Benralitsumabi eosinofiiliseen gastriittiin (BEGS) (BEGS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Aiheiden tulee osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tasolla, joka riittää suorittamaan opiskeluun liittyvän materiaalin.
• 12–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vahvistettu mahalaukun EG-diagnoosi; eosinofiilisen tulehduksen osallisuus muissa maha-suolikanavan osissa sallitaan, mutta se ei ole pakollista tai riittävää.
• Histologisesti aktiivinen EG seulontahetkellä, mahalaukun huippuarvo ≥ 30 eos/hpf vähintään 5 hpf:ssä.
• Sen on oltava oireellinen (määritelty siten, että hänellä on ollut oireita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
• Veren eosinofilia (määritelty absoluuttiseksi eosinofiilimääräksi > 500 solua mikrolitrassa verta) vähintään kerran 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Heillä on oltava lähtötason antieosinofiilinen gastriitti/eosinofiilinen gastroenteriittihoito niin kauan kuin on sovittu, etteivät annosta muuteta, ellei lääketieteellinen aihe ole tarpeen; TAI, on täytynyt epäonnistua aiemmin, mukaan lukien ruokavaliohoito.
• Kliiniset oireet (ts. vatsakipu, turvotus, oksentelu, ripuli), jotka ovat riittävän vakavia vaikuttamaan jokapäiväiseen elämään (esim. koulunkäynti/työ, sosiaaliset aktiviteetit) ≥ 2 päivää/viikko kolmena neljästä viikosta ennen ilmoittautumista hoidosta huolimatta (esim. ruokavalio, protonipumpun estäjät tai kortikosteroidit).
• Naishenkilöt: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama). Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: todellinen seksuaalinen pidättyvyys, seksuaalikumppani, josta on poistettu vasektomia, Implanon, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite/levonogestreeli kohdunsisäinen järjestelmä, Depo-Provera(tm)-injektiot, oraalinen ehkäisyvalmiste ja Evra Patch(tm) tai Nuvaring(tm). WOCBP:n on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta, ja sillä on negatiivinen seerumin raskaustestin tulos käynnillä 1.
• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen suunniteltua käyntipäivää -1 ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
• Naiset
• Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
• Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä tai ilman, vasektomia) käynnistä 1 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen H. pylori -gastriitti tai loisinfektio
• Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA), lääkeyliherkkyys tai sidekudoksen reumatologiset sairaudet,
• Ruokatorven ahtauma, joka estää tavallisen endoskoopin helpon kulkemisen
• Minkä tahansa tutkittavan biologisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Hypereosinofiilinen oireyhtymä, joka määritellään useilla elimillä (poikkeuksena atooppinen sairaus tai EGID) ja jatkuva veren absoluuttinen eosinofiilien määrä ≥1500/mcL.
• Syövän historia: Tutkittavat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen ilmoitettua päivämäärää. suostumus ja suostumus tarvittaessa saatu. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen ilmoitettua suostumusta ja suostumuksen saamista soveltuvin osin.
• Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
• Raskaana tai imettävänä
• Kaikkien ei-biologisten tutkimusten vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B:n tai C:n suhteen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus ilman hepatiitti B:tä, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet benralitsumabia tai mitä tahansa muuta anti-interleukiinihoitoa (esim. mepolitsumabi, reslitsumabi, lebrikitsumabi jne.) viimeisen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.
• Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää.