호산구성 위염(BEGS)에 대한 벤랄리주맙 (BEGS)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
• 위 관련 EG 진단이 확정된 12-60세 사이의 남성 및 여성; 다른 위장관 분절에 호산구성 염증이 관여하는 것은 허용되지만 필요하거나 충분하지는 않습니다.
• 최소 5 hpfs에서 ≥ 30 eos/hpf의 최고 위 수치와 함께 스크리닝 시 조직학적 활성 EG.
• 증상이 있어야 합니다(등록 전 4주 이내에 증상을 경험한 것으로 정의됨).
• 등록 전 6개월 동안 최소 1회 혈액 호산구증가증(절대 호산구 수가 > 혈액 1마이크로리터당 500개 세포를 갖는 것으로 정의됨).
• 의학적으로 지시되지 않는 한 복용량을 변경하지 않는다는 합의가 있는 한 기본 항호산구성 위염/호산구성 위장염 치료를 받아야 합니다. 또는 과거에 식이 요법을 포함하여 항호산구성 위염/호산구성 위장염에 실패한 적이 있어야 합니다.
• 등록 전 4주 중 3주 동안 치료(예: 다이어트, 양성자 펌프 억제제 또는 코르티코 스테로이드).
• 여성 피험자: 가임 여성(WOCBP)은 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(연구원이 확인함). 효과적인 산아제한 형태에는 다음이 포함됩니다. 진정한 성적인 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 임플라논, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 자궁 내 장치/레보노게스트렐 자궁 내 시스템, Depo-Provera(tm) 주사, 경구 피임약 및 Evra Patch(tm) 또는 Nuvaring(tm). WOCBP는 등록 시점부터 연구 기간 전체 및 연구 제품의 마지막 투여 후 16주 이내에 위에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 1에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 여성은 대체 의학적 원인 없이 계획된 방문 날짜 -1 이전 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
• 여성
• 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 성적으로 활동적인 모든 남성 피험자는 방문 1부터 마지막 ​​복용 후 16주까지 허용 가능한 피임 방법(살정제를 포함하거나 포함하지 않는 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 동시 H. pylori 위염 또는 기생충 감염
• 크론병, 염증성 장질환 또는 셀리악병, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 약물 과민증 또는 결합 조직 류마티스 장애와 같은 기타 위장 장애,
• 표준 내시경의 쉬운 통과를 방해하는 식도 협착
• 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 생물학적 약물 사용
• 다발성 장기 침범(아토피 질환 또는 EGID 제외) 및 지속적인 혈중 절대 호산구 수 ≥1500/mcL로 정의되는 과호산구성 증후군.
• 암 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 대상자는 대상자가 차도 상태이고 치료 요법이 통지된 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다. 다른 악성 종양을 앓았던 피험자는 해당 피험자가 차도 상태에 있고 사전 동의 및 동의(해당되는 경우 승인) 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
• 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
• 임신 또는 간호
• 30일 이내 또는 1차 방문 전 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사용 비 생물학적 제제의 수령.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
• 연구 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 질병
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 벤랄리주맙 또는 다른 유형의 항인터류킨 요법(즉, mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab 등) 지난 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
• 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.