Benralizumab voor eosinofiele gastritis (BEGS) (BEGS)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier. Onderwerpen moeten kunnen lezen, begrijpen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde materialen te voltooien.
• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 12-60 jaar met bevestigde diagnose van EG met maag; betrokkenheid van eosinofiele ontsteking in andere gastro-intestinale segmenten is toegestaan, maar niet vereist of voldoende.
• Histologisch actieve EG op het moment van screening, met een maximale maagtelling van ≥ 30 eos/hpf in ten minste 5 hpfs.
• Moet symptomatisch zijn (gedefinieerd als het ervaren van symptomen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving).
• Bloed-eosinofilie (gedefinieerd als een absoluut aantal eosinofielen > 500 cellen per microliter bloed) minstens één keer gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Moet op baseline anti-eosinofiele gastritis / eosinofiele gastro-enteritis-therapie zijn zolang er overeenstemming is om hun dosering niet te veranderen tenzij medisch geïndiceerd; OF, moet in het verleden anti-eosinofiele gastritis/eosinofiele gastro-enteritis hebben gefaald, inclusief dieettherapie.
• Klinische symptomen (d.w.z. buikpijn, opgeblazen gevoel, braken, diarree) ernstig genoeg om het dagelijks leven te beïnvloeden (bijv. school-/werkbezoek, sociale activiteiten) ≥ 2 dagen/week gedurende 3 van de 4 weken voorafgaand aan inschrijving ondanks behandeling (zoals dieet, protonpompremmers of corticosteroïden).
• Vrouwelijke proefpersonen: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bevestigd door de onderzoeker). Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder andere: echte seksuele onthouding, een gesteriliseerde seksuele partner, Implanon, vrouwelijke sterilisatie door eileidersafsluiting, elk effectief spiraaltje/levonogestrel intra-uterien systeem, Depo-Provera(tm)-injecties, oraal anticonceptiemiddel en Evra Patch(tm) of Nuvaring(tm). WOCBP moet instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals hierboven gedefinieerd, vanaf inschrijving, gedurende de duur van het onderzoek en binnen 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die ofwel permanent zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), ofwel postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden voorafgaand aan de geplande bezoekdatum amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:
• Vrouwen
• Vrouwen ≥50 jaar oud zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van alle exogene hormonale behandeling.
• Alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (condoom met of zonder zaaddodend middel, vasectomie) vanaf bezoek 1 tot 16 weken na hun laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige H. pylori gastritis of parasitaire infectie
• Andere gastro-intestinale stoornissen zoals de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte of coeliakie, eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), overgevoeligheid voor geneesmiddelen of bindweefselreumatologische aandoeningen,
• Slokdarmvernauwing die de gemakkelijke doorgang van een standaard endoscoop verhindert
• Gebruik van een biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Hypereosinofiel syndroom, gedefinieerd door betrokkenheid van meerdere organen (met uitzondering van atopische ziekte of EGID) en aanhoudend absoluut aantal eosinofielen in het bloed ≥1500/mcl.
• Geschiedenis van kanker: Proefpersonen die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde datum is voltooid toestemming en toestemming, indien van toepassing, is verkregen. Proefpersonen die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid en indien van toepassing toestemming is verkregen.
• Een wormparasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen, die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op standaardbehandeling.
• Zwanger of borstvoeding
• Ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1, welke van de twee het langst is.
• Een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
• Elke andere medische aandoening die deelname aan de studie verhindert
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, of hepatitis C-virus-antilichaamserologie, of een positieve medische geschiedenis voor hepatitis B of C. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B mogen worden ingeschreven.
• Patiënten die momenteel benralizumab of een ander type anti-interleukinetherapie (d.w.z. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab enz.) binnen de laatste 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
• Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.