Benralizumab bei eosinophiler Gastritis (BEGS) (BEGS)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Fähigkeit einschließt, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Die Probanden müssen in der Lage sein, auf einem Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 60 Jahren mit bestätigter Diagnose einer EG, die den Magen betrifft; Die Beteiligung einer eosinophilen Entzündung in anderen gastrointestinalen Segmenten ist erlaubt, aber nicht erforderlich oder ausreichend.
• Histologisch aktives EG zum Zeitpunkt des Screenings mit einer maximalen Magenzahl von ≥ 30 eos/hpf in mindestens 5 hpfs.
• Muss symptomatisch sein (definiert als Auftreten von Symptomen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung).
• Bluteosinophilie (definiert als eine absolute Eosinophilenzahl > 500 Zellen pro Mikroliter Blut) mindestens einmal in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Muss auf einer Basistherapie gegen eosinophile Gastritis/eosinophile Gastroenteritis stehen, solange vereinbart wird, dass die Dosierung nicht geändert wird, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt; ODER, muss in der Vergangenheit eine anti-eosinophile Gastritis/eosinophile Gastroenteritis, einschließlich einer Diättherapie, versagt haben.
• Klinische Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Durchfall), die so schwerwiegend sind, dass sie das tägliche Leben beeinträchtigen (z. B. Schul-/Arbeitsbesuch, soziale Aktivitäten) ≥ 2 Tage/Woche für 3 der 4 Wochen vor der Einschreibung trotz Behandlung (z Diät, Protonenpumpenhemmer oder Kortikosteroide).
• Weibliche Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (vom Ermittler bestätigt). Zu den wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: echte sexuelle Abstinenz, ein Vasektomie-Sexualpartner, Implanon, Sterilisation der Frau durch Tubenverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar/Levonogestrel-Intrauterinsystem, Depo-Provera(tm)-Injektionen, orale Kontrazeptiva und Evra Patch(tm) oder Nuvaring(tm). WOCBP muss zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung, wie oben definiert, von der Registrierung an, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts anzuwenden, und ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis bei Besuch 1 haben.
• Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Besuchsdatum -1 ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:
• Frauen
• Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren würden als postmenopausal angesehen, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren.
• Alle männlichen Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode (Kondom mit oder ohne Spermizid, Vasektomie) von Visit 1 bis 16 Wochen nach ihrer letzten Dosis anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige H. pylori-Gastritis oder parasitäre Infektion
• Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), Arzneimittelüberempfindlichkeit oder rheumatologische Erkrankungen des Bindegewebes,
• Ösophagusstriktur, die den einfachen Durchgang eines Standardendoskops verhindert
• Verwendung eines biologischen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Hypereosinophiles Syndrom, definiert durch Beteiligung mehrerer Organe (mit Ausnahme von atopischer Erkrankung oder EGID) und anhaltender absoluter Eosinophilenzahl im Blut ≥ 1500/μl.
• Krebsvorgeschichte: Probanden, die Basalzellkarzinom, lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Proband in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem mitgeteilten Datum abgeschlossen wurde Zustimmung und Zustimmung, sofern zutreffend, eingeholt wurde. Patienten, die andere maligne Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Einholung der Zustimmung abgeschlossen wurde.
• Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
• Schwanger oder stillend
• Erhalt eines nicht biologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Eine bekannte Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus).
• Jede andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließt
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie oder eine positive Anamnese für Hepatitis B oder C. Probanden mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte dürfen aufgenommen werden.
• Patienten, die derzeit Benralizumab oder eine andere Art von Anti-Interleukin-Therapie (d. h. Mepolizumab, Reslizumab, Lebrikizumab usw.) innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung.