Benralizumab eozinofil gyomorhurut (BEGS) kezelésére (BEGS)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés: Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartásának képességét. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük olvasni, érteni és írni olyan szinten, amely elegendő a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok elvégzéséhez.
• 12 és 60 év közötti férfiak és nők, akiknél igazolt, gyomorral kapcsolatos EG diagnózisa van; az eozinofil gyulladás érintettsége más gasztrointesztinális szegmensekben megengedett, de nem kötelező vagy elegendő.
• Szövettanilag aktív EG a szűrés időpontjában, a gyomor csúcsértéke ≥ 30 eos/hpf, legalább 5 hpfs alatt.
• Tünetinek kell lennie (úgy kell meghatározni, hogy a beiratkozást megelőző 4 héten belül tünetek jelentkeztek).
• Véreozinofília (amelynek meghatározása szerint az abszolút eozinofilszám > 500 sejt/mikroliter vér) legalább egyszer a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
• A kiindulási eozinofil gyomorhurut/eozinofil gasztroenteritisz elleni terápiában kell részesülniük mindaddig, amíg megállapodás született arról, hogy nem változtatják meg az adagot, kivéve, ha orvosilag indokolt; VAGY a múltban sikertelennek bizonyult az anti-eozinofil gastritis/eozinofil gastroenteritis, beleértve a diétás kezelést is.
• Klinikai tünetek (pl. hasi fájdalom, puffadás, hányás, hasmenés), amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy befolyásolják a mindennapi életet (pl. iskolai/munkahelyi részvétel, társadalmi tevékenységek) ≥ 2 nap/hét a beiratkozást megelőző 4 hétből 3-ban a kezelés ellenére (pl. diéta, protonpumpa-gátlók vagy kortikoszteroidok).
• Női alanyok: A fogamzóképes nőknek (WOCBP) hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (a vizsgálóbiztos megerősítette). A fogamzásgátlás hatékony formái a következők: valódi szexuális absztinencia, vazectomizált szexuális partner, Implanon, női sterilizáció petevezeték elzáródással, bármilyen hatékony méhen belüli eszköz/levonogesztrel méhen belüli rendszer, Depo-Provera(tm) injekció, orális fogamzásgátló és Evra Patch(tm) vagy Nuvaring(tm). A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a fent meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza a beiratkozástól kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 16 héten belül, és az 1. látogatáson negatív szérum terhességi teszt eredménye legyen.
• Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak, ha a tervezett látogatás időpontja előtt 12 hónapig amenorrhoiában szenvedtek -1 alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:
• Nők
• Az 50 évesnél idősebb nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha amenorrhoeás állapotuk legalább 12 hónapja az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően.
• Minden szexuálisan aktív férfi alanynak el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (óvszer spermiciddel vagy anélkül, vazektómia) az 1. látogatástól az utolsó adag után 16 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű H. pylori gastritis vagy parazitafertőzés
• Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia, eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA), gyógyszer-túlérzékenység vagy kötőszöveti reumatológiai rendellenességek,
• Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a szabványos endoszkóp könnyű áthaladását
• Bármely vizsgált biológiai gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Hipereozinofil szindróma, amelyet több szerv érintettsége határoz meg (kivéve az atópiás betegséget vagy EGID-t) és állandó vér abszolút eozinofilszám ≥1500/mcL.
• Rák anamnézisében: Azok az alanyok, akiknek bazálissejtes karcinómája, lokalizált bőrlaphámrákja vagy in situ méhnyakrákja volt, jogosultak arra, hogy az alany remisszióban van, és a gyógyító terápiát a tájékoztatás időpontja előtt legalább 12 hónappal befejezték. beleegyezését, és adott esetben hozzájárulását megszerezték. Azok az alanyok, akiknek egyéb rosszindulatú daganatai voltak, jogosultak arra, hogy az alany remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 5 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és adott esetben a hozzájárulás megszerzése előtt befejezték.
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontja előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos kezelési terápiával, vagy nem reagált arra.
• Terhes vagy szoptató
• Bármilyen nem biológiai vizsgálati anyag átvétele az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az anamnézisben szereplő ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet.
• Bármilyen egyéb olyan betegség, amely kizárja a tanulmányban való részvételt
• Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest szerológia, vagy pozitív kórtörténet hepatitis B vagy C esetén. A kórelőzményben hepatitis B oltásban részesült, hepatitis B kórtörténetében nem szereplő alanyok felvétele engedélyezett.
• Azok a betegek, akik jelenleg kapnak vagy korábban kaptak benralizumabot vagy bármilyen más típusú interleukin elleni terápiát (pl. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab stb.) az elmúlt 6 hónapban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében.
• Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 30 napon belül.