Benralizumab na eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka (BEGS) (BEGS)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Przedmioty muszą być w stanie czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 12-60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem EG obejmującego żołądek; udział zapalenia eozynofilowego w innych odcinkach przewodu pokarmowego będzie dozwolony, ale niewymagany lub wystarczający.
• Histologicznie aktywny EG w czasie badania przesiewowego, ze szczytową liczbą w żołądku ≥ 30 eos/hpf w co najmniej 5 hpfs.
• Musi wykazywać objawy (zdefiniowane jako wystąpienie objawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
• Eozynofilia we krwi (zdefiniowana jako bezwzględna liczba eozynofili > 500 komórek na mikrolitr krwi) co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Muszą być na początkowym leczeniu przeciweozynofilowym zapaleniu żołądka / eozynofilowym zapaleniu żołądka i jelit, o ile uzgodniono, że nie należy zmieniać ich dawkowania, chyba że jest to wskazane ze względów medycznych; LUB musi mieć w przeszłości nieskuteczne przeciweozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka/eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit, w tym terapię dietetyczną.
• Objawy kliniczne (tj. ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka) na tyle poważne, że mogą wpływać na codzienne życie (np. uczęszczanie do szkoły/pracy, zajęcia towarzyskie) ≥ 2 dni w tygodniu przez 3 z 4 tygodni przed włączeniem do badania pomimo leczenia (takie jak dieta, inhibitory pompy protonowej lub kortykosteroidy).
• Kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzoną przez Badacza). Skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują: prawdziwą abstynencję seksualną, partnera seksualnego po wazektomii, Implanon, sterylizację kobiet przez zamknięcie jajowodów, każdą skuteczną wkładkę wewnątrzmaciczną / system domaciczny lewonogestrelu, zastrzyki Depo-Provera(tm), doustne środki antykoncepcyjne i Evra Patch(tm) lub Nuvaring(tm). WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jak zdefiniowano powyżej, od momentu włączenia do badania, przez cały czas trwania badania i w ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas Wizyty 1.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy przed planowaną datą wizyty -1 nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
• Kobiety
• Kobiety w wieku ≥50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.
• Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wazektomia) od pierwszej wizyty do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne zapalenie błony śluzowej żołądka lub zakażenie pasożytnicze wywołane przez H. pylori
• Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit lub celiakia, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), nadwrażliwość na leki lub choroby reumatologiczne tkanki łącznej,
• Zwężenie przełyku, które uniemożliwia łatwe przejście standardowego endoskopu
• Stosowanie dowolnego badanego leku biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zespół hipereozynofilowy, definiowany jako zajęcie wielu narządów (z wyjątkiem choroby atopowej lub EGID) i utrzymująca się bezwzględna liczba eozynofili we krwi ≥1500/ml.
• Historia raka: pacjentki, u których występował rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed datą poinformowania zgoda i zgoda, jeśli dotyczy, została uzyskana. Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie.
• Zakażenie pasożytami robaczycowymi, zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię.
• W ciąży lub karmiące
• Otrzymanie dowolnego badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą wizytą, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Każda inna choroba medyczna, która wyklucza udział w badaniu
• Dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z historią szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez historii zapalenia wątroby typu B mogą zostać zarejestrowani.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej benralizumab lub jakikolwiek inny rodzaj terapii przeciwinterleukinowej (tj. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
• Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody.