好酸球性胃炎（BEGS）に対するベンラリズマブ (BEGS)

包含基準:

• インフォームドコンセント： 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。 被験者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができなければなりません。
• 胃を含むEGの診断が確認された12～60歳の男女。他の消化管セグメントにおける好酸球性炎症の関与は許容されますが、必須または十分ではありません。
• -スクリーニング時の組織学的に活性なEGで、少なくとも5 hpfsで30 eos / hpf以上の胃数のピーク。
• 症候性である必要があります（登録前4週間以内に症状を経験したと定義されます）。
• -血中好酸球増加症（絶対好酸球数が血液1マイクロリットルあたり500個を超えると定義） 登録前の6か月間に少なくとも1回。
• 医学的に指示されない限り、投与量を変更しないという合意がある限り、ベースラインの抗好酸球性胃炎/好酸球性胃腸炎治療を受けている必要があります。または、食事療法を含め、過去に抗好酸球性胃炎/好酸球性胃腸炎に失敗したことがある必要があります。
• -日常生活に影響を与えるほど深刻な臨床症状（すなわち、腹痛、膨満感、嘔吐、下痢）（学校/仕事への出席、社会活動など）ダイエット、プロトンポンプ阻害剤またはコルチコステロイド)。
• 女性被験者: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、効果的な避妊法を使用する必要があります (治験責任医師が確認)。 避妊の効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具/レボノゲストレル子宮内システム、Depo-Provera(tm) 注射、経口避妊薬、および Evra Patch(tm) が含まれます。または Nuvaring(tm)。 WOCBP は、上記で定義した効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。登録から、研究期間全体および治験薬の最終投与後 16 週間以内であり、来院 1 で血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。
• 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 女性は、別の医学的原因がなく、訪問予定日の12か月前に無月経であった場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
• 女性
• 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。
• 性的に活発なすべての男性被験者は、訪問 1 から最後の投与後 16 週間まで、許容される避妊方法 (殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、精管切除) を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 同時ピロリ菌胃炎または寄生虫感染症
• クローン病、炎症性腸疾患、またはセリアック病、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、薬物過敏症または結合組織リウマチ性疾患などの他の胃腸障害、
• 標準的な内視鏡の容易な通過を妨げる食道狭窄
• -スクリーニング前の6か月以内の治験生物製剤の使用
• 多臓器病変（アトピー性疾患またはEGIDを除く）および血中絶対好酸球数が1500/mcL以上であると定義される好酸球増多症候群。
• がんの病歴：基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを患ったことがある被験者は、被験者が寛解し、少なくとも12か月前に治癒療法が完了していることを条件に適格です。同意、および該当する場合は同意が得られた。 他の悪性腫瘍を患ったことのある被験者は、被験者が寛解し、インフォームドコンセントの少なくとも5年前に治癒療法が完了し、該当する場合は同意が得られた場合に適格です。
• -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、反応しなかった。
• 妊娠中または授乳中
• -30日以内、または訪問1の半減期の5日前のいずれか長い方で、研究用の非生物学的製剤の受領。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の免疫不全疾患の病歴。
• -研究への参加を妨げるその他の医学的疾患
• -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴が陽性。B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある被験者は、登録が許可されています。
• -現在ベンラリズマブまたは他のタイプの抗インターロイキン療法（すなわち、 メポリズマブ、レスリズマブ、レブリキズマブなど) 過去 6 か月または 5 回の半減期のいずれか長い方。
• -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
• -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。