Benralizumab pro eozinofilní gastritidu (BEGS) (BEGS)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
• Muži a ženy ve věku 12-60 let s potvrzenou diagnózou EG zahrnující žaludek; postižení eozinofilního zánětu v jiných gastrointestinálních segmentech bude povoleno, ale není vyžadováno nebo postačující.
• Histologicky aktivní EG v době screeningu s vrcholem žaludečního počtu ≥ 30 eos/hpf za alespoň 5 hpfs.
• Musí být symptomatická (definovaná jako symptomy během 4 týdnů před zařazením).
• Krevní eozinofilie (definovaná jako absolutní počet eozinofilů > 500 buněk na mikrolitr krve) alespoň jednou během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Musí být na základní terapii antieozinofilní gastritidy/eozinofilní gastroenteritidy, pokud existuje dohoda neměnit jejich dávkování, pokud to není lékařsky indikováno; NEBO musí mít v minulosti selhání antieozinofilní gastritidy/eozinofilní gastroenteritidy, včetně dietní terapie.
• Klinické příznaky (tj. bolest břicha, nadýmání, zvracení, průjem) dostatečně závažné, aby ovlivnily každodenní život (např. školní/pracovní docházka, společenské aktivity) ≥ 2 dny/týden po dobu 3 ze 4 týdnů před zařazením i přes léčbu (jako např. dieta, inhibitory protonové pumpy nebo kortikosteroidy).
• Ženy: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou formu antikoncepce (potvrzenou zkoušejícím). Mezi účinné formy antikoncepce patří: skutečná sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, ženská sterilizace uzávěrem vejcovodů, jakékoli účinné nitroděložní tělísko/levonogestrel nitroděložní systém, injekce Depo-Provera(tm), perorální antikoncepce a náplast Evra Patch(tm) nebo Nuvaring(tm). WOCBP musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak je definována výše, od zařazení do studie, po celou dobu trvání studie a do 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu a mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1.
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem návštěvy -1 bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
• Ženy
• Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
• Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo bez spermicidu, vazektomie) od návštěvy 1 do 16 týdnů po jejich poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Současná gastritida H. pylori nebo parazitární infekce
• Jiné gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), přecitlivělost na léky nebo revmatologické poruchy pojivové tkáně,
• Striktura jícnu, která brání snadnému průchodu standardním endoskopem
• Použití jakéhokoli hodnoceného biologického léku během 6 měsíců před screeningem
• Hypereozinofilní syndrom, definovaný postižením více orgánů (s výjimkou atopického onemocnění nebo EGID) a přetrvávajícím absolutním počtem eozinofilů v krvi ≥1500/mcL.
• Rakovina v anamnéze: Subjekty, které měly bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé za předpokladu, že je subjekt v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem informování. souhlas a souhlas, pokud byl získán. Subjekty, které měly jiné malignity, jsou způsobilé za předpokladu, že subjekt je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to vhodné.
• Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
• Těhotná nebo kojící
• Příjem jakékoli zkoumané nebiologické látky do 30 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
• Anamnéza známé poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jakékoli jiné zdravotní onemocnění, které vylučuje účast na studiu
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C nebo pozitivní anamnéza na hepatitidu B nebo C. Subjekty s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B mohou být zapsány.
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo již dříve dostávali benralizumab nebo jakýkoli jiný typ antiinterleukinové terapie (tj. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab atd.) během posledních 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
• Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu.