Benralizumab för eosinofil gastrit (BEGS) (BEGS)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke: Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmågan att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Ämnen måste kunna läsa, förstå och skriva på en nivå som är tillräcklig för att slutföra studierelaterat material.
• Hanar och kvinnor i åldrarna 12-60 år med bekräftad diagnos av EG som involverar magen; involvering av eosinofil inflammation i andra gastrointestinala segment kommer att vara tillåten men inte nödvändig eller tillräcklig.
• Histologiskt aktiv EG vid tidpunkten för screening, med ett maximalt gastriskt antal på ≥ 30 eos/hpf i minst 5 hpfs.
• Måste vara symtomatisk (definierad som att ha upplevt symtom inom 4 veckor före inskrivning).
• Blod eosinofili (definierad som att ha ett absolut eosinofilantal > 500 celler per mikroliter blod) minst en gång under de 6 månaderna före inskrivningen.
• Måste vara i behandling med antieosinofil gastrit/eosinofil gastroenterit vid utgångsläget så länge det råder överenskommelse om att inte ändra doseringen såvida det inte är medicinskt indicerat; ELLER, måste ha misslyckats med anti-eosinofil gastrit/eosinofil gastroenterit tidigare, inklusive dietbehandling.
• Kliniska symtom (d.v.s. buksmärtor, uppblåsthet, kräkningar, diarré) tillräckligt allvarliga för att påverka det dagliga livet (t.ex. skola/jobb, sociala aktiviteter) ≥ 2 dagar/vecka under 3 av de 4 veckorna före inskrivning trots behandling (t.ex. kost, protonpumpshämmare eller kortikosteroider).
• Kvinnliga försökspersoner: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en effektiv form av preventivmedel (bekräftat av utredaren). Effektiva former av preventivmedel inkluderar: sann sexuell avhållsamhet, en vasektomiserad sexpartner, Implanon, sterilisering av kvinnor genom tubal ocklusion, vilken effektiv intrauterin enhet som helst/levonogestrel intrauterint system, Depo-Provera(tm)-injektioner, orala preventivmedel och Evra Patch(tm) eller Nuvaring(tm). WOCBP måste gå med på att använda effektiv preventivmetod, enligt definitionen ovan, från inskrivningen, under hela studiens varaktighet och inom 16 veckor efter den sista dosen av försöksprodukten, och ha negativt serumgraviditetstestresultat vid besök 1.
• Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader före det planerade besöksdatumet -1 utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
• Kvinnor
• Kvinnor ≥50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling upphört.
• Alla manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (kondom med eller utan spermiedödande medel, vasektomi) från besök 1 till 16 veckor efter sin sista dos.

Exklusions kriterier:

• Samtidig H. pylori gastrit eller parasitisk infektion
• Andra gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), läkemedelsöverkänslighet eller bindvävsreumatologiska sjukdomar,
• Esofagusförträngning som förhindrar enkel passage av ett standardendoskop
• Användning av något biologiskt prövningsläkemedel inom 6 månader före screening
• Hypereosinofilt syndrom, definierat av multipel organinblandning (med undantag för atopisk sjukdom eller EGID) och ihållande blod absolut eosinofilantal ≥1500/mcL.
• Historik med cancer: Försökspersoner som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och att kurativ terapi har avslutats minst 12 månader före det meddelade datumet samtycke och samtycke i tillämpliga fall erhölls. Försökspersoner som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och att kurativ terapi avslutades minst 5 år före det datum då informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall erhölls.
• En helmintparasitinfektion som diagnostiserats inom 24 veckor före datumet informerat samtycke erhålls som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
• Gravid eller ammande
• Mottagande av icke-biologiska prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längst.
• En historia av känd immunbriststörning inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
• Alla andra medicinska sjukdomar som utesluter studieinblandning
• Positivt hepatit B-ytantigen, eller hepatit C-virusantikroppsserologi, eller en positiv medicinsk historia för hepatit B eller C. Försökspersoner med en historia av hepatit B-vaccination utan historia av hepatit B tillåts inskrivas.
• Patienter som för närvarande får eller tidigare har fått benralizumab eller någon annan typ av anti-interleukinbehandling (dvs. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab etc.) inom de senaste 6 månaderna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
• Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
• Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls.