Benralizumab para la gastritis eosinofílica (BEGS) (BEGS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado: Capaz de dar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que incluirá la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Los sujetos deben poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
• Hombres y mujeres entre las edades de 12 a 60 años con diagnóstico confirmado de EG que involucra el estómago; se permitirá la participación de la inflamación eosinofílica en otros segmentos gastrointestinales, pero no será necesaria ni suficiente.
• EG histológicamente activo en el momento de la selección, con un recuento gástrico máximo de ≥ 30 eos/hpf en al menos 5 hpfs.
• Debe ser sintomático (definido como haber experimentado síntomas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción).
• Eosinofilia en sangre (definida como tener un recuento absoluto de eosinófilos > 500 células por microlitro de sangre) al menos una vez durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Debe estar en terapia basal anti-gastritis eosinofílica/gastroenteritis eosinofílica siempre y cuando haya un acuerdo de no cambiar su dosis a menos que esté médicamente indicado; O, debe haber fallado la gastritis antieosinofílica/gastroenteritis eosinofílica en el pasado, incluida la terapia dietética.
• Síntomas clínicos (es decir, dolor abdominal, hinchazón, vómitos, diarrea) lo suficientemente graves como para afectar la vida diaria (por ejemplo, asistencia a la escuela/trabajo, actividades sociales) ≥ 2 días a la semana durante 3 de las 4 semanas previas a la inscripción a pesar del tratamiento (como dieta, inhibidores de la bomba de protones o corticoides).
• Sujetos femeninos: Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar una forma eficaz de control de la natalidad (confirmado por el investigador). Las formas efectivas de control de la natalidad incluyen: verdadera abstinencia sexual, una pareja sexual vasectomizada, Implanon, esterilización femenina por oclusión de las trompas, cualquier dispositivo intrauterino efectivo/sistema intrauterino de levonorgestrel, inyecciones de Depo-Provera(tm), anticonceptivos orales y Evra Patch(tm) o Nuvaring(tm). La WOCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, como se define anteriormente, desde la inscripción, durante la duración del estudio y dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación, y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1.
• Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante los 12 meses anteriores a la fecha prevista de la visita -1 sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:
• Mujeres
• Las mujeres ≥50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la interrupción de todo tratamiento hormonal exógeno.
• Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (condón con o sin espermicida, vasectomía) desde la Visita 1 hasta 16 semanas después de su última dosis.

Criterio de exclusión:

• Gastritis por H. pylori concurrente o infección parasitaria
• Otros trastornos gastrointestinales como la enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), hipersensibilidad a medicamentos o trastornos reumatológicos del tejido conectivo,
• Estenosis esofágica que impide el fácil paso de un endoscopio estándar
• Uso de cualquier fármaco biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Síndrome hipereosinofílico, definido por compromiso de múltiples órganos (con la excepción de enfermedad atópica o EGID) y recuento persistente de eosinófilos absolutos en sangre ≥1500/mcL.
• Antecedentes de cáncer: los sujetos que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles siempre que el sujeto esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha informada. se obtuvo el consentimiento y asentimiento cuando corresponda. Los sujetos que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el sujeto esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda.
• Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
• embarazada o amamantando
• Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita 1, lo que sea más largo.
• Antecedentes de un trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, o un historial médico positivo para hepatitis B o C. Los sujetos con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B pueden inscribirse.
• Los pacientes que actualmente reciben o han recibido anteriormente benralizumab o cualquier otro tipo de terapia anti-interleucina (es decir, mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab, etc.) en los últimos 6 meses o 5 semividas, lo que sea más largo.
• Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
• Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la fecha de obtención del consentimiento informado.