Benralizumab pour la gastrite éosinophile (BEGS) (BEGS)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, qui inclura la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
• Hommes et femmes âgés de 12 à 60 ans avec un diagnostic confirmé d'EG impliquant l'estomac ; l'implication de l'inflammation éosinophile dans d'autres segments gastro-intestinaux sera autorisée mais non requise ou suffisante.
• EG histologiquement actif au moment du dépistage, avec un pic de numération gastrique ≥ 30 eos/hpf dans au moins 5 hpfs.
• Doit être symptomatique (défini comme ayant ressenti des symptômes dans les 4 semaines précédant l'inscription).
• Éosinophilie sanguine (définie comme ayant un nombre absolu d'éosinophiles> 500 cellules par microlitre de sang) au moins une fois au cours des 6 mois précédant l'inscription.
• Doit suivre un traitement de base contre la gastrite à éosinophiles/la gastro-entérite à éosinophiles tant qu'il est convenu de ne pas modifier leur posologie, sauf indication médicale ; OU, doit avoir échoué la gastrite anti-éosinophile/gastro-entérite éosinophile dans le passé, y compris la thérapie diététique.
• Symptômes cliniques (c.-à-d. douleurs abdominales, ballonnements, vomissements, diarrhée) suffisamment graves pour avoir un impact sur la vie quotidienne (p. ex. fréquentation scolaire/au travail, activités sociales) ≥ 2 jours/semaine pendant 3 des 4 semaines précédant l'inscription malgré le traitement (tels que régime alimentaire, inhibiteurs de la pompe à protons ou corticostéroïdes).
• Sujets féminins : les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une forme efficace de contraception (confirmée par l'investigateur). Les formes efficaces de contrôle des naissances comprennent : l'abstinence sexuelle véritable, un partenaire sexuel vasectomisé, l'Implanon, la stérilisation féminine par occlusion des trompes, tout dispositif intra-utérin/système intra-utérin de lévonogestrel efficace, les injections de Depo-Provera(tm), le contraceptif oral et le patch Evra(tm) ou Nuvaring(tm). WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception, telle que définie ci-dessus, dès l'inscription, pendant toute la durée de l'étude et dans les 16 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental, et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1.
• Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois avant la date prévue de la visite -1 sans autre cause médicale. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :
• Femmes
• Les femmes de ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
• Tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (préservatif avec ou sans spermicide, vasectomie) à partir de la visite 1 jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Gastrite ou infection parasitaire concomitante à H. pylori
• Autres troubles gastro-intestinaux tels que la maladie de Crohn, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la maladie cœliaque, la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA), l'hypersensibilité médicamenteuse ou les troubles rhumatologiques du tissu conjonctif,
• Sténose oesophagienne qui empêche le passage facile d'un endoscope standard
• Utilisation de tout médicament biologique expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage
• Syndrome hyperéosinophile, défini par une atteinte de plusieurs organes (à l'exception de la maladie atopique ou de l'EGID) et un nombre absolu d'éosinophiles dans le sang persistant ≥ 1 500/mcL.
• Antécédents de cancer : les sujets qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la date indiquée le consentement et l'assentiment, le cas échéant, ont été obtenus. Les sujets qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le sujet soit en rémission et que le traitement curatif ait été achevé au moins 5 ans avant la date à laquelle le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant, ont été obtenus.
• Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
• Enceinte ou allaitante
• Réception de tout produit non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1, selon la plus longue des deux.
• Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Toute autre maladie médicale qui empêche la participation à l'étude
• Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou sérologie des anticorps du virus de l'hépatite C, ou antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C. Les sujets ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à être inscrits.
• Les patients qui reçoivent actuellement ou ont déjà reçu du benralizumab ou tout autre type de traitement anti-interleukine (c.-à-d. mépolizumab, reslizumab, lebrikizumab, etc.) au cours des 6 derniers mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
• Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
• Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé.