Benralizumabe para Gastrite Eosinofílica (BEGS) (BEGS)

Critério de inclusão:

• Consentimento Informado: Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que incluirá a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo.
• Homens e mulheres entre 12 e 60 anos com diagnóstico confirmado de EG envolvendo estômago; envolvimento de inflamação eosinofílica em outros segmentos gastrointestinais será permitido, mas não necessário ou suficiente.
• EG histologicamente ativo no momento da triagem, com um pico de contagem gástrica de ≥ 30 eos/hpf em pelo menos 5 hpfs.
• Deve ser sintomático (definido como tendo sintomas experimentados dentro de 4 semanas antes da inscrição).
• Eosinofilia sanguínea (definida como tendo uma contagem absoluta de eosinófilos > 500 células por microlitro de sangue) pelo menos uma vez durante os 6 meses anteriores à inscrição.
• Devem estar em terapia basal anti-gastrite eosinofílica/gastroenterite eosinofílica, desde que haja acordo para não alterar sua dosagem, a menos que indicado clinicamente; OU, deve ter falhado com gastrite anti-eosinofílica/gastroenterite eosinofílica no passado, incluindo dietoterapia.
• Sintomas clínicos (ou seja, dor abdominal, inchaço, vômito, diarreia) graves o suficiente para impactar a vida diária (por exemplo, frequência escolar/trabalho, atividades sociais) ≥ 2 dias/semana durante 3 das 4 semanas antes da inscrição, apesar do tratamento (como dieta, inibidores da bomba de protões ou corticosteróides).
• Indivíduos do sexo feminino: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo Investigador). Formas eficazes de controle de natalidade incluem: abstinência sexual verdadeira, parceiro sexual vasectomizado, Implanon, esterilização feminina por oclusão tubária, qualquer dispositivo intrauterino eficaz/sistema intrauterino de levonogestrel, injeções de Depo-Provera(tm), contraceptivo oral e Evra Patch(tm) ou Nuvaring(tm). O WOCBP deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, conforme definido acima, desde a inscrição, durante toda a duração do estudo e dentro de 16 semanas após a última dose do produto experimental, e ter resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1.
• Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses antes da data planeada da consulta -1 sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
• Mulheres
• Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
• Todos os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método aceitável de contracepção (preservativo com ou sem espermicida, vasectomia) da Visita 1 até 16 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

• Gastrite concomitante por H. pylori ou infecção parasitária
• Outros distúrbios gastrointestinais, como doença de Crohn, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca, granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA), hipersensibilidade a drogas ou distúrbios reumatológicos do tecido conjuntivo,
• Estenose esofágica que impede a passagem fácil de um endoscópio padrão
• Uso de qualquer medicamento biológico experimental dentro de 6 meses antes da triagem
• Síndrome hipereosinofílica, definida por envolvimento de múltiplos órgãos (com exceção de doença atópica ou EGID) e contagem absoluta de eosinófilos no sangue persistente ≥1500/mcL.
• Histórico de câncer: Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da data informada consentimento, e consentimento quando aplicável foi obtido. Indivíduos que tiveram outras malignidades são elegíveis desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data de consentimento informado e consentimento quando aplicável, foi obtido.
• Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não tenha sido tratada ou não tenha respondido à terapia padrão de atendimento.
• grávida ou amamentando
• Recebimento de qualquer não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita 1, o que for mais longo.
• Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer outra doença médica que impeça o envolvimento no estudo
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B, ou sorologia de anticorpo para vírus da hepatite C, ou histórico médico positivo para hepatite B ou C. Indivíduos com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B podem ser inscritos.
• Pacientes que estão recebendo ou receberam anteriormente benralizumabe ou qualquer outro tipo de terapia anti-interleucina (ou seja, mepolizumabe, reslizumabe, lebrikizumabe etc.) nos últimos 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
• Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado.