Benralizumab 治疗嗜酸细胞性胃炎 (BEGS) (BEGS)

纳入标准：

• 知情同意：能够在参与研究之前给予书面知情同意，这将包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 受试者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。
• 年龄在12-60岁之间的男性和女性，确诊为胃EG；嗜酸性粒细胞炎症参与其他胃肠道部分是允许的，但不是必需的或充分的。
• 筛选时组织学活跃的 EG，在至少 5 hpfs 中胃计数峰值≥ 30 eos/hpf。
• 必须有症状（定义为在入组前 4 周内出现症状）。
• 血液嗜酸性粒细胞增多症（定义为嗜酸性粒细胞绝对计数 > 500 个细胞/微升血液）在入组前 6 个月内至少一次。
• 必须接受基线抗嗜酸性粒细胞性胃炎/嗜酸性粒细胞性胃肠炎治疗，只要同意不改变剂量，除非有医学指征；或者，过去必须抗嗜酸性胃炎/嗜酸性胃肠炎失败，包括饮食疗法。
• 临床症状（即腹痛、腹胀、呕吐、腹泻）严重到足以影响日常生活（例如，上学/工作出勤、社交活动）尽管治疗（如饮食、质子泵抑制剂或皮质类固醇）。
• 女性受试者：育龄妇女 (WOCBP) 必须使用有效的避孕措施（经调查员确认）。 有效的节育形式包括：真正的性节制、切除输精管的性伴侣、Implanon、输卵管阻塞女性绝育、任何有效的宫内节育器/左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera(tm) 注射剂、口服避孕药和 Evra Patch(tm)或 Nuvaring(tm)。 WOCBP 必须同意使用有效的节育方法，如上文所定义，从入组开始、整个研究期间和最后一剂研究产品后 16 周内，并且在第 1 次就诊时血清妊娠试验结果为阴性。
• 无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 如果女性在计划就诊日期之前已经闭经 12 个月 -1 而没有其他医疗原因，则她们将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：
• 女性
• 如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，≥ 50 岁的女性将被视为绝经后。
• 所有性活跃的男性受试者必须同意从访问 1 到最后一次给药后 16 周使用可接受的避孕方法（避孕套有或没有杀精子剂、输精管切除术）。

排除标准：

• 并发幽门螺杆菌胃炎或寄生虫感染
• 其他胃肠道疾病，如克罗恩病、炎症性肠病或乳糜泻、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA)、药物过敏或结缔组织风湿病，
• 阻止标准内窥镜轻易通过的食管狭窄
• 筛选前 6 个月内使用任何研究性生物药物
• 嗜酸性粒细胞增多综合征，定义为多器官受累（特应性疾病或 EGID 除外）和持续的血液绝对嗜酸性粒细胞计数≥1500/mcL。
• 癌症史：患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者符合条件，前提是该受试者处于缓解期并且在通知日期前至少 12 个月完成了治疗同意，并在适用时同意。 患有其他恶性肿瘤的受试者符合条件，前提是受试者处于缓解期并且在知情同意日期前至少 5 年完成治愈性治疗，并在适用时获得同意。
• 在获得知情同意书日期前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受治疗，或未能对标准护理疗法作出反应。
• 怀孕或哺乳
• 在访问 1 之前的 30 天内或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物制剂，以较长者为准。
• 已知免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 任何其他妨碍研究参与的医学疾病
• 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体血清学阳性，或乙肝或丙肝病史阳性。有乙肝疫苗接种史，无乙肝病史者可入组。
• 目前正在接受或以前接受过贝那利珠单抗或任何其他类型的抗白细胞介素治疗（即 mepolizumab、reslizumab、lebrikizumab 等）在过去 6 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准。
• 对任何生物疗法或疫苗有过敏反应史。
• 在获得知情同意书之前 30 天内收到过免疫球蛋白或血液制品。