Benralizumab for eosinofil gastritt (BEGS) (BEGS)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som vil inkludere muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Fagene må kunne lese, forstå og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre studierelatert materiale.
• menn og kvinner i alderen 12-60 år med bekreftet diagnose av EG som involverer mage; involvering av eosinofil betennelse i andre gastrointestinale segmenter vil være tillatt, men ikke nødvendig eller tilstrekkelig.
• Histologisk aktiv EG på tidspunktet for screening, med et maksimalt gastrisk antall på ≥ 30 eos/hpf i minst 5 hpfs.
• Må være symptomatisk (definert som å ha opplevd symptomer innen 4 uker før påmelding).
• Blod eosinofili (definert som å ha et absolutt eosinofiltall > 500 celler per mikroliter blod) minst én gang i løpet av de 6 månedene før registrering.
• Må være på baseline anti-eosinofil gastritt/eosinofil gastroenterittbehandling så lenge det er enighet om å ikke endre dosen med mindre det er medisinsk indisert; ELLER, må ha mislykket anti-eosinofil gastritt/eosinofil gastroenteritt tidligere, inkludert diettbehandling.
• Kliniske symptomer (dvs. magesmerter, oppblåsthet, oppkast, diaré) alvorlig nok til å påvirke dagliglivet (f.eks. skole-/arbeidsdeltakelse, sosiale aktiviteter) ≥ 2 dager/uke i 3 av de 4 ukene før påmelding til tross for behandling (som f.eks. diett, protonpumpehemmere eller kortikosteroider).
• Kvinnelige forsøkspersoner: Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren). Effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig sterilisering ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet/levonogestrel intrauterint system, Depo-Provera(tm)-injeksjoner, oral prevensjon og Evra Patch(tm) eller Nuvaring(tm). WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode, som definert ovenfor, fra registrering, gjennom hele studiens varighet og innen 16 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, og ha negativt serumgraviditetstestresultat ved besøk 1.
• Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder før planlagt besøksdato -1 uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
• Kvinner
• Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
• Alle mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (kondom med eller uten sæddrepende middel, vasektomi) fra besøk 1 til 16 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig H. pylori gastritt eller parasittisk infeksjon
• Andre gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki, eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), medikamentoverfølsomhet eller bindevevsreumatologiske lidelser,
• Esophageal innsnevring som hindrer enkel passasje av et standard endoskop
• Bruk av et hvilket som helst biologisk legemiddel innen 6 måneder før screening
• Hypereosinofilt syndrom, definert av involvering av flere organer (med unntak av atopisk sykdom eller EGID) og vedvarende blod absolutt eosinofiltall ≥1500/mcL.
• Anamnese med kreft: Personer som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonen er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før den informerte datoen. samtykke, og samtykke når det er aktuelt ble innhentet. Personer som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 5 år før datoen informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, ble innhentet.
• En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
• Gravid eller ammende
• Mottak av ikke-biologiske undersøkelser innen 30 dager eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
• En historie med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
• Enhver annen medisinsk sykdom som utelukker studieinvolvering
• Positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virus antistoffserologi, eller en positiv sykehistorie for hepatitt B eller C. Personer med en historie med hepatitt B-vaksinasjon uten historie med hepatitt B tillates registrert.
• Pasienter som for tiden mottar eller tidligere har mottatt benralizumab eller annen type anti-interleukinbehandling (dvs. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab etc.) innen de siste 6 månedene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
• Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes.