Benralizumab til eosinofil gastritis (BEGS) (BEGS)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.
• Mænd og kvinder i alderen 12-60 år med bekræftet diagnose af EG, der involverer mave; involvering af eosinofil inflammation i andre gastrointestinale segmenter vil være tilladt, men ikke påkrævet eller tilstrækkelig.
• Histologisk aktiv EG på tidspunktet for screening, med et maksimalt gastrisk tal på ≥ 30 eos/hpf i mindst 5 hpfs.
• Skal være symptomatisk (defineret som at have oplevet symptomer inden for 4 uger før tilmelding).
• Blod eosinofili (defineret som at have et absolut eosinofiltal > 500 celler pr. mikroliter blod) mindst én gang i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning.
• Skal være i baseline anti-eosinofil gastritis/eosinofil gastroenteritis-behandling, så længe der er enighed om ikke at ændre deres dosis, medmindre det er medicinsk indiceret; ELLER, skal have mislykket anti-eosinofil gastritis/eosinofil gastroenteritis i fortiden, inklusive diætbehandling.
• Kliniske symptomer (dvs. mavesmerter, oppustethed, opkastning, diarré) alvorlige nok til at påvirke dagligdagen (f.eks. skole/arbejde, sociale aktiviteter) ≥ 2 dage om ugen i 3 ud af de 4 uger før tilmelding trods behandling (f.eks. diæt, protonpumpehæmmere eller kortikosteroider).
• Kvindelige forsøgspersoner: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en effektiv form for prævention (bekræftet af investigator). Effektive former for prævention omfatter: ægte seksuel afholdenhed, en vasektomiseret seksuel partner, Implanon, kvindelig sterilisering ved tubal okklusion, enhver effektiv intrauterin enhed/levonogestrel intrauterint system, Depo-Provera(tm)-injektioner, oral prævention og Evra Patch(tm) eller Nuvaring(tm). WOCBP skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode, som defineret ovenfor, fra tilmelding, gennem hele undersøgelsens varighed og inden for 16 uger efter sidste dosis af forsøgsproduktet, og have negativt resultat af serumgraviditetstest ved besøg 1.
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder før den planlagte besøgsdato -1 uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
• Kvinder
• Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
• Alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (kondom med eller uden sæddræbende middel, vasektomi) fra besøg 1 til 16 uger efter deres sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig H. pylori gastritis eller parasitisk infektion
• Andre gastrointestinale lidelser såsom Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), lægemiddeloverfølsomhed eller bindevævsreumatologiske lidelser,
• Spiserørsforsnævring, der forhindrer let passage af et standardendoskop
• Brug af et hvilket som helst biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening
• Hypereosinofilt syndrom, defineret ved involvering af flere organer (med undtagelse af atopisk sygdom eller EGID) og vedvarende blodets absolutte eosinofiltal ≥1500/mcL.
• Kræfthistorie: Personer, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission og helbredende behandling er afsluttet mindst 12 måneder før den oplyste dato samtykke og samtykke, når det er relevant, blev indhentet. Forsøgspersoner, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission, og at den helbredende terapi blev afsluttet mindst 5 år før datoen for informeret samtykke og samtykke, hvor det var relevant, blev indhentet.
• En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
• Gravid eller ammende
• Modtagelse af ikke-biologiske forsøgsmidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
• En historie med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV).
• Enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker undersøgelsesinddragelse
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C. Forsøgspersoner med hepatitis B vaccination i anamnesen uden hepatitis B i anamnesen kan tilmeldes.
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget benralizumab eller enhver anden form for anti-interleukinbehandling (dvs. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab osv.) inden for de sidste 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
• Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået.