорпоральных ударных волн.
Насколько нам известно, рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), проверяющие эффективность и безопасность rESWT при остром повреждении HMC типа 3b, еще не опубликованы. Напротив, рЭУВТ стала признанным методом лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как кальцифицирующий тендинит плеча, теннисный локоть и подошвенная фасциопатия, и это лишь некоторые из них. Среди 44 РКИ по рЭУВТ, перечисленных в настоящее время в базе данных PEDro (по состоянию на 09 сентября 2017 г.), 29 (66%) были выполнены с использованием устройства для рЭУВТ Swiss DolorClast (Electro Medical Systems, Ньон, Швейцария).
Исследователи настоящего исследования имеют обширный практический опыт проведения рЭУВТ при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата с использованием Swiss DolorClast. Самое главное, все мы уже получили практический опыт применения рЭУВТ при острой ГМС-травме 3b типа у спортсменов. Одним из наших наиболее известных пациентов был профессиональный футболист европейского топ-клуба (регулярно играющий в Лиге чемпионов УЕФА), который получил травму HMC типа 3b и вернулся в игру (полный 90-минутный матч со своей национальной командой) через 35 дней. . В вышеупомянутых исследованиях, опубликованных в New England Journal of Medicine, кумулятивная вероятность возобновления спортивной деятельности на 35-й день после острой травмы HMC типа 3b у профессиональных футболистов или спортсменов-любителей составила соответственно только 20% или 5% после лечения по программе реабилитации. .
Принимая во внимание ограниченные данные об эффективности и безопасности рЭУВТ при остром повреждении HMC типа 3b, необходимы дальнейшие исследования в поддержку использования рЭУВТ при этом состоянии. Принимая во внимание доказанную эффективность и безопасность рЭУВТ с использованием Swiss DolorClast для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, широкое использование Swiss DolorClast на основе его доказанной эффективности и безопасности, а также наши собственные очень многообещающие пилотные данные по рЭУВТ с использованием Swiss DolorClast для лечения острых Травма ГМК типа 3b у спортсменов разумно предположить, что (i) комбинация рЭУВТ и специальной программы реабилитации эффективна и безопасна при лечении острой травмы ГМК типа 3b, (ii) эта комбинированная терапия статистически значимо более эффективна, чем одна и та же конкретная реабилитационная программа, и (iii) эта комбинированная терапия получит широкое признание, как только эффективность и безопасность будут продемонстрированы в рандомизированном контролируемом исследовании. Это основная цель предлагаемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- KinEf Kinesiología Deportiva
-
Контакт:
- Javier Crupnik, PT
- Номер телефона: +54-911-51483899
- Электронная почта: jcrupnik@ondasdechoque.com.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (как мужчины, так и женщины) с клиническим и ультразвуковым диагнозом острого повреждения ГМК Тип 3b
- Возрастной диапазон: от 18 до 35 лет
- Физические условия для реабилитации (т. е. хирургическое вмешательство не требуется)
- Готовность пациента к участию в исследовании и письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом.
- Нет противопоказаний к РЭУВТ
Критерий исключения:
- Дети и подростки до 18 лет
- Взрослые старше 35 лет
- Пациенты с клиническим и ультразвуковым диагнозом острого повреждения HMC типа 3b, которые получили травму более чем за семь дней до возможного включения в это исследование.
- Пациенты с клиническим и ультразвуковым диагнозом острого повреждения ГМК 3А или 4 типа.
- Двустороннее острое повреждение HMC (типы 3A, 3B или 4)
- Подтвержденная или предполагаемая травма HMC (типы 3A, 3B или 4) той же нижней конечности в период времени за шесть месяцев до потенциального включения в это исследование.
- Мышечная травма, вызванная внешним ударом по задней поверхности пораженного бедра
- Хирургическое вмешательство на пораженной нижней конечности в течение одного года до возможного включения в данное исследование.
- Острая или хроническая патология поясничного отдела (поскольку в некоторых случаях боль в бедре может быть связана с патологией позвоночника)
- Отсутствие желания пациента участвовать в данном исследовании и/или письменное информированное согласие, не подписанное и не датированное пациентом лично
- Противопоказания к РЭУВТ, т.е. лечение беременных, лечение больных с нарушениями свертываемости крови (включая локальные тромбозы), лечение больных пероральными антикоагулянтами, лечение больных с локальными бактериальными и/или вирусными инфекциями/воспалениями, лечение больных с локальными опухолями и лечением пациентов, получавших местные аппликации кортикостероидов в период времени за шесть недель до первого сеанса рЭУВТ (если применимо).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РЕУВТ + РП
Устройство: РЭУВТ
|
РЭУВТ будет проводиться следующим образом:
Кроме того, пациенты получат специальную программу реабилитации. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: имитация-rESWT + RP
Устройство: имитация рЭУВТ
|
Имитация рЭУВТ будет выполняться так же, как рЭУВТ, описанная в Arm rESWT + RP, но с помощью специально разработанного плацебо-наконечника EvoBlue, который выглядит и звучит так же, как наконечник EvoBlue швейцарского DolorClast, но не генерирует радиальные ударные волны. Это достигается блокировкой снаряда незадолго до того, как он ударит по металлическому аппликатору. Наконечник плацебо EvoBlue не будет излучать энергию радиальной ударной волны. Кроме того, пациенты получат специальную программу реабилитации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное время (дни), необходимое для возвращения к игре.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возвращения в игру, до шести месяцев
|
Индивидуальный успех лечения определяется как возможность вернуться к игре, отвечая всем критериям, указанным Van de Horst et al. (Спорт Мед 2016;46(6):899-912).
Соответственно, основным показателем результата является количество дней до достижения «да» (возвращение к игре возможно в соответствии с критериями, установленными Van de Horst et al., 2016).
|
С даты рандомизации до даты возвращения в игру, до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Индивидуальная удовлетворенность пациента будет оцениваться по шкале от 0 (максимальная неудовлетворенность) до 10 (максимальная удовлетворенность).
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
|
Наличие или отсутствие повторной травмы
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев
|
Повторная травма определяется как внезапная острая боль в задней части бедра, которая была первоначально повреждена, сопровождающаяся теми же объективными критериями, которые первоначально использовались для диагностики острого повреждения HMC Тип 3b.
|
С даты рандомизации до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Crupnik, PT, KinEf Kinesiología Deportiva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CrupnikDolorClastMuscleInjury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .